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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MKND-201 bei gesunden Freiwilligen

2. August 2024 aktualisiert von: Mannkind Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einfach und mehrfach aufsteigende Dosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Nintedanib-Inhalationspulver (MNKD-201) bei gesunden Freiwilligen

MKC-NI-001 ist eine erste am Menschen durchgeführte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit Nintedanib-Inhalationspulver (MNKD-201) an gesunden erwachsenen Freiwilligen. Die Studie besteht aus einer Single Ascending Dose (SAD), gefolgt von einer Multiple Ascending Dose (MAD), mit dem primären Ziel, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von MNKD-201 im Vergleich zu Placebo bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Flourish Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Douglas Denham, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥40 und ≤65 Jahre alt.
  • Hat einen negativen Urintest auf ausgewählte Drogen und einen negativen Alkoholtest beim Screening und bei der Aufnahme in die CRU am Tag -1. Hinweis: Teilnehmer sollten innerhalb von 24 Stunden vor dem Urin-Drogentest keinen Mohn konsumieren, da dies die Ergebnisse des Opiat-Urin-Drogentests verfälschen kann.
  • Ist bereit, die im Protokoll festgelegten Einschränkungen und Anforderungen einzuhalten.
  • Hat am Tag -1 einen negativen Test auf das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (d. h. das Virus, das COVID-19 verursacht) durchgeführt.
  • Ist in der Lage, gemäß den Studienabläufen eine Spirometrie durchzuführen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von schwerwiegenden Lungenerkrankungen (z. B. Lungenfibrose, Mukoviszidose, COPD, Emphysem, chronische Lungeninfektion, kürzlich aufgetretene Infektion der oberen oder unteren Atemwege in den letzten 8 Wochen, Vorgeschichte von Lungenoperationen oder -eingriffen usw.)
  • Hat endokrine, Schilddrüsen- oder Atemwegserkrankungen, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, Magen-Darm-Erkrankungen oder eine Vorgeschichte einer psychotischen Geisteskrankheit.
  • Hat eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder weist abnormale Leberfunktionstests auf (d. h. Aspartat-Aminotransferase [AST] > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts [ULN] oder Alanin-Aminotransferase [ALT] > 1,5 × ULN) beim Screening.
  • Hat eine Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 60 ml/min/1,73). m2), berechnet von der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), beim Screening.
  • Hat eine Vorgeschichte von bösartigen Lungenerkrankungen.
  • Hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit oder von Freizeitdrogenkonsum (nach Selbsterklärung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (Teil A) MKND-201 SAD
Teil A umfasst eine Single Ascending Dose (SAD)-Studie mit drei Kohorten. In jeder Kohorte erhalten die Teilnehmer einen Tag lang eine Einzeldosis MKND-201 oder ein Placebo. Die Dosen werden in Zieldosis, hohe Dosis und sehr hohe Dosis kategorisiert. Die Zuteilung erfolgt randomisiert und doppelblind, wobei ein Verhältnis von 3:1 (MKND-201:Placebo) eingehalten wird. Die Teilnehmer verwenden einen atembetriebenen Inhalator, der das Pulver zur Lungenverabreichung vernebelt
Arzneimittel: (Teil A) MKND-201
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 einzelne aufsteigende Dosen (Zieldosis, hohe Dosis und sehr hohe Dosis) von MKND-201 oder Placebo, verabreicht durch orale Inhalation
Experimental: (Teil B) MKND-201 MAD
Teil B umfasst eine Multiple Ascending Dose (MAD)-Studie mit zwei Kohorten. In jeder Kohorte erhalten die Teilnehmer zweimal täglich (BID) MKND-201 oder Placebo, entweder in der Zieldosis oder in der hohen Dosis. Die Zuteilung erfolgt randomisiert 3:1 (MKND-201:Placebo) und doppelblind. Die Teilnehmer verwenden einen atembetriebenen Inhalator, der das Pulver zur Lungenverabreichung vernebelt
Arzneimittel: (Teil B) MKND-201
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 7 zweimal täglich mehrere aufsteigende Dosen (Zieldosis und Hochdosis) von MKND-201 oder Placebo, verabreicht durch orale Inhalation
Placebo-Komparator: Placebo
Wird als Einzeldosis oder BID mit der gleichen Anzahl an Patronen wie bei MKND-201-Teilnehmern derselben Kohorte verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in Teil A und Teil B der Studie ein passendes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Teil A) Häufigkeit von Inhalationsunverträglichkeiten
Zeitfenster: Bis Tag 9 (+/- 3 Tage)
Inzidenz von inhalativer Unverträglichkeit (Prävalenz von Husten, Dyspnoe, Bronchospasmus und Dysgeusie)
Bis Tag 9 (+/- 3 Tage)
(Teil B) Häufigkeit von Inhalationsunverträglichkeiten
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag (+/- 3 Tage)
Inzidenz von inhalativer Unverträglichkeit (Prävalenz von Husten, Dyspnoe, Bronchospasmus und Dysgeusie)
Bis zum 15. Tag (+/- 3 Tage)
(Teil A) Inzidenz von Teilnehmern mit einer Verringerung des FEV1 um ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme
Zeitfenster: Bis Tag 9 (+/- 3 Tage)
Inzidenz von Teilnehmern mit einer Verringerung des FEV1 um ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme
Bis Tag 9 (+/- 3 Tage)
(Teil B) Inzidenz von Teilnehmern mit einer Verringerung des FEV1 um ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag (+/- 3 Tage)
Inzidenz von Teilnehmern mit einer Verringerung des FEV1 um ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme
Bis zum 15. Tag (+/- 3 Tage)
(Teil A) Häufigkeit von Teilnehmern mit einer Verringerung des FEV1 um ≥ 15 % nach Verabreichung einer Dosis des Studienmedikaments im Vergleich zur entsprechenden Messung vor der Dosis
Zeitfenster: Bis Tag 9 (+/- 3 Tage)
Inzidenz von Teilnehmern mit einer Verringerung des FEV1 um ≥ 15 % nach Verabreichung einer Dosis des Studienmedikaments im Vergleich zur entsprechenden Messung vor der Dosis
Bis Tag 9 (+/- 3 Tage)
(Teil B) Häufigkeit von Teilnehmern mit einer Verringerung des FEV1 um ≥ 15 % nach Verabreichung einer Dosis des Studienmedikaments im Vergleich zur entsprechenden Messung vor der Dosis
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag (+/- 3 Tage)
Inzidenz von Teilnehmern mit einer Verringerung des FEV1 um ≥ 15 % nach Verabreichung einer Dosis des Studienmedikaments im Vergleich zur entsprechenden Messung vor der Dosis
Bis zum 15. Tag (+/- 3 Tage)
(Teil A) Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 9 (+/- 3 Tage)
Inzidenz, Schweregrad, Dauer, Zusammenhang mit dem Studienmedikament und Ergebnis behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Bis Tag 9 (+/- 3 Tage)
(Teil B) Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag (+/- 3 Tage)
Inzidenz, Schweregrad, Dauer, Zusammenhang mit dem Studienmedikament und Ergebnis behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Bis zum 15. Tag (+/- 3 Tage)
(Teil A) Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 9 (+/- 3 Tage)
Inzidenz, Schweregrad, Dauer, Zusammenhang mit dem Studienmedikament und Ergebnis schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Bis Tag 9 (+/- 3 Tage)
(Teil B) Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag (+/- 3 Tage)
Inzidenz, Schweregrad, Dauer, Zusammenhang mit dem Studienmedikament und Ergebnis schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Bis zum 15. Tag (+/- 3 Tage)
(Teil A) Auftreten abnormaler klinisch signifikanter Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 9 (+/- 3 Tage)
Auftreten abnormaler klinisch signifikanter Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigungsrate und Körpertemperatur)
Bis Tag 9 (+/- 3 Tage)
(Teil B) Auftreten abnormaler klinisch signifikanter Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag (+/- 3 Tage)
Auftreten abnormaler klinisch signifikanter Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigungsrate und Körpertemperatur)
Bis zum 15. Tag (+/- 3 Tage)
(Teil A) Veränderungen der Leberenzyme und des Bilirubins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 9 (+/- 3 Tage)
Veränderungen der Leberenzyme und des Bilirubins gegenüber dem Ausgangswert
Bis Tag 9 (+/- 3 Tage)
(Teil B) Veränderungen der Leberenzyme und des Bilirubins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag (+/- 3 Tage)
Veränderungen der Leberenzyme und des Bilirubins gegenüber dem Ausgangswert
Bis zum 15. Tag (+/- 3 Tage)
(Teil A) Änderungen der Gerinnungsparameter, INR und aPTT gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 9 (+/- 3 Tage)
Veränderungen der Gerinnungsparameter gegenüber dem Ausgangswert – International Normalized Ratio (INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Bis Tag 9 (+/- 3 Tage)
(Teil B) Änderungen der Gerinnungsparameter, INR und aPTT gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag (+/- 3 Tage)
Veränderungen der Gerinnungsparameter gegenüber dem Ausgangswert – International Normalized Ratio (INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Bis zum 15. Tag (+/- 3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Teil A) Maximale MNKD-201-Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum Tag 2, 24 Stunden nach der Einnahme
(Teil A) Maximale MNKD-201-Plasmakonzentration (Cmax)
Tag 1, vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum Tag 2, 24 Stunden nach der Einnahme
(Teil B) Maximale MNKD-201-Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 8. Tag, 12 Stunden nach der letzten Dosis am 7. Tag
(Teil B) Maximale MNKD-201-Plasmakonzentration (Cmax)
Tag 1, vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 8. Tag, 12 Stunden nach der letzten Dosis am 7. Tag
(Teil A) Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1, vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum Tag 2, 24 Stunden nach der Einnahme
(Teil A) Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Tag 1, vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum Tag 2, 24 Stunden nach der Einnahme
(Teil B) Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1, vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 8. Tag, 12 Stunden nach der letzten Dosis am 7. Tag
(Teil B) Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Tag 1, vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 8. Tag, 12 Stunden nach der letzten Dosis am 7. Tag
(Teil A) Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Tag 1, vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum Tag 2, 24 Stunden nach der Einnahme
(Teil A) Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Tag 1, vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum Tag 2, 24 Stunden nach der Einnahme
(Teil B) Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Tag 1, vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 8. Tag, 12 Stunden nach der letzten Dosis am 7. Tag
(Teil B) Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Tag 1, vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 8. Tag, 12 Stunden nach der letzten Dosis am 7. Tag
(Teil A) Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vom Beginn der Inhalationszeit) bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag 1, vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum Tag 2, 24 Stunden nach der Einnahme
(Teil A) Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vom Beginn der Inhalationszeit) bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Tag 1, vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum Tag 2, 24 Stunden nach der Einnahme
(Teil A) Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vom Beginn der Inhalationszeit) bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag 1, vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 8. Tag, 12 Stunden nach der letzten Dosis am 7. Tag
(Teil A) Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vom Beginn der Inhalationszeit) bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Tag 1, vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 8. Tag, 12 Stunden nach der letzten Dosis am 7. Tag
(Teil A) AUC vom Zeitpunkt Null (Zeitpunkt der ersten Inhalation) bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Tag 1, vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum Tag 2, 24 Stunden nach der Einnahme
(Teil A) AUC vom Zeitpunkt Null (Zeitpunkt der ersten Inhalation) bis unendlich (AUC0-∞)
Tag 1, vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum Tag 2, 24 Stunden nach der Einnahme
(Teil B) AUC vom Zeitpunkt Null (Zeitpunkt der ersten Inhalation) bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Tag 1, vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 8. Tag, 12 Stunden nach der letzten Dosis am 7. Tag
(Teil B) AUC vom Zeitpunkt Null (Zeitpunkt der ersten Inhalation) bis unendlich (AUC0-∞)
Tag 1, vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 8. Tag, 12 Stunden nach der letzten Dosis am 7. Tag
(Teil A) Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (Kel)
Zeitfenster: Tag 1, vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum Tag 2, 24 Stunden nach der Einnahme
(Teil A) Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (Kel)
Tag 1, vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum Tag 2, 24 Stunden nach der Einnahme
(Teil B) Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (Kel)
Zeitfenster: Tag 1, vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 8. Tag, 12 Stunden nach der letzten Dosis am 7. Tag
(Teil B) Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (Kel)
Tag 1, vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 8. Tag, 12 Stunden nach der letzten Dosis am 7. Tag
(Teil A) Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1, vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum Tag 2, 24 Stunden nach der Einnahme
(Teil A) Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CL/F)
Tag 1, vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum Tag 2, 24 Stunden nach der Einnahme
(Teil B) Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1, vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 8. Tag, 12 Stunden nach der letzten Dosis am 7. Tag
(Teil B) Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CL/F)
Tag 1, vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 8. Tag, 12 Stunden nach der letzten Dosis am 7. Tag
(Teil A) Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1, vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum Tag 2, 24 Stunden nach der Einnahme
(Teil A) Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F)
Tag 1, vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum Tag 2, 24 Stunden nach der Einnahme
(Teil B) Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1, vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 8. Tag, 12 Stunden nach der letzten Dosis am 7. Tag
(Teil B) Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F)
Tag 1, vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 8. Tag, 12 Stunden nach der letzten Dosis am 7. Tag
(Teil A) Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) vor und nach der Dosierung
Zeitfenster: vor der Dosierung und 5, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosierung
(Teil A) Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) vor und nach der Dosierung (vor der Dosierung und 5, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosierung)
vor der Dosierung und 5, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosierung
(Teil B) Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) vor und nach der Dosierung
Zeitfenster: vor der Dosierung und 5, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosierung
(Teil B) Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) vor und nach der Dosierung (vor der Dosierung und 5, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosierung)
vor der Dosierung und 5, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mannkind Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKC-NI-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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