Tutkimus MKND-201:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: Mannkind Corporation
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean nousevan annoksen tutkimus nintedanibi-inhalaatiojauheen (MNKD-201) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
MKC-NI-001 on faasin 1, ensimmäinen ihmisillä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus nintedanibiinhalaatiojauheesta (MNKD-201) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Koe koostuu Single Ascending Dose (SAD) -annoksesta, jota seuraa Multiple Ascending Dose (MAD), jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida MNKD-201:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) verrattuna lumelääkkeeseen terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Pleitez
- Puhelinnumero: 818-661-5000
- Sähköposti: MKC-NI-001study@mannkindcorp.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Johanna Ulloa
- Puhelinnumero: 818-661-5000
- Sähköposti: MKC-NI-001study@mannkindcorp.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Flourish Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Sierra Wilson
- Puhelinnumero: 208 210-949-0122
- Sähköposti: SWilson@flourishresearch.com
-
Päätutkija:
- Douglas Denham, DO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- On ≥40 ja ≤65-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Hänellä on negatiivinen virtsatesti valituille huumeille ja negatiivinen alkoholitesti seulonnassa ja saapuessaan CRU:lle päivänä -1. Huomautus: Osallistujat eivät saa syödä unikonsiemeniä 24 tunnin sisällä ennen virtsan huumeseulontaa, koska se voi vääristää opiaattivirtsan huumetestin tuloksia.
- On valmis noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä rajoituksia ja vaatimuksia.
- Hänellä on negatiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -testi (eli COVID-19:ää aiheuttava virus) päivänä -1.
- Pystyy suorittamaan spirometriaa tutkimusmenetelmien edellyttämällä tavalla.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut merkittävä keuhkosairaus (esim. keuhkofibroosi, kystinen fibroosi, keuhkoahtaumatauti, emfyseema, krooninen keuhkotulehdus, äskettäinen ylempien tai alempien hengitysteiden infektio viimeisten 8 viikon aikana, keuhkoleikkaus tai toimenpide jne.)
- Hänellä on endokriininen, kilpirauhasen tai hengityselinten sairaus, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti, GI-sairaus tai jokin psykoottinen mielisairaus.
- Hänellä on ollut maksasairaus tai hänellä on poikkeavia maksan toimintakokeita (esim. aspartaattiaminotransferaasi [AST] > 1,5 × normaalin yläraja [ULN] tai alaniiniaminotransferaasi [ALT] > 1,5 × ULN) seulonnassa.
- Hänellä on munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2), joka on laskettu Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaborationin (CKD-EPI) seulonnassa.
- Onko sinulla aiemmin ollut keuhkosyöpää.
- Hänellä on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta tai viihdekäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana (itseilmoituksen perusteella).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: (Osa A) MKND-201 SAD
Osa A sisältää SAD (Single Ascending Dose) -tutkimuksen, jossa on kolme kohorttia.
Jokaisessa kohortissa osallistujat saavat yhden annoksen MKND-201:tä tai lumelääkettä yhden päivän ajan.
Annokset luokitellaan tavoiteannokseksi, suureksi annokseksi ja erittäin suureksi annokseksi.
Jako on satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu säilyttäen suhteen 3:1 (MKND-201:plasebo).
Osallistujat käyttävät hengityksellä toimivaa inhalaattoria, joka aerosolisoi jauheen keuhkoihin toimittamista varten
|
Osallistujat saavat yksittäisiä nousevia annoksia (tavoiteannos, suuri annos ja erittäin suuri annos) MKND-201:tä tai lumelääkettä suun kautta hengitettynä päivänä 1
|
|
Kokeellinen: (Osa B) MKND-201 MAD
Osa B sisältää Multiple Ascending Dose (MAD) -tutkimuksen kahdella kohortilla.
Jokaisessa kohortissa osallistujat saavat MKND-201:tä tai lumelääkettä kahdesti päivässä (BID) joko tavoiteannoksella tai suurella annoksella.
Jako satunnaistetaan 3:1 (MKND-201: lumelääke) ja kaksoissokkoutetaan.
Osallistujat käyttävät hengityksellä toimivaa inhalaattoria, joka aerosolisoi jauheen keuhkoihin toimittamista varten
|
Osallistujat saavat useita nousevia annoksia (tavoiteannos ja suuri annos) MKND-201:tä tai plaseboa suun kautta hengitettynä kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 7.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annostetaan yhtenä annoksena tai BID käyttäen samaa määrää patruunoita kuin MKND-201:n osallistujat samassa kohortissa
|
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä tutkimuksen osassa A ja B.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Osa A) Hengitettyjen sietämättömyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 9 asti (+/- 3 päivää)
|
Hengitettyjen sietämättömyyden ilmaantuvuus (yskän, hengenahdistuksen, bronkospasmin ja dysgeusian esiintyvyys)
|
Päivään 9 asti (+/- 3 päivää)
|
|
(Osa B) Hengitettyjen sietämättömyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 15 asti (+/- 3 päivää)
|
Hengitettyjen sietämättömyyden ilmaantuvuus (yskän, hengenahdistuksen, bronkospasmin ja dysgeusian esiintyvyys)
|
Päivään 15 asti (+/- 3 päivää)
|
|
(Osa A) Sellaisten osallistujien ilmaantuvuus, joiden FEV1 alenee ≥ 15 % lähtötasosta milloin tahansa annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 9 asti (+/- 3 päivää)
|
Sellaisten osallistujien ilmaantuvuus, joiden FEV1 alenee ≥ 15 % lähtötasosta milloin tahansa annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivään 9 asti (+/- 3 päivää)
|
|
(Osa B) Sellaisten osallistujien ilmaantuvuus, joiden FEV1 alenee ≥ 15 % lähtötasosta milloin tahansa annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 15 asti (+/- 3 päivää)
|
Sellaisten osallistujien ilmaantuvuus, joiden FEV1 alenee ≥ 15 % lähtötasosta milloin tahansa annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivään 15 asti (+/- 3 päivää)
|
|
(Osa A) Sellaisten osallistujien ilmaantuvuus, joiden FEV1 alenee ≥ 15 % tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen verrattuna vastaavaan ennen annosta tehtyyn mittaukseen
Aikaikkuna: Päivään 9 asti (+/- 3 päivää)
|
Sellaisten osallistujien ilmaantuvuus, joiden FEV1-arvo pieneni ≥ 15 % tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen verrattuna vastaavaan ennen annosta tehtyyn mittaukseen
|
Päivään 9 asti (+/- 3 päivää)
|
|
(Osa B) Sellaisten osallistujien ilmaantuvuus, joiden FEV1 alenee ≥ 15 % tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen verrattuna vastaavaan ennen annosta tehtyyn mittaukseen
Aikaikkuna: Päivään 15 asti (+/- 3 päivää)
|
Sellaisten osallistujien ilmaantuvuus, joiden FEV1-arvo pieneni ≥ 15 % tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen verrattuna vastaavaan ennen annosta tehtyyn mittaukseen
|
Päivään 15 asti (+/- 3 päivää)
|
|
(Osa A) Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 9 asti (+/- 3 päivää)
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, vakavuus, kesto, suhde tutkimuslääkkeeseen ja lopputulos
|
Päivään 9 asti (+/- 3 päivää)
|
|
(Osa B) Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 15 asti (+/- 3 päivää)
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, vakavuus, kesto, suhde tutkimuslääkkeeseen ja lopputulos
|
Päivään 15 asti (+/- 3 päivää)
|
|
(Osa A) Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 9 asti (+/- 3 päivää)
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, vakavuus, kesto, suhde tutkimuslääkkeeseen ja seuraukset
|
Päivään 9 asti (+/- 3 päivää)
|
|
(Osa B) Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 15 asti (+/- 3 päivää)
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, vakavuus, kesto, suhde tutkimuslääkkeeseen ja seuraukset
|
Päivään 15 asti (+/- 3 päivää)
|
|
(Osa A) Poikkeavien kliinisesti merkittävien elintoimintojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 9 asti (+/- 3 päivää)
|
Epänormaalien kliinisesti merkittävien elintoimintojen (syke, verenpaine, hengitystiheys, happisaturaationopeus ja ruumiinlämpö) esiintyvyys
|
Päivään 9 asti (+/- 3 päivää)
|
|
(Osa B) Poikkeavien kliinisesti merkittävien elintoimintojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 15 asti (+/- 3 päivää)
|
Epänormaalien kliinisesti merkittävien elintoimintojen (syke, verenpaine, hengitystiheys, happisaturaationopeus ja ruumiinlämpö) esiintyvyys
|
Päivään 15 asti (+/- 3 päivää)
|
|
(Osa A) Muutokset lähtötasosta maksaentsyymeissä ja bilirubiinissa
Aikaikkuna: Päivään 9 asti (+/- 3 päivää)
|
Maksaentsyymien ja bilirubiinin muutokset lähtötasosta
|
Päivään 9 asti (+/- 3 päivää)
|
|
(Osa B) Muutokset lähtötasosta maksaentsyymeissä ja bilirubiinissa
Aikaikkuna: Päivään 15 asti (+/- 3 päivää)
|
Maksaentsyymien ja bilirubiinin muutokset lähtötasosta
|
Päivään 15 asti (+/- 3 päivää)
|
|
(Osa A) Muutokset lähtötasosta hyytymisparametreissa, INR:ssä ja aPTT:ssä
Aikaikkuna: Päivään 9 asti (+/- 3 päivää)
|
Muutokset lähtötasosta hyytymisparametreissa – kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
|
Päivään 9 asti (+/- 3 päivää)
|
|
(Osa B) Muutokset lähtötasosta hyytymisparametreissa, INR:ssä ja aPTT:ssä
Aikaikkuna: Päivään 15 asti (+/- 3 päivää)
|
Muutokset lähtötasosta hyytymisparametreissa – kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
|
Päivään 15 asti (+/- 3 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Osa A) Plasman MNKD-201:n enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen aina päivään 2, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
(Osa A) Plasman MNKD-201:n enimmäispitoisuus (Cmax)
|
Päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen aina päivään 2, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
(Osa B) Plasman MNKD-201:n maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 8 asti, 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7
|
(Osa B) Plasman MNKD-201:n maksimipitoisuus (Cmax)
|
Päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 8 asti, 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7
|
|
(Osa A) Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen aina päivään 2, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
(Osa A) Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
|
Päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen aina päivään 2, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
(Osa B) Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 8 asti, 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7
|
(Osa B) Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
|
Päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 8 asti, 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7
|
|
(Osa A) Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen aina päivään 2, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
(Osa A) Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
|
Päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen aina päivään 2, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
(Osa B) Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 8 asti, 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7
|
(Osa B) Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
|
Päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 8 asti, 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7
|
|
(Osa A) Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (inhalaatioajan alusta) viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen aina päivään 2, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
(Osa A) Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (inhalaatioajan alusta) viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
|
Päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen aina päivään 2, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
(Osa A) Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (inhalaatioajan alusta) viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 8 asti, 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7
|
(Osa A) Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (inhalaatioajan alusta) viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
|
Päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 8 asti, 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7
|
|
(Osa A) AUC ajankohdasta nolla (ensimmäisen sisäänhengityksen aika) äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen aina päivään 2, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
(Osa A) AUC ajankohdasta nolla (ensimmäisen sisäänhengityksen aika) äärettömään (AUC0-∞)
|
Päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen aina päivään 2, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
(Osa B) AUC ajankohdasta nolla (ensimmäisen sisäänhengityksen aika) äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 8 asti, 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7
|
(Osa B) AUC ajankohdasta nolla (ensimmäisen sisäänhengityksen aika) äärettömään (AUC0-∞)
|
Päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 8 asti, 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7
|
|
(Osa A) Näennäinen terminaalien eliminointinopeusvakio (Kel)
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen aina päivään 2, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
(Osa A) Näennäinen terminaalien eliminointinopeusvakio (Kel)
|
Päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen aina päivään 2, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
(Osa B) Näennäinen terminaalien eliminaationopeusvakio (Kel)
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 8 asti, 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7
|
(Osa B) Näennäinen terminaalien eliminaationopeusvakio (Kel)
|
Päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 8 asti, 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7
|
|
(Osa A) Näennäinen koko kehon välys (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen aina päivään 2, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
(Osa A) Näennäinen koko kehon välys (CL/F)
|
Päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen aina päivään 2, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
(Osa B) Näennäinen koko kehon välys (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 8 asti, 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7
|
(Osa B) Näennäinen koko kehon välys (CL/F)
|
Päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 8 asti, 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7
|
|
(Osa A) Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen aina päivään 2, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
(Osa A) Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheen aikana (Vz/F)
|
Päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen aina päivään 2, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
(Osa B) Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 8 asti, 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7
|
(Osa B) Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheen aikana (Vz/F)
|
Päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 8 asti, 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7
|
|
(Osa A) Muutokset pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) ennen ja jälkeen annostelun
Aikaikkuna: ennen annosta ja 5, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen
|
(Osa A) Muutokset pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) ennen ja jälkeen annostelun (ennen annosta ja 5, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen)
|
ennen annosta ja 5, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
(Osa B) Muutokset pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) ennen ja jälkeen annostelun
Aikaikkuna: ennen annosta ja 5, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen
|
(Osa B) Muutokset pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) ennen ja jälkeen annostelun (ennen annosta ja 5, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen)
|
ennen annosta ja 5, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKC-NI-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .