- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06533735
학부모 웹사이트 - 청소년이 있는 가족을 위한 지원 (PWS2)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, SE-106 91
- Stockholm University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 최소 11~13세 어린이의 부모 및/또는 법적 보호자여야 합니다. 부모는 스톡홀름 지역에 거주해야 합니다.
제외 기준:
제외 기준은 대상 아동(11~13세)이 현재 정신 건강 치료를 받고 있는 경우입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대기자 명단 제어 그룹
이것은 대기자 명단 통제 그룹에 있는 학부모 그룹이며 사전 및 사후 테스트 후에 학부모 웹사이트를 받게 됩니다.
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PW(Parent-Web)는 인터넷으로 제공되며 사회적 학습 및 강압 이론에 뿌리를 두고 있으며, PW는 친사회적 행동 및 감정 조절을 장려하고, 강압적 양육을 줄이고, 의사 소통, 문제 해결 및 따뜻함을 개선하도록 양육 관행 및 부모-자녀 상호 작용을 지원합니다.
PW에는 범용 및 선택판이 있습니다.
Universal PW에는 5개의 기본 모듈(주당 1개 모듈, 6-8주)과 보너스 모듈이 있습니다.
기본 모듈에는 육아 관행을 보여주는 배우의 정보, 연습 및 비디오가 포함되어 있습니다.
가족 가이드는 모듈을 통해 부모를 지원합니다.
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실험적: 실험적: 즉각 개입 그룹
즉시 개입 그룹은 사전 및 사후 테스트(개입 전후)를 통해 학부모 웹(PW)이라는 온라인 학부모 교육 프로그램에 참여하게 됩니다.
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PW(Parent-Web)는 인터넷으로 제공되며 사회적 학습 및 강압 이론에 뿌리를 두고 있으며, PW는 친사회적 행동 및 감정 조절을 장려하고, 강압적 양육을 줄이고, 의사 소통, 문제 해결 및 따뜻함을 개선하도록 양육 관행 및 부모-자녀 상호 작용을 지원합니다.
PW에는 범용 및 선택판이 있습니다.
Universal PW에는 5개의 기본 모듈(주당 1개 모듈, 6-8주)과 보너스 모듈이 있습니다.
기본 모듈에는 육아 관행을 보여주는 배우의 정보, 연습 및 비디오가 포함되어 있습니다.
가족 가이드는 모듈을 통해 부모를 지원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자녀의 정서적 문제, 품행 문제, 과잉 행동, 또래 문제 및 친사회적 행동에 대한 부모 평가의 기준선 변경
기간: [기간: 2024년 가을/겨울 즉시 PW 그룹 사전 테스트. 사전 테스트 후 최대 10개월까지 사후 테스트. 2024년 가을/겨울 대기자 명단 그룹 사전 테스트. 사후 테스트 1 사전 테스트 후 최대 10개월. 사후 테스트 1 이후 최대 10개월까지 대기자 명단에 대한 사후 테스트 2]
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기준선에서 최대 10개월 후(즉시 개입 그룹, 2개 시점) 및 최대 20개월 후(대기자 명단 비교 그룹, 3개 시점)에 자녀의 정서적 문제, 품행 문제, 과잉 행동, 또래 문제에 대한 부모 평가의 변화 강점 및 어려움 설문지(SDQ)에 의해 지수화된 친사회적 행동. SDQ는 0=사실 아님, 1=다소 사실, 2=확실히 사실 범위의 3점 Likert 척도로 평가된 25개 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 정서적 문제, 품행 문제, 과잉 행동, 또래 문제 척도 점수에서 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 친사회적 행동 척도의 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
[기간: 2024년 가을/겨울 즉시 PW 그룹 사전 테스트. 사전 테스트 후 최대 10개월까지 사후 테스트. 2024년 가을/겨울 대기자 명단 그룹 사전 테스트. 사후 테스트 1 사전 테스트 후 최대 10개월. 사후 테스트 1 이후 최대 10개월까지 대기자 명단에 대한 사후 테스트 2]
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자녀의 행동 문제/반항적 행동에 대한 부모의 평가 관점에서 기준선으로부터의 변화
기간: [기간: 2024년 가을/겨울 즉시 PW 그룹 사전 테스트. 사전 테스트 후 최대 10개월까지 사후 테스트. 2024년 가을/겨울 대기자 명단 그룹 사전 테스트. 사후 테스트 1 사전 테스트 후 최대 10개월. 사후 테스트 1 이후 최대 10개월까지 대기자 명단에 대한 사후 테스트 2]
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반대 측에 의해 측정된 자녀의 행동 문제/반항적 행동에 대한 부모의 관점에서 기준선에서 최대 10개월 후(즉시 개입 그룹, 2개 시점) 및 최대 20개월 후(대기자 명단 비교 그룹, 3개 시점)까지 변경됩니다. 파괴적 장애 평가 척도(DBD)의 반항 척도는 7개 항목으로 구성되어 있으며 1점(전혀 그렇지 않음)부터 4점(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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[기간: 2024년 가을/겨울 즉시 PW 그룹 사전 테스트. 사전 테스트 후 최대 10개월까지 사후 테스트. 2024년 가을/겨울 대기자 명단 그룹 사전 테스트. 사후 테스트 1 사전 테스트 후 최대 10개월. 사후 테스트 1 이후 최대 10개월까지 대기자 명단에 대한 사후 테스트 2]
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부모가 평가하는 가족의 따뜻함과 갈등의 기준선과의 변화
기간: [기간: 2024년 가을/겨울 즉시 PW 그룹 사전 테스트. 사전 테스트 후 최대 10개월까지 사후 테스트. 2024년 가을/겨울 대기자 명단 그룹 사전 테스트. 사후 테스트 1 사전 테스트 후 최대 10개월. 사후 테스트 1 이후 최대 10개월까지 대기자 명단에 대한 사후 테스트 2]
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기준선에서 최대 10개월 후(즉시 개입 그룹, 2개 시점) 및 최대 20개월 후(대기자 명단 비교 그룹, 3개 시점)까지 부모가 평가한 따뜻함과 갈등이 변경됩니다.
따뜻함과 갈등은 1점(전혀 그렇지 않다)부터 5점(7번 이상)까지 5점 척도로 평가된 8개 항목으로 지수화됩니다.
5개 항목은 부모-자녀 따뜻함을 측정하고 3개 항목은 부모-자녀 갈등을 측정합니다.
부모의 따뜻함 척도에서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
부모-자녀 갈등 척도 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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[기간: 2024년 가을/겨울 즉시 PW 그룹 사전 테스트. 사전 테스트 후 최대 10개월까지 사후 테스트. 2024년 가을/겨울 대기자 명단 그룹 사전 테스트. 사후 테스트 1 사전 테스트 후 최대 10개월. 사후 테스트 1 이후 최대 10개월까지 대기자 명단에 대한 사후 테스트 2]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 행동에 대한 부모 평가 격려, 한계 설정 및 적극적인 양육 행동의 기준선 변경
기간: [기간: 2024년 가을/겨울 즉시 PW 그룹 사전 테스트. 사전 테스트 후 최대 10개월까지 사후 테스트. 2024년 가을/겨울 대기자 명단 그룹 사전 테스트. 사후 테스트 1 사전 테스트 후 최대 10개월. 사후 테스트 1 이후 최대 10개월까지 대기자 명단에 대한 사후 테스트 2]
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기준선에서 최대 10개월 후(즉시 개입 그룹, 2개 시점) 및 최대 20개월 후(대기자 명단 비교 그룹, 3개 시점)로 부모가 긍정적인 행동 장려, 한계 설정 및 적극적인 양육 행동을 다음과 같이 평가했습니다. PARCA(Parenting Children and Adolescents Scale)에 의해 지수화되었습니다.
PARCA에는 5점 척도(1 = 전혀 없음 ~ 5 = 매우 자주 있음)로 평가된 19개 항목이 있습니다.
이 척도에는 긍정적인 행동 장려, 한계 설정, 적극적인 양육 행동 장려에 관한 세 가지 하위 척도가 있습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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[기간: 2024년 가을/겨울 즉시 PW 그룹 사전 테스트. 사전 테스트 후 최대 10개월까지 사후 테스트. 2024년 가을/겨울 대기자 명단 그룹 사전 테스트. 사후 테스트 1 사전 테스트 후 최대 10개월. 사후 테스트 1 이후 최대 10개월까지 대기자 명단에 대한 사후 테스트 2]
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부모 평가 스트레스의 기준선 대비 변화
기간: [기간: 2024년 가을/겨울 즉시 PW 그룹 사전 테스트. 사전 테스트 후 최대 10개월까지 사후 테스트. 2024년 가을/겨울 대기자 명단 그룹 사전 테스트. 사후 테스트 1 사전 테스트 후 최대 10개월. 사후 테스트 1 이후 최대 10개월까지 대기자 명단에 대한 사후 테스트 2]
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PSS(Perceived Stress Scale)로 측정한 부모 평가 스트레스는 기준선에서 최대 10개월 후(즉시 개입 그룹, 2개 시점) 및 최대 20개월 후(대기자 명단 비교 그룹, 3개 시점)까지 변경됩니다.
PSS는 지난달 동안 인지한 스트레스에 대해 5점 Likert 척도(0 = 전혀 없음 ~ 4 = 매우 자주)로 평가된 10개의 질문으로 구성됩니다.
이 척도는 개인의 삶의 상황이 스트레스가 많은 상황과 현재의 스트레스 수준으로 평가되고 인식되는 정도를 측정합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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[기간: 2024년 가을/겨울 즉시 PW 그룹 사전 테스트. 사전 테스트 후 최대 10개월까지 사후 테스트. 2024년 가을/겨울 대기자 명단 그룹 사전 테스트. 사후 테스트 1 사전 테스트 후 최대 10개월. 사후 테스트 1 이후 최대 10개월까지 대기자 명단에 대한 사후 테스트 2]
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부모가 평가한 건강의 기준선 대비 변화
기간: [기간: 2024년 가을/겨울 즉시 PW 그룹 사전 테스트. 사전 테스트 후 최대 10개월까지 사후 테스트. 2024년 가을/겨울 대기자 명단 그룹 사전 테스트. 사후 테스트 1 사전 테스트 후 최대 10개월. 사후 테스트 1 이후 최대 10개월까지 대기자 명단에 대한 사후 테스트 2]
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HAD(병원 불안 및 우울증 척도)로 측정한 부모 평가 건강의 기준선에서 최대 10개월 후(즉시 개입 그룹, 2개 시점) 및 최대 20개월 후(대기자 명단 비교 그룹, 3개 시점)까지의 변화 .
HAD는 불안 척도와 우울 척도 각각 7개 문항으로 총 14개 항목으로 구성되어 있다.
항목은 4점 Likert 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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[기간: 2024년 가을/겨울 즉시 PW 그룹 사전 테스트. 사전 테스트 후 최대 10개월까지 사후 테스트. 2024년 가을/겨울 대기자 명단 그룹 사전 테스트. 사후 테스트 1 사전 테스트 후 최대 10개월. 사후 테스트 1 이후 최대 10개월까지 대기자 명단에 대한 사후 테스트 2]
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자녀의 감정 표현 시 부모 평가 부모 검증의 기준선 변경
기간: [기간: 2024년 가을/겨울 즉시 PW 그룹 사전 테스트. 사전 테스트 후 최대 10개월까지 사후 테스트. 2024년 가을/겨울 대기자 명단 그룹 사전 테스트. 사후 테스트 1 사전 테스트 후 최대 10개월. 사후 테스트 1 이후 최대 10개월까지 대기자 명단에 대한 사후 테스트 2]
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기준선에서 최대 10개월 후(즉각적 개입 그룹, 2개 시점) 및 최대 20개월 후(대기자 명단 비교 그룹, 3개 시점)까지 감정 스타일 설문지의 허용 하위 척도에 의해 측정된 부모 평가 감정 스타일의 변화 (ASQ). ASQ는 5개 항목(3점 Likert 척도, 1 = 완전히 동의함 3 = 완전히 동의하지 않음)은 자녀의 감정이 표현되었을 때 부모가 자신의 감정을 어떻게 보는지 조사합니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
[기간: 2024년 가을/겨울 즉시 PW 그룹 사전 테스트. 사전 테스트 후 최대 10개월까지 사후 테스트. 2024년 가을/겨울 대기자 명단 그룹 사전 테스트. 사후 테스트 1 사전 테스트 후 최대 10개월. 사후 테스트 1 이후 최대 10개월까지 대기자 명단에 대한 사후 테스트 2]
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Pelham WE Jr, Gnagy EM, Greenslade KE, Milich R. Teacher ratings of DSM-III-R symptoms for the disruptive behavior disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1992 Mar;31(2):210-8. doi: 10.1097/00004583-199203000-00006. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1992 Nov;31(6):1177.
- Malmberg M, Rydell AM, Smedje H. Validity of the Swedish version of the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ-Swe). Nord J Psychiatry. 2003;57(5):357-63. doi: 10.1080/08039480310002697.
- Criss MM, Shaw DS. Sibling relationships as contexts for delinquency training in low-income families. J Fam Psychol. 2005 Dec;19(4):592-600. doi: 10.1037/0893-3200.19.4.592.
- Wetterborg D, Enebrink P, Lonn Rhodin K, Forster M, Risto E, Dahlstrom J, Forsberg K, Ghaderi A. A pilot randomized controlled trial of Internet-delivered parent training for parents of teenagers. J Fam Psychol. 2019 Oct;33(7):764-774. doi: 10.1037/fam0000541. Epub 2019 Jun 17.
- Ringle JL, Mason WA, Oats RG, Cogua J. Parenting Children and Adolescents (PARCA) scale English to Spanish translation: An investigation of measurement invariance. J Fam Psychol. 2019 Dec;33(8):938-944. doi: 10.1037/fam0000559. Epub 2019 Jul 18.
- Hofmann SG, Kashdan TB. The Affective Style Questionnaire: Development and Psychometric Properties. J Psychopathol Behav Assess. 2010 Jun 1;32(2):255-263. doi: 10.1007/s10862-009-9142-4.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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가족 관계에 대한 임상 시험
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Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국
부모 웹에 대한 임상 시험
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Medical Therapy SolutionsArcher Research종료됨
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University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, Bordeaux완전한
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Medical Therapy SolutionsArcher Research빼는
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University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한