- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06533735
Parent Web - Ondersteuning voor gezinnen met jongeren (PWS2)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, SE-106 91
- Stockholm University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten ouders en/of wettelijke voogden zijn van minimaal één kind van 11 tot 13 jaar oud. De ouders moeten in de regio Stockholm wonen.
Uitsluitingscriteria:
Een uitsluitingscriterium is of het beoogde kind (de 11 tot 13-jarige) momenteel een geestelijke gezondheidszorgbehandeling krijgt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Wachtlijst controlegroep
Dit is een groep ouders die in een controlegroep op de wachtlijst staan en het Ouderweb zullen ontvangen, na pre- en posttesten.
|
Parent-Web (PW) wordt geleverd via internet en is geworteld in de sociale leer- en dwangtheorie. PW ondersteunt opvoedingspraktijken en ouder-kindinteracties die prosociaal gedrag en emotieregulatie stimuleren, dwingend ouderschap verminderen, communicatie verbeteren, probleemoplossing en warmte.
PW heeft een universele en selectieve editie.
Universal PW heeft 5 basismodules (1 module per week, 6-8 weken) en bonusmodules.
Basismodules bevatten informatie, oefeningen en video's van acteurs die opvoedingspraktijken laten zien.
Een gezinsbegeleider ondersteunt ouders middels modules.
|
|
Experimenteel: Experimenteel: Onmiddellijke Interventiegroep
De directe interventiegroep zal deelnemen aan het online oudertrainingsprogramma genaamd Parent Web (PW), met pre- en posttests (voor en na de interventie).
|
Parent-Web (PW) wordt geleverd via internet en is geworteld in de sociale leer- en dwangtheorie. PW ondersteunt opvoedingspraktijken en ouder-kindinteracties die prosociaal gedrag en emotieregulatie stimuleren, dwingend ouderschap verminderen, communicatie verbeteren, probleemoplossing en warmte.
PW heeft een universele en selectieve editie.
Universal PW heeft 5 basismodules (1 module per week, 6-8 weken) en bonusmodules.
Basismodules bevatten informatie, oefeningen en video's van acteurs die opvoedingspraktijken laten zien.
Een gezinsbegeleider ondersteunt ouders middels modules.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basiswaarde in de beoordeling door ouders van de emotionele problemen van het kind, gedragsproblemen, hyperactiviteit, problemen met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: onmiddellijke PW-groepsvoortest in herfst/winter 2024. Posttest tot 10 maanden na de voortest. Groepsvoortest op wachtlijst in herfst/winter 2024. Natest 1 tot 10 maanden na voortest. Posttest 2 voor wachtlijst tot 10 maanden na posttest 1]
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot 10 maanden later (onmiddellijke interventiegroep, twee tijdstippen) en tot 20 maanden later (wachtlijstvergelijkingsgroep, drie tijdstippen) in de beoordeling door ouders van de emotionele problemen, gedragsproblemen, hyperactiviteit en problemen van hun kind en prosociaal gedrag zoals geïndexeerd door de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). De SDQ bestaat uit 25 items die worden beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal met antwoordmogelijkheden die variëren van 0 = niet waar, 1 = enigszins waar, 2 = zeker waar. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst op de schaalscores emotionele problemen, gedragsproblemen, hyperactiviteit en problemen met leeftijdsgenoten. Hogere scores op de schaal voor prosociaal gedrag duiden op een beter resultaat. |
[Tijdsbestek: onmiddellijke PW-groepsvoortest in herfst/winter 2024. Posttest tot 10 maanden na de voortest. Groepsvoortest op wachtlijst in herfst/winter 2024. Natest 1 tot 10 maanden na voortest. Posttest 2 voor wachtlijst tot 10 maanden na posttest 1]
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de door ouders beoordeelde kijk op de gedragsproblemen/opstandig gedrag van hun kind
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: onmiddellijke PW-groepsvoortest in herfst/winter 2024. Posttest tot 10 maanden na de voortest. Groepsvoortest op wachtlijst in herfst/winter 2024. Natest 1 tot 10 maanden na voortest. Posttest 2 voor wachtlijst tot 10 maanden na posttest 1]
|
Verandering ten opzichte van de basislijn tot 10 maanden later (onmiddellijke interventiegroep, twee tijdstippen) en tot 20 maanden later (wachtlijstvergelijkingsgroep, drie tijdstippen) in het perspectief van ouders op de gedragsproblemen/opstandig gedrag van hun kind, zoals gemeten door de oppositionele Defiant-schaal van de Disruptive Disorder Rating Scale (DBD), die bestaat uit zeven items die worden beoordeeld op een vierpuntsschaal, variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg).
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
[Tijdsbestek: onmiddellijke PW-groepsvoortest in herfst/winter 2024. Posttest tot 10 maanden na de voortest. Groepsvoortest op wachtlijst in herfst/winter 2024. Natest 1 tot 10 maanden na voortest. Posttest 2 voor wachtlijst tot 10 maanden na posttest 1]
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de door ouders beoordeelde warmte en conflicten binnen het gezin
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: onmiddellijke PW-groepsvoortest in herfst/winter 2024. Posttest tot 10 maanden na de voortest. Groepsvoortest op wachtlijst in herfst/winter 2024. Natest 1 tot 10 maanden na voortest. Posttest 2 voor wachtlijst tot 10 maanden na posttest 1]
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot 10 maanden later (onmiddellijke interventiegroep, twee tijdstippen) en tot 20 maanden later (vergelijkingsgroep op de wachtlijst, drie tijdstippen) in de door ouders beoordeelde warmte en conflicten.
Warmte en conflict worden geïndexeerd door acht items die worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (meer dan 7 keer).
Vijf items meten de warmte tussen ouders en kinderen en drie items meten conflicten tussen ouders en kinderen.
Hogere scores op de ouderlijke warmteschaal duiden op een beter resultaat.
Hogere scores op de schaalscore voor ouder-kindconflicten duiden op een slechtere uitkomst.
|
[Tijdsbestek: onmiddellijke PW-groepsvoortest in herfst/winter 2024. Posttest tot 10 maanden na de voortest. Groepsvoortest op wachtlijst in herfst/winter 2024. Natest 1 tot 10 maanden na voortest. Posttest 2 voor wachtlijst tot 10 maanden na posttest 1]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de door ouders beoordeelde aanmoediging van positief gedrag, het stellen van grenzen en proactief ouderschapsgedrag
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: onmiddellijke PW-groepsvoortest in herfst/winter 2024. Posttest tot 10 maanden na de voortest. Groepsvoortest op wachtlijst in herfst/winter 2024. Natest 1 tot 10 maanden na voortest. Posttest 2 voor wachtlijst tot 10 maanden na posttest 1]
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie tot 10 maanden later (onmiddellijke interventiegroep, twee tijdstippen) en tot 20 maanden later (vergelijkingsgroep op de wachtlijst, drie tijdstippen) in de ouders beoordeelden het aanmoedigen van positief gedrag, het stellen van grenzen en proactief opvoedingsgedrag als geïndexeerd door de Parenting Children and Adolescents Scale (PARCA).
De PARCA heeft 19 items die worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1 = nooit tot 5 = Heel vaak.
De schaal heeft drie subschalen voor het aanmoedigen van positief gedrag, het stellen van grenzen en proactief ouderschapsgedrag.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
[Tijdsbestek: onmiddellijke PW-groepsvoortest in herfst/winter 2024. Posttest tot 10 maanden na de voortest. Groepsvoortest op wachtlijst in herfst/winter 2024. Natest 1 tot 10 maanden na voortest. Posttest 2 voor wachtlijst tot 10 maanden na posttest 1]
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in door ouders beoordeelde stress
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: onmiddellijke PW-groepsvoortest in herfst/winter 2024. Posttest tot 10 maanden na de voortest. Groepsvoortest op wachtlijst in herfst/winter 2024. Natest 1 tot 10 maanden na voortest. Posttest 2 voor wachtlijst tot 10 maanden na posttest 1]
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie tot 10 maanden later (groep met onmiddellijke interventie, twee tijdstippen) en tot 20 maanden later (vergelijkingsgroep op de wachtlijst, drie tijdstippen) in de door ouders beoordeelde stress zoals gemeten met de Perceived Stress Scale (PSS).
PSS bestaat uit 10 vragen over ervaren stress gedurende de afgelopen maand, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0 = Nooit tot 4 = Heel vaak).
De schaal meet de mate waarin situaties in iemands leven worden beoordeeld en ervaren als stressvol en actueel stressniveau.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
[Tijdsbestek: onmiddellijke PW-groepsvoortest in herfst/winter 2024. Posttest tot 10 maanden na de voortest. Groepsvoortest op wachtlijst in herfst/winter 2024. Natest 1 tot 10 maanden na voortest. Posttest 2 voor wachtlijst tot 10 maanden na posttest 1]
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de door ouders beoordeelde gezondheid
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: onmiddellijke PW-groepsvoortest in herfst/winter 2024. Posttest tot 10 maanden na de voortest. Groepsvoortest op wachtlijst in herfst/winter 2024. Natest 1 tot 10 maanden na voortest. Posttest 2 voor wachtlijst tot 10 maanden na posttest 1]
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot 10 maanden later (groep met onmiddellijke interventie, twee tijdstippen) en tot 20 maanden later (vergelijkingsgroep op de wachtlijst, drie tijdstippen) in de door ouders beoordeelde gezondheid zoals gemeten aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) .
HAD bestaat uit twee schalen (in totaal 14 items), één voor angst en één voor depressie, met elk zeven vragen.
Items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
[Tijdsbestek: onmiddellijke PW-groepsvoortest in herfst/winter 2024. Posttest tot 10 maanden na de voortest. Groepsvoortest op wachtlijst in herfst/winter 2024. Natest 1 tot 10 maanden na voortest. Posttest 2 voor wachtlijst tot 10 maanden na posttest 1]
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de door ouders beoordeelde validatie van de emoties van hun kind wanneer deze worden geuit
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: onmiddellijke PW-groepsvoortest in herfst/winter 2024. Posttest tot 10 maanden na de voortest. Groepsvoortest op wachtlijst in herfst/winter 2024. Natest 1 tot 10 maanden na voortest. Posttest 2 voor wachtlijst tot 10 maanden na posttest 1]
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot 10 maanden later (onmiddellijke interventiegroep, twee tijdstippen) en tot 20 maanden later (vergelijkingsgroep op de wachtlijst, drie tijdstippen) in de door de ouders beoordeelde affectieve stijl zoals gemeten aan de hand van de tolererende subschaal van de Affective Style Questionnaire (ASQ). De ASQ bestaat uit vijf items (beoordeeld op een 3-punts Likertschaal, 1 = Helemaal mee eens tot 3 = Helemaal mee eens) waarin wordt onderzocht hoe ouders hun eigen validatie van de emoties van hun kind zien wanneer deze worden geuit. Hogere scores duiden op een slechter resultaat. |
[Tijdsbestek: onmiddellijke PW-groepsvoortest in herfst/winter 2024. Posttest tot 10 maanden na de voortest. Groepsvoortest op wachtlijst in herfst/winter 2024. Natest 1 tot 10 maanden na voortest. Posttest 2 voor wachtlijst tot 10 maanden na posttest 1]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Pelham WE Jr, Gnagy EM, Greenslade KE, Milich R. Teacher ratings of DSM-III-R symptoms for the disruptive behavior disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1992 Mar;31(2):210-8. doi: 10.1097/00004583-199203000-00006. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1992 Nov;31(6):1177.
- Malmberg M, Rydell AM, Smedje H. Validity of the Swedish version of the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ-Swe). Nord J Psychiatry. 2003;57(5):357-63. doi: 10.1080/08039480310002697.
- Criss MM, Shaw DS. Sibling relationships as contexts for delinquency training in low-income families. J Fam Psychol. 2005 Dec;19(4):592-600. doi: 10.1037/0893-3200.19.4.592.
- Wetterborg D, Enebrink P, Lonn Rhodin K, Forster M, Risto E, Dahlstrom J, Forsberg K, Ghaderi A. A pilot randomized controlled trial of Internet-delivered parent training for parents of teenagers. J Fam Psychol. 2019 Oct;33(7):764-774. doi: 10.1037/fam0000541. Epub 2019 Jun 17.
- Ringle JL, Mason WA, Oats RG, Cogua J. Parenting Children and Adolescents (PARCA) scale English to Spanish translation: An investigation of measurement invariance. J Fam Psychol. 2019 Dec;33(8):938-944. doi: 10.1037/fam0000559. Epub 2019 Jul 18.
- Hofmann SG, Kashdan TB. The Affective Style Questionnaire: Development and Psychometric Properties. J Psychopathol Behav Assess. 2010 Jun 1;32(2):255-263. doi: 10.1007/s10862-009-9142-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FoUI-993293
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .