- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06533735
Web para padres - Apoyo a familias con jóvenes (PWS2)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Stockholm, Suecia, SE-106 91
- Stockholm University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben ser padres y/o tutores legales de al menos un niño de 11 a 13 años. Los padres deben vivir en la Región de Estocolmo.
Criterio de exclusión:
Un criterio de exclusión es si el niño objetivo (de 11 a 13 años) está recibiendo actualmente tratamiento de salud mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control de lista de espera
Este es un grupo de padres que están en un grupo de control de lista de espera y recibirán el sitio web para padres, después de las pruebas previas y posteriores.
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Parent-Web (PW) se entrega a través de Internet y tiene sus raíces en el aprendizaje social y la teoría de la coerción. PW apoya las prácticas de crianza y las interacciones entre padres e hijos fomentando el comportamiento prosocial y la regulación de las emociones, reduce la crianza coercitiva, mejora la comunicación, la resolución de problemas y la calidez.
PW tiene una edición universal y selectiva.
Universal PW tiene 5 módulos básicos (1 módulo por semana, 6-8 semanas) y módulos de bonificación.
Los módulos básicos contienen información, ejercicios y videos de actores que muestran prácticas de crianza.
Una guía familiar apoya a los padres a través de módulos.
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Experimental: Experimental: Grupo de Intervención Inmediata
El grupo de intervención inmediata participará en el programa de capacitación para padres en línea llamado Parent Web (PW), con pruebas previas y posteriores (antes y después de la intervención).
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Parent-Web (PW) se entrega a través de Internet y tiene sus raíces en el aprendizaje social y la teoría de la coerción. PW apoya las prácticas de crianza y las interacciones entre padres e hijos fomentando el comportamiento prosocial y la regulación de las emociones, reduce la crianza coercitiva, mejora la comunicación, la resolución de problemas y la calidez.
PW tiene una edición universal y selectiva.
Universal PW tiene 5 módulos básicos (1 módulo por semana, 6-8 semanas) y módulos de bonificación.
Los módulos básicos contienen información, ejercicios y videos de actores que muestran prácticas de crianza.
Una guía familiar apoya a los padres a través de módulos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la calificación de los padres sobre los problemas emocionales, los problemas de conducta, la hiperactividad, los problemas con los compañeros y el comportamiento prosocial del niño
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Prueba previa inmediata del grupo PW en otoño/invierno de 2024. Prueba posterior hasta 10 meses después de la prueba previa. Prueba previa grupal en lista de espera en otoño/invierno de 2024. Post prueba 1 hasta 10 meses después de la prueba previa. Post prueba 2 para lista de espera hasta 10 meses después de la post prueba 1]
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Cambio desde el inicio hasta 10 meses después (grupo de intervención inmediata, dos momentos) y hasta 20 meses después (grupo de comparación en lista de espera, tres momentos) en la calificación de los padres de los problemas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad y problemas de pares de su hijo. y comportamiento prosocial según lo indexado por el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ). El SDQ consta de 25 ítems calificados en una escala Likert de 3 puntos con opciones de respuesta que van desde 0 = no es cierto, 1 = algo cierto, 2 = ciertamente cierto. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado en las puntuaciones de la escala de problemas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad y problemas con los compañeros. Las puntuaciones más altas en la escala de conducta prosocial indican un mejor resultado. |
[Marco de tiempo: Prueba previa inmediata del grupo PW en otoño/invierno de 2024. Prueba posterior hasta 10 meses después de la prueba previa. Prueba previa grupal en lista de espera en otoño/invierno de 2024. Post prueba 1 hasta 10 meses después de la prueba previa. Post prueba 2 para lista de espera hasta 10 meses después de la post prueba 1]
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Cambio desde el punto de referencia en la visión calificada por los padres sobre los problemas de conducta/comportamiento desafiante de su hijo.
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Prueba previa inmediata del grupo PW en otoño/invierno de 2024. Prueba posterior hasta 10 meses después de la prueba previa. Prueba previa grupal en lista de espera en otoño/invierno de 2024. Post prueba 1 hasta 10 meses después de la prueba previa. Post prueba 2 para lista de espera hasta 10 meses después de la post prueba 1]
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Cambio desde el inicio hasta 10 meses después (grupo de intervención inmediata, dos momentos) y hasta 20 meses después (grupo de comparación en lista de espera, tres momentos) en la visión de los padres sobre los problemas de conducta/comportamiento desafiante de su hijo, según lo medido por el Estudio de Oposición. Escala Desafiante de la Escala de Calificación de Trastorno Disruptivo (DBD) que consta de 7 ítems calificados en una escala de 4 puntos que van desde 1 (nada) a 4 (mucho).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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[Marco de tiempo: Prueba previa inmediata del grupo PW en otoño/invierno de 2024. Prueba posterior hasta 10 meses después de la prueba previa. Prueba previa grupal en lista de espera en otoño/invierno de 2024. Post prueba 1 hasta 10 meses después de la prueba previa. Post prueba 2 para lista de espera hasta 10 meses después de la post prueba 1]
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Cambio con respecto al valor inicial en la calidez y el conflicto familiar calificados por los padres
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Prueba previa inmediata del grupo PW en otoño/invierno de 2024. Prueba posterior hasta 10 meses después de la prueba previa. Prueba previa grupal en lista de espera en otoño/invierno de 2024. Post prueba 1 hasta 10 meses después de la prueba previa. Post prueba 2 para lista de espera hasta 10 meses después de la post prueba 1]
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Cambio desde el inicio hasta 10 meses después (grupo de intervención inmediata, dos momentos) y hasta 20 meses después (grupo de comparación en lista de espera, tres momentos) en la calidez y el conflicto calificados por los padres.
La calidez y el conflicto se indexan mediante ocho ítems calificados en una escala de cinco puntos del 1 (nunca) al 5 (más de 7 veces).
Cinco ítems miden la calidez entre padres e hijos y tres ítems miden los conflictos entre padres e hijos.
Las puntuaciones más altas en la escala de calidez parental indican un mejor resultado.
Las puntuaciones más altas en la escala de conflictos entre padres e hijos indican un peor resultado.
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[Marco de tiempo: Prueba previa inmediata del grupo PW en otoño/invierno de 2024. Prueba posterior hasta 10 meses después de la prueba previa. Prueba previa grupal en lista de espera en otoño/invierno de 2024. Post prueba 1 hasta 10 meses después de la prueba previa. Post prueba 2 para lista de espera hasta 10 meses después de la post prueba 1]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en el fomento de conductas positivas, el establecimiento de límites y las conductas parentales proactivas calificadas por los padres.
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Prueba previa inmediata del grupo PW en otoño/invierno de 2024. Prueba posterior hasta 10 meses después de la prueba previa. Prueba previa grupal en lista de espera en otoño/invierno de 2024. Post prueba 1 hasta 10 meses después de la prueba previa. Post prueba 2 para lista de espera hasta 10 meses después de la post prueba 1]
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Cambio desde el inicio hasta 10 meses después (grupo de intervención inmediata, dos momentos) y hasta 20 meses después (grupo de comparación en lista de espera, tres momentos) en los padres calificaron el fomento de conductas positivas, el establecimiento de límites y las conductas parentales proactivas como indexado por la Escala de Crianza de Niños y Adolescentes (PARCA).
La PARCA tiene 19 ítems calificados en una escala de cinco puntos, del 1 = nunca al 5 = Muy a menudo.
La escala tiene tres subescalas sobre el fomento de conductas positivas, el establecimiento de límites y las conductas parentales proactivas.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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[Marco de tiempo: Prueba previa inmediata del grupo PW en otoño/invierno de 2024. Prueba posterior hasta 10 meses después de la prueba previa. Prueba previa grupal en lista de espera en otoño/invierno de 2024. Post prueba 1 hasta 10 meses después de la prueba previa. Post prueba 2 para lista de espera hasta 10 meses después de la post prueba 1]
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Cambio desde el valor inicial en el estrés calificado por los padres
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Prueba previa inmediata del grupo PW en otoño/invierno de 2024. Prueba posterior hasta 10 meses después de la prueba previa. Prueba previa grupal en lista de espera en otoño/invierno de 2024. Post prueba 1 hasta 10 meses después de la prueba previa. Post prueba 2 para lista de espera hasta 10 meses después de la post prueba 1]
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Cambio desde el inicio hasta 10 meses después (grupo de intervención inmediata, dos momentos) y hasta 20 meses después (grupo de comparación en lista de espera, tres momentos) en el estrés calificado por los padres según lo medido por la Escala de estrés percibido (PSS).
PSS consta de 10 preguntas sobre el estrés percibido durante el último mes calificadas en una escala Likert de 5 puntos (0 = Nunca a 4 = Muy a menudo).
La escala mide hasta qué punto las situaciones de la vida se evalúan y perciben como estresantes y los niveles de estrés actuales.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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[Marco de tiempo: Prueba previa inmediata del grupo PW en otoño/invierno de 2024. Prueba posterior hasta 10 meses después de la prueba previa. Prueba previa grupal en lista de espera en otoño/invierno de 2024. Post prueba 1 hasta 10 meses después de la prueba previa. Post prueba 2 para lista de espera hasta 10 meses después de la post prueba 1]
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Cambio desde el inicio en la salud calificada por los padres
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Prueba previa inmediata del grupo PW en otoño/invierno de 2024. Prueba posterior hasta 10 meses después de la prueba previa. Prueba previa grupal en lista de espera en otoño/invierno de 2024. Post prueba 1 hasta 10 meses después de la prueba previa. Post prueba 2 para lista de espera hasta 10 meses después de la post prueba 1]
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Cambio desde el inicio hasta 10 meses después (grupo de intervención inmediata, dos momentos) y hasta 20 meses después (grupo de comparación en lista de espera, tres momentos) en la salud calificada por los padres según lo medido por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD) .
HAD consta de dos escalas (un total de 14 ítems), una para ansiedad y otra para depresión con siete preguntas cada una.
Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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[Marco de tiempo: Prueba previa inmediata del grupo PW en otoño/invierno de 2024. Prueba posterior hasta 10 meses después de la prueba previa. Prueba previa grupal en lista de espera en otoño/invierno de 2024. Post prueba 1 hasta 10 meses después de la prueba previa. Post prueba 2 para lista de espera hasta 10 meses después de la post prueba 1]
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Cambio con respecto al valor inicial en la validación de las emociones de sus hijos cuando los padres las expresaron
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Prueba previa inmediata del grupo PW en otoño/invierno de 2024. Prueba posterior hasta 10 meses después de la prueba previa. Prueba previa grupal en lista de espera en otoño/invierno de 2024. Post prueba 1 hasta 10 meses después de la prueba previa. Post prueba 2 para lista de espera hasta 10 meses después de la post prueba 1]
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Cambio desde el inicio hasta 10 meses después (grupo de intervención inmediata, dos momentos) y hasta 20 meses después (grupo de comparación en lista de espera, tres momentos) en el estilo afectivo calificado por los padres según lo medido por la subescala de tolerancia del Cuestionario de estilo afectivo (ASQ). El ASQ consta de cinco ítems (calificados en una escala Likert de 3 puntos, 1 = Totalmente de acuerdo y 3 = Totalmente en desacuerdo) que examinan cómo los padres ven su propia validación de las emociones de sus hijos cuando las expresan. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. |
[Marco de tiempo: Prueba previa inmediata del grupo PW en otoño/invierno de 2024. Prueba posterior hasta 10 meses después de la prueba previa. Prueba previa grupal en lista de espera en otoño/invierno de 2024. Post prueba 1 hasta 10 meses después de la prueba previa. Post prueba 2 para lista de espera hasta 10 meses después de la post prueba 1]
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Pelham WE Jr, Gnagy EM, Greenslade KE, Milich R. Teacher ratings of DSM-III-R symptoms for the disruptive behavior disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1992 Mar;31(2):210-8. doi: 10.1097/00004583-199203000-00006. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1992 Nov;31(6):1177.
- Malmberg M, Rydell AM, Smedje H. Validity of the Swedish version of the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ-Swe). Nord J Psychiatry. 2003;57(5):357-63. doi: 10.1080/08039480310002697.
- Criss MM, Shaw DS. Sibling relationships as contexts for delinquency training in low-income families. J Fam Psychol. 2005 Dec;19(4):592-600. doi: 10.1037/0893-3200.19.4.592.
- Wetterborg D, Enebrink P, Lonn Rhodin K, Forster M, Risto E, Dahlstrom J, Forsberg K, Ghaderi A. A pilot randomized controlled trial of Internet-delivered parent training for parents of teenagers. J Fam Psychol. 2019 Oct;33(7):764-774. doi: 10.1037/fam0000541. Epub 2019 Jun 17.
- Ringle JL, Mason WA, Oats RG, Cogua J. Parenting Children and Adolescents (PARCA) scale English to Spanish translation: An investigation of measurement invariance. J Fam Psychol. 2019 Dec;33(8):938-944. doi: 10.1037/fam0000559. Epub 2019 Jul 18.
- Hofmann SG, Kashdan TB. The Affective Style Questionnaire: Development and Psychometric Properties. J Psychopathol Behav Assess. 2010 Jun 1;32(2):255-263. doi: 10.1007/s10862-009-9142-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- FoUI-993293
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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