- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06533735
Parent Web - Apoio a Famílias com Jovens (PWS2)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, SE-106 91
- Stockholm University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem ser pais e/ou responsáveis legais de pelo menos uma criança de 11 a 13 anos. Os pais devem viver na região de Estocolmo.
Critério de exclusão:
Um critério de exclusão é se a criança alvo (de 11 a 13 anos) estiver atualmente recebendo tratamento de saúde mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de controle de lista de espera
Este é um grupo de pais que estão em um grupo de controle de lista de espera e receberão o Parent Web, após o pré e pós teste.
|
Parent-Web (PW) é fornecido pela Internet e enraizado na aprendizagem social e na teoria da coerção, o PW apóia práticas parentais e interações pais-filhos, incentivando o comportamento pró-social e a regulação emocional, reduz a paternidade coercitiva, melhora a comunicação, a resolução de problemas e a cordialidade.
PW tem uma edição universal e seletiva.
O Universal PW tem 5 módulos básicos (1 módulo por semana, 6-8 semanas) e módulos bônus.
Os módulos básicos contêm informações, exercícios e vídeos de atores mostrando práticas parentais.
Um guia familiar oferece suporte aos pais por meio de módulos.
|
|
Experimental: Experimental: Grupo de Intervenção Imediata
O grupo de intervenção imediata participará do programa online de treinamento de pais denominado Parent Web (PW), com pré e pós-teste (antes e depois da intervenção).
|
Parent-Web (PW) é fornecido pela Internet e enraizado na aprendizagem social e na teoria da coerção, o PW apóia práticas parentais e interações pais-filhos, incentivando o comportamento pró-social e a regulação emocional, reduz a paternidade coercitiva, melhora a comunicação, a resolução de problemas e a cordialidade.
PW tem uma edição universal e seletiva.
O Universal PW tem 5 módulos básicos (1 módulo por semana, 6-8 semanas) e módulos bônus.
Os módulos básicos contêm informações, exercícios e vídeos de atores mostrando práticas parentais.
Um guia familiar oferece suporte aos pais por meio de módulos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na avaliação dos pais sobre problemas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade, problemas de colegas e comportamento pró-social da criança
Prazo: [Período: Pré-teste imediato do grupo PW no outono/inverno de 2024. Pós-teste até 10 meses após o pré-teste. Pré-teste em grupo em lista de espera no outono/inverno 2024. Pós-teste 1 até 10 meses após o pré-teste. Pós-teste 2 para lista de espera até 10 meses após o pós-teste 1]
|
Mudança da linha de base até 10 meses depois (grupo de intervenção imediata, dois momentos) e até 20 meses depois (grupo de comparação em lista de espera, três momentos) na avaliação dos pais sobre os problemas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade e problemas dos colegas de seus filhos e comportamento pró-social indexado pelo Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ). O SDQ consiste em 25 itens avaliados em uma escala Likert de 3 pontos com opções de resposta que variam de 0 = não é verdade, 1 = um pouco verdadeiro, 2 = certamente verdadeiro. Pontuações mais altas indicam um pior resultado nas pontuações da escala de problemas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade e problemas com colegas. Pontuações mais altas na escala de comportamento pró-social indicam um melhor resultado. |
[Período: Pré-teste imediato do grupo PW no outono/inverno de 2024. Pós-teste até 10 meses após o pré-teste. Pré-teste em grupo em lista de espera no outono/inverno 2024. Pós-teste 1 até 10 meses após o pré-teste. Pós-teste 2 para lista de espera até 10 meses após o pós-teste 1]
|
|
Mudança da linha de base na visão avaliada pelos pais sobre os problemas comportamentais/comportamento desafiador de seus filhos
Prazo: [Período: Pré-teste imediato do grupo PW no outono/inverno de 2024. Pós-teste até 10 meses após o pré-teste. Pré-teste em grupo em lista de espera no outono/inverno 2024. Pós-teste 1 até 10 meses após o pré-teste. Pós-teste 2 para lista de espera até 10 meses após o pós-teste 1]
|
Mudança da linha de base até 10 meses depois (grupo de intervenção imediata, dois momentos) e até 20 meses depois (grupo de comparação na lista de espera, três momentos) na visão dos pais sobre os problemas comportamentais/comportamento desafiador de seus filhos, conforme medido pelo Oposicional Escala Desafiadora da Escala de Avaliação de Transtorno Disruptivo (DBD), que consiste em 7 itens avaliados em uma escala de 4 pontos que varia de 1 (nada) a 4 (muito).
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
|
[Período: Pré-teste imediato do grupo PW no outono/inverno de 2024. Pós-teste até 10 meses após o pré-teste. Pré-teste em grupo em lista de espera no outono/inverno 2024. Pós-teste 1 até 10 meses após o pré-teste. Pós-teste 2 para lista de espera até 10 meses após o pós-teste 1]
|
|
Mudança da linha de base no calor e conflito familiar avaliado pelos pais
Prazo: [Período: Pré-teste imediato do grupo PW no outono/inverno de 2024. Pós-teste até 10 meses após o pré-teste. Pré-teste em grupo em lista de espera no outono/inverno 2024. Pós-teste 1 até 10 meses após o pré-teste. Pós-teste 2 para lista de espera até 10 meses após o pós-teste 1]
|
Mudança da linha de base até 10 meses depois (grupo de intervenção imediata, dois pontos no tempo) e até 20 meses depois (grupo de comparação na lista de espera, três pontos no tempo) no calor e no conflito avaliados pelos pais.
O calor e o conflito são indexados por oito itens avaliados numa escala de cinco pontos, de 1 (nunca) a 5 (mais de 7 vezes).
Cinco itens medem o calor entre pais e filhos e três itens medem os conflitos entre pais e filhos.
Pontuações mais altas na escala de calor parental indicam um melhor resultado.
Pontuações mais altas na escala de conflitos entre pais e filhos indicam um resultado pior.
|
[Período: Pré-teste imediato do grupo PW no outono/inverno de 2024. Pós-teste até 10 meses após o pré-teste. Pré-teste em grupo em lista de espera no outono/inverno 2024. Pós-teste 1 até 10 meses após o pré-teste. Pós-teste 2 para lista de espera até 10 meses após o pós-teste 1]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no incentivo avaliado pelos pais para comportamentos positivos, estabelecimento de limites e comportamentos parentais proativos
Prazo: [Período: Pré-teste imediato do grupo PW no outono/inverno de 2024. Pós-teste até 10 meses após o pré-teste. Pré-teste em grupo em lista de espera no outono/inverno 2024. Pós-teste 1 até 10 meses após o pré-teste. Pós-teste 2 para lista de espera até 10 meses após o pós-teste 1]
|
Mudança da linha de base até 10 meses depois (grupo de intervenção imediata, dois momentos) e até 20 meses depois (grupo de comparação em lista de espera, três momentos) nos pais avaliaram o incentivo a comportamentos positivos, estabelecimento de limites e comportamentos parentais proativos como indexado pela Escala de Parentalidade de Crianças e Adolescentes (PARCA).
O PARCA possui 19 itens avaliados em uma escala de cinco pontos, de 1 = nunca a 5 = Muitas vezes.
A escala tem três subescalas sobre incentivo a comportamentos positivos, estabelecimento de limites e comportamentos parentais proativos.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
|
[Período: Pré-teste imediato do grupo PW no outono/inverno de 2024. Pós-teste até 10 meses após o pré-teste. Pré-teste em grupo em lista de espera no outono/inverno 2024. Pós-teste 1 até 10 meses após o pré-teste. Pós-teste 2 para lista de espera até 10 meses após o pós-teste 1]
|
|
Mudança da linha de base no estresse avaliado pelos pais
Prazo: [Período: Pré-teste imediato do grupo PW no outono/inverno de 2024. Pós-teste até 10 meses após o pré-teste. Pré-teste em grupo em lista de espera no outono/inverno 2024. Pós-teste 1 até 10 meses após o pré-teste. Pós-teste 2 para lista de espera até 10 meses após o pós-teste 1]
|
Mudança da linha de base até 10 meses depois (grupo de intervenção imediata, dois pontos no tempo) e até 20 meses depois (grupo de comparação na lista de espera, três pontos no tempo) no estresse avaliado pelos pais conforme medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS).
PSS consiste em 10 questões sobre estresse percebido durante o último mês, avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos (0 = Nunca a 4 = Muito Frequentemente).
A escala mede até que ponto as situações da vida de uma pessoa são avaliadas e percebidas como estressantes e os níveis de estresse atuais.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
|
[Período: Pré-teste imediato do grupo PW no outono/inverno de 2024. Pós-teste até 10 meses após o pré-teste. Pré-teste em grupo em lista de espera no outono/inverno 2024. Pós-teste 1 até 10 meses após o pré-teste. Pós-teste 2 para lista de espera até 10 meses após o pós-teste 1]
|
|
Mudança da linha de base na saúde avaliada pelos pais
Prazo: [Período: Pré-teste imediato do grupo PW no outono/inverno de 2024. Pós-teste até 10 meses após o pré-teste. Pré-teste em grupo em lista de espera no outono/inverno 2024. Pós-teste 1 até 10 meses após o pré-teste. Pós-teste 2 para lista de espera até 10 meses após o pós-teste 1]
|
Mudança da linha de base até 10 meses depois (grupo de intervenção imediata, dois pontos no tempo) e até 20 meses depois (grupo de comparação na lista de espera, três pontos no tempo) na saúde avaliada pelos pais conforme medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) .
O HAD consiste em duas escalas (um total de 14 itens), uma para ansiedade e outra para depressão, com sete questões cada.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
|
[Período: Pré-teste imediato do grupo PW no outono/inverno de 2024. Pós-teste até 10 meses após o pré-teste. Pré-teste em grupo em lista de espera no outono/inverno 2024. Pós-teste 1 até 10 meses após o pré-teste. Pós-teste 2 para lista de espera até 10 meses após o pós-teste 1]
|
|
Mudança da linha de base na validação dos pais sobre as emoções de seus filhos quando expressas
Prazo: [Período: Pré-teste imediato do grupo PW no outono/inverno de 2024. Pós-teste até 10 meses após o pré-teste. Pré-teste em grupo em lista de espera no outono/inverno 2024. Pós-teste 1 até 10 meses após o pré-teste. Pós-teste 2 para lista de espera até 10 meses após o pós-teste 1]
|
Mudança da linha de base até 10 meses depois (grupo de intervenção imediata, dois momentos) e até 20 meses depois (grupo de comparação em lista de espera, três momentos) no estilo afetivo avaliado pelos pais, conforme medido pela subescala de tolerância do Questionário de Estilo Afetivo (ASQ). O ASQ consiste em cinco itens (avaliados em uma escala Likert de 3 pontos, 1 = Concordo totalmente a 3 = Discordo totalmente) que examinam como os pais veem sua própria validação das emoções de seus filhos quando expressas. Pontuações mais altas indicam um resultado pior. |
[Período: Pré-teste imediato do grupo PW no outono/inverno de 2024. Pós-teste até 10 meses após o pré-teste. Pré-teste em grupo em lista de espera no outono/inverno 2024. Pós-teste 1 até 10 meses após o pré-teste. Pós-teste 2 para lista de espera até 10 meses após o pós-teste 1]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Pelham WE Jr, Gnagy EM, Greenslade KE, Milich R. Teacher ratings of DSM-III-R symptoms for the disruptive behavior disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1992 Mar;31(2):210-8. doi: 10.1097/00004583-199203000-00006. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1992 Nov;31(6):1177.
- Malmberg M, Rydell AM, Smedje H. Validity of the Swedish version of the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ-Swe). Nord J Psychiatry. 2003;57(5):357-63. doi: 10.1080/08039480310002697.
- Criss MM, Shaw DS. Sibling relationships as contexts for delinquency training in low-income families. J Fam Psychol. 2005 Dec;19(4):592-600. doi: 10.1037/0893-3200.19.4.592.
- Wetterborg D, Enebrink P, Lonn Rhodin K, Forster M, Risto E, Dahlstrom J, Forsberg K, Ghaderi A. A pilot randomized controlled trial of Internet-delivered parent training for parents of teenagers. J Fam Psychol. 2019 Oct;33(7):764-774. doi: 10.1037/fam0000541. Epub 2019 Jun 17.
- Ringle JL, Mason WA, Oats RG, Cogua J. Parenting Children and Adolescents (PARCA) scale English to Spanish translation: An investigation of measurement invariance. J Fam Psychol. 2019 Dec;33(8):938-944. doi: 10.1037/fam0000559. Epub 2019 Jul 18.
- Hofmann SG, Kashdan TB. The Affective Style Questionnaire: Development and Psychometric Properties. J Psychopathol Behav Assess. 2010 Jun 1;32(2):255-263. doi: 10.1007/s10862-009-9142-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FoUI-993293
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Web pai
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityConcluído
-
IRIS Media IncConcluídoTranstorno do autismoEstados Unidos
-
Florida International UniversityConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção e HiperatividadeEstados Unidos
-
Jafar BakhshaieNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RecrutamentoDistúrbio ortopédico | Dor na Extremidade Superior | Lesão Não Traumática | Uso de substâncias arriscadasEstados Unidos
-
University of California, San FranciscoRetiradoLinfoma | Leucemia | Discrasia de células plasmáticas
-
Seattle Children's HospitalConcluídoDor crônica | Dor de cabeça | Sensibilização CentralEstados Unidos
-
University Health Network, TorontoDesconhecidoTreinamento | EducaçãoCanadá
-
Syracuse VA Medical CenterNational Development and Research Institutes, Inc.ConcluídoTranstornos por Uso de Substâncias | Transtornos de Estresse Pós-TraumáticoEstados Unidos
-
University of South FloridaChildren's Board of Hillsborough CountyRecrutamentoInsônia | DemênciaEstados Unidos
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Concluído