- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06533735
Rodičovský web – podpora rodin s mladými lidmi (PWS2)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, SE-106 91
- Stockholm University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí být rodiči a/nebo zákonnými zástupci alespoň jednoho dítěte ve věku 11 až 13 let. Rodiče musí žít v regionu Stockholm.
Kritéria vyloučení:
Vylučovacím kritériem je, pokud cílové dítě (11 až 13 let) v současné době podstupuje léčbu duševního zdraví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina čekacího seznamu
Toto je skupina rodičů, kteří jsou v kontrolní skupině na čekací listině a po předběžném a následném testování obdrží Rodičovský web.
|
Parent-Web (PW) je poskytován internetem a má kořeny v sociálním učení a teorii nátlaku, PW podporuje rodičovské praktiky a interakce mezi rodiči a dětmi, podporuje prosociální chování a regulaci emocí, snižuje nucené rodičovství, zlepšuje komunikaci, řešení problémů a vřelost.
PW má univerzální a selektivní edici.
Universal PW má 5 základních modulů (1 modul týdně, 6-8 týdnů) a bonusové moduly.
Základní moduly obsahují informace, cvičení a videa herců ukazujících rodičovské praktiky.
Rodinný průvodce podporuje rodiče prostřednictvím modulů.
|
|
Experimentální: Experimentální: Skupina okamžitého zásahu
Skupina okamžité intervence se zúčastní online školícího programu pro rodiče nazvaného Parent Web (PW) s pre a post testováním (před a po intervenci).
|
Parent-Web (PW) je poskytován internetem a má kořeny v sociálním učení a teorii nátlaku, PW podporuje rodičovské praktiky a interakce mezi rodiči a dětmi, podporuje prosociální chování a regulaci emocí, snižuje nucené rodičovství, zlepšuje komunikaci, řešení problémů a vřelost.
PW má univerzální a selektivní edici.
Universal PW má 5 základních modulů (1 modul týdně, 6-8 týdnů) a bonusové moduly.
Základní moduly obsahují informace, cvičení a videa herců ukazujících rodičovské praktiky.
Rodinný průvodce podporuje rodiče prostřednictvím modulů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v rodičovském hodnocení emočních problémů dítěte, problémů s chováním, hyperaktivity, problémů s vrstevníky a prosociálního chování
Časové okno: [Časový rámec: Okamžitý předtest skupiny PW na podzim/zima 2024. Po testu do 10 měsíců po předběžném testu. Čekací skupinový předtest na podzim/zima 2024. Po testu 1 až 10 měsíců po předběžném testu. Post test 2 pro čekací listinu až 10 měsíců po post testu 1]
|
Změna od výchozí hodnoty až o 10 měsíců později (skupina s okamžitou intervencí, dva časové body) a až o 20 měsíců později (skupina pro srovnávání čekacího seznamu, tři časové body) v rodičovském hodnocení emočních problémů, problémů s chováním, hyperaktivity, problémů s vrstevníky. a prosociální chování podle indexu silných stránek a obtíží (SDQ). SDQ se skládá z 25 položek hodnocených na 3bodové Likertově škále s možnostmi odpovědí, které se pohybují od 0 = není pravda, 1 = poněkud pravdivá, 2 = určitě pravdivá. Vyšší skóre značí horší výsledek u emocionálních problémů, problémů s chováním, hyperaktivity, skóre na škále problémů s vrstevníky. Vyšší skóre na škále prosociálního chování ukazuje na lepší výsledek. |
[Časový rámec: Okamžitý předtest skupiny PW na podzim/zima 2024. Po testu do 10 měsíců po předběžném testu. Čekací skupinový předtest na podzim/zima 2024. Po testu 1 až 10 měsíců po předběžném testu. Post test 2 pro čekací listinu až 10 měsíců po post testu 1]
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pohledu rodičů na problémy s chováním / vzdorovité chování jejich dítěte
Časové okno: [Časový rámec: Okamžitý předtest skupiny PW na podzim/zima 2024. Po testu do 10 měsíců po předběžném testu. Čekací skupinový předtest na podzim/zima 2024. Po testu 1 až 10 měsíců po předběžném testu. Post test 2 pro čekací listinu až 10 měsíců po post testu 1]
|
Změna od výchozího stavu až o 10 měsíců později (skupina s okamžitou intervencí, dva časové body) a až o 20 měsíců později (skupina pro srovnávání pořadníku, tři časové body) v pohledu rodičů na problémy s chováním / vzdorovité chování jejich dítěte, jak je měřeno opoziční stranou Defiant Scale of the Disruptive Disorder Rating Scale (DBD), která se skládá ze 7 položek hodnocených na 4bodové škále od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
[Časový rámec: Okamžitý předtest skupiny PW na podzim/zima 2024. Po testu do 10 měsíců po předběžném testu. Čekací skupinový předtest na podzim/zima 2024. Po testu 1 až 10 měsíců po předběžném testu. Post test 2 pro čekací listinu až 10 měsíců po post testu 1]
|
|
Změna od výchozí hodnoty v rodičovské vřelosti a konfliktech
Časové okno: [Časový rámec: Okamžitý předtest skupiny PW na podzim/zima 2024. Po testu do 10 měsíců po předběžném testu. Čekací skupinový předtest na podzim/zima 2024. Po testu 1 až 10 měsíců po předběžném testu. Post test 2 pro čekací listinu až 10 měsíců po post testu 1]
|
Změna od výchozího stavu až o 10 měsíců později (skupina s okamžitou intervencí, dva časové body) a až o 20 měsíců později (skupina pro srovnání čekacího seznamu, tři časové body) v rodičovském hodnocení vřelosti a konfliktu.
Vřelost a konflikt jsou indexovány osmi položkami hodnocenými na pětibodové škále od 1 (nikdy) do 5 (více než 7krát).
Pět položek měří vřelost rodiče a dítěte a tři položky měří konflikty rodič-dítě.
Vyšší skóre na stupnici vřelosti rodičů ukazuje na lepší výsledek.
Vyšší skóre na škále konfliktů rodičů a dětí ukazuje na horší výsledek.
|
[Časový rámec: Okamžitý předtest skupiny PW na podzim/zima 2024. Po testu do 10 měsíců po předběžném testu. Čekací skupinový předtest na podzim/zima 2024. Po testu 1 až 10 měsíců po předběžném testu. Post test 2 pro čekací listinu až 10 měsíců po post testu 1]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v podpoře pozitivního chování hodnoceného rodiči, stanovení limitů a proaktivním rodičovském chování
Časové okno: [Časový rámec: Okamžitý předtest skupiny PW na podzim/zima 2024. Po testu do 10 měsíců po předběžném testu. Čekací skupinový předtest na podzim/zima 2024. Po testu 1 až 10 měsíců po předběžném testu. Post test 2 pro čekací listinu až 10 měsíců po post testu 1]
|
Změna od výchozího stavu až o 10 měsíců později (skupina s okamžitou intervencí, dva časové body) a až o 20 měsíců později (skupina pro srovnávání čekacího seznamu, tři časové body) u rodičů hodnotila povzbuzování k pozitivnímu chování, stanovení limitů a proaktivní rodičovské chování jako indexováno podle škály Parenting Children and Adolescents Scale (PARCA).
PARCA má 19 položek hodnocených na pětibodové škále 1 = nikdy až 5 = velmi často.
Škála má tři dílčí škály na podporu pozitivního chování, stanovení limitů a proaktivní rodičovské chování.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
[Časový rámec: Okamžitý předtest skupiny PW na podzim/zima 2024. Po testu do 10 měsíců po předběžném testu. Čekací skupinový předtest na podzim/zima 2024. Po testu 1 až 10 měsíců po předběžném testu. Post test 2 pro čekací listinu až 10 měsíců po post testu 1]
|
|
Změna od výchozí hodnoty v rodičovském hodnoceném stresu
Časové okno: [Časový rámec: Okamžitý předtest skupiny PW na podzim/zima 2024. Po testu do 10 měsíců po předběžném testu. Čekací skupinový předtest na podzim/zima 2024. Po testu 1 až 10 měsíců po předběžném testu. Post test 2 pro čekací listinu až 10 měsíců po post testu 1]
|
Změna od výchozí hodnoty až o 10 měsíců později (skupina s okamžitou intervencí, dva časové body) a až o 20 měsíců později (skupina pro srovnání na čekacím seznamu, tři časové body) v rodičovském hodnoceném stresu, jak bylo měřeno pomocí škály vnímaného stresu (PSS).
PSS se skládá z 10 otázek o vnímaném stresu během posledního měsíce hodnocených na 5bodové Likertově škále (0 = nikdy až 4 = velmi často).
Škála měří, do jaké míry jsou situace v životě člověka hodnoceny a vnímány jako stresující a aktuální úroveň stresu.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
[Časový rámec: Okamžitý předtest skupiny PW na podzim/zima 2024. Po testu do 10 měsíců po předběžném testu. Čekací skupinový předtest na podzim/zima 2024. Po testu 1 až 10 měsíců po předběžném testu. Post test 2 pro čekací listinu až 10 měsíců po post testu 1]
|
|
Změna od výchozího stavu ve zdraví hodnoceném rodičem
Časové okno: [Časový rámec: Okamžitý předtest skupiny PW na podzim/zima 2024. Po testu do 10 měsíců po předběžném testu. Čekací skupinový předtest na podzim/zima 2024. Po testu 1 až 10 měsíců po předběžném testu. Post test 2 pro čekací listinu až 10 měsíců po post testu 1]
|
Změna od výchozího stavu až o 10 měsíců později (skupina s okamžitou intervencí, dva časové body) a až o 20 měsíců později (skupina pro srovnání čekacího seznamu, tři časové body) ve zdraví hodnoceném rodičem, jak bylo měřeno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) .
HAD se skládá ze dvou škál (celkem 14 položek), jedné pro úzkost a druhé pro depresi, každá se sedmi otázkami.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
[Časový rámec: Okamžitý předtest skupiny PW na podzim/zima 2024. Po testu do 10 měsíců po předběžném testu. Čekací skupinový předtest na podzim/zima 2024. Po testu 1 až 10 měsíců po předběžném testu. Post test 2 pro čekací listinu až 10 měsíců po post testu 1]
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení rodičů hodnocených rodiči emocí jejich dítěte, když jsou vyjádřeny
Časové okno: [Časový rámec: Okamžitý předtest skupiny PW na podzim/zima 2024. Po testu do 10 měsíců po předběžném testu. Čekací skupinový předtest na podzim/zima 2024. Po testu 1 až 10 měsíců po předběžném testu. Post test 2 pro čekací listinu až 10 měsíců po post testu 1]
|
Změna od výchozího stavu až o 10 měsíců později (skupina s okamžitou intervencí, dva časové body) a až o 20 měsíců později (skupina pro srovnávání čekacího seznamu, tři časové body) v rodičovském hodnoceném afektivním stylu měřeno toleranční subškálou dotazníku afektivního stylu (ASQ). ASQ se skládá z pěti položek (hodnoceno na 3bodové Likertově stupnici, 1 = zcela souhlasím až 3 = zcela nesouhlasím), které zkoumají, jak rodiče pohlížejí na své vlastní potvrzení emocí svého dítěte, když jsou vyjádřeny. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
[Časový rámec: Okamžitý předtest skupiny PW na podzim/zima 2024. Po testu do 10 měsíců po předběžném testu. Čekací skupinový předtest na podzim/zima 2024. Po testu 1 až 10 měsíců po předběžném testu. Post test 2 pro čekací listinu až 10 měsíců po post testu 1]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Pelham WE Jr, Gnagy EM, Greenslade KE, Milich R. Teacher ratings of DSM-III-R symptoms for the disruptive behavior disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1992 Mar;31(2):210-8. doi: 10.1097/00004583-199203000-00006. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1992 Nov;31(6):1177.
- Malmberg M, Rydell AM, Smedje H. Validity of the Swedish version of the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ-Swe). Nord J Psychiatry. 2003;57(5):357-63. doi: 10.1080/08039480310002697.
- Criss MM, Shaw DS. Sibling relationships as contexts for delinquency training in low-income families. J Fam Psychol. 2005 Dec;19(4):592-600. doi: 10.1037/0893-3200.19.4.592.
- Wetterborg D, Enebrink P, Lonn Rhodin K, Forster M, Risto E, Dahlstrom J, Forsberg K, Ghaderi A. A pilot randomized controlled trial of Internet-delivered parent training for parents of teenagers. J Fam Psychol. 2019 Oct;33(7):764-774. doi: 10.1037/fam0000541. Epub 2019 Jun 17.
- Ringle JL, Mason WA, Oats RG, Cogua J. Parenting Children and Adolescents (PARCA) scale English to Spanish translation: An investigation of measurement invariance. J Fam Psychol. 2019 Dec;33(8):938-944. doi: 10.1037/fam0000559. Epub 2019 Jul 18.
- Hofmann SG, Kashdan TB. The Affective Style Questionnaire: Development and Psychometric Properties. J Psychopathol Behav Assess. 2010 Jun 1;32(2):255-263. doi: 10.1007/s10862-009-9142-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FoUI-993293
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadřazený web
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; NCIC Clinical... a další spolupracovníciAktivní, ne náborKarcinom, duktální, prsníSpojené království, Holandsko, Irsko, Švýcarsko, Austrálie, Singapur, Nový Zéland, Belgie, Kanada, Itálie, Francie
-
NYU Langone HealthMakerere UniversityDokončenoZnalost duševního zdraví učitele | Dovednosti učitelů při řešení problému duševního zdraví dětíUganda
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNáborOdporový trénink Flexi Band versus EMS cvičení u pacientů s diagnózou maligních onemocnění (FREEDOM)Zánět | Rakovina | Svalová atrofie | Rakovina kachexieNěmecko
-
Boston UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)DokončenoZdravotní chování | Zubní kazySpojené státy
-
Universidad de LeónDokončeno
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýMetabolický syndrom | Nadváha a obezitaNěmecko
-
Prof. Dr. Frank MoorenDokončeno
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
Universidad de GranadaDokončenoSportovní fyzikální terapieŠpanělsko
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-Nürnberg; Siemens AG; Bavarian Research Foundation, Munich... a další spolupracovníciDokončenoSarkopenická obezita