- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06533735
Forældreweb - Støtte til familier med unge (PWS2)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-106 91
- Stockholm University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal være forældre og/eller værger til mindst ét 11 til 13 år gammelt barn. Forældrene skal bo i Region Stockholm.
Ekskluderingskriterier:
Et udelukkelseskriterium er, hvis målbarnet (den 11 til 13-årige) i øjeblikket modtager mental sundhedsbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ventelistekontrolgruppe
Dette er en gruppe forældre, der er i en ventelistekontrolgruppe og vil modtage forældreweb efter præ- og eftertestning.
|
Parent-Web (PW) er internet leveret og forankret i social læring og tvangsteori, PW understøtter forældrepraksis og forældre-barn-interaktioner, der tilskynder til prosocial adfærd og følelsesregulering, reducerer tvangsforældreskab, forbedrer kommunikation, problemløsning og varme.
PW har en universel og selektiv udgave.
Universal PW har 5 basismoduler (1 modul om ugen, 6-8 uger) og bonusmoduler.
Grundmoduler indeholder information, øvelser og videoer af skuespillere, der viser forældrepraksis.
En familieguide støtter forældre gennem moduler.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Øjeblikkelig interventionsgruppe
Den umiddelbare interventionsgruppe vil deltage i det online forældretræningsprogram kaldet Parent Web (PW), med præ- og posttest (før og efter intervention).
|
Parent-Web (PW) er internet leveret og forankret i social læring og tvangsteori, PW understøtter forældrepraksis og forældre-barn-interaktioner, der tilskynder til prosocial adfærd og følelsesregulering, reducerer tvangsforældreskab, forbedrer kommunikation, problemløsning og varme.
PW har en universel og selektiv udgave.
Universal PW har 5 basismoduler (1 modul om ugen, 6-8 uger) og bonusmoduler.
Grundmoduler indeholder information, øvelser og videoer af skuespillere, der viser forældrepraksis.
En familieguide støtter forældre gennem moduler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i forældrevurdering af barnets følelsesmæssige problemer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet, jævnaldrende problemer og prosocial adfærd
Tidsramme: [Tidsramme: Øjeblikkelig PW gruppe fortest i efterår/vinter 2024. Efter test op til 10 måneder efter fortest. Venteliste gruppe prætest i efterår/vinter 2024. Efter test 1 op til 10 måneder efter prætest. Post test 2 for venteliste op til 10 måneder efter post test 1]
|
Ændring fra baseline op til 10 måneder senere (øjeblikkelig interventionsgruppe, to tidspunkter) og op til 20 måneder senere (ventelistesammenligningsgruppe, tre tidspunkter) i forældrevurdering af deres barns følelsesmæssige problemer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet, peer-problemer og prosocial adfærd som indekseret af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). SDQ'en består af 25 elementer vurderet på en 3-punkts Likert-skala med svarmuligheder, der spænder fra 0 = ikke sandt, 1 = noget sandt, 2 = bestemt sandt. Højere score indikerer et dårligere resultat på de følelsesmæssige problemer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet, peer problemer skala scores. Højere score på den prosociale adfærdsskala indikerer et bedre resultat. |
[Tidsramme: Øjeblikkelig PW gruppe fortest i efterår/vinter 2024. Efter test op til 10 måneder efter fortest. Venteliste gruppe prætest i efterår/vinter 2024. Efter test 1 op til 10 måneder efter prætest. Post test 2 for venteliste op til 10 måneder efter post test 1]
|
|
Ændring fra baseline i forældres vurderede syn på deres barns adfærdsproblemer/trodsig adfærd
Tidsramme: [Tidsramme: Øjeblikkelig PW gruppe fortest i efterår/vinter 2024. Efter test op til 10 måneder efter fortest. Venteliste gruppe prætest i efterår/vinter 2024. Efter test 1 op til 10 måneder efter prætest. Post test 2 for venteliste op til 10 måneder efter post test 1]
|
Ændring fra baseline op til 10 måneder senere (øjeblikkelig interventionsgruppe, to tidspunkter) og op til 20 måneder senere (ventelistesammenligningsgruppe, tre tidspunkter) i forældres syn på deres barns adfærdsproblemer/trostiske adfærd målt af oppositionen Defiant Scale of the Disruptive Disorder Rating Scale (DBD), som består af 7 punkter vurderet på en 4-punkts skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
[Tidsramme: Øjeblikkelig PW gruppe fortest i efterår/vinter 2024. Efter test op til 10 måneder efter fortest. Venteliste gruppe prætest i efterår/vinter 2024. Efter test 1 op til 10 måneder efter prætest. Post test 2 for venteliste op til 10 måneder efter post test 1]
|
|
Ændring fra baseline i forældres vurderede familievarme og konflikt
Tidsramme: [Tidsramme: Øjeblikkelig PW gruppe fortest i efterår/vinter 2024. Efter test op til 10 måneder efter fortest. Venteliste gruppe prætest i efterår/vinter 2024. Efter test 1 op til 10 måneder efter prætest. Post test 2 for venteliste op til 10 måneder efter post test 1]
|
Ændring fra baseline op til 10 måneder senere (øjeblikkelig interventionsgruppe, to tidspunkter) og op til 20 måneder senere (ventelistesammenligningsgruppe, tre tidspunkter) i forældrebedømt varme og konflikt.
Varme og konflikt er indekseret med otte elementer vurderet på en fem-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (mere end 7 gange).
Fem punkter måler forældre-barn-varme og tre punkter måler forældre-barn-konflikter.
Højere score på forældrenes varmeskala indikerer et bedre resultat.
Højere score på forældre-barn-konfliktskalaen indikerer et dårligere resultat.
|
[Tidsramme: Øjeblikkelig PW gruppe fortest i efterår/vinter 2024. Efter test op til 10 måneder efter fortest. Venteliste gruppe prætest i efterår/vinter 2024. Efter test 1 op til 10 måneder efter prætest. Post test 2 for venteliste op til 10 måneder efter post test 1]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i forældre vurderet tilskyndelse til positiv adfærd, sætte grænser og proaktiv forældreadfærd
Tidsramme: [Tidsramme: Øjeblikkelig PW gruppe fortest i efterår/vinter 2024. Efter test op til 10 måneder efter fortest. Venteliste gruppe prætest i efterår/vinter 2024. Efter test 1 op til 10 måneder efter prætest. Post test 2 for venteliste op til 10 måneder efter post test 1]
|
Ændring fra baseline op til 10 måneder senere (øjeblikkelig interventionsgruppe, to tidspunkter) og op til 20 måneder senere (ventelistesammenligningsgruppe, tre tidspunkter) i forældre vurderet tilskyndelse til positiv adfærd, fastsættelse af grænser og proaktiv forældreadfærd som indekseret af Parenting Children and Adolescents Scale (PARCA).
PARCA har 19 emner vurderet på en fem-punkts skala 1 = aldrig til 5 = Meget ofte.
Skalaen har tre underskalaer om opmuntring af positiv adfærd, grænsesætning og proaktiv forældreadfærd.
Højere score indikerer et bedre resultat.
|
[Tidsramme: Øjeblikkelig PW gruppe fortest i efterår/vinter 2024. Efter test op til 10 måneder efter fortest. Venteliste gruppe prætest i efterår/vinter 2024. Efter test 1 op til 10 måneder efter prætest. Post test 2 for venteliste op til 10 måneder efter post test 1]
|
|
Ændring fra baseline i forældrebedømt stress
Tidsramme: [Tidsramme: Øjeblikkelig PW gruppe fortest i efterår/vinter 2024. Efter test op til 10 måneder efter fortest. Venteliste gruppe prætest i efterår/vinter 2024. Efter test 1 op til 10 måneder efter prætest. Post test 2 for venteliste op til 10 måneder efter post test 1]
|
Ændring fra baseline op til 10 måneder senere (øjeblikkelig interventionsgruppe, to tidspunkter) og op til 20 måneder senere (ventelistesammenligningsgruppe, tre tidspunkter) i forældrebedømt stress målt ved Perceived Stress Scale (PSS).
PSS består af 10 spørgsmål om oplevet stress i løbet af den sidste måned vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = Aldrig til 4 = Meget ofte).
Skalaen måler i hvor høj grad situationer i ens liv vurderes og opfattes som stressende og aktuelle stressniveauer.
Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
[Tidsramme: Øjeblikkelig PW gruppe fortest i efterår/vinter 2024. Efter test op til 10 måneder efter fortest. Venteliste gruppe prætest i efterår/vinter 2024. Efter test 1 op til 10 måneder efter prætest. Post test 2 for venteliste op til 10 måneder efter post test 1]
|
|
Ændring fra baseline i forældres vurderet helbred
Tidsramme: [Tidsramme: Øjeblikkelig PW gruppe fortest i efterår/vinter 2024. Efter test op til 10 måneder efter fortest. Venteliste gruppe prætest i efterår/vinter 2024. Efter test 1 op til 10 måneder efter prætest. Post test 2 for venteliste op til 10 måneder efter post test 1]
|
Ændring fra baseline op til 10 måneder senere (øjeblikkelig interventionsgruppe, to tidspunkter) og op til 20 måneder senere (ventelistesammenligningsgruppe, tre tidspunkter) i forældre vurderet helbred målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) .
HAD består af to skalaer (i alt 14 punkter), en for angst og en for depression med hver syv spørgsmål.
Varer er bedømt på en 4-punkts Likert-skala.
Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
[Tidsramme: Øjeblikkelig PW gruppe fortest i efterår/vinter 2024. Efter test op til 10 måneder efter fortest. Venteliste gruppe prætest i efterår/vinter 2024. Efter test 1 op til 10 måneder efter prætest. Post test 2 for venteliste op til 10 måneder efter post test 1]
|
|
Ændring fra baseline i forældrebedømte forældres validering af deres barns følelser, når de udtrykkes
Tidsramme: [Tidsramme: Øjeblikkelig PW gruppe fortest i efterår/vinter 2024. Efter test op til 10 måneder efter fortest. Venteliste gruppe prætest i efterår/vinter 2024. Efter test 1 op til 10 måneder efter prætest. Post test 2 for venteliste op til 10 måneder efter post test 1]
|
Ændring fra baseline op til 10 måneder senere (øjeblikkelig interventionsgruppe, to tidspunkter) og op til 20 måneder senere (ventelistesammenligningsgruppe, tre tidspunkter) i forældrebedømt affektiv stil målt ved den tolererende underskala af Affective Style Questionnaire (ASQ). ASQ består af fem elementer (vurderet på en 3-punkts Likert-skala, 1 = Helt enig til 3 = Helt uenig), der undersøger, hvordan forældre ser på deres egen validering af deres barns følelser, når de udtrykkes. Højere score indikerer et dårligere resultat. |
[Tidsramme: Øjeblikkelig PW gruppe fortest i efterår/vinter 2024. Efter test op til 10 måneder efter fortest. Venteliste gruppe prætest i efterår/vinter 2024. Efter test 1 op til 10 måneder efter prætest. Post test 2 for venteliste op til 10 måneder efter post test 1]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Pelham WE Jr, Gnagy EM, Greenslade KE, Milich R. Teacher ratings of DSM-III-R symptoms for the disruptive behavior disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1992 Mar;31(2):210-8. doi: 10.1097/00004583-199203000-00006. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1992 Nov;31(6):1177.
- Malmberg M, Rydell AM, Smedje H. Validity of the Swedish version of the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ-Swe). Nord J Psychiatry. 2003;57(5):357-63. doi: 10.1080/08039480310002697.
- Criss MM, Shaw DS. Sibling relationships as contexts for delinquency training in low-income families. J Fam Psychol. 2005 Dec;19(4):592-600. doi: 10.1037/0893-3200.19.4.592.
- Wetterborg D, Enebrink P, Lonn Rhodin K, Forster M, Risto E, Dahlstrom J, Forsberg K, Ghaderi A. A pilot randomized controlled trial of Internet-delivered parent training for parents of teenagers. J Fam Psychol. 2019 Oct;33(7):764-774. doi: 10.1037/fam0000541. Epub 2019 Jun 17.
- Ringle JL, Mason WA, Oats RG, Cogua J. Parenting Children and Adolescents (PARCA) scale English to Spanish translation: An investigation of measurement invariance. J Fam Psychol. 2019 Dec;33(8):938-944. doi: 10.1037/fam0000559. Epub 2019 Jul 18.
- Hofmann SG, Kashdan TB. The Affective Style Questionnaire: Development and Psychometric Properties. J Psychopathol Behav Assess. 2010 Jun 1;32(2):255-263. doi: 10.1007/s10862-009-9142-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FoUI-993293
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familieforhold
-
Tung Wah CollegeUkendtHjemmeplejer-ældre Voksne Relation
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) og andre samarbejdspartnereAfsluttetEffektiviteten af Nurse-Family Partnership (NFP) i BCCanada
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Duke UniversityAfsluttetMeddelelse | Bias, racemæssig | Relation, Læge PatientForenede Stater
-
Columbia UniversityEinhorn Family Charitable TrustAfsluttetForældre-barn relationer | Forældreskab | Relation, Familie | RaserianfaldForenede Stater
-
Technical University of MunichEuropean Research CouncilRekrutteringMentalt helbred | Empati | Relation, InterpersonelIndien
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaIstituto di Gestalt HCC Italy - Centro Clinico e di Ricerca in Psicoterapia...RekrutteringRelation, Professionel PatientItalien
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Forældreweb
-
University of California, San FranciscoAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
New York UniversityUkendtOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringForældreskab | ForældreinterventionForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman Family Foundation og andre samarbejdspartnereRekrutteringForældreskab | ForældreinterventionForenede Stater
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater
-
University of CreteAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | OpmærksomhedsunderskudGrækenland
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Aktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Jafar BakhshaieNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringOrtopædisk lidelse | Smerter i øvre ekstremiteter | Ikke-traumatisk skade | Risky stofbrugForenede Stater