- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06533735
Parent Web - Sostegno alle famiglie con giovani (PWS2)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, SE-106 91
- Stockholm University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono essere genitori e/o tutori legali di almeno un bambino di età compresa tra 11 e 13 anni. I genitori devono vivere nella regione di Stoccolma.
Criteri di esclusione:
Un criterio di esclusione è se il bambino target (dagli 11 ai 13 anni) sta attualmente ricevendo un trattamento di salute mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Questo è un gruppo di genitori che si trovano in un gruppo di controllo in lista d'attesa e riceveranno il Parent Web, dopo pre e post test.
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Parent-Web (PW) è fornito da Internet e radicato nell'apprendimento sociale e nella teoria della coercizione, PW supporta le pratiche genitoriali e le interazioni genitore-figlio incoraggiando il comportamento prosociale e la regolazione delle emozioni, riduce la genitorialità coercitiva, migliora la comunicazione, la risoluzione dei problemi e il calore.
PW ha un'edizione universale e selettiva.
Universal PW ha 5 moduli base (1 modulo a settimana, 6-8 settimane) e moduli bonus.
I moduli di base contengono informazioni, esercizi e video di attori che mostrano pratiche genitoriali.
Una guida per la famiglia supporta i genitori attraverso moduli.
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Sperimentale: Sperimentale: Gruppo di Intervento Immediato
Il gruppo di intervento immediato prenderà parte al programma di formazione dei genitori online chiamato Parent Web (PW), con test pre e post (prima e dopo l'intervento).
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Parent-Web (PW) è fornito da Internet e radicato nell'apprendimento sociale e nella teoria della coercizione, PW supporta le pratiche genitoriali e le interazioni genitore-figlio incoraggiando il comportamento prosociale e la regolazione delle emozioni, riduce la genitorialità coercitiva, migliora la comunicazione, la risoluzione dei problemi e il calore.
PW ha un'edizione universale e selettiva.
Universal PW ha 5 moduli base (1 modulo a settimana, 6-8 settimane) e moduli bonus.
I moduli di base contengono informazioni, esercizi e video di attori che mostrano pratiche genitoriali.
Una guida per la famiglia supporta i genitori attraverso moduli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nella valutazione dei genitori dei problemi emotivi, dei problemi di condotta, dell'iperattività, dei problemi con i coetanei e del comportamento prosociale del bambino
Lasso di tempo: [Tempo: pre-test immediato del gruppo PW nell'autunno/inverno 2024. Post-test fino a 10 mesi dopo il pre-test. Pretest di gruppo in lista d'attesa nell'autunno/inverno 2024. Post test 1 fino a 10 mesi dopo il pretest. Post test 2 per lista d'attesa fino a 10 mesi dopo post test 1]
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Variazione rispetto al basale fino a 10 mesi dopo (gruppo di intervento immediato, due punti temporali) e fino a 20 mesi dopo (gruppo di confronto in lista d'attesa, tre punti temporali) nella valutazione dei genitori dei problemi emotivi, dei problemi di condotta, dell'iperattività, dei problemi con i coetanei del loro bambino e comportamento prosociale come indicizzato dal Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ). L'SDQ è composto da 25 item valutati su una scala Likert a 3 punti con opzioni di risposta che vanno da 0 = non vero, 1 = abbastanza vero, 2 = certamente vero. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore sui punteggi della scala problemi emotivi, problemi di condotta, iperattività e problemi tra pari. Punteggi più alti sulla scala del comportamento prosociale indicano un risultato migliore. |
[Tempo: pre-test immediato del gruppo PW nell'autunno/inverno 2024. Post-test fino a 10 mesi dopo il pre-test. Pretest di gruppo in lista d'attesa nell'autunno/inverno 2024. Post test 1 fino a 10 mesi dopo il pretest. Post test 2 per lista d'attesa fino a 10 mesi dopo post test 1]
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Cambiamento rispetto al basale nella visione valutata dai genitori riguardo ai problemi comportamentali/comportamenti di sfida del proprio figlio
Lasso di tempo: [Tempo: pre-test immediato del gruppo PW nell'autunno/inverno 2024. Post-test fino a 10 mesi dopo il pre-test. Pretest di gruppo in lista d'attesa nell'autunno/inverno 2024. Post test 1 fino a 10 mesi dopo il pretest. Post test 2 per lista d'attesa fino a 10 mesi dopo post test 1]
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Cambiamento rispetto al basale fino a 10 mesi dopo (gruppo di intervento immediato, due punti temporali) e fino a 20 mesi dopo (gruppo di confronto in lista d'attesa, tre punti temporali) nella visione dei genitori dei problemi comportamentali/comportamenti di sfida del loro bambino misurati dal metodo oppositivo Defiant Scale della Disruptive Disorder Rating Scale (DBD) che consiste di 7 item valutati su una scala a 4 punti che va da 1 (per niente) a 4 (molto).
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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[Tempo: pre-test immediato del gruppo PW nell'autunno/inverno 2024. Post-test fino a 10 mesi dopo il pre-test. Pretest di gruppo in lista d'attesa nell'autunno/inverno 2024. Post test 1 fino a 10 mesi dopo il pretest. Post test 2 per lista d'attesa fino a 10 mesi dopo post test 1]
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Variazione rispetto al basale del calore e del conflitto familiare valutati dai genitori
Lasso di tempo: [Tempo: pre-test immediato del gruppo PW nell'autunno/inverno 2024. Post-test fino a 10 mesi dopo il pre-test. Pretest di gruppo in lista d'attesa nell'autunno/inverno 2024. Post test 1 fino a 10 mesi dopo il pretest. Post test 2 per lista d'attesa fino a 10 mesi dopo post test 1]
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Variazione rispetto al basale fino a 10 mesi dopo (gruppo di intervento immediato, due punti temporali) e fino a 20 mesi dopo (gruppo di confronto in lista d'attesa, tre punti temporali) nella valutazione del calore e del conflitto dei genitori.
Il calore e il conflitto sono indicizzati da otto elementi valutati su una scala a cinque punti da 1 (mai) a 5 (più di 7 volte).
Cinque elementi misurano il calore genitore-figlio e tre elementi misurano i conflitti genitore-figlio.
Punteggi più alti sulla scala del calore genitoriale indicano un risultato migliore.
Punteggi più alti nella scala dei conflitti genitore-figlio indicano un risultato peggiore.
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[Tempo: pre-test immediato del gruppo PW nell'autunno/inverno 2024. Post-test fino a 10 mesi dopo il pre-test. Pretest di gruppo in lista d'attesa nell'autunno/inverno 2024. Post test 1 fino a 10 mesi dopo il pretest. Post test 2 per lista d'attesa fino a 10 mesi dopo post test 1]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nell'incoraggiamento valutato dai genitori a comportamenti positivi, definizione di limiti e comportamenti genitoriali proattivi
Lasso di tempo: [Tempo: pre-test immediato del gruppo PW nell'autunno/inverno 2024. Post-test fino a 10 mesi dopo il pre-test. Pretest di gruppo in lista d'attesa nell'autunno/inverno 2024. Post test 1 fino a 10 mesi dopo il pretest. Post test 2 per lista d'attesa fino a 10 mesi dopo post test 1]
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Variazione rispetto al basale fino a 10 mesi dopo (gruppo di intervento immediato, due punti temporali) e fino a 20 mesi dopo (gruppo di confronto con lista d'attesa, tre punti temporali) nell'incoraggiamento valutato dai genitori a comportamenti positivi, nella definizione di limiti e nei comportamenti genitoriali proattivi come indicizzato dalla Parenting Children and Adolescents Scale (PARCA).
Il PARCA ha 19 item valutati su una scala a cinque punti da 1 = mai a 5 = Molto spesso.
La scala ha tre sottoscale sull'incoraggiamento di comportamenti positivi, sulla definizione di limiti e sui comportamenti genitoriali proattivi.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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[Tempo: pre-test immediato del gruppo PW nell'autunno/inverno 2024. Post-test fino a 10 mesi dopo il pre-test. Pretest di gruppo in lista d'attesa nell'autunno/inverno 2024. Post test 1 fino a 10 mesi dopo il pretest. Post test 2 per lista d'attesa fino a 10 mesi dopo post test 1]
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Variazione rispetto al basale dello stress valutato dai genitori
Lasso di tempo: [Tempo: pre-test immediato del gruppo PW nell'autunno/inverno 2024. Post-test fino a 10 mesi dopo il pre-test. Pretest di gruppo in lista d'attesa nell'autunno/inverno 2024. Post test 1 fino a 10 mesi dopo il pretest. Post test 2 per lista d'attesa fino a 10 mesi dopo post test 1]
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Variazione rispetto al basale fino a 10 mesi dopo (gruppo di intervento immediato, due punti temporali) e fino a 20 mesi dopo (gruppo di confronto lista d'attesa, tre punti temporali) nello stress valutato dai genitori misurato dalla scala dello stress percepito (PSS).
PSS è composto da 10 domande sullo stress percepito durante l'ultimo mese valutato su una scala Likert a 5 punti (da 0 = Mai a 4 = Molto spesso).
La scala misura la misura in cui le situazioni della propria vita vengono valutate e percepite come stressanti e i livelli di stress attuali.
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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[Tempo: pre-test immediato del gruppo PW nell'autunno/inverno 2024. Post-test fino a 10 mesi dopo il pre-test. Pretest di gruppo in lista d'attesa nell'autunno/inverno 2024. Post test 1 fino a 10 mesi dopo il pretest. Post test 2 per lista d'attesa fino a 10 mesi dopo post test 1]
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Variazione rispetto al basale della salute valutata dai genitori
Lasso di tempo: [Tempo: pre-test immediato del gruppo PW nell'autunno/inverno 2024. Post-test fino a 10 mesi dopo il pre-test. Pretest di gruppo in lista d'attesa nell'autunno/inverno 2024. Post test 1 fino a 10 mesi dopo il pretest. Post test 2 per lista d'attesa fino a 10 mesi dopo post test 1]
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Variazione rispetto al basale fino a 10 mesi dopo (gruppo di intervento immediato, due punti temporali) e fino a 20 mesi dopo (gruppo di confronto con lista d'attesa, tre punti temporali) nella salute valutata dai genitori misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) .
HAD è composto da due scale (per un totale di 14 item), una per l'ansia e una per la depressione con sette domande ciascuna.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti.
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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[Tempo: pre-test immediato del gruppo PW nell'autunno/inverno 2024. Post-test fino a 10 mesi dopo il pre-test. Pretest di gruppo in lista d'attesa nell'autunno/inverno 2024. Post test 1 fino a 10 mesi dopo il pretest. Post test 2 per lista d'attesa fino a 10 mesi dopo post test 1]
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Cambiamento rispetto al basale nella convalida da parte dei genitori delle emozioni dei loro figli quando espresse
Lasso di tempo: [Tempo: pre-test immediato del gruppo PW nell'autunno/inverno 2024. Post-test fino a 10 mesi dopo il pre-test. Pretest di gruppo in lista d'attesa nell'autunno/inverno 2024. Post test 1 fino a 10 mesi dopo il pretest. Post test 2 per lista d'attesa fino a 10 mesi dopo post test 1]
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Cambiamento rispetto al basale fino a 10 mesi dopo (gruppo di intervento immediato, due punti temporali) e fino a 20 mesi dopo (gruppo di confronto lista d'attesa, tre punti temporali) nello stile affettivo valutato dai genitori, misurato dalla sottoscala di tolleranza del questionario sullo stile affettivo (ASQ). L'ASQ è composto da cinque elementi (valutati su una scala Likert a 3 punti, Da 1 = Completamente d'accordo a 3 = Completamente in disaccordo) che esaminano come i genitori vedono la propria convalida delle emozioni dei loro figli quando vengono espresse. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. |
[Tempo: pre-test immediato del gruppo PW nell'autunno/inverno 2024. Post-test fino a 10 mesi dopo il pre-test. Pretest di gruppo in lista d'attesa nell'autunno/inverno 2024. Post test 1 fino a 10 mesi dopo il pretest. Post test 2 per lista d'attesa fino a 10 mesi dopo post test 1]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Pelham WE Jr, Gnagy EM, Greenslade KE, Milich R. Teacher ratings of DSM-III-R symptoms for the disruptive behavior disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1992 Mar;31(2):210-8. doi: 10.1097/00004583-199203000-00006. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1992 Nov;31(6):1177.
- Malmberg M, Rydell AM, Smedje H. Validity of the Swedish version of the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ-Swe). Nord J Psychiatry. 2003;57(5):357-63. doi: 10.1080/08039480310002697.
- Criss MM, Shaw DS. Sibling relationships as contexts for delinquency training in low-income families. J Fam Psychol. 2005 Dec;19(4):592-600. doi: 10.1037/0893-3200.19.4.592.
- Wetterborg D, Enebrink P, Lonn Rhodin K, Forster M, Risto E, Dahlstrom J, Forsberg K, Ghaderi A. A pilot randomized controlled trial of Internet-delivered parent training for parents of teenagers. J Fam Psychol. 2019 Oct;33(7):764-774. doi: 10.1037/fam0000541. Epub 2019 Jun 17.
- Ringle JL, Mason WA, Oats RG, Cogua J. Parenting Children and Adolescents (PARCA) scale English to Spanish translation: An investigation of measurement invariance. J Fam Psychol. 2019 Dec;33(8):938-944. doi: 10.1037/fam0000559. Epub 2019 Jul 18.
- Hofmann SG, Kashdan TB. The Affective Style Questionnaire: Development and Psychometric Properties. J Psychopathol Behav Assess. 2010 Jun 1;32(2):255-263. doi: 10.1007/s10862-009-9142-4.
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- FoUI-993293
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