- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06533735
Szülői web – Támogatás fiatalokkal rendelkező családoknak (PWS2)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, SE-106 91
- Stockholm University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek legalább egy 11-13 éves gyermek szüleinek és/vagy törvényes gyámjának kell lenniük. A szülőknek Stockholm régióban kell élniük.
Kizárási kritériumok:
Kizárási feltétel, ha a célgyermek (11-13 éves) jelenleg mentálhigiénés kezelésben részesül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Várólista vezérlőcsoport
Ez a szülők egy csoportja, akik egy várólistás kontrollcsoportban szerepelnek, és előzetes és utólagos tesztelés után megkapják a szülői webet.
|
A Parent-Web (PW) az interneten keresztül biztosított és a szociális tanulás és kényszerelméletben gyökerezik, a PW támogatja a szülői gyakorlatokat és a szülő-gyermek interakciókat, ösztönözve a proszociális viselkedést és az érzelmek szabályozását, csökkentve a kényszerű szülői nevelést, javítva a kommunikációt, a problémamegoldást és a melegséget.
A PW univerzális és szelektív kiadással rendelkezik.
Az Universal PW 5 alapmodullal (heti 1 modul, 6-8 hetes) és bónuszmodulokkal rendelkezik.
Az alapmodulok információkat, gyakorlatokat és a nevelési gyakorlatokat bemutató színészek videóit tartalmazzák.
A családi útmutató modulokon keresztül támogatja a szülőket.
|
|
Kísérleti: Kísérleti: Azonnali Beavatkozási Csoport
Az azonnali intervenciós csoport a Parent Web (PW) nevű online szülői képzési programban vesz részt, előzetes és utóvizsgálattal (beavatkozás előtt és után).
|
A Parent-Web (PW) az interneten keresztül biztosított és a szociális tanulás és kényszerelméletben gyökerezik, a PW támogatja a szülői gyakorlatokat és a szülő-gyermek interakciókat, ösztönözve a proszociális viselkedést és az érzelmek szabályozását, csökkentve a kényszerű szülői nevelést, javítva a kommunikációt, a problémamegoldást és a melegséget.
A PW univerzális és szelektív kiadással rendelkezik.
Az Universal PW 5 alapmodullal (heti 1 modul, 6-8 hetes) és bónuszmodulokkal rendelkezik.
Az alapmodulok információkat, gyakorlatokat és a nevelési gyakorlatokat bemutató színészek videóit tartalmazzák.
A családi útmutató modulokon keresztül támogatja a szülőket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szülők értékelésében a gyermek érzelmi problémáira, magatartási problémáira, hiperaktivitására, kortárs problémáira és proszociális viselkedésére
Időkeret: [Időkeret: Azonnali PW csoport előteszt 2024 őszén/télen. Utóteszt az előteszt után legfeljebb 10 hónappal. Várólista csoportos előteszt 2024 őszén/télen. Utánteszt 1 legfeljebb 10 hónappal az előteszt után. 2. utáni teszt a várólistára legfeljebb 10 hónappal az 1. teszt után]
|
Változás a kiindulási állapothoz képest akár 10 hónappal később (azonnali beavatkozási csoport, két időpont) és legfeljebb 20 hónappal később (várólista összehasonlító csoport, három időpont) a szülők értékelésében gyermekük érzelmi problémáira, magatartási problémáira, hiperaktivitására, kortárs problémáira és a proszociális viselkedés az Erősségek és Nehézségek Kérdőív (SDQ) által indexelt módon. Az SDQ 25 elemből áll, amelyek egy 3 pontos Likert-skálán vannak értékelve, és válaszlehetőségei 0 = nem igaz, 1 = valamennyire igaz, 2 = biztosan igaz. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek az érzelmi problémák, magatartási problémák, hiperaktivitás, kortárs problémák skála pontszámainál. A proszociális viselkedési skálán elért magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. |
[Időkeret: Azonnali PW csoport előteszt 2024 őszén/télen. Utóteszt az előteszt után legfeljebb 10 hónappal. Várólista csoportos előteszt 2024 őszén/télen. Utánteszt 1 legfeljebb 10 hónappal az előteszt után. 2. utáni teszt a várólistára legfeljebb 10 hónappal az 1. teszt után]
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a szülők által gyermekük viselkedési problémáiról/kihívó viselkedéséről alkotott véleményében
Időkeret: [Időkeret: Azonnali PW csoport előteszt 2024 őszén/télen. Utóteszt az előteszt után legfeljebb 10 hónappal. Várólista csoportos előteszt 2024 őszén/télen. Utánteszt 1 legfeljebb 10 hónappal az előteszt után. 2. utáni teszt a várólistára legfeljebb 10 hónappal az 1. teszt után]
|
Változás a kiindulási állapothoz képest akár 10 hónappal későbbre (azonnali beavatkozási csoport, két időpont) és legfeljebb 20 hónappal későbbre (várólista összehasonlító csoport, három időpont) a szülők szemszögéből gyermekük viselkedési problémáira/dacos viselkedésére az ellenzéki mérések szerint A Disruptive Disorder Rating Scale (DBD) dacos skálája, amely 7 elemből áll, egy 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő 4-fokú skálán értékelve.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
[Időkeret: Azonnali PW csoport előteszt 2024 őszén/télen. Utóteszt az előteszt után legfeljebb 10 hónappal. Várólista csoportos előteszt 2024 őszén/télen. Utánteszt 1 legfeljebb 10 hónappal az előteszt után. 2. utáni teszt a várólistára legfeljebb 10 hónappal az 1. teszt után]
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szülők értékelése szerint a családi melegség és konfliktus
Időkeret: [Időkeret: Azonnali PW csoport előteszt 2024 őszén/télen. Utóteszt az előteszt után legfeljebb 10 hónappal. Várólista csoportos előteszt 2024 őszén/télen. Utánteszt 1 legfeljebb 10 hónappal az előteszt után. 2. utáni teszt a várólistára legfeljebb 10 hónappal az 1. teszt után]
|
Változás az alapvonalhoz képest akár 10 hónappal később (azonnali beavatkozási csoport, két időpont) és legfeljebb 20 hónappal később (várólista összehasonlító csoport, három időpont) a szülők által értékelt melegség és konfliktus tekintetében.
A melegséget és a konfliktust nyolc elem indexeli egy ötfokú skálán, 1-től (soha) 5-ig (több mint 7-szer).
Öt tétel a szülő-gyermek melegséget méri, három tétel pedig a szülő-gyermek konfliktusokat.
A szülői melegség skálán elért magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
A szülő-gyerek konfliktus skála magasabb pontszámai rosszabb eredményt jeleznek.
|
[Időkeret: Azonnali PW csoport előteszt 2024 őszén/télen. Utóteszt az előteszt után legfeljebb 10 hónappal. Várólista csoportos előteszt 2024 őszén/télen. Utánteszt 1 legfeljebb 10 hónappal az előteszt után. 2. utáni teszt a várólistára legfeljebb 10 hónappal az 1. teszt után]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapszinthez képest a szülők által értékelt pozitív magatartásra, korlátok felállítására és proaktív szülői magatartásra való ösztönzésben
Időkeret: [Időkeret: Azonnali PW csoport előteszt 2024 őszén/télen. Utóteszt az előteszt után legfeljebb 10 hónappal. Várólista csoportos előteszt 2024 őszén/télen. Utánteszt 1 legfeljebb 10 hónappal az előteszt után. 2. utáni teszt a várólistára legfeljebb 10 hónappal az 1. teszt után]
|
Változás a kiindulási állapothoz képest akár 10 hónappal később (azonnali beavatkozási csoport, két időpont) és legfeljebb 20 hónappal később (várólista összehasonlító csoport, három időpont) a szülők pozitív viselkedésre való ösztönzése, korlátok felállítása és proaktív szülői magatartása szerint. a Parenting Children and Adolescent Scale (PARCA) indexelve.
A PARCA 19 elemet tartalmaz egy ötfokú skálán 1 = soha - 5 = nagyon gyakran.
A skálának három alskálája van a pozitív viselkedésre való bátorításra, a korlátok felállítására és a proaktív szülői magatartásra.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
[Időkeret: Azonnali PW csoport előteszt 2024 őszén/télen. Utóteszt az előteszt után legfeljebb 10 hónappal. Várólista csoportos előteszt 2024 őszén/télen. Utánteszt 1 legfeljebb 10 hónappal az előteszt után. 2. utáni teszt a várólistára legfeljebb 10 hónappal az 1. teszt után]
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szülő által értékelt stresszben
Időkeret: [Időkeret: Azonnali PW csoport előteszt 2024 őszén/télen. Utóteszt az előteszt után legfeljebb 10 hónappal. Várólista csoportos előteszt 2024 őszén/télen. Utánteszt 1 legfeljebb 10 hónappal az előteszt után. 2. utáni teszt a várólistára legfeljebb 10 hónappal az 1. teszt után]
|
Változás az alapvonalhoz képest akár 10 hónappal később (azonnali beavatkozási csoport, két időpont) és legfeljebb 20 hónappal később (várólista összehasonlító csoport, három időpont) a szülők által értékelt stresszben az észlelt stressz skála (PSS) szerint.
A PSS 10 kérdésből áll az elmúlt hónapban tapasztalt stresszel kapcsolatban, egy 5-fokú Likert-skálán (0 = soha – 4 = nagyon gyakran) értékelve.
A skála azt méri, hogy az egyén élethelyzeteit milyen mértékben értékelik és érzékelik stresszes és aktuális stresszszintként.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
[Időkeret: Azonnali PW csoport előteszt 2024 őszén/télen. Utóteszt az előteszt után legfeljebb 10 hónappal. Várólista csoportos előteszt 2024 őszén/télen. Utánteszt 1 legfeljebb 10 hónappal az előteszt után. 2. utáni teszt a várólistára legfeljebb 10 hónappal az 1. teszt után]
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szülő által értékelt egészségi állapotban
Időkeret: [Időkeret: Azonnali PW csoport előteszt 2024 őszén/télen. Utóteszt az előteszt után legfeljebb 10 hónappal. Várólista csoportos előteszt 2024 őszén/télen. Utánteszt 1 legfeljebb 10 hónappal az előteszt után. 2. utáni teszt a várólistára legfeljebb 10 hónappal az 1. teszt után]
|
Változás a kiindulási állapothoz képest akár 10 hónappal később (azonnali beavatkozási csoport, két időpont) és legfeljebb 20 hónappal később (várólista összehasonlító csoport, három időpont) a szülők által a kórházi szorongás és depresszió skála (HAD) által mért egészségi állapotában .
A HAD két skálából áll (összesen 14 elemből), egy a szorongásra és egy a depresszióra, egyenként hét kérdéssel.
A tételek értékelése egy 4 fokozatú Likert-skálán történik.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
[Időkeret: Azonnali PW csoport előteszt 2024 őszén/télen. Utóteszt az előteszt után legfeljebb 10 hónappal. Várólista csoportos előteszt 2024 őszén/télen. Utánteszt 1 legfeljebb 10 hónappal az előteszt után. 2. utáni teszt a várólistára legfeljebb 10 hónappal az 1. teszt után]
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest abban, hogy a szülők értékelték a szülők gyermekük érzelmeinek érvényesítését, amikor kifejezik
Időkeret: [Időkeret: Azonnali PW csoport előteszt 2024 őszén/télen. Utóteszt az előteszt után legfeljebb 10 hónappal. Várólista csoportos előteszt 2024 őszén/télen. Utánteszt 1 legfeljebb 10 hónappal az előteszt után. 2. utáni teszt a várólistára legfeljebb 10 hónappal az 1. teszt után]
|
Változás a kiindulási állapothoz képest akár 10 hónappal később (azonnali beavatkozási csoport, két időpont) és legfeljebb 20 hónappal később (várólista összehasonlító csoport, három időpont) a szülő által értékelt affektív stílusban, az Affektív Stílus Kérdőív toleráló alskálájával mérve. (ASQ). Az ASQ öt elemből áll (3 pontos Likert-skálán, 1 = Teljesen egyetértek a 3 = Teljesen nem értek egyet), amely azt vizsgálja, hogy a szülők hogyan látják saját gyermekük érzelmeinek érvényesítését, amikor ezeket kifejezik. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. |
[Időkeret: Azonnali PW csoport előteszt 2024 őszén/télen. Utóteszt az előteszt után legfeljebb 10 hónappal. Várólista csoportos előteszt 2024 őszén/télen. Utánteszt 1 legfeljebb 10 hónappal az előteszt után. 2. utáni teszt a várólistára legfeljebb 10 hónappal az 1. teszt után]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Pelham WE Jr, Gnagy EM, Greenslade KE, Milich R. Teacher ratings of DSM-III-R symptoms for the disruptive behavior disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1992 Mar;31(2):210-8. doi: 10.1097/00004583-199203000-00006. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1992 Nov;31(6):1177.
- Malmberg M, Rydell AM, Smedje H. Validity of the Swedish version of the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ-Swe). Nord J Psychiatry. 2003;57(5):357-63. doi: 10.1080/08039480310002697.
- Criss MM, Shaw DS. Sibling relationships as contexts for delinquency training in low-income families. J Fam Psychol. 2005 Dec;19(4):592-600. doi: 10.1037/0893-3200.19.4.592.
- Wetterborg D, Enebrink P, Lonn Rhodin K, Forster M, Risto E, Dahlstrom J, Forsberg K, Ghaderi A. A pilot randomized controlled trial of Internet-delivered parent training for parents of teenagers. J Fam Psychol. 2019 Oct;33(7):764-774. doi: 10.1037/fam0000541. Epub 2019 Jun 17.
- Ringle JL, Mason WA, Oats RG, Cogua J. Parenting Children and Adolescents (PARCA) scale English to Spanish translation: An investigation of measurement invariance. J Fam Psychol. 2019 Dec;33(8):938-944. doi: 10.1037/fam0000559. Epub 2019 Jul 18.
- Hofmann SG, Kashdan TB. The Affective Style Questionnaire: Development and Psychometric Properties. J Psychopathol Behav Assess. 2010 Jun 1;32(2):255-263. doi: 10.1007/s10862-009-9142-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FoUI-993293
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .