- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06533735
Parent Web – Unterstützung für Familien mit jungen Menschen (PWS2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Stockholm, Schweden, SE-106 91
- Stockholm University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer müssen Eltern und/oder Erziehungsberechtigte von mindestens einem 11- bis 13-jährigen Kind sein. Die Eltern müssen in der Region Stockholm wohnen.
Ausschlusskriterien:
Ein Ausschlusskriterium ist, ob sich das Zielkind (das 11- bis 13-Jährige) derzeit in psychiatrischer Behandlung befindet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe
Hierbei handelt es sich um eine Gruppe von Eltern, die sich in einer Kontrollgruppe auf der Warteliste befinden und nach Vor- und Nachtests das Eltern-Web erhalten.
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Parent-Web (PW) wird über das Internet bereitgestellt und basiert auf der Theorie des sozialen Lernens und des Zwanges. PW unterstützt Erziehungspraktiken und Eltern-Kind-Interaktionen, indem es prosoziales Verhalten und Emotionsregulierung fördert, erzwungene Erziehung reduziert, die Kommunikation, Problemlösung und Wärme verbessert.
PW hat eine universelle und selektive Edition.
Universal PW besteht aus 5 Basismodulen (1 Modul pro Woche, 6-8 Wochen) und Bonusmodulen.
Basismodule enthalten Informationen, Übungen und Videos von Schauspielern, die Erziehungspraktiken zeigen.
Ein Familienratgeber unterstützt Eltern durch Module.
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Experimental: Experimentell: Sofortinterventionsgruppe
Die unmittelbare Interventionsgruppe wird am Online-Schulungsprogramm für Eltern namens Parent Web (PW) mit Vor- und Nachtests (vor und nach der Intervention) teilnehmen.
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Parent-Web (PW) wird über das Internet bereitgestellt und basiert auf der Theorie des sozialen Lernens und des Zwanges. PW unterstützt Erziehungspraktiken und Eltern-Kind-Interaktionen, indem es prosoziales Verhalten und Emotionsregulierung fördert, erzwungene Erziehung reduziert, die Kommunikation, Problemlösung und Wärme verbessert.
PW hat eine universelle und selektive Edition.
Universal PW besteht aus 5 Basismodulen (1 Modul pro Woche, 6-8 Wochen) und Bonusmodulen.
Basismodule enthalten Informationen, Übungen und Videos von Schauspielern, die Erziehungspraktiken zeigen.
Ein Familienratgeber unterstützt Eltern durch Module.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Einschätzung der emotionalen Probleme, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität, Probleme mit Gleichaltrigen und prosozialem Verhalten des Kindes durch die Eltern
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Sofortiger PW-Gruppen-Vortest im Herbst/Winter 2024. Nachtest bis zu 10 Monate nach dem Vortest. Wartelistengruppen-Vortest im Herbst/Winter 2024. Nachtest 1 bis zu 10 Monate nach dem Vortest. Nachtest 2 für Warteliste bis zu 10 Monate nach Nachtest 1]
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Änderung der Elternbewertung der emotionalen Probleme, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität und Probleme mit Gleichaltrigen ihres Kindes gegenüber dem Ausgangswert bis zu 10 Monate später (Gruppe mit sofortiger Intervention, zwei Zeitpunkte) und bis zu 20 Monate später (Vergleichsgruppe mit Warteliste, drei Zeitpunkte). und prosoziales Verhalten gemäß dem Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Der SDQ besteht aus 25 Items, die auf einer 3-Punkte-Likert-Skala mit Antwortmöglichkeiten im Bereich von 0 = nicht wahr, 1 = eher wahr, 2 = sicherlich wahr, bewertet werden. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis bei den Skalenwerten für emotionale Probleme, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität und Probleme mit Gleichaltrigen hin. Höhere Werte auf der Skala für prosoziales Verhalten weisen auf ein besseres Ergebnis hin. |
[Zeitrahmen: Sofortiger PW-Gruppen-Vortest im Herbst/Winter 2024. Nachtest bis zu 10 Monate nach dem Vortest. Wartelistengruppen-Vortest im Herbst/Winter 2024. Nachtest 1 bis zu 10 Monate nach dem Vortest. Nachtest 2 für Warteliste bis zu 10 Monate nach Nachtest 1]
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der von den Eltern bewerteten Sicht auf die Verhaltensprobleme/das trotzige Verhalten ihres Kindes
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Sofortiger PW-Gruppen-Vortest im Herbst/Winter 2024. Nachtest bis zu 10 Monate nach dem Vortest. Wartelistengruppen-Vortest im Herbst/Winter 2024. Nachtest 1 bis zu 10 Monate nach dem Vortest. Nachtest 2 für Warteliste bis zu 10 Monate nach Nachtest 1]
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 10 Monate später (Gruppe mit sofortiger Intervention, zwei Zeitpunkte) und bis zu 20 Monate später (Vergleichsgruppe auf der Warteliste, drei Zeitpunkte) in der Sicht der Eltern auf die Verhaltensprobleme/das trotzige Verhalten ihres Kindes, gemessen durch die Opposition Defiant-Skala der Disruptive Disorder Rating Scale (DBD), die aus 7 Elementen besteht, die auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet werden.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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[Zeitrahmen: Sofortiger PW-Gruppen-Vortest im Herbst/Winter 2024. Nachtest bis zu 10 Monate nach dem Vortest. Wartelistengruppen-Vortest im Herbst/Winter 2024. Nachtest 1 bis zu 10 Monate nach dem Vortest. Nachtest 2 für Warteliste bis zu 10 Monate nach Nachtest 1]
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der von den Eltern bewerteten familiären Wärme und Konfliktbereitschaft
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Sofortiger PW-Gruppen-Vortest im Herbst/Winter 2024. Nachtest bis zu 10 Monate nach dem Vortest. Wartelistengruppen-Vortest im Herbst/Winter 2024. Nachtest 1 bis zu 10 Monate nach dem Vortest. Nachtest 2 für Warteliste bis zu 10 Monate nach Nachtest 1]
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 10 Monate später (Gruppe mit sofortiger Intervention, zwei Zeitpunkte) und bis zu 20 Monate später (Vergleichsgruppe auf der Warteliste, drei Zeitpunkte) in der von den Eltern bewerteten Wärme und Konflikt.
Wärme und Konflikt werden durch acht Elemente indexiert, die auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (mehr als sieben Mal) bewertet werden.
Fünf Items messen die Eltern-Kind-Wärme und drei Items messen Eltern-Kind-Konflikte.
Höhere Werte auf der Skala der elterlichen Wärme weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Höhere Werte auf der Skala für Eltern-Kind-Konflikte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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[Zeitrahmen: Sofortiger PW-Gruppen-Vortest im Herbst/Winter 2024. Nachtest bis zu 10 Monate nach dem Vortest. Wartelistengruppen-Vortest im Herbst/Winter 2024. Nachtest 1 bis zu 10 Monate nach dem Vortest. Nachtest 2 für Warteliste bis zu 10 Monate nach Nachtest 1]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der von den Eltern bewerteten Förderung positiver Verhaltensweisen, dem Setzen von Grenzen und proaktivem Erziehungsverhalten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Sofortiger PW-Gruppen-Vortest im Herbst/Winter 2024. Nachtest bis zu 10 Monate nach dem Vortest. Wartelistengruppen-Vortest im Herbst/Winter 2024. Nachtest 1 bis zu 10 Monate nach dem Vortest. Nachtest 2 für Warteliste bis zu 10 Monate nach Nachtest 1]
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 10 Monate später (Gruppe mit sofortiger Intervention, zwei Zeitpunkte) und bis zu 20 Monate später (Vergleichsgruppe auf der Warteliste, drei Zeitpunkte) bei den Eltern bewerteten die Förderung positiver Verhaltensweisen, das Setzen von Grenzen und proaktives Erziehungsverhalten als indexiert durch die Parenting Children and Adolescents Scale (PARCA).
Der PARCA umfasst 19 Elemente, die auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1 = nie bis 5 = sehr oft bewertet werden.
Die Skala verfügt über drei Unterskalen zur Förderung positiver Verhaltensweisen, zum Setzen von Grenzen und zu proaktivem Erziehungsverhalten.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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[Zeitrahmen: Sofortiger PW-Gruppen-Vortest im Herbst/Winter 2024. Nachtest bis zu 10 Monate nach dem Vortest. Wartelistengruppen-Vortest im Herbst/Winter 2024. Nachtest 1 bis zu 10 Monate nach dem Vortest. Nachtest 2 für Warteliste bis zu 10 Monate nach Nachtest 1]
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Änderung des von den Eltern bewerteten Stresses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Sofortiger PW-Gruppen-Vortest im Herbst/Winter 2024. Nachtest bis zu 10 Monate nach dem Vortest. Wartelistengruppen-Vortest im Herbst/Winter 2024. Nachtest 1 bis zu 10 Monate nach dem Vortest. Nachtest 2 für Warteliste bis zu 10 Monate nach Nachtest 1]
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Änderung des von den Eltern bewerteten Stresses gegenüber dem Ausgangswert bis zu 10 Monate später (Gruppe mit sofortiger Intervention, zwei Zeitpunkte) und bis zu 20 Monate später (Vergleichsgruppe auf der Warteliste, drei Zeitpunkte), gemessen anhand der Perceived Stress Scale (PSS).
PSS besteht aus 10 Fragen zum wahrgenommenen Stress im letzten Monat, bewertet auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = nie bis 4 = sehr oft).
Die Skala misst, inwieweit Situationen im eigenen Leben als belastend eingeschätzt und wahrgenommen werden und wie hoch der aktuelle Stresspegel ist.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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[Zeitrahmen: Sofortiger PW-Gruppen-Vortest im Herbst/Winter 2024. Nachtest bis zu 10 Monate nach dem Vortest. Wartelistengruppen-Vortest im Herbst/Winter 2024. Nachtest 1 bis zu 10 Monate nach dem Vortest. Nachtest 2 für Warteliste bis zu 10 Monate nach Nachtest 1]
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Änderung der von den Eltern bewerteten Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Sofortiger PW-Gruppen-Vortest im Herbst/Winter 2024. Nachtest bis zu 10 Monate nach dem Vortest. Wartelistengruppen-Vortest im Herbst/Winter 2024. Nachtest 1 bis zu 10 Monate nach dem Vortest. Nachtest 2 für Warteliste bis zu 10 Monate nach Nachtest 1]
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 10 Monate später (Gruppe mit sofortiger Intervention, zwei Zeitpunkte) und bis zu 20 Monate später (Vergleichsgruppe mit Warteliste, drei Zeitpunkte) in der von den Eltern bewerteten Gesundheit, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD). .
HAD besteht aus zwei Skalen (insgesamt 14 Items), eine für Angst und eine für Depression mit jeweils sieben Fragen.
Die Artikel werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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[Zeitrahmen: Sofortiger PW-Gruppen-Vortest im Herbst/Winter 2024. Nachtest bis zu 10 Monate nach dem Vortest. Wartelistengruppen-Vortest im Herbst/Winter 2024. Nachtest 1 bis zu 10 Monate nach dem Vortest. Nachtest 2 für Warteliste bis zu 10 Monate nach Nachtest 1]
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der von den Eltern bewerteten Bestätigung der Emotionen ihres Kindes, wenn diese ausgedrückt werden
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Sofortiger PW-Gruppen-Vortest im Herbst/Winter 2024. Nachtest bis zu 10 Monate nach dem Vortest. Wartelistengruppen-Vortest im Herbst/Winter 2024. Nachtest 1 bis zu 10 Monate nach dem Vortest. Nachtest 2 für Warteliste bis zu 10 Monate nach Nachtest 1]
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Änderung des von den Eltern bewerteten affektiven Stils gegenüber dem Ausgangswert bis zu 10 Monate später (Gruppe mit sofortiger Intervention, zwei Zeitpunkte) und bis zu 20 Monate später (Vergleichsgruppe auf der Warteliste, drei Zeitpunkte), gemessen anhand der tolerierenden Subskala des Fragebogens zum affektiven Stil (ASQ). Der ASQ besteht aus fünf Items (bewertet auf einer 3-Punkte-Likert-Skala, 1 = Stimme völlig zu bis 3 = Stimme überhaupt nicht zu), die untersuchen, wie Eltern ihre eigene Bestätigung der Emotionen ihres Kindes sehen, wenn sie zum Ausdruck gebracht werden. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. |
[Zeitrahmen: Sofortiger PW-Gruppen-Vortest im Herbst/Winter 2024. Nachtest bis zu 10 Monate nach dem Vortest. Wartelistengruppen-Vortest im Herbst/Winter 2024. Nachtest 1 bis zu 10 Monate nach dem Vortest. Nachtest 2 für Warteliste bis zu 10 Monate nach Nachtest 1]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Pelham WE Jr, Gnagy EM, Greenslade KE, Milich R. Teacher ratings of DSM-III-R symptoms for the disruptive behavior disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1992 Mar;31(2):210-8. doi: 10.1097/00004583-199203000-00006. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1992 Nov;31(6):1177.
- Malmberg M, Rydell AM, Smedje H. Validity of the Swedish version of the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ-Swe). Nord J Psychiatry. 2003;57(5):357-63. doi: 10.1080/08039480310002697.
- Criss MM, Shaw DS. Sibling relationships as contexts for delinquency training in low-income families. J Fam Psychol. 2005 Dec;19(4):592-600. doi: 10.1037/0893-3200.19.4.592.
- Wetterborg D, Enebrink P, Lonn Rhodin K, Forster M, Risto E, Dahlstrom J, Forsberg K, Ghaderi A. A pilot randomized controlled trial of Internet-delivered parent training for parents of teenagers. J Fam Psychol. 2019 Oct;33(7):764-774. doi: 10.1037/fam0000541. Epub 2019 Jun 17.
- Ringle JL, Mason WA, Oats RG, Cogua J. Parenting Children and Adolescents (PARCA) scale English to Spanish translation: An investigation of measurement invariance. J Fam Psychol. 2019 Dec;33(8):938-944. doi: 10.1037/fam0000559. Epub 2019 Jul 18.
- Hofmann SG, Kashdan TB. The Affective Style Questionnaire: Development and Psychometric Properties. J Psychopathol Behav Assess. 2010 Jun 1;32(2):255-263. doi: 10.1007/s10862-009-9142-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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