전이성 고형 종양의 CD8 PET 이미징
2026년 2월 5일 업데이트: University Medical Center Groningen
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 CD8 양전자 방출 단층 촬영을 위한 89Zr-DF-Crefmirlimab의 2상, 공개 라벨, 다기관 연구
이는 PD-1 항체 치료 전과 치료 도중 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 89Zr-Df-crefmirlimab의 안전성과 영상 특성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 단일군 임상시험이다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elisabeth GE de Vries, MD, PhD
- 전화번호: +31 50 3612934
- 이메일: e.g.e.de.vries@umcg.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Daan G. Knapen, MD
- 전화번호: +31 50 3616161
- 이메일: d.g.knapen@umcg.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- VUMC
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수석 연구원:
- C. W. Menke-van der Houven van Oordt, MD, PhD
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연락하다:
- C. W. Menke-van der Houven van Oordt, MD, PhD
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- Elisabeth G.E. de Vries, MD, PhD
- 전화번호: +31 50 361 2934
- 이메일: e.g.e.de.vries@umcg.nl
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연락하다:
- Daan G. Knapen, MD
- 전화번호: +31 50 361 6161
- 이메일: d.g.knapen@umcg.nl
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수석 연구원:
- Elisabeth G.E. de Vries, MD, PhD
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부수사관:
- Daan G. Knapen, MD
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Barcelona, 스페인, 08035
- 아직 모집하지 않음
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) / Vall d'Hebron Institute Research (VHIR)
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연락하다:
- E. G. Garralda, MD, PhD
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수석 연구원:
- E. G. Garralda, MD, PhD
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Cambridge, 영국, CB2 1TN
- 아직 모집하지 않음
- University of Cambridge
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연락하다:
- B. Basu, MD, PhD
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수석 연구원:
- B. Basu, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 서명 당시 연령은 18세 이상입니다.
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형암 진단을 받은 환자로서 이용 가능한 임상 데이터를 기반으로 한 주요 연구자의 의견에 따르면 항PD1 항체 요법이 도움이 될 수 있습니다.
- 1차 치료 또는 후속 치료 라인 이후에 질병이 진행되거나, 이용 가능한 우수한 표준 치료법이 없습니다.
- 조사자의 평가에 따라 접근 가능하고 표준 임상 치료 절차에 따라 생검에 적합한 최소 1개의 병변.
- 표준 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병입니다. 이전에 조사된 병변은 적어도 3개월 전에 방사선 치료를 실시한 후 진행된 병변을 제외하고는 표적 병변으로 간주되어서는 안 됩니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
- 기대 수명 ≥ 12주.
아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:
- 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
- 절대 호중구 수 ≥1.0 x 109/L
- 절대 림프구 수 ≥0.75 x 109/L
- 혈소판 수 ≥75 x 109/L
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 추정 사구체 여과율 > 30mL/분/1.73 m2. 24시간 소변 크레아티닌 수집은 적격성 기준을 충족하기 위해 계산된 크레아티닌 청소율을 대체할 수 있습니다.
- 적절한 간 기능:
나. 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(간 종양이 침범된 경우 ≤3 x ULN); 길버트 증후군 환자는 총 빌리루빈이 기준치에서 변하지 않는다면 총 빌리루빈 요구 사항을 충족할 필요가 없습니다. 길버트 증후군은 과거 병력으로 적절하게 문서화되어야 합니다.
ii. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 x ULN(간 종양이 침범된 경우 ≤5 x ULN) iii. 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x ULN(간 종양이 침범된 경우 ≤5 x ULN) iv. 알칼리성 인산분해효소(ALP) ≤2.5 x ULN(간 또는 골종양이 침범된 경우 ≤5 x ULN)
- 사전 동의에 서명했습니다.
- 모든 프로토콜에 필요한 절차를 준수하려는 의지와 능력.
- 가임기 여성 환자 및 가임기 파트너가 있는 남성 환자의 경우, (환자 및/또는 파트너가) 매우 효과적인 피임법(즉, 실패율이 낮은 피임법(< 1%)을 사용하는 데 동의합니다. 연간) 일관되고 올바르게 사용하는 경우)).
제외 기준:
- 89Zr-Df-crefmirlimab 주입 및 nivolumab 또는 cetrelimab 치료 전 28일 이내에 승인된 항암 요법, 임상 시험용 제제로 치료하거나 치료 의도가 있는 다른 임상 시험에 참여.
- 증상이 있는 치료되지 않은 뇌 전이, 연수막 질환 또는 척수 압박. 중추신경계(CNS) 전이가 적절하게 치료되고 등록 전 최소 2주 동안 신경학적으로 안정된 경우 환자는 적격합니다.
- 항PD1, 항PD-L1 및 항CTLA4 치료 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 사전 ICI 치료.
- 89Zr-Df-crefmirlimab 주입 전 28일 이내에 진단을 위한 것 또는 연구 과정 동안 주요 수술 절차가 필요할 것으로 예상되는 것 이외의 주요 수술 절차.
중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력 혈관염 또는 사구체신염.
- 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬을 복용하면서 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 병력이 있는 환자가 연구 대상이 될 수 있습니다.
- 안정적인 용량의 인슐린 요법을 받고 있는 조절된 제1형 당뇨병 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다.
89Zr-Df-crefmirlimab 주입 전 4주 이내에 전신 면역억제제(프레드니손, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양괴사인자제를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료합니다.
- 급성 저용량 전신 면역억제제(예: 메스꺼움에 대한 1회 덱사메타손)를 투여받은 환자는 후원자와 논의하고 승인한 후 연구에 등록할 수 있습니다.
- 만성폐쇄성폐질환에 대한 흡입 코르티코스테로이드, 무기질코르티코이드(예: 기립성 저혈압 환자에게는 플루드로코르티손(fludrocortisone)이 허용되고 부신피질 부전에는 저용량 보충 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
- 이전 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식.
인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염 또는 결핵 감염에 의한 활성 감염; 또는 면역결핍 진단.
- 환자는 선별검사 시 C형 간염 바이러스(HCV)와 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 검사를 받게 됩니다.
- 통제된 감염(검출할 수 없는 바이러스 양(HIV 리보핵산(RNA) 중합효소 연쇄 반응(PCR))) 및 자발적으로 또는 안정적인 항바이러스 요법을 통해 CD4 수치가 350을 초과하는 알려진 HIV 감염 환자는 허용됩니다. 통제된 HIV 감염 환자의 경우 현지 표준에 따라 모니터링이 수행됩니다.
- 통제된 감염(검출 한계 미만의 혈청 HBV 데옥시리보핵산(DNA) PCR 및 B형 간염에 대한 항바이러스 치료를 받고 있는) B형 간염 환자는 허용됩니다. 감염이 통제된 환자는 HBV DNA를 정기적으로 모니터링해야 합니다. 환자는 연구용 약물의 마지막 투여 이후 최소 6개월 동안 항바이러스 요법을 계속 받아야 합니다.
- 통제된 감염(자발적으로 또는 성공적인 이전 항HCV 치료 과정에 대한 반응으로 PCR에 의해 HCV RNA가 검출되지 않음)이 있고 HCV 항체 양성인 환자는 허용됩니다.
- HCV 항체 양성 환자는 PCR에서 HCV RNA 음성인 경우에만 적격합니다.
- 연구 약물의 계획된 시작으로부터 30일 이내에 생백신(약독화 포함)을 접종합니다.
- 89Zr-Df-crefmirlimab 주입 전 2주 이내에 전신 항생제가 필요한 활동성 감염의 증거.
- 코로나19 감염으로부터 최소 2주 이상 회복되었으며, 이 감염은 사례 기록 양식에 문서화되어야 합니다.
- 89Zr-Df-crefmirlimab의 사용을 금기하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 제공하는 기타 질병, 대사 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견 합병증에서.
- 정신 상태의 변화 또는 사전 동의의 이해 또는 제공을 방해하는 정신 질환.
- 후원자 직원/임상 현장 연구팀 구성원 및/또는 그의 직계 가족
- 스크리닝/기준선 방문 시 혈청 융모막 성선 자극 호르몬 HCG 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성. 모유수유 중인 여성도 제외됩니다.
연구 요법의 첫 번째 투여 전, 연구 기간 동안, 그리고 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 실천할 의사가 없는 가임기 여성*과 성적으로 활동적인 남성. 매우 효과적인 피임법에는 다음이 포함됩니다.
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피) 또는 프로게스토겐 단독 피임법(경구, 주사제, 이식형)의 안정적인 사용 스크리닝 전 2회 이상의 월경 주기 시작
- 자궁내 장치(IUD); 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS)
- 양측 난관 결찰
- 정관수술을 받은 파트너(정관수술을 받은 남성 파트너가 WOCBP(가임기 여성) 연구 참가자의 유일한 성적 파트너이고 정관수술을 받은 파트너가 수술 성공 여부에 대한 의학적 평가를 받은 경우)
- 및/또는 성적 금욕.
- MRI 스캔에 대한 금기 사항
- 프로토콜 목표를 훼손할 수 있는 비장 장애가 있거나 비장 절제술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD8 PET 이미징
89Zr-Df-crefmirlimab을 투여한 후 24시간 후에 PET 스캔을 실시합니다. 모든 환자는 기준 시점과 PD-1 항체 치료 후에 89Zr-Df-crefmirlimab PET 스캔을 받게 됩니다. 이 영상화 실험에 참여하는 모든 환자는 바람직하게는 2회, 적어도 1회 종양 생검을 받게 됩니다. 생검 절차는 기준선에서 89Zr-Df-crefmirlimab PET 스캔 후 및/또는 치료 중 89Zr-Df-crefmirlimab PET 후에 수행됩니다. 첫 번째 PET 스캔과 종양 생검 후 환자는 PD-1 항체 nivolumab 또는 cetrelimab으로 치료를 시작합니다. |
89Zr-Df-crefmirlimab을 투여한 후 24시간 후에 PET 스캔을 실시합니다. 모든 환자는 기준 시점과 PD-1 항체 치료 후에 89Zr-Df-crefmirlimab PET 스캔을 받게 됩니다. 이 영상화 시험에 참여하는 모든 환자는 바람직하게는 2회, 적어도 1회의 종양 생검을 받게 됩니다. 생검 절차는 기준선에서 89Zr-Df-crefmirlimab PET 스캔 후 및/또는 치료 중 89Zr-Df-crefmirlimab PET 후에 수행됩니다. 첫 번째 PET 스캔과 종양 생검 후 환자는 PD-1 항체 nivolumab 또는 cetrelimab으로 치료를 시작합니다.
Nivolumab을 이용한 면역치료
Cetrelimab을 이용한 면역치료
89Zr-Df-crefmirlimab을 투여한 후 24시간 후에 PET 스캔을 실시합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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89Zr-Df-crefmirlimab의 전신 분포
기간: 2 년
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종양, 건강한 조직 및 기관에서 표준화된 흡수 값(SUV)을 측정하여 항PD-1 항체로 치료하기 전과 치료하는 동안 암 환자의 89Zr-Df-crefmirlimab의 전신 분포를 평가합니다.
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2 년
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89Zr-Df-crefmirlimab의 약동학(PK)
기간: 2 년
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항PD-1 항체로 치료하기 전과 치료 중에 환자를 대상으로 실시한 PET 스캔에서 표준화된 흡수 값(SUV)을 측정하여 89Zr-Df-crefmirlimab의 약동학(PK)에 대한 설명입니다.
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2 년
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면역 세포 CD8 발현을 통한 종양 추적자 흡수
기간: 2 년
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CD8 발현의 면역조직화학적(IHC) 점수화 결과가 설명될 것이다.
이러한 IHC 결과는 PET 스캔 이미지의 종양 병변에 대해 정의된 관심 볼륨(VOI)의 영상 추적자 표준화 흡수 값(SUV)과 비교됩니다.
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2 년
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종양 부피 측정, mpMRI 매개변수 및 MRI 기반 텍스처 측정항목의 변화
기간: 2 년
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DCE-MRI 시퀀스를 평가하고 반정량적 및 약동학적 정량적 매개변수를 모두 2구획 모델을 사용하여 도출합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI-CTCAE v5.0에 따른 부작용(AE)의 발생률, 성격 및 심각도
기간: 마지막 연구 절차(치료 중단 방문) 후 최대 100일
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이상반응은 NCI-CTCAE v5.0 기준을 사용하여 평가되며 중증도는 1등급(경증)에서 5등급(사망)까지 분류됩니다.
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마지막 연구 절차(치료 중단 방문) 후 최대 100일
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mpMRI 매개변수 상관관계
기간: 2 년
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DCE-MRI에서 파생된 Ktrans와 같은 mpMRI 매개변수를 연관시키고; f, IVIM-DWI 및 DDKI에서 파생된 D 및 종양 및 면역 세포 CD8 발현 및 T 세포 침윤이 있는 DK-MRI에서 파생된 K
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2 년
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Nivolumab 또는 cetrelimab에 대한 치료 반응
기간: 2 년
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RECIST v1.1 및 iRECIST 기준에 따라 니볼루맙 또는 세트레리맙 치료에 대한 반응을 종양 병변에서의 89Zr-Df-crefmirlimab 흡수와 연관시킵니다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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89Zr-Df-crefmirlimab 흡수와 면역 침윤 마커 및 ICI 치료 반응을 위한 기타 바이오마커
기간: 2 년
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PDL1과 같은 CD8 발현 이외의 면역 침윤 마커의 면역조직화학적(IHC) 점수화 결과는 반정량적 점수로 설명됩니다.
이러한 IHC 결과는 PET 스캔 이미지의 종양 병변에 대해 정의된 관심 볼륨(VOI)의 영상 추적자 표준화 흡수 값(SUV)과 비교됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10353
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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