진행성 고형 종양에 대한 밀라베론: 공개, 다기관 임상 연구

포함 기준:

• 환자는 연구에 자발적으로 참여하고, 사전 동의에 서명하고, 순응도가 높습니다.
• 18~65세(18~65세 포함)
• 조직학 및/또는 세포학에 의해 확인된 고형 종양 및 수술적 절제가 불가능한 진행성 전이성 종양;
• 전이성/재발성 고형 종양에 대해 이전에 전신 항종양 약물 치료를 받은 적이 없습니다.
• 이전에 선행/보조 요법을 받은 대상체의 경우, 마지막 치료로부터 재발 또는 진행까지 6개월 이상이 소요됩니다.
• 이전 치료 관련 AE를 국립 암 연구소의 일반적인 부작용에 대한 용어 기준(NCI-CTCAE) ≤ 1등급(탈모증 제외)으로 회복;
• RECIST 1.1 표준에 따르면 연구센터에서 평가한 측정 가능 병변이 하나 이상 존재하며, 측정 가능 병변은 방사선 치료 등 국소 치료를 받지 않은 병변이어야 합니다(이전 방사선 치료를 받은 부위에 위치한 병변도 간주 가능). 진행이 확인되면 요구 사항을 충족하는 측정 가능한 병변으로);
• ECOG 신체 상태: 0-1;
• 예상 생존 기간 ≥ 12주;
• 주요 기관의 기능은 정상입니다. 다음 기준이 충족됩니다(첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 수혈, 알부민, 재조합 인간 트롬보포이에틴 또는 집락자극인자(CSF) 치료를 받지 않았습니다): 혈액 검사(호중구 절대값 ≥ 1.5 × 109/L , 혈소판 ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈 농도 ≥ 9g/dL); 간 기능 검사(빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 글루타메이트 아미노트랜스퍼라제 ≤ 2.5 × ULN, 간 전이의 경우 AST 및 ALT ≤ 5 × ULN); 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ×ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr)≥ 60ml/min); 응고 기능, 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 ×ULN, 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 ×ULN; 갑상선 기능, 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ 정상 상한치(ULN); 비정상인 경우 FT3 및 FT4 수준을 검사해야 하며, FT3 및 FT4 수준은 정상입니다. (11) 가임기 여성은 치료 전 14일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 하며, 연구 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 3개월 이내에 의학적으로 승인된 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다(예: IUD, 피임약 또는 콘돔 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자의 경우 수술적 불임이 필요합니다. 대안으로, 연구 기간 동안 및 마지막 연구 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법이 권장됩니다.

제외 기준:

• 치료 전 4주 이내에 다음 치료를 받았습니다: 종양의 방사선 요법, 대수술 또는 상처가 완전히 치유되지 않았음, β3 아드레날린 수용체 작용제 및 해당 임상 연구 약물;
• Miraberon에 금기 사항이 있는 사람: Miraberon 또는 그 부형제에 알레르기가 있는 사람;
• 피부 기저세포암종, 피부 편평상피세포암종, 표재성 방광암, 자궁경부 상피내암종, 유방 상피내암종 등 연구에 참여한 종양과 완치된 국소 종양을 제외한 지난 3년 이내의 활성 악성종양, 등;
• 증상이 있는 뇌 또는 수막 전이; 치료 전 4주 이내에 심각한 감염(항생제, 항진균제 또는 항바이러스제의 정맥 주사 등) 또는 스크리닝/1차 투여 중 원인 불명의 발열이 > 38.5°C인 경우,
• 항고혈압제 치료로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg)이 있는 경우
• 치료 전 3개월 이내에 명백한 임상적 출혈 증상 또는 뚜렷한 출혈 경향(3개월 이내 출혈 > 30 mL, 토혈, 흑변, 혈변), 객혈(4주 이내 신선한 혈액 > 5 mL) 등이 있거나 정맥류 /뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 치료 전 6개월 이내의 정맥 혈전증 사건; 또는 와파린 또는 헤파린을 이용한 장기 항응고제 치료의 필요성 또는 장기 항혈소판 요법(아스피린 ≥ 300 mg/일 또는 클로피도그렐 ≥ 75 mg/일)의 필요성;
• 종양은 선별 검사 과정에서 폐동맥, 상대정맥, 하대정맥 등 큰 혈관 구조를 침범하는 것으로 밝혀져 출혈 위험이 더 크다고 연구진은 판단했다.
• 치료 6개월 전 심근경색, 중증/불안정 협심증을 포함한 활동성 심장질환. 심장초음파검사 좌심실 박출율 <50%, 부정맥 잘 조절되지 않음;
• 제어할 수 없는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 적절한 개입 후 빈번한 배액이 필요한 복수;
• 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 폐섬유증, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 진행, 갑상선 기능 저하를 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력; 주:(1) 호르몬 대체 요법으로만 갑상선 기능을 조절할 수 있는 대상자를 포함할 수 있다.(2) 백반증, 건선, 탈모증, 제1형 당뇨병, 소아 천식 등 전신 치료가 필요하지 않은 피부질환을 앓고 있는 대상자를 포함할 수 있다. 완전히 해결되었으며 성인 이후에는 중재가 포함될 수 없습니다.(3) 기관지 확장제를 사용한 의학적 중재가 필요한 천식 환자는 포함될 수 없습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신으로 치료를 받았음;
• 환자는 향정신성 약물 남용, 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력이 알려져 있습니다. 간질이나 치매를 포함한 명확한 신경학적 또는 정신적 장애의 병력
• 결핵 감염 이력;
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
• 바이러스성 간염을 포함한 임상적으로 심각한 간 질환의 알려진 병력[알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 보균자는 활동성 HBV 감염, 즉 HBV DNA 양성(>1 × 104 카피/mL 또는 > 2000 IU/mL)을 제외해야 합니다.
• 알려진 C형 간염 바이러스 감염(HCV) 및 HCV RNA 양성(>1 x 103개/mL) 또는 기타 간염, 간경변];
• 신장 손상 환자: GFR<30 mL/min 1.73m2 또는 혈액투석이 필요한 환자
• 시험자의 판단에 따라 환자가 연구 약물에 적합하지 않은 질병 또는 상태를 갖고 있다고 합리적으로 의심할 수 있는 기타 의학적 상태, 임상적으로 유의미한 대사, 신체적 또는 실험실적 이상(예: 예를 들어, 치료가 필요한 발작, 방광출구 폐쇄, 불안)이 있거나, 연구 결과의 해석을 방해하거나, 환자를 고위험 상황에 놓이게 하거나, 연구자가 포함하기에 부적합하다고 간주하는 환자입니다.