- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06536985
노년층에 만연한 증후군인 구강 노쇠는 구강 기능의 저하로 나타나며, 종종 인지 및 신체 능력 저하와 결합됩니다.
《시설에 수용된 노인의 구강 노쇠 측정 프로그램의 효과: 클러스터 무작위 대조 시험의 연구 프로토콜》
연구 개요
상세 설명
배경:
구강 노쇠는 노화와 관련된 구강 기능의 점진적인 상실로, 일반적으로 다양한 부상으로 인해 발생합니다. 최근 일부 연구에 따르면 구강 노쇠는 노인의 영양 상태(낮은 단백질 섭취, 열악한 식이 다양성 및 영양실조)뿐만 아니라 신체 기능(신체적 노쇠 및 신체 구성의 변화)과 밀접하게 연관되어 있는 것으로 나타났습니다. 부적절한 소셜 네트워크 참여와 열악한 구강 기능 사이의 관계도 연구를 통해 확인되었습니다. 노인의 구강 노쇠는 삶의 질을 저하시킬 뿐만 아니라 인지 장애, 낙상, 장애, 심지어 사망과 같은 심각한 문제를 초래합니다. 이는 의료 측면에서 가족과 사회에 부담을 줍니다. 구강 노쇠를 조기에 식별하고 치료하는 것은 노인의 삶의 질을 향상시키고 의료 자원에 대한 부담을 줄이는 데 중요합니다.
목표:
연구자들은 킹의 목표 성취 이론에 기초한 건강 프로그램이 요양원에 있는 노인들의 구강 허약에 상당한 영향을 미칠 것이라고 가정합니다. 따라서 본 연구에서 연구자들은 요양원에 거주하는 노인들의 구강 노쇠에 대한 King의 목표 달성 이론에 기초한 건강 프로그램의 영향을 탐구할 것입니다.
행동 양식:
이것은 구강 허약을 경험하는 요양원에 거주하는 노인의 구강 건강 향상을 목표로 하는 프로그램을 평가하기 위해 고안된 16주간의 전향적, 이중 맹검, 전체 클러스터 무작위 대조 시험입니다. 이 프로그램은 목표 달성 이론에 맞춰 대면 활동과 온라인 활동을 결합합니다. 일주일에 한 번 중재 그룹은 요양원 활동 센터에 모여 그림 비디오를 사용하여 함께 연습합니다. 수요일에는 구강건강에 관한 교육자료와 영상을 문자로 보내드립니다. 금요일에는 사회적 연결을 강화하기 위해 그룹 커뮤니케이션 활동이 구성됩니다. 또한 노인 참가자들에게 필수 인터넷 기술을 익히고, 스마트폰을 사용하여 친구 및 가족과 연락을 유지하고, 스마트폰을 통해 문제에 대한 시기적절한 피드백을 제공하도록 지도할 것입니다. 모든 채널을 통해 접수된 신고나 문의사항은 즉시 처리됩니다.
참가자 및 인구통계학적 데이터:
연구자들은 항저우시의 두 복지 기관에서 다음 세 가지 주요 방법으로 구강 노쇠 환자를 모집할 예정입니다.1. 공개 설명회: 잠재적 참가자에게 연구를 소개하고 참여를 장려하기 위해 요양 시설의 활동 센터에서 설명회가 열렸습니다.
2. 지역광고 : 요양시설에 포스터와 전단지를 부착하였다.3. 온라인 채용: 채용 정보는 소셜미디어(위챗), 전문 포럼, 기타 온라인 채널을 통해 게시되었습니다.
절차 및 데이터 수집:
이것은 설득력 있는 16주 전향적, 이중 맹검, 전체 클러스터 무작위 대조 시험입니다. 이 연구는 헬싱키 선언 및 표준 프로토콜 항목: 중재적 임상시험에 대한 권장사항(SPIRIT) 체크리스트의 윤리적 원칙을 준수합니다. 항저우 사범대학교 의료윤리위원회의 승인을 받았습니다. (비준일은 2024년 9월 14일, 2024100입니다)
통계 분석:
우리는 독립적인 개입 변수의 효과를 결정하기 위해 반복 측정 양방향 ANOVA를 사용했습니다. 독립 변수는 그룹(개입/대조) 및 시간(기준선/12주)이었습니다. 종속 변수는 구강 노쇠 측정값이었습니다. 반복 측정 양방향 ANOVA를 사용하여 프로그램 지속의 효과를 조사하고 Bonferroni 방법을 사용하여 사후 테스트를 수행했습니다. 모든 통계 분석은 IBM SPSS Statistics for Windows 버전 24.0(IBM Corp., Armonk, NY, USA)을 사용하여 수행되었습니다. 통계적으로 유의미한 차이는 p-값 <0.05로 정의되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhu HangTian
- 전화번호: +8615372820009
- 이메일: 15372820009@163.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 311121
- Hangzhou Normal University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세
- 3개월 이상 요양원에 거주
- 구강 노쇠의 6가지 기준 중 최소 3가지를 충족
- 의식이 있고 정상적인 읽기 및 이해 능력이 있음
- 본 연구에 참여하기 위한 사전 동의
제외 기준:
- 틀니가 없는 무치악 상태
- 인지 또는 의사소통 장애
- 자기관리 능력이 부족한 노인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
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연구자들은 참가자들과 협력하여 신체 운동, 구강 기능 훈련, 기본 식이 지침 및 구강 건강 행동과 직접적으로 관련된 상세한 구강 건강 지식을 포함하는 맞춤형 중재 계획을 개발할 것입니다.
더 나은 의사소통과 관리를 촉진하기 위해 참가자들이 일일 운동 성과를 공유하도록 장려하는 WeChat 그룹이 생성됩니다.
첫 주에는 요양원 활동 센터에서 중재 그룹을 위한 대면 구강 기능 훈련 세션이 구성됩니다.
동시에 일주일에 한 번 중재 그룹은 요양원 활동 센터에 모여 그림 비디오를 사용하여 함께 연습할 것입니다.
수요일에는 구강건강에 관한 교육자료와 영상을 문자로 보내드립니다.
금요일에는 사회적 연결을 강화하기 위해 그룹 커뮤니케이션 활동이 구성됩니다.
또한, 노인 참가자들이 필수 인터넷 기술을 습득하여 스마트폰을 사용하여 다음 활동을 할 수 있도록 지도할 것입니다.
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활성 비교기: 대조군
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통제 그룹의 참가자는 일주일에 한두 번 문자 메시지를 통해 일반적인 생활 방식에 대한 조언을 받게 됩니다. 그들은 개입의 피트니스 루틴, 온라인 수업, 그룹 채팅 또는 건강 교육자와의 영화에 참여하지 않습니다.
개별 운동 요법, 목표 또는 의견은 연구자가 제공하지 않습니다.
통제 그룹의 불만 사항이나 질문에 참여한 참가자에게는 항상 기본적인 건강 정보 및 제안이 제공됩니다.
연구자들은 다른 전문가에게 개인적인 조언이나 의견을 요청하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 노쇠 위험의 변화 평가
기간: 개입 전과 개입 후 16주
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구강 노쇠 위험은 zongme가 번역한 중국어판 Oral Frailty Index-8(OFI-8 척도)을 사용하여 평가되었습니다. 이 척도는 총점 0~11점의 8개 항목으로 구성되며, 점수가 높을수록 구강 건강이 좋지 않음을 의미합니다. 구강 허약의 위험이 더 높습니다.
여기에는 건강한(0~2점), 구강 전 쇠약(3점), 구강 쇠약(4~6점), 심각한 구강 쇠약(≥7점)이 포함됩니다.
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개입 전과 개입 후 16주
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구강 기능 상태의 변화 평가
기간: 개입 전과 개입 후 16주
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우리는 Tanaka가 개발한 OFI(구강 노쇠 평가 도구)를 사용하여 구강 노쇠의 유무와 구강 기능의 상세한 상태를 측정하여 이후 단계에서 표적 개입의 기초를 제공할 것입니다.
Tanaka 등이 설명한 방법의 6개 항목을 기준으로 평가했습니다.
여기에는 치아 수, 유방 절제술 기능, 조음 기술, 혀 압력, 주관적 수유 및 삼키기 어려움이 포함되었습니다.
구강 취약성은 기준 중 최소 3가지가 충족되면 존재하는 것으로 간주됩니다.
여기에는 (1) 남은 치아 수가 적음, (2) 유방절제술 점수, (3) 구강 운동 능력; (4) 혀의 압력; (5) 주관적으로 어려움을 겪으면서 딱딱한 음식을 먹습니다(예). (6) 주관적인 연하곤란(예).
딱딱한 음식을 먹고 삼키는 데 어려움이 있는지 알아보기 위해 기혼 설문지를 사용했습니다.
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개입 전과 개입 후 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분 변화 평가
기간: 개입 전과 개입 후 16주
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참가자는 InBody 720 장치를 사용하여 생체전기 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 체성분을 측정하게 됩니다. 감지 내용에는 체중(kg), 골격근량(kg), 체지방량(kg), BMI(kg/m2), 체지방 비율(%) 및 허리-엉덩이 비율). 참가자에게는 검사 전 최소 24시간 동안 운동을 하지 말고, 알코올이나 과도한 양의 카페인을 섭취하지 말고, 식사 및 음료를 마시지 말라고 지시합니다. 단, 물은 검사 45분 전부터 섭취 가능합니다.
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개입 전과 개입 후 16주
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영양검사
기간: 개입 전과 개입 후 16주
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우리는 간호 시설에 있는 노인들의 영양 상태를 평가하기 위해 간이 영양 평가 약식(MNA-SF)을 사용할 것입니다.
이 척도는 Rubenstein et al.에 의해 만들어졌습니다. 여기에는 지난 3개월 동안의 음식 섭취량 변화, 체중 변화, 이동성, 급성 질환 또는 부상, 정신신체적 문제, 체질량 지수(BMI) 등 6가지 평가 범주가 포함됩니다.
점수는 14점까지 올라갑니다.
11점 이상이면 정상이고, 11점 미만이면 영양실조 위험을 나타낼 수 있습니다.
크론바흐 알파계수는 0.833으로 내적 일관성이 높아 노인의 영양상태를 평가하는 데 신뢰성이 있는 것으로 나타났다.
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개입 전과 개입 후 16주
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사회적 지원의 변화
기간: 개입 전과 개입 후 16주
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우리는 사회적 지지 수준을 측정하기 위해 MSPSS(The MultiDimensional Scale of Perceived Social Support)를 사용할 것입니다.
Ziniet이 개발하고 중국의 Keeley Zhou가 개정했습니다.
가족의 지지, 타인의 지지, 친구의 지지 등 세 가지 차원이 있습니다.
척도는 7점 Likert 척도로 총점은 12~84점이다.
척도의 총점에 따라 사회적 지지에 대한 이해는 12~36점은 낮은 수준, 37~60점은 중간 수준, 61~84점은 높은 수준으로 3단계로 분류되었다.
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개입 전과 개입 후 16주
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자기 효능감
기간: 개입 전과 개입 후 16주
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본 연구에서는 Ohara 등이 개발한 대상자의 구강건강 자기효능감 현황을 파악하기 위해 GSEOH(Geriatric Self Efficacy Scale for Oral Health)를 활용하고자 한다.
GSEOH는 3차원, 20개 항목으로 구성됩니다.
이러한 차원은 구강 기능(9개 항목)과 구강 건강입니다.
그들은 캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스에서 개발했습니다.
척도는 3차원으로 구성되며 총 20개 항목으로 구성됩니다.
이러한 차원은 구강 기능(9항목), 구강 위생 습관(8항목), 구강 상담 습관(3항목)입니다.
척도는 4점 Likert 척도를 사용하며, 1은 "자신감 없음"을 의미하고 4는 "매우 자신감 있음"을 의미합니다.
총점의 범위는 20~80점, 1~4점입니다.
점수가 높을수록 노인의 구강건강 관련 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
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개입 전과 개입 후 16주
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나약함의 변화
기간: 개입 전과 개입 후 16주
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이 연구에서는 환자의 허약 여부를 결정하기 위해 흐로닝언 노쇠 지표 척도(Groningen Frailty Indicator Scale)가 사용될 것입니다.
이 척도는 네덜란드 학자 Steverink가 개발했으며 Xiang Wei Frailty Scale이 번역했습니다. 이 척도는 신체적, 인지적, 심리적, 사회적 4가지 차원을 포함한 다양한 차원에서 환자를 평가합니다.
각 항목은 점수에 따라 "0" 또는 "1"로 점수가 매겨지며 총점의 범위는 0~15입니다.
점수가 높을수록 환자의 쇠약 정도가 더 심각하다는 것을 나타냅니다.
원래 척도는 임계값 4를 사용합니다. 점수가 4보다 큰 환자는 쇠약한 것으로 간주됩니다.
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개입 전과 개입 후 16주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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대조군에 대한 임상 시험
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Samsung Medical Center모병
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
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Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한