Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral svaghet, ett utbrett syndrom i den äldre befolkningen, visar sig som en försämring av orala funktioner, ofta kopplat till försämrade kognitiva och fysiska förmågor.

30 oktober 2024 uppdaterad av: HangTian Zhu, Hangzhou Normal University

《Effekten av ett program för åtgärder för muntlig svaghet hos institutionaliserade äldre: ett studieprotokoll för ett klusterrandomiserat kontrollerat försök》

Oral skörhet, ett utbrett syndrom i den äldre befolkningen, visar sig som en försämring av orala funktioner, ofta i kombination med minskade kognitiva och fysiska förmågor. Detta tillstånd påverkar avsevärt de äldres livskvalitet. Vår studie syftar till att bedöma ett hybridprogram för oral hälsa, baserat på teorin om måluppfyllelse, som integrerar både ansikte mot ansikte rådgivning och digitala hälsointerventioner. Målet är att fastställa dess effektivitet för att lindra oral svaghet bland boende på vårdhem. Denna studie är uppbyggd som en 16-veckors prospektiv, klusterrandomiserad kontrollerad studie. Det kommer att engagera 92 seniorer i åldern 65 år och äldre. För att upprätthålla forskningens integritet och opartiskhet används ett förblindande protokoll för alla deltagare, resultatutvärderare och statistiska analytiker, vilket säkerställer att de förblir omedvetna om försökspersonernas gruppuppgifter. Utifrån teorin om måluppfyllelse har vi skapat en omfattande oral hälsofrämjande strategi som blandar personlig vägledning med digitala hälsoinitiativ under en 16-veckorsperiod. Efter informerat samtycke kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till kontroll- eller interventionsgruppen i början av studien. Det primära utfallsmåttet kommer att fokusera på oral funktion, innefattande tungtryck, tuggfunktion, uttalsförmåga och subjektiva upplevelser av ät- och sväljsvårigheter. Kompletterande bedömningar kommer att omfatta skörhetsskalor, skalor för socialt stöd, skalor för näringsscreening och skalor för själveffektivitet som är relevanta för munhälsa hos äldre. Dessa kommer att genomföras med intervaller under hela interventionen (var 4:e vecka) och en månads uppföljning efter interventionen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Oral skörhet är en progressiv förlust av oral funktion i samband med åldrande, vanligtvis orsakad av en mängd olika skador. Några nyare studier har visat att oral skörhet är nära kopplad till fysisk funktion (fysisk svaghet och förändringar i kroppssammansättning), såväl som näringsstatus (lågt proteinintag, dålig kost och undernäring) hos äldre vuxna, dessutom ett signifikant samband mellan otillräckligt deltagande i sociala nätverk och dålig munfunktion har också bekräftats av forskning. Oral svaghet hos äldre vuxna minskar inte bara deras livskvalitet utan leder också till allvarliga problem som kognitiv funktionsnedsättning, fall, funktionshinder och till och med dödsfall. Detta sätter påfrestningar på familjer och samhället när det gäller sjukvården. Tidig identifiering och behandling av oral svaghet är viktigt för att förbättra livskvaliteten för äldre vuxna och minska trycket på sjukvårdens resurser.

Syfte:

Forskarna antar att ett hälsoprogram baserat på Kings teori om måluppfyllelse kommer att ha en betydande effekt på muntlig svaghet bland äldre vuxna på vårdhem. Därför kommer forskare i den här studien att undersöka effekten av ett hälsoprogram baserat på Kings teori om måluppfyllelse på oral svaghet hos äldre vuxna som bor på vårdhem.

Metoder:

Detta är en övertygande 16-veckors prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad hel-kluster studie utformad för att utvärdera ett program som syftar till att förbättra munhälsa hos äldre vuxna som bor på vårdhem som upplever oral svaghet. Programmet kombinerar personliga aktiviteter och onlineaktiviteter, i linje med teorin om måluppfyllelse. En gång i veckan samlas interventionsgruppen på äldreboendets aktivitetscenter för att träna tillsammans med hjälp av illustrerade filmer. På onsdagar skickas utbildningsartiklar och filmer om munhälsa via sms. På fredagar anordnas en gruppkommunikationsaktivitet för att förbättra deras sociala kontakter. Dessutom kommer vi att guida de äldre deltagarna att bemästra viktiga internetfärdigheter, använda smartphones för att hålla kontakten med vänner och familj och ge snabb feedback om problem via smartphones. Alla rapporter eller förfrågningar som tas emot via någon kanal kommer att behandlas omgående.

Deltagare och demografisk data:

Forskare kommer att rekrytera patienter med oral svaghet från två välfärdsinstitutioner i staden Hangzhou på följande tre huvudsakliga sätt:1. Offentliga informationssessioner: Informationssessioner hölls i vårdcentralernas aktivitetscenter för att introducera studien för potentiella deltagare och uppmuntra deras deltagande.

2. Lokal reklam: Affischer och flygblad placerades på vårdavdelningarna.3. Onlinerekrytering: Rekryteringsinformation publicerades med hjälp av sociala medier (WeChat), professionella forum och andra onlinekanaler.

Procedur och datainsamling:

Detta är en övertygande 16-veckors prospektiv, dubbelblind, helkluster randomiserad kontrollerad studie. Studien följer de etiska principerna i Helsingforsdeklarationen och standardprotokollet: Rekommendationer för interventionsförsök (SPIRIT) checklista. Det har godkänts av den medicinska etiska kommittén vid Hangzhou Normal University (ratifikationsdatum är 14 september 2024, 2024100)

Statistisk analys:

Vi använde upprepade åtgärder tvåvägs ANOVA för att bestämma effektiviteten av oberoende interventionsvariabler. De oberoende variablerna var grupp (intervention/kontroll) och tid (baslinje/vecka 12). Den beroende variabeln var det orala skröplighetsmåttet. Vi undersökte effekterna av programfortsättning med hjälp av upprepade åtgärder tvåvägs ANOVA och genomförde post hoc-tester med Bonferroni-metoder. Alla statistiska analyser utfördes med IBM SPSS Statistics för Windows version 24.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Statistiskt signifikanta skillnader definierades som p-värde <0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

226

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311121
        • Hangzhou Normal University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 65 år gammal
  2. Bosatt på äldreboende i ≥ 3 månader
  3. Uppfyller minst tre av de sex kriterierna för muntlig svaghet
  4. Medveten och med normal läs- och förståelseförmåga
  5. Informerat samtycke att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  1. Tandlöst tillstånd utan tandproteser
  2. Kognitiva eller kommunikationsstörningar
  3. Äldre som saknar egenvårdsförmåga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Forskare kommer att samarbeta med deltagarna för att utveckla personliga interventionsplaner, som inkluderar fysisk träning, munfunktionsträning, grundläggande kostvägledning och detaljerad kunskap om munhälsa som är direkt relaterad till munhälsobeteenden. För att underlätta bättre kommunikation och ledning kommer en WeChat-grupp att skapas för att uppmuntra deltagarna att dela med sig av sina dagliga träningsprestationer. Under den första veckan anordnas munfunktionsträningspass ansikte mot ansikte för interventionsgruppen på äldreboendets aktivitetscenter. Samtidigt kommer interventionsgruppen en gång i veckan att samlas på vårdhemmets aktivitetscenter för att öva tillsammans med hjälp av illustrerade filmer. På onsdagar skickas utbildningsartiklar och filmer om munhälsa via sms. På fredagar anordnas en gruppkommunikationsaktivitet för att förbättra deras sociala kontakter. Dessutom kommer vi att vägleda äldre deltagare att bemästra väsentliga internetfärdigheter, vilket gör det möjligt för dem att använda smartphones
Aktiv komparator: Kontragrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få allmänna livsstilsråd via sms en eller två gånger i veckan. De kommer inte att delta i interventionens träningsrutiner, onlineklasser, gruppchattar eller filmer med hälsopedagoger. Individuella träningsscheman, mål eller kommentarer ges inte av forskare. Deltagare i kontrollgruppens klagomål eller frågor kommer alltid att besvaras med grundläggande hälsoinformation och förslag. Forskare kommer inte att be om individuella råd eller kommentarer från andra professionella.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma förändringar i risken för oral skörhet
Tidsram: Före och 16 veckor efter interventionen
Oral frailty risk bedömdes med hjälp av den kinesiska versionen av Oral Frailty Index-8 (OFI-8-skalan) översatt av zongme. Skalan består av åtta poster med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 11, med högre poäng som indikerar sämre oral hälsa och högre risk för oral svaghet. Dessa inkluderar frisk (0-2 poäng), pre oral debilitation (3 poäng), oral debilitation (4-6 poäng) och allvarlig oral debilitation (≥7 poäng).
Före och 16 veckor efter interventionen
Bedöma förändringar i oral funktionsstatus
Tidsram: Före och 16 veckor efter interventionen
Vi kommer att använda Oral Frailty Assessment Instrument (OFI) som skapats av Tanaka för att mäta förekomsten eller frånvaron av oral svaghet och den detaljerade statusen för oral funktion för att ge en grund för riktade insatser i ett senare skede. En bedömning gjordes utifrån 6 punkter i metoden som beskrivs av Tanaka et al. Dessa inkluderade antalet tänder, mastektomifunktion, artikulationsförmåga, tungtryck, subjektiv matning och sväljsvårigheter eller inte. Oral skörhet ansågs föreligga om minst 3 av kriterierna uppfylldes. Dessa inkluderade (1) Lägre antal kvarvarande tänder; (2) mastektomipoäng; (3) oral motorik; (4) tungtryck; (5) äta hård mat med subjektiv svårighet (ja); och (6) subjektiv dysfagi (ja). Vi använde Kihon-enkäten för att fråga om eventuella svårigheter med att äta hård mat och att svälja.
Före och 16 veckor efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: Före och 16 veckor efter interventionen
Deltagarna kommer att få kroppssammansättning mätt med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA) med InBody 720-enhet. Detektionsinnehåll inklusive: kroppsvikt (kg), skelettmuskelmassa (kg), kroppsfettmassa (kg), BMI (kg/m2), kroppsfettprocent (%) och förhållande mellan midja och höft). Deltagarna kommer att bli tillsagda att inte träna på minst 24 timmar före testet, att inte konsumera alkohol eller för stora mängder koffein och att inte äta och dricka fyra timmar före testet, men vatten kan drickas upp till 45 minuter före testet.
Före och 16 veckor efter interventionen
Näringsscreening
Tidsram: Före och 16 veckor efter interventionen
Vi kommer att använda Mini-Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) för att bedöma näringstillståndet hos äldre vuxna på vårdinrättningar. Skalan skapades av Rubenstein et al. och inkluderar sex bedömningskategorier: förändringar i födointag under de senaste tre månaderna, förändringar i kroppsvikt, rörlighet, akut sjukdom eller skada, psykosomatiska problem och body mass index (BMI). Skalan går upp till 14 poäng. En poäng på 11 eller högre är normalt, medan en poäng under 11 kan indikera en risk för undernäring. Cronbachs alfakoefficient var 0,833, vilket visar att skalan är tillförlitlig för att bedöma näringsstatus hos äldre eftersom den har en hög intern konsistens.
Före och 16 veckor efter interventionen
Förändringar i socialt stöd
Tidsram: Före och 16 veckor efter interventionen
Vi kommer att använda The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) för att mäta sociala stödnivåer. Det utvecklades av Ziniet och reviderades av Keeley Zhou i Kina. Det finns tre dimensioner, inklusive familjestöd, andra människors stöd och vänners stöd. Skalan poängsattes på en 7-poäng Likert-skala, med en totalpoäng på 12-84 poäng. Enligt skalans totala poäng kategoriserades förståelsen av socialt stöd i 3 nivåer, med 12-36 poäng som låg nivå, 37-60 poäng som medelnivå och 61-84 poäng som hög nivå.
Före och 16 veckor efter interventionen
Själveffektivitet
Tidsram: Före och 16 veckor efter interventionen
I denna studie kommer Geriatric Self Efficacy Scale for Oral Health (GSEOH) att användas för att identifiera den aktuella statusen för oral hälsa själveffektivitet hos försökspersonerna, som utvecklats av Ohara, et al. GSEOH har 3 dimensioner och 20 artiklar. Dessa dimensioner är oral funktion (9 artiklar) och munhälsa. De utvecklades av University of California, Los Angeles. Vågen har tre dimensioner och totalt 20 föremål. Dessa dimensioner är munfunktion (9 artiklar), munhygienvanor (8 artiklar) och muntliga konsultationsvanor (3 artiklar). Skalan använder en 4-punkts Likert-skala, där 1 betyder "inte säker" och 4 betyder "mycket säker". De totala poängen kan variera från 20 till 80 poäng, eller från 1 till 4 poäng. Ju högre poäng, desto högre är den munhälsorelaterade själveffekten hos äldre.
Före och 16 veckor efter interventionen
Förändringar i svaghet
Tidsram: Före och 16 veckor efter interventionen
Groningen Frailty Indicator Scale kommer att användas i denna studie för att avgöra om patienter är svaga eller inte. Skalan har utvecklats av den holländska forskaren Steverink och översatt av Xiang Wei Frailty Scale, som utvärderar patienterna från flera dimensioner, inklusive fyra dimensioner av somatisk, kognitiv, psykologisk och social. Vart och ett av dessa bidrag får poängen "0" eller "1" beroende på poängen, och den totala poängen varierar från 0 till 15. En högre poäng indikerar en allvarligare grad av försvagning hos patienten. Den ursprungliga skalan använder ett tröskelvärde på 4. Patienter med en poäng över 4 anses vara försvagade.
Före och 16 veckor efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

11 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

11 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

11 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera