Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orale Gebrechlichkeit, ein weit verbreitetes Syndrom bei älteren Menschen, äußert sich in einer Verschlechterung der oralen Funktionen, oft verbunden mit verminderten kognitiven und körperlichen Fähigkeiten.

30. Oktober 2024 aktualisiert von: HangTian Zhu, Hangzhou Normal University

„Wirkung eines Programms zur Messung oraler Gebrechlichkeit bei institutionalisierten älteren Menschen: ein Studienprotokoll einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie“

Orale Gebrechlichkeit, ein weit verbreitetes Syndrom bei älteren Menschen, äußert sich in einer Verschlechterung der oralen Funktionen, oft verbunden mit verminderten kognitiven und körperlichen Fähigkeiten. Dieser Zustand beeinträchtigt die Lebensqualität älterer Menschen erheblich. Unsere Studie zielt darauf ab, ein hybrides Programm zur Förderung der Mundgesundheit zu bewerten, das auf der Theorie der Zielerreichung basiert und sowohl persönliche Beratung als auch digitale Gesundheitsinterventionen integriert. Das Ziel besteht darin, seine Wirksamkeit bei der Linderung oraler Gebrechlichkeit bei Bewohnern von Pflegeheimen zu bestimmen. Diese Studie ist als 16-wöchige prospektive, Cluster-randomisierte, kontrollierte Studie strukturiert. Daran werden 92 Senioren im Alter von 65 Jahren und älter teilnehmen. Um die Integrität und Unparteilichkeit der Forschung zu gewährleisten, wird für alle Teilnehmer, Ergebnisbewerter und statistischen Analysten ein Verblindungsprotokoll angewendet, um sicherzustellen, dass sie über die Gruppenzuordnungen der Probanden nicht informiert sind. Basierend auf der Theorie der Zielerreichung haben wir eine umfassende Strategie zur Förderung der Mundgesundheit entwickelt, die persönliche Beratung mit digitalen Gesundheitsinitiativen über einen Zeitraum von 16 Wochen verbindet. Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer zu Beginn der Studie nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- oder Interventionsgruppe zugeordnet. Die primäre Ergebnismessung konzentriert sich auf die orale Funktion und umfasst Zungendruck, Kaufunktion, Aussprachefähigkeiten und subjektive Erfahrungen mit Ess- und Schluckbeschwerden. Ergänzende Beurteilungen umfassen Gebrechlichkeitsskalen, Skalen für soziale Unterstützung, Ernährungsscreeningskalen und Selbstwirksamkeitsskalen, die für die Mundgesundheit bei älteren Menschen relevant sind. Diese werden in regelmäßigen Abständen während der gesamten Intervention (alle 4 Wochen) und bei einer Nachuntersuchung einen Monat nach der Intervention durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Orale Gebrechlichkeit ist ein mit dem Alter einhergehender fortschreitender Verlust der Mundfunktion, der in der Regel durch verschiedene Verletzungen verursacht wird. Einige neuere Studien haben gezeigt, dass orale Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen eng mit der körperlichen Funktionsfähigkeit (körperliche Gebrechlichkeit und Veränderungen der Körperzusammensetzung) sowie dem Ernährungszustand (geringe Proteinaufnahme, geringe Ernährungsvielfalt und Unterernährung) zusammenhängt, was einen signifikanten Zusammenhang darstellt Der Zusammenhang zwischen unzureichender Beteiligung an sozialen Netzwerken und schlechter Mundfunktion wurde auch durch Untersuchungen bestätigt. Orale Gebrechlichkeit beeinträchtigt nicht nur die Lebensqualität älterer Menschen, sondern führt auch zu schwerwiegenden Problemen wie kognitiven Beeinträchtigungen, Stürzen, Behinderungen und sogar zum Tod. Dies stellt eine Belastung für Familien und die Gesellschaft im Hinblick auf die Gesundheitsversorgung dar. Die frühzeitige Erkennung und Behandlung oraler Gebrechlichkeit ist wichtig, um die Lebensqualität älterer Erwachsener zu verbessern und den Druck auf die Gesundheitsressourcen zu verringern.

Ziel:

Die Forscher gehen davon aus, dass ein Gesundheitsprogramm, das auf Kings Zielerreichungstheorie basiert, einen erheblichen Einfluss auf die orale Gebrechlichkeit älterer Erwachsener in Pflegeheimen haben wird. Daher werden Forscher in dieser Studie die Auswirkungen eines Gesundheitsprogramms auf der Grundlage von Kings Zielerreichungstheorie auf orale Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen untersuchen, die in Pflegeheimen leben.

Methoden:

Hierbei handelt es sich um eine überzeugende 16-wöchige prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Gesamtclusterstudie zur Bewertung eines Programms zur Verbesserung der Mundgesundheit bei älteren Erwachsenen in Pflegeheimen, die unter oraler Gebrechlichkeit leiden. Das Programm kombiniert Präsenz- und Online-Aktivitäten und steht im Einklang mit der Zielerreichungstheorie. Einmal pro Woche trifft sich die Interventionsgruppe im Aktivitätszentrum des Pflegeheims, um gemeinsam anhand illustrierter Videos zu üben. Mittwochs werden per SMS Aufklärungsartikel und Videos zum Thema Mundgesundheit verschickt. Freitags wird eine Gruppenkommunikationsaktivität organisiert, um ihre sozialen Kontakte zu verbessern. Darüber hinaus werden wir die älteren Teilnehmer dabei unterstützen, grundlegende Internetkenntnisse zu erlernen, Smartphones zu nutzen, um mit Freunden und Familie in Kontakt zu bleiben, und zeitnahes Feedback zu Problemen über Smartphones zu geben. Alle Berichte oder Anfragen, die über einen beliebigen Kanal eingehen, werden umgehend bearbeitet.

Teilnehmer und demografische Daten:

Forscher werden Patienten mit oraler Gebrechlichkeit aus zwei Wohlfahrtseinrichtungen in der Stadt Hangzhou auf folgende drei Arten rekrutieren:1. Öffentliche Informationsveranstaltungen: In den Aktivitätszentren der Pflegeeinrichtungen wurden Informationsveranstaltungen abgehalten, um potenziellen Teilnehmern die Studie vorzustellen und sie zur Teilnahme zu ermutigen.

2. Lokale Werbung: Plakate und Flyer wurden in den Pflegeeinrichtungen angebracht.3. Online-Rekrutierung: Informationen zur Rekrutierung wurden über soziale Medien (WeChat), Fachforen und andere Online-Kanäle veröffentlicht.

Vorgehensweise und Datenerhebung:

Dies ist eine überzeugende 16-wöchige prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Gesamtclusterstudie. Die Studie folgt den ethischen Grundsätzen der Helsinki-Erklärung und der Checkliste „Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials“ (SPIRIT). Es wurde von der medizinischen Ethikkommission der Hangzhou Normal University genehmigt (Ratifizierungsdatum ist der 14. September 2024).

Statistische Analyse:

Wir verwendeten eine Zwei-Wege-ANOVA mit wiederholten Messungen, um die Wirksamkeit unabhängiger Interventionsvariablen zu bestimmen. Die unabhängigen Variablen waren Gruppe (Intervention/Kontrolle) und Zeit (Grundlinie/Woche 12). Die abhängige Variable war das Maß für die orale Gebrechlichkeit. Wir untersuchten die Auswirkungen der Programmfortsetzung mithilfe der Zwei-Wege-ANOVA mit wiederholten Messungen und führten Post-hoc-Tests mit Bonferroni-Methoden durch. Alle statistischen Analysen wurden mit IBM SPSS Statistics für Windows Version 24.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) durchgeführt. Statistisch signifikante Unterschiede wurden als p-Wert <0,05 definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

226

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311121
        • Hangzhou Normal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 65 Jahre
  2. Aufenthalt in einem Pflegeheim für ≥ 3 Monate
  3. Erfüllung von mindestens drei der sechs Kriterien für orale Gebrechlichkeit
  4. Bei Bewusstsein und mit normalen Lese- und Verständnisfähigkeiten
  5. Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Zahnloser Zustand ohne Zahnersatz
  2. Kognitive oder kommunikative Beeinträchtigungen
  3. Älteren Menschen fehlt die Fähigkeit zur Selbstfürsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Verhalten: Behandlungsgruppe
Die Forscher werden mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um personalisierte Interventionspläne zu entwickeln, die körperliche Bewegung, Mundfunktionstraining, grundlegende Ernährungsberatung und detaillierte Mundgesundheitskenntnisse umfassen, die in direktem Zusammenhang mit dem Mundgesundheitsverhalten stehen. Um eine bessere Kommunikation und Verwaltung zu ermöglichen, wird eine WeChat-Gruppe eingerichtet, um die Teilnehmer zu ermutigen, ihre täglichen Trainingserfolge zu teilen. In der ersten Woche werden für die Interventionsgruppe im Aktivitätszentrum des Pflegeheims persönliche orale Funktionstrainingseinheiten organisiert. Gleichzeitig trifft sich die Interventionsgruppe einmal pro Woche im Aktivitätszentrum des Pflegeheims, um gemeinsam anhand illustrierter Videos zu üben. Mittwochs werden per SMS Aufklärungsartikel und Videos zum Thema Mundgesundheit verschickt. Freitags wird eine Gruppenkommunikationsaktivität organisiert, um ihre sozialen Kontakte zu verbessern. Darüber hinaus werden wir älteren Teilnehmern dabei helfen, grundlegende Internetkenntnisse zu erlernen und ihnen die Nutzung von Smartphones zu ermöglichen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Verhalten: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein- oder zweimal pro Woche allgemeine Ratschläge zum Lebensstil per SMS. Sie nehmen nicht an den Fitnessroutinen, Online-Kursen, Gruppenchats oder Filmen mit Gesundheitspädagogen der Intervention teil. Individuelle Trainingspläne, Ziele oder Kommentare werden von den Forschern nicht abgegeben. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe werden auf Beschwerden oder Fragen stets grundlegende Gesundheitsinformationen und Vorschläge beantwortet. Forscher werden keine individuellen Ratschläge oder Kommentare von anderen Fachleuten einholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Veränderungen des Risikos oraler Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Vor und 16 Wochen nach dem Eingriff
Das orale Gebrechlichkeitsrisiko wurde anhand der chinesischen Version des Oral Frailty Index-8 (OFI-8-Skala) bewertet, übersetzt von zongme. Die Skala besteht aus acht Elementen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 11, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Mundgesundheit hinweisen höheres Risiko einer oralen Gebrechlichkeit. Dazu gehören gesund (0-2 Punkte), präorale Schwächung (3 Punkte), orale Schwächung (4-6 Punkte) und schwere orale Schwächung (≥7 Punkte).
Vor und 16 Wochen nach dem Eingriff
Beurteilung von Veränderungen im oralen Funktionsstatus
Zeitfenster: Vor und 16 Wochen nach dem Eingriff
Wir werden das von Tanaka entwickelte Oral Frailty Assessment Instrument (OFI) verwenden, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein oraler Gebrechlichkeit und den detaillierten Status der oralen Funktion zu messen und so eine Grundlage für gezielte Interventionen zu einem späteren Zeitpunkt zu schaffen. Eine Bewertung erfolgte anhand von 6 Punkten der von Tanaka et al. beschriebenen Methode. Dazu gehörten die Anzahl der Zähne, die Mastektomiefunktion, die Artikulationsfähigkeiten, der Zungendruck, die subjektive Nahrungsaufnahme und Schluckbeschwerden oder nicht. Orale Fragilität wurde als gegeben angesehen, wenn mindestens drei der Kriterien erfüllt waren. Dazu gehörten (1) eine geringere Anzahl verbleibender Zähne; (2) Mastektomie-Score; (3) Mundmotorik; (4) Zungendruck; (5) Essen harter Lebensmittel mit subjektiven Schwierigkeiten (ja); und (6) subjektive Dysphagie (ja). Wir nutzten den Kihon-Fragebogen, um nach etwaigen Schwierigkeiten beim Essen harter Nahrung und beim Schlucken zu fragen.
Vor und 16 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Veränderungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vor und 16 Wochen nach dem Eingriff
Bei den Teilnehmern wird die Körperzusammensetzung mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) mit dem InBody 720-Gerät gemessen. Zu den Erkennungsinhalten gehören: Körpergewicht (kg), Skelettmuskelmasse (kg), Körperfettmasse (kg), BMI (kg/m2), Körperfettanteil (%) und Verhältnis von Taille zu Hüfte). Den Teilnehmern wird gesagt, dass sie vor dem Test mindestens 24 Stunden lang keinen Sport treiben, keinen Alkohol oder übermäßig viel Koffein konsumieren und nicht essen und trinken dürfen vier Stunden vor dem Test, Wasser kann jedoch bis zu 45 Minuten vor dem Test getrunken werden.
Vor und 16 Wochen nach dem Eingriff
Ernährungsscreening
Zeitfenster: Vor und 16 Wochen nach dem Eingriff
Wir werden das Mini-Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) verwenden, um den Ernährungszustand älterer Erwachsener in Pflegeeinrichtungen zu beurteilen. Die Skala wurde von Rubenstein et al. erstellt. und umfasst sechs Bewertungskategorien: Veränderungen der Nahrungsaufnahme in den letzten drei Monaten, Veränderungen des Körpergewichts, der Mobilität, akute Erkrankungen oder Verletzungen, psychosomatische Probleme und Body-Mass-Index (BMI). Die Skala reicht bis 14 Punkte. Ein Wert von 11 oder höher ist normal, während ein Wert unter 11 auf das Risiko einer Unterernährung hinweisen könnte. Der Cronbach-Alpha-Koeffizient betrug 0,833, was zeigt, dass die Skala aufgrund ihrer hohen internen Konsistenz für die Beurteilung des Ernährungszustands älterer Menschen zuverlässig ist.
Vor und 16 Wochen nach dem Eingriff
Veränderungen in der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Vor und 16 Wochen nach dem Eingriff
Wir werden die Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) verwenden, um das Ausmaß der sozialen Unterstützung zu messen. Es wurde von Ziniet entwickelt und von Keeley Zhou in China überarbeitet. Es gibt drei Dimensionen: Unterstützung durch die Familie, Unterstützung durch andere Menschen und Unterstützung durch Freunde. Die Skala wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 12–84 Punkten bewertet. Entsprechend der Gesamtpunktzahl der Skala wurde das Verständnis sozialer Unterstützung in drei Stufen eingeteilt, wobei 12–36 Punkte ein niedriges Niveau, 37–60 Punkte ein mittleres Niveau und 61–84 Punkte ein hohes Niveau darstellten.
Vor und 16 Wochen nach dem Eingriff
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Vor und 16 Wochen nach dem Eingriff
In dieser Studie wird die Geriatric Self⁃Efficacy Scale for Oral Health (GSEOH) verwendet, um den aktuellen Status der Selbstwirksamkeit der Mundgesundheit der Probanden zu ermitteln, die von Ohara et al. entwickelt wurde. Das GSEOH hat 3 Dimensionen und 20 Elemente. Diese Dimensionen sind Mundfunktion (9 Items) und Mundgesundheit. Sie wurden von der University of California, Los Angeles, entwickelt. Die Skala hat drei Dimensionen und insgesamt 20 Items. Diese Dimensionen sind Mundfunktion (9 Items), Mundhygienegewohnheiten (8 Items) und orale Beratungsgewohnheiten (3 Items). Die Skala basiert auf einer 4-stufigen Likert-Skala, wobei 1 „nicht zuversichtlich“ und 4 „sehr zuversichtlich“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 20 und 80 Punkten oder zwischen 1 und 4 Punkten liegen. Je höher die Werte, desto höher ist die mundgesundheitsbezogene Selbstwirksamkeit älterer Menschen.
Vor und 16 Wochen nach dem Eingriff
Veränderungen in der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Vor und 16 Wochen nach dem Eingriff
Die Groningen Frailty Indicator Scale wird in dieser Studie verwendet, um festzustellen, ob Patienten gebrechlich sind oder nicht. Die Skala wurde vom niederländischen Gelehrten Steverink entwickelt und von Xiang Wei übersetzt. Die Frailty Scale bewertet die Patienten anhand mehrerer Dimensionen, darunter vier Dimensionen: somatisch, kognitiv, psychologisch und sozial. Jeder dieser Einträge wird entsprechend der Punktzahl mit „0“ oder „1“ bewertet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15. Ein größerer Wert weist auf einen stärkeren Grad der Schwächung des Patienten hin. Die ursprüngliche Skala verwendet einen Schwellenwert von 4. Patienten mit einem Wert über 4 gelten als geschwächt.
Vor und 16 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Normal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

11. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebrechlichkeit

Klinische Studien zur Kontrollgruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren