Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Słabość jamy ustnej, zespół występujący powszechnie w populacji osób starszych, objawia się pogorszeniem funkcji jamy ustnej, często w połączeniu z zmniejszonymi zdolnościami poznawczymi i fizycznymi.

30 października 2024 zaktualizowane przez: HangTian Zhu, Hangzhou Normal University

„Efekt programu pomiaru słabości jamy ustnej u osób starszych przebywających w placówkach opiekuńczych: protokół badania kontrolowanego, randomizowanego badania klastrowego”

Słabość jamy ustnej, zespół chorobowy występujący powszechnie w populacji osób starszych, objawia się pogorszeniem funkcji jamy ustnej, często w połączeniu ze zmniejszonymi zdolnościami poznawczymi i fizycznymi. Stan ten znacząco wpływa na jakość życia osób starszych. Nasze badanie ma na celu ocenę hybrydowego programu promocji zdrowia jamy ustnej, opartego na teorii osiągania celów, który integruje zarówno doradztwo bezpośrednie, jak i cyfrowe interwencje zdrowotne. Celem jest określenie jego skuteczności w łagodzeniu dolegliwości jamy ustnej wśród mieszkańców domów opieki. Badanie to ma formę 16-tygodniowego prospektywnego, kontrolowanego, randomizowanego badania. Udział w nim weźmie 92 seniorów w wieku 65 lat i więcej. Aby zachować rzetelność i bezstronność badania, w przypadku wszystkich uczestników, osób oceniających wyniki i analityków statystycznych stosuje się protokół zaślepienia, dzięki czemu pozostają oni nieświadomi przydziału grup badanych. Czerpiąc z teorii osiągania celów, opracowaliśmy kompleksową strategię promocji zdrowia jamy ustnej, która łączy porady osobiste z cyfrowymi inicjatywami w zakresie zdrowia w okresie 16 tygodni. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną na początku badania losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Podstawowy pomiar wyniku będzie skupiał się na funkcjonowaniu jamy ustnej, obejmującym nacisk języka, funkcję żucia, zdolność wymowy oraz subiektywne doświadczenia związane z jedzeniem i trudnościami w połykaniu. Oceny uzupełniające będą obejmować skale słabości, skale wsparcia społecznego, skale badań przesiewowych w zakresie odżywiania i skale poczucia własnej skuteczności odnoszące się do zdrowia jamy ustnej u osób starszych. Badania te będą przeprowadzane w odstępach czasu przez cały czas trwania interwencji (co 4 tygodnie) oraz podczas 1-miesięcznej wizyty kontrolnej po interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Słabość jamy ustnej to postępująca utrata funkcji jamy ustnej związana ze starzeniem się, zwykle spowodowana różnymi urazami. Niektóre niedawne badania wykazały, że niewydolność jamy ustnej jest ściśle powiązana z funkcjonowaniem fizycznym (słabość fizyczna i zmiany w składzie ciała), a także stanem odżywienia (niskie spożycie białka, mała różnorodność diety i niedożywienie) u osób starszych, ponadto jest to istotny związek Badania potwierdziły również różnicę między niewystarczającym uczestnictwem w sieciach społecznościowych a słabą funkcją jamy ustnej. Wady jamy ustnej u osób starszych nie tylko pogarszają jakość ich życia, ale także prowadzą do poważnych problemów, takich jak upośledzenie funkcji poznawczych, upadki, niepełnosprawność, a nawet śmierć. Stanowi to obciążenie dla rodzin i społeczeństwa w zakresie opieki zdrowotnej. Wczesne rozpoznawanie i leczenie wad jamy ustnej jest ważne dla poprawy jakości życia osób starszych i zmniejszenia obciążenia zasobów opieki zdrowotnej.

Cel:

Naukowcy wysuwają hipotezę, że program zdrowotny oparty na teorii osiągania celów Kinga będzie miał znaczący wpływ na występowanie nieprawidłowości w jamie ustnej wśród starszych osób przebywających w domach opieki. Dlatego w tym badaniu naukowcy zbadają wpływ programu zdrowotnego opartego na teorii osiągania celów Kinga na niewydolność jamy ustnej u osób starszych przebywających w domach opieki.

Metody:

Jest to przekonujące, 16-tygodniowe prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane badanie obejmujące cały klaster, zaprojektowane w celu oceny programu mającego na celu poprawę zdrowia jamy ustnej u starszych osób dorosłych przebywających w domach opieki, u których występuje słabość jamy ustnej. Program łączy zajęcia stacjonarne i online, zgodnie z teorią osiągania celów. Raz w tygodniu grupa interwencyjna zbiera się w ośrodku aktywności domu opieki, aby wspólnie ćwiczyć, korzystając z ilustrowanych filmów. W środy artykuły edukacyjne i filmy na temat zdrowia jamy ustnej przesyłane są SMS-em. W piątki organizowane są zajęcia z zakresu komunikacji grupowej w celu zacieśnienia więzi społecznych. Dodatkowo poinstruujemy starszych uczestników, jak opanować podstawowe umiejętności korzystania z Internetu, używać smartfonów do utrzymywania kontaktu z przyjaciółmi i rodziną oraz przekazywać na bieżąco informacje zwrotne na temat problemów za pośrednictwem smartfonów. Wszelkie raporty lub zapytania otrzymane jakimkolwiek kanałem zostaną niezwłocznie rozpatrzone.

Uczestnicy i dane demograficzne:

Naukowcy będą rekrutować pacjentów z wadą jamy ustnej z dwóch instytucji opieki społecznej w Hangzhou na trzy główne sposoby:1. Publiczne sesje informacyjne: W centrach aktywności placówek opiekuńczych odbyły się sesje informacyjne, których celem było przedstawienie badania potencjalnym uczestnikom i zachęcenie ich do udziału.

2. Reklama lokalna: W placówkach opiekuńczych umieszczono plakaty i ulotki.3. Rekrutacja online: Informacje o rekrutacji zostały opublikowane za pośrednictwem mediów społecznościowych (WeChat), forów branżowych i innych kanałów internetowych.

Procedura i zbieranie danych:

Jest to przekonujące, 16-tygodniowe prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane badanie obejmujące całe skupisko. Badanie jest zgodne z zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej i listą kontrolną Standardowego Protokołu: Zalecenia dotyczące badań interwencyjnych (SPIRIT). Został zatwierdzony przez Komisję Etyki Lekarskiej Uniwersytetu Normalnego w Hangzhou (data ratyfikacji to 14 września 2024 r., 2024 r. 100)

Analiza statystyczna:

Zastosowaliśmy powtarzane pomiary dwukierunkowej ANOVA, aby określić skuteczność niezależnych zmiennych interwencyjnych. Zmiennymi niezależnymi były grupa (interwencja/kontrola) i czas (punkt wyjściowy/tydzień 12). Zmienną zależną była miara słabości jamy ustnej. Zbadaliśmy skutki kontynuacji programu za pomocą powtarzanych pomiarów dwukierunkowej ANOVA i przeprowadziliśmy testy post hoc przy użyciu metod Bonferroniego. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu programu IBM SPSS Statistics dla Windows w wersji 24.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Różnice istotne statystycznie zdefiniowano jako wartość p < 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

226

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 311121
        • Hangzhou Normal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 65 lat
  2. Pobyt w domu opieki przez ≥ 3 miesiące
  3. Spełnienie co najmniej trzech z sześciu kryteriów słabości jamy ustnej
  4. Świadomy i posiadający normalne umiejętności czytania i rozumienia
  5. Świadoma zgoda na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan bezzębny bez protez
  2. Upośledzenia funkcji poznawczych lub komunikacyjnych
  3. Osoby starsze, które nie potrafią zadbać o siebie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Behawioralne: grupa terapeutyczna
Naukowcy będą współpracować z uczestnikami w celu opracowania spersonalizowanych planów interwencyjnych, które obejmują ćwiczenia fizyczne, trening funkcji jamy ustnej, podstawowe wskazówki dietetyczne i szczegółową wiedzę na temat zdrowia jamy ustnej bezpośrednio związaną z zachowaniami związanymi ze zdrowiem jamy ustnej. Aby ułatwić lepszą komunikację i zarządzanie, utworzona zostanie grupa WeChat, która będzie zachęcać uczestników do dzielenia się swoimi codziennymi osiągnięciami w zakresie ćwiczeń. W pierwszym tygodniu w ośrodku aktywności w domu opieki zorganizowane zostaną sesje szkoleniowe w zakresie funkcji jamy ustnej dla grupy interwencyjnej. Jednocześnie raz w tygodniu grupa interwencyjna będzie zbierać się w ośrodku aktywności domu opieki, aby wspólnie ćwiczyć, korzystając z ilustrowanych filmów. W środy artykuły edukacyjne i filmy na temat zdrowia jamy ustnej przesyłane są SMS-em. W piątki organizowane są zajęcia z zakresu komunikacji grupowej w celu zacieśnienia więzi społecznych. Dodatkowo poprowadzimy starszych uczestników do opanowania podstawowych umiejętności korzystania z Internetu, umożliwiając im korzystanie ze smartfonów
Aktywny komparator: Grupa kontrastowa
Behawioralne: Grupa kontrastowa
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają ogólne porady dotyczące stylu życia za pośrednictwem wiadomości tekstowej raz lub dwa razy w tygodniu. Nie będą uczestniczyć w programach fitness, zajęciach online, czatach grupowych ani filmach z edukatorami zdrowotnymi. Indywidualne schematy ćwiczeń, cele lub komentarze nie są podawane przez badaczy. Uczestnicy grupy kontrolnej, którzy zgłoszą skargi lub pytania, zawsze otrzymają podstawowe informacje i sugestie dotyczące zdrowia. Badacze nie będą prosić innych specjalistów o indywidualne porady ani komentarze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w ryzyku wystąpienia zespołu słabości jamy ustnej
Ramy czasowe: Przed i 16 tygodni po interwencji
Ryzyko nieprawidłowości jamy ustnej oceniano za pomocą chińskiej wersji Oral Frailty Index-8 (skala OFI-8) przetłumaczonej przez zongme. Skala składa się z ośmiu pozycji, których łączna punktacja mieści się w zakresie od 0 do 11, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia jamy ustnej i większe ryzyko wystąpienia niewydolności jamy ustnej. Należą do nich: zdrowy (0-2 punkty), osłabienie przedustne (3 punkty), osłabienie jamy ustnej (4-6 punktów) i ciężkie osłabienie jamy ustnej (≥7 punktów).
Przed i 16 tygodni po interwencji
Ocena zmian stanu funkcji jamy ustnej
Ramy czasowe: Przed i 16 tygodni po interwencji
Wykorzystamy instrument oceny słabości jamy ustnej (OFI) stworzony przez Tanakę do pomiaru obecności lub braku słabości jamy ustnej oraz szczegółowego stanu funkcjonowania jamy ustnej, aby zapewnić podstawę do ukierunkowanych interwencji na późniejszym etapie. Oceny dokonano na podstawie 6 pozycji w metodzie opisanej przez Tanakę i in. Obejmowały one liczbę zębów, funkcję mastektomii, umiejętności artykulacji, nacisk języka, subiektywne karmienie i trudności w połykaniu. Uznawano, że kruchość jamy ustnej występuje, jeśli spełnione zostały co najmniej 3 kryteria. Należą do nich: (1) mniejsza liczba pozostałych zębów; (2) wynik mastektomii; (3) zdolności motoryczne jamy ustnej; (4) nacisk języka; (5) jedzenie twardych pokarmów z subiektywną trudnością (tak); oraz (6) subiektywna dysfagia (tak). O trudności w jedzeniu twardych pokarmów i połykaniu pytaliśmy za pomocą kwestionariusza Kihon.
Przed i 16 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w składzie ciała
Ramy czasowe: Przed i 16 tygodni po interwencji
Uczestnicy będą mieli mierzony skład ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) za pomocą urządzenia InBody 720. Zawartość wykrywania obejmuje: masę ciała (kg), masę mięśni szkieletowych (kg), masę tkanki tłuszczowej (kg), BMI (kg/m2), procent tkanki tłuszczowej (%) i stosunek talii do bioder). Uczestnikom zostanie poinstruowana, aby nie ćwiczyli przez co najmniej 24 godziny przed badaniem, nie spożywali alkoholu ani nadmiernych ilości kofeiny, a także nie jedli i nie pili przez cztery godziny przed badaniem, przy czym wodę można pić do 45 minut przed badaniem.
Przed i 16 tygodni po interwencji
Badanie odżywiania
Ramy czasowe: Przed i 16 tygodni po interwencji
Do oceny stanu odżywienia osób starszych przebywających w placówkach opiekuńczych będziemy używać krótkiego formularza oceny stanu odżywienia (MNA-SF). Skala została stworzona przez Rubensteina i in. i obejmuje sześć kategorii oceny: zmiany w spożyciu pokarmu w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zmiany masy ciała, ruchliwość, ostra choroba lub uraz, problemy psychosomatyczne i wskaźnik masy ciała (BMI). Skala sięga 14 punktów. Wynik 11 lub wyższy jest normalny, natomiast wynik poniżej 11 może wskazywać na ryzyko niedożywienia. Współczynnik alfa Cronbacha wyniósł 0,833, co świadczy o tym, że skala jest wiarygodna w ocenie stanu odżywienia osób starszych, ponieważ charakteryzuje się dużą spójnością wewnętrzną.
Przed i 16 tygodni po interwencji
Zmiany w pomocy społecznej
Ramy czasowe: Przed i 16 tygodni po interwencji
Do pomiaru poziomu wsparcia społecznego wykorzystamy Wielowymiarową Skalę Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS). Został opracowany przez Zinit i poprawiony przez Keeley Zhou w Chinach. Istnieją trzy wymiary, w tym wsparcie rodziny, wsparcie innych ludzi i wsparcie przyjaciół. Skalę oceniano w 7-punktowej skali Likerta, uzyskując łączny wynik od 12 do 84 punktów. Według sumarycznych wyników skali, rozumienie wsparcia społecznego podzielono na 3 poziomy, gdzie 12-36 punktów stanowiło poziom niski, 37-60 punktów – średni i 61-84 punkty – wysoki poziom.
Przed i 16 tygodni po interwencji
Własna skuteczność
Ramy czasowe: Przed i 16 tygodni po interwencji
W tym badaniu do określenia obecnego stanu poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowia jamy ustnej pacjentów zostanie wykorzystana Geriatryczna Skala Własnej Skuteczności w zakresie Zdrowia Jamy Ustnej, opracowana przez Ohara i wsp. GSEOH ma 3 wymiary i 20 elementów. Wymiary te to funkcja jamy ustnej (9 pozycji) i zdrowie jamy ustnej. Zostały opracowane przez Uniwersytet Kalifornijski w Los Angeles. Skala ma trzy wymiary i łącznie zawiera 20 pozycji. Wymiary te to czynność jamy ustnej (9 pozycji), nawyki związane z higieną jamy ustnej (8 pozycji) i nawyki dotyczące konsultacji jamy ustnej (3 pozycje). Skala wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza „nie jestem pewien”, a 4 oznacza „bardzo pewny”. Łączna liczba punktów może wynosić od 20 do 80 punktów lub od 1 do 4 punktów. Im wyższe wyniki, tym wyższe poczucie własnej skuteczności w zakresie zdrowia jamy ustnej osób starszych.
Przed i 16 tygodni po interwencji
Zmiany w słabości
Ramy czasowe: Przed i 16 tygodni po interwencji
W tym badaniu wykorzystana zostanie skala wskaźnika słabości Groningen w celu określenia, czy pacjenci są słabi, czy nie. Skala została opracowana przez holenderskiego uczonego Steverinka i przetłumaczona przez Xiang Wei Frailty Scale, która ocenia pacjentów w wielu wymiarach, w tym 4 wymiarach: somatycznym, poznawczym, psychologicznym i społecznym. Każdy z tych wpisów jest oceniany jako „0” lub „1” w zależności od wyniku, a łączny wynik waha się od 0 do 15. Większy wynik wskazuje na poważniejszy stopień osłabienia pacjenta. Oryginalna skala przyjmuje wartość progową 4. Pacjenci z wynikiem powyżej 4 są uważani za osłabionych.
Przed i 16 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Normal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrastowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj