Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral skrøbelighed, et udbredt syndrom i den ældre befolkning, viser sig som et fald i mundtlige funktioner, ofte koblet med nedsatte kognitive og fysiske evner.

30. oktober 2024 opdateret af: HangTian Zhu, Hangzhou Normal University

《Effekten af ​​et program til foranstaltninger til mundtlig skrøbelighed hos institutionaliserede ældre: en undersøgelsesprotokol for et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg》

Oral skrøbelighed, et udbredt syndrom i seniorbefolkningen, viser sig som et fald i orale funktioner, ofte kombineret med nedsatte kognitive og fysiske evner. Denne tilstand påvirker i høj grad de ældres livskvalitet. Vores undersøgelse har til formål at vurdere et hybridt oralt sundhedsfremmende program, baseret på teorien om målopfyldelse, der integrerer både ansigt-til-ansigt rådgivning og digitale sundhedsinterventioner. Målet er at bestemme dets effektivitet til at lindre oral skrøbelighed blandt beboere på plejehjem. Denne undersøgelse er struktureret som et 16-ugers prospektivt, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg. Det vil engagere 92 seniorer i alderen 65 år og ældre. For at opretholde forskningens integritet og upartiskhed anvendes en blændende protokol for alle deltagere, resultatevaluatorer og statistiske analytikere, der sikrer, at de forbliver uvidende om forsøgspersonernes gruppeopgaver. Med udgangspunkt i teorien om målopfyldelse har vi udarbejdet en omfattende oral sundhedsfremmestrategi, der blander personlig vejledning med digitale sundhedsinitiativer over en 16-ugers periode. Efter informeret samtykke vil deltagerne blive tilfældigt allokeret til kontrol- eller interventionsgruppen ved starten af ​​undersøgelsen. Det primære resultatmål vil fokusere på oral funktion, omfattende tungetryk, tyggefunktion, udtaleevner og subjektive oplevelser af spise- og synkebesvær. Supplerende vurderinger vil omfatte skrøbelighedsskalaer, social støtteskalaer, ernæringsscreeningsskalaer og selveffektivitetsskalaer, der er relevante for oral sundhed hos ældre. Disse vil blive udført med intervaller gennem hele interventionen (hver 4. uge) og 1 måneds opfølgning efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Oral skrøbelighed er et progressivt tab af oral funktion forbundet med aldring, normalt forårsaget af en række forskellige skader. Nogle nyere undersøgelser har vist, at oral skrøbelighed er tæt forbundet med fysisk funktionsevne (fysisk skrøbelighed og ændringer i kropssammensætning), såvel som ernæringsstatus (lavt proteinindtag, dårlig kostdiversitet og underernæring) hos ældre voksne, derudover en signifikant sammenhæng. mellem utilstrækkelig social netværksdeltagelse og dårlig oral funktion er også blevet bekræftet af forskning. Oral skrøbelighed hos ældre voksne nedsætter ikke kun deres livskvalitet, men fører også til alvorlige problemer som kognitiv svækkelse, fald, handicap og endda død. Dette belaster familier og samfund med hensyn til sundhedspleje. Tidlig identifikation og behandling af oral skrøbelighed er vigtig for at forbedre livskvaliteten for ældre voksne og reducere presset på sundhedsressourcerne.

Sigte:

Forskerne antager, at et sundhedsprogram baseret på Kings målopfyldelsesteori vil have en betydelig effekt på mundsvaghed blandt ældre voksne på plejehjem. Derfor vil forskerne i denne undersøgelse undersøge virkningen af ​​et sundhedsprogram baseret på Kings teori om målopfyldelse på oral skrøbelighed hos ældre voksne, der bor på plejehjem.

Metoder:

Dette er et overbevisende 16-ugers prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret hele-klyngeforsøg designet til at evaluere et program, der sigter på at forbedre oral sundhed hos ældre voksne, der bor på plejehjem, som oplever oral skrøbelighed. Programmet kombinerer personlige og online aktiviteter, der stemmer overens med teorien om målopnåelse. En gang om ugen samles indsatsgruppen på plejehjemmets aktivitetscenter for at øve sammen ved hjælp af illustrerede videoer. Om onsdagen sendes undervisningsartikler og videoer om mundsundhed via sms. Om fredagen arrangeres en gruppekommunikationsaktivitet for at styrke deres sociale forbindelser. Derudover vil vi guide de ældre deltagere til at mestre væsentlige internetfærdigheder, bruge smartphones til at holde kontakten med venner og familie og give rettidig feedback om problemer via smartphones. Eventuelle rapporter eller forespørgsler modtaget gennem en hvilken som helst kanal vil blive behandlet omgående.

Deltagere og demografiske data:

Forskere vil rekruttere patienter med oral skrøbelighed fra to velfærdsinstitutioner i Hangzhou City på følgende tre hovedmåder:1. Offentlige informationssessioner: Informationssessioner blev afholdt i aktivitetscentrene på plejefaciliteterne for at introducere undersøgelsen til potentielle deltagere og opmuntre deres deltagelse.

2. Lokal annoncering: Plakater og flyers blev placeret i plejefaciliteterne.3. Online rekruttering: Oplysninger om rekruttering blev offentliggjort ved hjælp af sociale medier (WeChat), professionelle fora og andre onlinekanaler.

Procedure og dataindsamling:

Dette er et overbevisende 16-ugers prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret helklyngeforsøg. Undersøgelsen overholder de etiske principper i Helsinki-deklarationen og standardprotokolpunkterne: tjekliste Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT). Det er blevet godkendt af den medicinske etiske komité ved Hangzhou Normal University (ratifikationsdatoen er 14. september 2024, 2024100)

Statistisk analyse:

Vi brugte gentagne målinger to-vejs ANOVA til at bestemme effektiviteten af ​​uafhængige interventionsvariabler. De uafhængige variabler var gruppe (intervention/kontrol) og tid (baseline/uge 12). Den afhængige variabel var det orale skrøbelighedsmål. Vi undersøgte effekterne af programfortsættelse ved hjælp af gentagne målinger to-vejs ANOVA og udførte post hoc test ved hjælp af Bonferroni metoder. Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics for Windows version 24.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Statistisk signifikante forskelle blev defineret som p-værdi <0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

226

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311121
        • Hangzhou Normal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 65 år
  2. Boede på plejehjem i ≥ 3 måneder
  3. Opfylder mindst tre af de seks kriterier for oral skrøbelighed
  4. Bevidst og med normale læse- og forståelsesevner
  5. Informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Tedtløs tilstand uden tandproteser
  2. Kognitive eller kommunikationsmæssige svækkelser
  3. Ældre mangler egenomsorgsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Adfærdsmæssigt: behandlingsgruppe
Forskere vil samarbejde med deltagerne om at udvikle personlige interventionsplaner, som inkluderer fysisk træning, mundfunktionstræning, grundlæggende kostvejledning og detaljeret viden om oral sundhed direkte relateret til oral sundhedsadfærd. For at lette bedre kommunikation og ledelse vil der blive oprettet en WeChat-gruppe for at opmuntre deltagerne til at dele deres daglige træningspræstationer. I den første uge vil der blive tilrettelagt ansigt til ansigt mundfunktionstræning for indsatsgruppen på plejehjemmets aktivitetscenter. Sideløbende vil indsatsgruppen én gang om ugen samles på plejehjemmets aktivitetscenter for at øve sig sammen ved hjælp af illustrerede videoer. Om onsdagen sendes undervisningsartikler og videoer om mundsundhed via sms. Om fredagen arrangeres en gruppekommunikationsaktivitet for at styrke deres sociale forbindelser. Derudover vil vi guide ældre deltagere til at mestre væsentlige internetfærdigheder, så de kan bruge smartphones til
Aktiv komparator: Kontra gruppe
Adfærdsmæssigt: Kontra gruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage generelle livsstilsråd via sms en eller to gange om ugen. De vil ikke deltage i interventionens fitnessrutiner, onlinehold, gruppechat eller film med sundhedspædagoger. Individuelle træningsregimer, mål eller kommentarer gives ikke af forskere. Deltagere i kontrolgruppens klager eller spørgsmål vil altid blive besvaret med grundlæggende helbredsoplysninger og forslag. Forskere vil ikke bede om individuelle råd eller kommentarer fra andre fagfolk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i risikoen for oral skrøbelighed
Tidsramme: Før og 16 uger efter interventionen
Risikoen for oral skrøbelighed blev vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Oral Frailty Index-8 (OFI-8-skalaen) oversat af zongme. Skalaen består af otte elementer med en samlet score fra 0 til 11, med højere score, der indikerer dårligere oral sundhed og højere risiko for oral skrøbelighed. Disse omfatter rask (0-2 point), præ oral debilitation (3 point), oral debilitation (4-6 point) og svær oral debilitation (≥7 point).
Før og 16 uger efter interventionen
Vurdering af ændringer i oral funktionsstatus
Tidsramme: Før og 16 uger efter interventionen
Vi vil bruge Oral Frailty Assessment Instrument (OFI) skabt af Tanaka til at måle tilstedeværelsen eller fraværet af oral skrøbelighed og den detaljerede status for oral funktion for at danne grundlag for målrettede interventioner på et senere tidspunkt. Der blev foretaget en vurdering ud fra 6 punkter i metoden beskrevet af Tanaka et al. Disse omfattede antallet af tænder, mastektomifunktion, artikulationsevner, tungetryk, subjektiv fodring og synkebesvær eller ej. Oral skrøbelighed blev anset for at eksistere, hvis mindst 3 af kriterierne var opfyldt. Disse omfattede (1) Lavere antal resterende tænder; (2) mastektomiscore; (3) mundmotorik; (4) tungetryk; (5) spise hårde fødevarer med subjektiv vanskelighed (ja); og (6) subjektiv dysfagi (ja). Vi brugte Kihon-spørgeskemaet til at spørge om eventuelle vanskeligheder med at spise hård mad og synke.
Før og 16 uger efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: Før og 16 uger efter interventionen
Deltagerne vil få målt kropssammensætning ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med InBody 720-enhed. Detektionsindhold, herunder: kropsvægt (kg), skeletmuskelmasse (kg), kropsfedtmasse (kg), BMI (kg/m2), kropsfedtprocent (%) og talje-til-hofte-forhold). Deltagerne vil blive bedt om ikke at træne i mindst 24 timer før testen, ikke at indtage alkohol eller store mængder koffein og ikke at spise og drikke fire timer før testen, men vand kan indtages op til 45 minutter før testen.
Før og 16 uger efter interventionen
Ernæringsscreening
Tidsramme: Før og 16 uger efter interventionen
Vi vil bruge den korte form for miniernæringsvurdering (MNA-SF) til at vurdere ernæringsstatus for ældre voksne på plejefaciliteter. Skalaen blev skabt af Rubenstein et al. og omfatter seks vurderingskategorier: ændringer i fødeindtagelse i løbet af de seneste tre måneder, ændringer i kropsvægt, mobilitet, akut sygdom eller skade, psykosomatiske problemer og body mass index (BMI). Skalaen går op til 14 point. En score på 11 eller højere er normal, mens en score under 11 kan indikere en risiko for underernæring. Cronbachs alfa-koefficient var 0,833, hvilket viser, at skalaen er pålidelig til at vurdere ældres ernæringsstatus, fordi den har en høj indre konsistens.
Før og 16 uger efter interventionen
Ændringer i social støtte
Tidsramme: Før og 16 uger efter interventionen
Vi vil bruge The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) til at måle sociale støtteniveauer. Det blev udviklet af Ziniet og revideret af Keeley Zhou i Kina. Der er tre dimensioner, herunder familiestøtte, andre menneskers støtte og venners støtte. Skalaen blev scoret på en 7-punkts Likert-skala, med en samlet score på 12-84 point. I henhold til skalaens samlede score blev forståelse af social støtte kategoriseret i 3 niveauer, med 12-36 point som lavt niveau, 37-60 point som mellemniveau og 61-84 point som højt niveau.
Før og 16 uger efter interventionen
Selveffektivitet
Tidsramme: Før og 16 uger efter interventionen
I denne undersøgelse vil Geriatric Self-Efficacy Scale for Oral Health (GSEOH) blive brugt til at identificere den aktuelle status for oral sundhed self-efficacy for forsøgspersonerne, som blev udviklet af Ohara, et al. GSEOH har 3 dimensioner og 20 genstande. Disse dimensioner er oral funktion (9 genstande) og oral sundhed. De er udviklet af University of California, Los Angeles. Vægten har tre dimensioner og i alt 20 genstande. Disse dimensioner er mundfunktion (9 genstande), mundhygiejnevaner (8 genstande) og mundtlige konsultationsvaner (3 genstande). Skalaen bruger en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 betyder "ikke selvsikker" og 4 betyder "meget selvsikker". Den samlede score kan variere fra 20 til 80 point, eller fra 1 til 4 point. Jo højere score, jo højere er den orale sundhedsrelaterede selveffektivitet hos ældre.
Før og 16 uger efter interventionen
Ændringer i skrøbelighed
Tidsramme: Før og 16 uger efter interventionen
Groningen Frailty Indicator Scale vil blive brugt i denne undersøgelse til at bestemme, om patienter er svage eller ej. Skalaen er udviklet af den hollandske forsker Steverink, og oversat af Xiang Wei Frailty Scale, som vurderer patienterne ud fra flere dimensioner, herunder 4 dimensioner af somatisk, kognitiv, psykologisk og social. Hver af disse poster scores som "0" eller "1" i henhold til scoren, og den samlede score varierer fra 0 til 15. En større score indikerer en mere alvorlig grad af svækkelse hos patienten. Den originale skala bruger en tærskelværdi på 4. Patienter med en score over 4 anses for svækkede.
Før og 16 uger efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Normal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

11. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontra gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner