Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun heikkous, yleinen ikäihmisten oireyhtymä, ilmenee suun toimintojen heikkenemisenä, johon liittyy usein heikentynyt kognitiivinen ja fyysinen toimintakyky.

keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: HangTian Zhu, Hangzhou Normal University

《Suullisen heikkoutta koskevan ohjelman vaikutus laitoshoitoon sijoitetuissa vanhuksissa: klusterisatunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja》

Suun heikkous, yleinen ikäihmisten oireyhtymä, ilmenee suun toimintojen heikkenemisenä, johon usein liittyy heikentynyt kognitiivinen ja fyysinen toimintakyky. Tämä tila vaikuttaa merkittävästi vanhusten elämänlaatuun. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida tavoitteen saavuttamisen teoriaan perustuvaa hybridi-suuterveyden edistämisohjelmaa, joka yhdistää sekä kasvokkain tapahtuvan neuvonnan että digitaaliset terveystoimet. Tavoitteena on selvittää sen tehokkuus hoitokotien asukkaiden suun heikkouden lievittämisessä. Tämä tutkimus on rakennettu 16 viikon prospektiiviseksi, klusterisatunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Siihen osallistuu 92 yli 65-vuotiasta eläkeläistä. Tutkimuksen eheyden ja puolueettomuuden ylläpitämiseksi kaikkia osallistujia, tulosten arvioijia ja tilastoanalyytikoita varten käytetään sokaisevaa protokollaa, jolla varmistetaan, että he eivät ole tietoisia koehenkilöiden ryhmätehtävistä. Tavoitteiden saavuttamisen teoriasta pohjautuen olemme luoneet kattavan suun terveyden edistämisstrategian, jossa henkilökohtaiset ohjaukset yhdistetään digitaalisiin terveyshankkeisiin 16 viikon ajan. Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolli- tai interventioryhmään tutkimuksen alussa. Ensisijainen tulosmitta keskittyy suun toimintaan, joka kattaa kielen paineen, puremistoiminnon, ääntämiskyvyt ja subjektiiviset kokemukset syömis- ja nielemisvaikeuksista. Täydentävät arvioinnit sisältävät haurausasteikot, sosiaalisen tuen asteikot, ravitsemusseulonta-asteikot ja itsetehokkuusasteikot, jotka liittyvät vanhusten suun terveyteen. Nämä suoritetaan väliajoin koko toimenpiteen ajan (4 viikon välein) ja 1 kuukauden toimenpiteen jälkeisessä seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Suun heikkous on ikääntymiseen liittyvä suun toiminnan asteittainen menetys, joka yleensä johtuu useista vammoista. Jotkut viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että suun heikkous liittyy läheisesti fyysiseen toimintaan (fyysinen heikkous ja kehon koostumuksen muutokset) sekä ravitsemustilaan (alhainen proteiinin saanti, huono ruokavalion monimuotoisuus ja aliravitsemus) iäkkäillä aikuisilla, mikä on merkittävä yhteys. riittämättömän sosiaalisen verkoston osallistumisen ja huonon suun toiminnan välillä on myös tutkimuksissa vahvistettu. Ikääntyneiden aikuisten suun heikkous ei ainoastaan ​​heikennä heidän elämänlaatuaan, vaan johtaa myös vakaviin ongelmiin, kuten kognitiivisiin häiriöihin, kaatumisiin, vammaisuuteen ja jopa kuolemaan. Tämä kuormittaa perheitä ja yhteiskuntaa terveydenhuollon kannalta. Varhainen suun heikkouden tunnistaminen ja hoito on tärkeää ikääntyneiden aikuisten elämänlaadun parantamiseksi ja terveydenhuoltoresurssien paineiden vähentämiseksi.

Tavoite:

Tutkijat olettavat, että Kingin tavoitteiden saavuttamista koskevaan teoriaan perustuvalla terveysohjelmalla on merkittävä vaikutus vanhainkodin ikääntyneiden suun heikkouteen. Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät Kingin tavoitteiden saavuttamisen teoriaan perustuvan terveysohjelman vaikutusta hoitokodeissa asuvien iäkkäiden aikuisten suun heikkouteen.

Menetelmät:

Tämä on vakuuttava 16 viikon tuleva, kaksoissokkoutettu, koko klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ohjelmaa, jonka tavoitteena on parantaa suun terveyttä hoitokodeissa asuvilla iäkkäillä aikuisilla, joilla on suun heikkoutta. Ohjelmassa yhdistyvät henkilökohtaiset ja online-toiminnot tavoitteiden saavuttamisen teorian mukaisesti. Interventioryhmä kokoontuu kerran viikossa vanhainkodin toimintakeskukseen harjoittelemaan yhdessä kuvitettujen videoiden avulla. Keskiviikkoisin tekstiviestinä lähetetään suun terveyteen liittyviä opetusartikkeleita ja videoita. Perjantaisin järjestetään ryhmäviestintätoimintaa sosiaalisten yhteyksien vahvistamiseksi. Lisäksi opastamme iäkkäitä osallistujia hallitsemaan tärkeitä nettitaitoja, pitämään yhteyttä ystäviin ja perheeseen älypuhelimilla sekä antamaan ajankohtaista palautetta ongelmista älypuhelimien kautta. Kaikkiin minkä tahansa kanavan kautta saapuviin ilmoituksiin tai tiedusteluihin vastataan viipymättä.

Osallistujat ja väestötiedot:

Tutkijat rekrytoivat suun heikkoutta sairastavia potilaita kahdesta Hangzhou Cityn hyvinvointilaitoksesta seuraavilla kolmella päätavalla:1. Julkiset tiedotustilaisuudet: Hoitolaitosten toimintakeskuksissa järjestettiin tiedotustilaisuuksia, joissa esiteltiin tutkimusta mahdollisille osallistujille ja rohkaistiin heitä osallistumaan.

2. Paikallinen mainonta: Hoitotiloihin laitettiin julisteita ja lentolehtisiä.3. Online-rekrytointi: Rekrytointitiedot julkaistiin sosiaalisessa mediassa (WeChat), ammattifoorumeilla ja muilla verkkokanavilla.

Menettely ja tiedonkeruu:

Tämä on pakottava 16 viikon tuleva, kaksoissokkoutettu, koko klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimus noudattaa Helsingin julistuksen eettisiä periaatteita ja Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) -tarkistuslistaa. Sen on hyväksynyt Hangzhou Normal Universityn lääketieteellinen eettinen komitea (Ratifiointipäivä on 14. syyskuuta 2024, 2024100).

Tilastollinen analyysi:

Käytimme toistuvia kaksisuuntaisia ​​ANOVA-mittauksia määrittääksemme riippumattomien interventiomuuttujien tehokkuuden. Riippumattomat muuttujat olivat ryhmä (interventio/kontrolli) ja aika (perustila/viikko 12). Riippuva muuttuja oli suullinen heikkousmitta. Tutkimme ohjelman jatkamisen vaikutuksia toistuvien mittausten kaksisuuntaisella ANOVA:lla ja suoritimme post hoc -testauksen Bonferroni-menetelmillä. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä IBM SPSS Statistics for Windows -versiota 24.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Tilastollisesti merkitsevät erot määriteltiin p-arvoksi <0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

226

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 311121
        • Hangzhou Normal University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 65 vuotta vanha
  2. Asunut vanhainkodissa ≥ 3 kuukautta
  3. Täyttää vähintään kolme kuudesta suullisen heikkouden kriteeristä
  4. Tietoinen ja normaali luku- ja ymmärtämiskyky
  5. Tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hampaaton tila ilman proteeseja
  2. Kognitiiviset tai kommunikaatiohäiriöt
  3. Vanhukselta puuttuu itsehoitokyky

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Käyttäytyminen: hoitoryhmä
Tutkijat tekevät yhteistyötä osallistujien kanssa kehittääkseen henkilökohtaisia ​​interventiosuunnitelmia, jotka sisältävät fyysisen harjoituksen, suun toimintaharjoittelun, ruokavalion perusohjeet ja yksityiskohtaiset suun terveystiedot, jotka liittyvät suoraan suun terveyskäyttäytymiseen. Paremman viestinnän ja hallinnan helpottamiseksi perustetaan WeChat-ryhmä, joka kannustaa osallistujia jakamaan päivittäisiä harjoittelunsa. Ensimmäisellä viikolla hoivakodin toimintakeskuksen interventioryhmälle järjestetään kasvokkain suun toimintokoulutuksia. Samaan aikaan interventioryhmä kokoontuu kerran viikossa vanhainkodin toimintakeskukseen harjoittelemaan yhdessä kuvitettujen videoiden avulla. Keskiviikkoisin tekstiviestinä lähetetään suun terveyteen liittyviä opetusartikkeleita ja videoita. Perjantaisin järjestetään ryhmäviestintätoimintaa sosiaalisten yhteyksien vahvistamiseksi. Lisäksi opastamme iäkkäitä osallistujia hallitsemaan tärkeitä internet-taitoja, joiden avulla he voivat käyttää älypuhelimia
Active Comparator: Kontraaliryhmä
Käyttäytyminen: Kontraaliryhmä
Vertailuryhmän osallistujat saavat yleisiä elämäntapaneuvoja tekstiviestillä kerran tai kahdesti viikossa. He eivät osallistu intervention kuntoilurutiineihin, verkkotunneille, ryhmäkeskusteluihin tai elokuviin terveyskasvattajien kanssa. Tutkijat eivät ole antaneet yksittäisiä harjoitusohjelmia, tavoitteita tai kommentteja. Kontrolliryhmän valituksiin tai kysymyksiin vastataan aina perusterveydenhuollon tiedoilla ja ehdotuksilla. Tutkijat eivät pyydä henkilökohtaisia ​​neuvoja tai kommentteja muilta ammattilaisilta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun heikkouden riskin muutosten arviointi
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 16 viikkoa sen jälkeen
Suun heikkouden riski arvioitiin käyttämällä zongmen kääntämää Oral Frailty Index-8 (OFI-8-asteikko) kiinankielistä versiota. Asteikko koostuu kahdeksasta pisteestä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-11, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suun terveyttä ja suullisen heikkouden riski on suurempi. Näitä ovat terve (0–2 pistettä), suullinen heikkous (3 pistettä), suun heikkous (4–6 pistettä) ja vaikea suun heikkous (≥7 pistettä).
Ennen toimenpidettä ja 16 viikkoa sen jälkeen
Suun toiminnan tilan muutosten arviointi
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 16 viikkoa sen jälkeen
Käytämme Tanakan luomaa Oral Frailty Assessment Instrument (OFI) mittaamaan suun heikkouden esiintymistä tai puuttumista sekä suun toiminnan yksityiskohtaista tilaa tarjotaksemme pohjan kohdistetuille interventioille myöhemmässä vaiheessa. Arviointi tehtiin 6 kohteen perusteella Tanakan et al. kuvaamassa menetelmässä. Näitä olivat hampaiden lukumäärä, rinnanpoistotoiminto, artikulaatiotaidot, kielen paine, subjektiivinen ruokinta ja nielemisvaikeudet tai eivät. Suun haurautta katsottiin olevan olemassa, jos vähintään 3 kriteeriä täyttyi. Näitä olivat (1) pienempi määrä jäljellä olevia hampaita; (2) mastektomiapisteet; (3) suun motoriset taidot; (4) kielen paine; (5) kovien ruokien syöminen subjektiivisilla vaikeuksilla (kyllä); ja (6) subjektiivinen dysfagia (kyllä). Kysyimme Kihon-kyselyllä kovan ruoan syömiseen ja nielemiseen liittyviä vaikeuksia.
Ennen toimenpidettä ja 16 viikkoa sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumuksen muutosten arviointi
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 16 viikkoa sen jälkeen
Osallistujien kehon koostumus mitataan käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA) InBody 720 -laitteella. Havaintosisältö sisältää: ruumiinpaino (kg), luustolihasmassa (kg), kehon rasvamassa (kg), BMI (kg/m2), kehon rasvaprosentti (%) ja vyötärön ja lantion välinen suhde).Osallistujia kehotetaan olemaan harjoittelematta vähintään 24 tuntia ennen testiä, olemaan nauttimatta alkoholia tai liiallisia kofeiinimääriä sekä olemaan syömättä ja juomatta neljä tuntia ennen testiä, mutta vettä voidaan juoda jopa 45 minuuttia ennen testiä.
Ennen toimenpidettä ja 16 viikkoa sen jälkeen
Ravitsemusseulonta
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 16 viikkoa sen jälkeen
Käytämme Mini-Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) -lomaketta iäkkäiden aikuisten ravitsemustilan arvioimiseen hoitolaitoksissa. Asteikon ovat luoneet Rubenstein et al. ja sisältää kuusi arviointiluokkaa: muutokset ravinnon saannissa viimeisen kolmen kuukauden aikana, muutokset ruumiinpainossa, liikkuvuus, akuutti sairaus tai vamma, psykosomaattiset ongelmat ja painoindeksi (BMI). Asteikko nousee 14 pisteeseen. Arvosana 11 tai korkeampi on normaalia, kun taas alle 11 pistemäärä voi viitata aliravitsemuksen riskiin. Cronbachin alfa-kerroin oli 0,833, mikä osoittaa, että asteikko on luotettava vanhusten ravitsemustilan arvioimiseen, koska sillä on korkea sisäinen konsistenssi.
Ennen toimenpidettä ja 16 viikkoa sen jälkeen
Muutoksia sosiaalisessa tuessa
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 16 viikkoa sen jälkeen
Käytämme havaitun sosiaalisen tuen moniulotteista asteikkoa (MSPSS) sosiaalisen tuen tason mittaamiseen. Sen on kehittänyt Ziniet ja tarkistanut Keeley Zhou Kiinassa. On kolme ulottuvuutta, mukaan lukien perheen tuki, muiden ihmisten tuki ja ystävien tuki. Asteikko pisteytettiin 7-pisteen Likert-asteikolla, jonka kokonaispistemäärä oli 12-84 pistettä. Asteikon kokonaispisteiden mukaan sosiaalisen tuen ymmärtäminen luokiteltiin 3 tasolle, joista 12-36 pistettä matalalle tasolle, 37-60 pistettä keskitasolle ja 61-84 pistettä korkealle tasolle.
Ennen toimenpidettä ja 16 viikkoa sen jälkeen
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 16 viikkoa sen jälkeen
Tässä tutkimuksessa käytetään Geriatric Self⁃ Efficacy Scale for Oral Health -asteikkoa (GSEOH) tunnistamaan koehenkilöiden suun terveyden itsetehokkuuden nykyinen tila, jonka ovat kehittäneet Ohara et al. GSEOH:ssa on 3 ulottuvuutta ja 20 tuotetta. Nämä mitat ovat suun toiminta (9 tuotetta) ja suun terveys. Ne on kehitetty Kalifornian yliopistossa Los Angelesissa. Vaaka on kolmiulotteinen ja siinä on yhteensä 20 tuotetta. Nämä mitat ovat suun toiminta (9 kohdetta), suuhygieniatottumukset (8 kohtaa) ja suun konsultointitottumukset (3 kohtaa). Asteikko käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa 1 tarkoittaa "epävarma" ja 4 "erittäin luottavainen". Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 20-80 pistettä tai 1-4 pistettä. Mitä korkeammat pisteet ovat, sitä korkeampi on iäkkäiden suun terveyteen liittyvä itsetehokkuus.
Ennen toimenpidettä ja 16 viikkoa sen jälkeen
Muutoksia heikkoudessa
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 16 viikkoa sen jälkeen
Groningen Frailty Indicator Scalea käytetään tässä tutkimuksessa sen määrittämiseen, ovatko potilaat heikkokuntoisia vai eivät. Asteikon on kehittänyt hollantilainen tutkija Steverink, ja sen on kääntänyt Xiang Wei Frailty Scale, joka arvioi potilaita useista ulottuvuuksista, mukaan lukien 4 somaattisen, kognitiivisen, psykologisen ja sosiaalisen ulottuvuuden. Jokainen näistä kohteista pisteytetään "0" tai "1" pistemäärän mukaan, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-15. Suurempi pistemäärä osoittaa potilaan vakavampaa heikkoutta. Alkuperäinen asteikko käyttää kynnysarvoa 4. Potilaiden, joiden pistemäärä on yli 4, katsotaan olevan heikko.
Ennen toimenpidettä ja 16 viikkoa sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hangzhou Normal University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hauras

Kliiniset tutkimukset Kontraaliryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa