La fragilité buccale, un syndrome répandu chez les personnes âgées, se manifeste par un déclin des fonctions buccales, souvent associé à une diminution des capacités cognitives et physiques.
《Effet d'un programme de mesures de fragilité buccale chez les personnes âgées institutionnalisées : un protocole d'étude d'un essai contrôlé randomisé en grappes》
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La fragilité buccale est une perte progressive de la fonction buccale associée au vieillissement, généralement causée par diverses blessures. Certaines études récentes ont montré que la fragilité buccale est étroitement liée au fonctionnement physique (fragilité physique et modifications de la composition corporelle), ainsi qu'à l'état nutritionnel (faible apport en protéines, mauvaise diversité alimentaire et malnutrition) chez les personnes âgées. entre une participation inadéquate aux réseaux sociaux et une mauvaise fonction buccale a également été confirmée par la recherche. La fragilité buccale chez les personnes âgées diminue non seulement leur qualité de vie, mais entraîne également de graves problèmes tels que des troubles cognitifs, des chutes, un handicap et même la mort. Cela met à rude épreuve les familles et la société en termes de soins de santé. L'identification et le traitement précoces de la fragilité buccale sont importants pour améliorer la qualité de vie des personnes âgées et réduire la pression sur les ressources de santé.
But:
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un programme de santé basé sur la théorie de la réalisation des objectifs de King aura un effet significatif sur la fragilité buccale chez les personnes âgées vivant dans des maisons de retraite. Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs exploreront l'impact d'un programme de santé basé sur la théorie de la réalisation des objectifs de King sur la fragilité buccale chez les personnes âgées résidant dans des maisons de retraite.
Méthodes :
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif convaincant, en double aveugle, en grappes entières, de 16 semaines, conçu pour évaluer un programme visant à améliorer la santé bucco-dentaire des personnes âgées résidant dans des maisons de retraite qui souffrent de fragilité buccale. Le programme combine des activités en personne et en ligne, conformément à la théorie de la réalisation des objectifs. Une fois par semaine, le groupe d'intervention se réunit au centre d'activités de la maison de retraite pour pratiquer ensemble à l'aide de vidéos illustrées. Le mercredi, des articles éducatifs et des vidéos sur la santé bucco-dentaire sont envoyés par SMS. Le vendredi, une activité de communication de groupe est organisée pour renforcer leurs liens sociaux. De plus, nous guiderons les participants âgés pour qu'ils maîtrisent les compétences Internet essentielles, utilisent les smartphones pour rester en contact avec leurs amis et leur famille et fournissent des commentaires opportuns sur les problèmes via les smartphones. Tous les rapports ou demandes de renseignements reçus par n’importe quel canal seront rapidement traités.
Participants et données démographiques :
Les chercheurs recruteront des patients souffrant de fragilité buccale dans deux institutions sociales de la ville de Hangzhou des trois manières principales suivantes :1. Séances d'information publiques : Des séances d'information ont été organisées dans les centres d'activités des établissements de soins infirmiers pour présenter l'étude aux participants potentiels et encourager leur participation.
2. Publicité locale : Des affiches et des dépliants ont été placés dans les établissements de soins.3. Recrutement en ligne : les informations de recrutement ont été publiées via les réseaux sociaux (WeChat), des forums professionnels et d'autres canaux en ligne.
Procédure et collecte de données :
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif convaincant, en double aveugle, en grappes entières, d'une durée de 16 semaines. L'étude adhère aux principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki et aux éléments du protocole standard : liste de contrôle des recommandations pour les essais interventionnels (SPIRIT). Il a été approuvé par le comité d'éthique médicale de l'université normale de Hangzhou (la date de ratification est le 14 septembre 2024, 2024100)
Analyse statistique :
Nous avons utilisé une ANOVA bidirectionnelle à mesures répétées pour déterminer l'efficacité des variables d'intervention indépendantes. Les variables indépendantes étaient le groupe (intervention/contrôle) et le temps (référence/semaine 12). La variable dépendante était la mesure de la fragilité buccale. Nous avons examiné les effets de la poursuite du programme à l'aide d'ANOVA bidirectionnelle à mesures répétées et effectué des tests post-hoc à l'aide des méthodes Bonferroni. Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide d'IBM SPSS Statistics pour Windows version 24.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Les différences statistiquement significatives ont été définies comme une valeur p <0,05.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhu HangTian
- Numéro de téléphone: +8615372820009
- E-mail: 15372820009@163.com
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 311121
- Hangzhou Normal University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 65 ans
- Résider dans une maison de retraite pendant ≥ 3 mois
- Répondre à au moins trois des six critères de fragilité buccale
- Conscient et doté de capacités normales de lecture et de compréhension
- Consentement éclairé pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- État édenté sans prothèse
- Troubles cognitifs ou de communication
- Personnes âgées manquant de capacité à prendre soin d’elles-mêmes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement
|
Les chercheurs collaboreront avec les participants pour développer des plans d'intervention personnalisés, qui comprennent de l'exercice physique, un entraînement à la fonction buccale, des conseils diététiques de base et des connaissances détaillées en matière de santé bucco-dentaire directement liées aux comportements en matière de santé bucco-dentaire.
Pour faciliter une meilleure communication et gestion, un groupe WeChat sera créé pour encourager les participants à partager leurs réalisations en matière d'exercices quotidiens.
Au cours de la première semaine, des séances de formation en présentiel sur la fonction orale seront organisées pour le groupe d'intervention au centre d'activités de la maison de retraite.
Parallèlement, une fois par semaine, le groupe d'intervention se réunira au centre d'activités de la maison de retraite pour pratiquer ensemble à l'aide de vidéos illustrées.
Le mercredi, des articles éducatifs et des vidéos sur la santé bucco-dentaire sont envoyés par SMS.
Le vendredi, une activité de communication de groupe est organisée pour renforcer leurs liens sociaux.
De plus, nous guiderons les participants âgés pour qu'ils maîtrisent les compétences Internet essentielles, leur permettant d'utiliser des smartphones pour
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
|
Les participants du groupe témoin recevront des conseils généraux sur le mode de vie par SMS une à deux fois par semaine. Ils ne participeront pas aux routines de remise en forme de l'intervention, aux cours en ligne, aux discussions de groupe ou aux films avec des éducateurs en santé.
Les programmes d'entraînement individuels, les objectifs ou les commentaires ne sont pas donnés par les chercheurs.
Les plaintes ou les questions des participants au groupe témoin recevront toujours une réponse avec des informations et des suggestions de base sur la santé.
Les chercheurs ne demanderont pas de conseils ou de commentaires individuels à d’autres professionnels.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l’évolution du risque de fragilité buccale
Délai: Avant et 16 semaines après l'intervention
|
Le risque de fragilité buccale a été évalué à l'aide de la version chinoise de l'Oral Frailty Index-8 (échelle OFI-8) traduite par zongme. L'échelle se compose de huit éléments avec un score total allant de 0 à 11, les scores plus élevés indiquant une moins bonne santé bucco-dentaire et risque plus élevé de fragilité buccale.
Ceux-ci incluent la santé (0-2 points), la débilité pré-orale (3 points), la débilité orale (4-6 points) et la débilité orale sévère (≥7 points).
|
Avant et 16 semaines après l'intervention
|
|
Évaluation des changements dans l'état de la fonction buccale
Délai: Avant et 16 semaines après l'intervention
|
Nous utiliserons l'Oral Frailty Assessment Instrument (OFI) créé par Tanaka pour mesurer la présence ou l'absence de fragilité buccale et l'état détaillé du fonctionnement oral afin de fournir une base pour des interventions ciblées à un stade ultérieur.
Une évaluation a été réalisée sur la base de 6 items de la méthode décrite par Tanaka et al.
Ceux-ci comprenaient le nombre de dents, la fonction de mastectomie, les capacités d'articulation, la pression de la langue, l'alimentation subjective et la difficulté ou non à avaler.
La fragilité buccale était considérée comme existe si au moins 3 des critères étaient remplis.
Ceux-ci comprenaient (1) un nombre inférieur de dents restantes ; (2) un score de mastectomie ; (3) motricité orale ; (4) pression de la langue ; (5) manger des aliments durs avec des difficultés subjectives (oui) ; et (6) dysphagie subjective (oui).
Nous avons utilisé le questionnaire Kihon pour poser des questions sur les difficultés liées à la consommation d'aliments durs et à la déglutition.
|
Avant et 16 semaines après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des changements dans la composition corporelle
Délai: Avant et 16 semaines après l'intervention
|
Les participants verront leur composition corporelle mesurée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique (BIA) avec l'appareil InBody 720. Contenu de détection comprenant : le poids corporel (kg), la masse musculaire squelettique (kg), la masse grasse corporelle (kg), l'IMC (kg/m2), pourcentage de graisse corporelle (%) et rapport taille-hanche). Il sera demandé aux participants de ne pas faire d'exercice pendant au moins 24 heures avant le test, de ne pas consommer d'alcool ou de quantités excessives de caféine, et de ne pas manger ni boire pendant quatre heures avant le test, mais l'eau peut être consommée jusqu'à 45 minutes avant le test.
|
Avant et 16 semaines après l'intervention
|
|
Dépistage nutritionnel
Délai: Avant et 16 semaines après l'intervention
|
Nous utiliserons le mini-formulaire d'évaluation nutritionnelle (MNA-SF) pour évaluer l'état nutritionnel des personnes âgées dans les établissements de soins infirmiers.
L'échelle a été créée par Rubenstein et al. et comprend six catégories d'évaluation : changements dans l'apport alimentaire au cours des trois derniers mois, changements dans le poids corporel, mobilité, maladie ou blessure aiguë, problèmes psychosomatiques et indice de masse corporelle (IMC).
L'échelle monte jusqu'à 14 points.
Un score de 11 ou plus est normal, tandis qu'un score inférieur à 11 peut indiquer un risque de malnutrition.
Le coefficient alpha de Cronbach était de 0,833, ce qui montre que l'échelle est fiable pour évaluer l'état nutritionnel des personnes âgées car elle présente une cohérence interne élevée.
|
Avant et 16 semaines après l'intervention
|
|
Changements dans le soutien social
Délai: Avant et 16 semaines après l'intervention
|
Nous utiliserons l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu （MSPSS） pour mesurer les niveaux de soutien social.
Il a été développé par Ziniet et révisé par Keeley Zhou en Chine.
Il existe trois dimensions : le soutien familial, le soutien des autres et le soutien des amis.
L'échelle a été notée sur une échelle de Likert à 7 points, avec un score total de 12 à 84 points.
Selon les scores totaux de l'échelle, la compréhension du soutien social a été classée en 3 niveaux, avec 12 à 36 points pour un niveau faible, 37 à 60 points pour un niveau moyen et 61 à 84 points pour un niveau élevé.
|
Avant et 16 semaines après l'intervention
|
|
Auto-efficacité
Délai: Avant et 16 semaines après l'intervention
|
Dans cette étude, l'échelle d'auto-efficacité gériatrique pour la santé bucco-dentaire (GSEOH) sera utilisée pour identifier l'état actuel de l'auto-efficacité en matière de santé bucco-dentaire des sujets, qui a été développée par Ohara et al.
Le GSEOH comporte 3 dimensions et 20 items.
Ces dimensions sont la fonction buccale (9 éléments) et la santé bucco-dentaire.
Ils ont été développés par l’Université de Californie à Los Angeles.
L'échelle comporte trois dimensions et un total de 20 éléments.
Ces dimensions sont la fonction buccale (9 éléments), les habitudes d'hygiène bucco-dentaire (8 éléments) et les habitudes de consultation buccale (3 éléments).
L'échelle utilise une échelle de Likert à 4 points, 1 signifiant « pas confiant » et 4 signifiant « très confiant ».
Les scores totaux peuvent varier de 20 à 80 points, ou de 1 à 4 points.
Plus les scores sont élevés, plus l’auto-efficacité des personnes âgées en matière de santé bucco-dentaire est élevée.
|
Avant et 16 semaines après l'intervention
|
|
Changements dans la fragilité
Délai: Avant et 16 semaines après l'intervention
|
L'échelle d'indicateur de fragilité de Groningen sera utilisée dans cette étude pour déterminer si les patients sont fragiles ou non.
L'échelle a été développée par le chercheur néerlandais Steverink et traduite par Xiang Wei Frailty Scale, qui évalue les patients sous plusieurs dimensions, dont 4 dimensions somatiques, cognitives, psychologiques et sociales.
Chacune de ces entrées est notée « 0 » ou « 1 » selon le score, et le score total varie de 0 à 15.
Un score plus élevé indique un degré de déficience plus sévère chez le patient.
L'échelle originale utilise une valeur seuil de 4. Les patients avec un score supérieur à 4 sont considérés comme affaiblis.
|
Avant et 16 semaines après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .