A fragilidade oral, uma síndrome prevalente na população idosa, manifesta-se como um declínio nas funções orais, muitas vezes associado à diminuição das capacidades cognitivas e físicas.
《Efeito de um programa de medidas de fragilidade oral em idosos institucionalizados: um protocolo de estudo de um ensaio clínico randomizado por cluster》
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A fragilidade oral é uma perda progressiva da função oral associada ao envelhecimento, geralmente causada por uma variedade de lesões. Alguns estudos recentes demonstraram que a fragilidade oral está intimamente ligada ao funcionamento físico (fragilidade física e alterações na composição corporal), bem como ao estado nutricional (baixa ingestão de proteínas, baixa diversidade alimentar e desnutrição) em idosos. entre a participação inadequada nas redes sociais e a má função oral também foi confirmada pela pesquisa. A fragilidade oral em idosos não só diminui a sua qualidade de vida, mas também leva a problemas graves como comprometimento cognitivo, quedas, incapacidade e até morte. Isto coloca uma pressão sobre as famílias e a sociedade em termos de cuidados de saúde. Identificar e tratar precocemente a fragilidade oral é importante para melhorar a qualidade de vida dos idosos e reduzir a pressão sobre os recursos de saúde.
Mirar:
Os investigadores levantam a hipótese de que um programa de saúde baseado na teoria de realização de objectivos de King terá um efeito significativo na fragilidade oral entre adultos mais velhos em lares de idosos. Portanto, neste estudo, os pesquisadores irão explorar o impacto de um programa de saúde baseado na teoria de King sobre cumprimento de metas sobre fragilidade oral em idosos residentes em lares de idosos.
Métodos:
Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado de 16 semanas, projetado para avaliar um programa que visa melhorar a saúde bucal em idosos residentes em lares de idosos que apresentam fragilidade oral. O programa combina atividades presenciais e online, alinhando-se com a teoria do alcance de metas. Uma vez por semana, o grupo de intervenção se reúne no centro de atividades da casa de repouso para praticarem juntos por meio de vídeos ilustrados. Às quartas-feiras, são enviados artigos educativos e vídeos sobre saúde bucal por mensagem de texto. Às sextas-feiras, é organizada uma atividade de comunicação em grupo para melhorar as suas ligações sociais. Além disso, orientaremos os participantes idosos a dominarem competências essenciais na Internet, a utilizarem smartphones para se manterem em contacto com amigos e familiares e a fornecerem feedback atempado sobre questões através de smartphones. Quaisquer denúncias ou dúvidas recebidas por qualquer canal serão prontamente respondidas.
Participantes e dados demográficos:
Os pesquisadores recrutarão pacientes com fragilidade oral de duas instituições de assistência social na cidade de Hangzhou das seguintes três maneiras principais:1. Sessões de informação pública: Sessões de informação foram realizadas nos centros de atividades das instalações de enfermagem para apresentar o estudo aos potenciais participantes e incentivar a sua participação.
2. Publicidade local: Cartazes e panfletos foram colocados nas instalações de enfermagem.3. Recrutamento online: As informações de recrutamento foram publicadas em redes sociais (WeChat), fóruns profissionais e outros canais online.
Procedimento e coleta de dados:
Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado de 16 semanas. O estudo segue os princípios éticos da Declaração de Helsinque e da lista de verificação de Itens do Protocolo Padrão: Recomendações para Ensaios Intervencionistas (SPIRIT). Foi aprovado pelo Comitê de Ética Médica da Universidade Normal de Hangzhou （A data de ratificação é 14 de setembro de 2024, 2024100）
Análise estatística:
Utilizamos ANOVA bidirecional de medidas repetidas para determinar a eficácia das variáveis de intervenção independentes. As variáveis independentes foram grupo (intervenção/controle) e tempo (baseline/semana 12). A variável dependente foi a medida de fragilidade oral. Examinamos os efeitos da continuação do programa usando ANOVA bidirecional de medidas repetidas e conduzimos testes post hoc usando métodos de Bonferroni. Todas as análises estatísticas foram realizadas utilizando o IBM SPSS Statistics for Windows versão 24.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EUA). Diferenças estatisticamente significativas foram definidas como valor de p <0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhu HangTian
- Número de telefone: +8615372820009
- E-mail: 15372820009@163.com
Locais de estudo
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 311121
- Hangzhou Normal University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos
- Residir em uma casa de repouso por ≥ 3 meses
- Atender pelo menos três dos seis critérios para fragilidade oral
- Consciente e com habilidades normais de leitura e compreensão
- Consentimento informado para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Estado edêntulo sem dentaduras
- Deficiências cognitivas ou de comunicação
- Idosos sem capacidade de autocuidado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
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Os pesquisadores colaborarão com os participantes para desenvolver planos de intervenção personalizados, que incluem exercício físico, treinamento da função oral, orientação dietética básica e conhecimento detalhado de saúde bucal diretamente relacionado aos comportamentos de saúde bucal.
Para facilitar uma melhor comunicação e gestão, será criado um grupo WeChat para incentivar os participantes a partilharem as suas conquistas diárias de exercício.
Na primeira semana, serão organizadas sessões presenciais de treinamento da função oral para o grupo de intervenção no centro de atividades do lar de idosos.
Ao mesmo tempo, uma vez por semana, o grupo de intervenção se reunirá no centro de atividades da casa de repouso para praticarem juntos por meio de vídeos ilustrados.
Às quartas-feiras, são enviados artigos educativos e vídeos sobre saúde bucal por mensagem de texto.
Às sextas-feiras, é organizada uma atividade de comunicação em grupo para melhorar as suas ligações sociais.
Além disso, orientaremos os participantes idosos a dominarem habilidades essenciais de internet, permitindo-lhes usar smartphones para
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Os participantes do grupo de controle receberão conselhos gerais sobre estilo de vida por mensagem de texto uma ou duas vezes por semana. Eles não participarão das rotinas de condicionamento físico da intervenção, aulas online, bate-papos em grupo ou filmes com educadores de saúde.
Regimes de treino individuais, metas ou comentários não são fornecidos pelos pesquisadores.
As reclamações ou dúvidas dos participantes do grupo controle serão sempre respondidas com informações e sugestões básicas de saúde.
Os pesquisadores não pedirão conselhos individuais ou comentários de outros profissionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliando mudanças no risco de fragilidade oral
Prazo: Antes e 16 semanas após a intervenção
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O risco de fragilidade oral foi avaliado por meio da versão chinesa da escala Oral Frailty Index-8 (escala OFI-8) traduzida por zongme. A escala é composta por oito itens com pontuação total variando de 0 a 11, sendo que pontuações mais altas indicam pior saúde bucal e maior risco de fragilidade oral.
Estes incluem debilitação saudável (0-2 pontos), debilitação pré-oral (3 pontos), debilitação oral (4-6 pontos) e debilitação oral grave (≥7 pontos).
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Antes e 16 semanas após a intervenção
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Avaliando mudanças no status da função oral
Prazo: Antes e 16 semanas após a intervenção
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Usaremos o Instrumento de Avaliação de Fragilidade Oral (OFI) criado por Tanaka para medir a presença ou ausência de fragilidade oral e o status detalhado do funcionamento oral para fornecer uma base para intervenções direcionadas em um estágio posterior.
A avaliação foi feita com base em 6 itens do método descrito por Tanaka et al.
Estes incluíram o número de dentes, função da mastectomia, habilidades articulatórias, pressão da língua, alimentação subjetiva e dificuldade ou não de deglutição.
A fragilidade oral foi considerada existente se pelo menos 3 dos critérios fossem atendidos.
Estes incluíram (1) menor número de dentes remanescentes; (2) pontuação de mastectomia; (3) motricidade oral; (4) pressão da língua; (5) consumir alimentos duros com dificuldade subjetiva (sim); e (6) disfagia subjetiva (sim).
Utilizamos o questionário Kihon para perguntar sobre quaisquer dificuldades em comer alimentos duros e engolir.
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Antes e 16 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de mudanças na composição corporal
Prazo: Antes e 16 semanas após a intervenção
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Os participantes terão a composição corporal medida por meio de análise de impedância bioelétrica (BIA) com dispositivo InBody 720. Conteúdo de detecção incluindo: peso corporal (kg), massa muscular esquelética (kg), massa de gordura corporal (kg), IMC (kg/m2), percentual de gordura corporal (%) e relação cintura-quadril). Os participantes serão orientados a não se exercitar por pelo menos 24 horas antes do teste, a não consumir álcool ou quantidades excessivas de cafeína e a não comer e beber por quatro horas antes do teste, mas a água pode ser consumida até 45 minutos antes do teste.
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Antes e 16 semanas após a intervenção
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Triagem Nutricional
Prazo: Antes e 16 semanas após a intervenção
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Usaremos o Mini-Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) para avaliar o estado nutricional de idosos em instituições de enfermagem.
A escala foi criada por Rubenstein et al. e inclui seis categorias de avaliação: alterações na ingestão alimentar nos últimos três meses, alterações no peso corporal, mobilidade, doença ou lesão aguda, problemas psicossomáticos e índice de massa corporal (IMC).
A escala vai até 14 pontos.
Uma pontuação de 11 ou superior é normal, enquanto uma pontuação inferior a 11 pode indicar risco de desnutrição.
O coeficiente alfa de Cronbach foi de 0,833, mostrando que a escala é confiável para avaliar o estado nutricional de idosos por apresentar elevada consistência interna.
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Antes e 16 semanas após a intervenção
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Mudanças no Apoio Social
Prazo: Antes e 16 semanas após a intervenção
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Usaremos a Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS) para medir os níveis de apoio social.
Foi desenvolvido por Ziniet e revisado por Keeley Zhou na China.
Existem três dimensões, incluindo o apoio familiar, o apoio de outras pessoas e o apoio dos amigos.
A escala foi pontuada em uma escala Likert de 7 pontos, com pontuação total de 12 a 84 pontos.
De acordo com a pontuação total da escala, a compreensão do apoio social foi categorizada em 3 níveis, sendo 12-36 pontos como nível baixo, 37-60 pontos como nível médio e 61-84 pontos como nível alto.
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Antes e 16 semanas após a intervenção
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Autoeficácia
Prazo: Antes e 16 semanas após a intervenção
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Neste estudo, a Escala de Autoeficácia Geriátrica para Saúde Bucal (GSEOH) será utilizada para identificar o estado atual de autoeficácia em saúde bucal dos sujeitos, que foi desenvolvida por Ohara, et al.
O GSEOH possui 3 dimensões e 20 itens.
Estas dimensões são função oral (9 itens) e saúde oral.
Eles foram desenvolvidos pela Universidade da Califórnia, em Los Angeles.
A escala possui três dimensões e um total de 20 itens.
Estas dimensões são função oral (9 itens), hábitos de higiene oral (8 itens) e hábitos de consulta oral (3 itens).
A escala utiliza uma escala Likert de 4 pontos, sendo 1 significando “não confiante” e 4 significando “muito confiante”.
A pontuação total pode variar de 20 a 80 pontos, ou de 1 a 4 pontos.
Quanto maiores os escores, maior a autoeficácia relacionada à saúde bucal dos idosos.
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Antes e 16 semanas após a intervenção
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Mudanças na fragilidade
Prazo: Antes e 16 semanas após a intervenção
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A Escala Indicadora de Fragilidade de Groningen será usada neste estudo para determinar se os pacientes são frágeis ou não.
A escala foi desenvolvida pelo estudioso holandês Steverink e traduzida por Xiang Wei Frailty Scale, que avalia os pacientes a partir de múltiplas dimensões, incluindo 4 dimensões somáticas, cognitivas, psicológicas e sociais.
Cada uma dessas entradas é pontuada como “0” ou “1” de acordo com a pontuação, e a pontuação total varia de 0 a 15.
Uma pontuação maior indica um grau mais grave de debilitação do paciente.
A escala original utiliza um valor limite de 4. Pacientes com pontuação acima de 4 são considerados debilitados.
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Antes e 16 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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