高齢者に蔓延する症候群であるオーラルフレイルは、口腔機能の低下として現れ、多くの場合、認知能力や身体能力の低下を伴います。
《施設入所高齢者におけるオーラルフレイル対策プログラムの効果：クラスターランダム化対照試験の研究プロトコール》
調査の概要
詳細な説明
背景：
オーラルフレイルは、加齢に伴う口腔機能の進行性の喪失であり、通常はさまざまな傷害によって引き起こされます。 最近のいくつかの研究では、オーラルフレイルが高齢者の身体機能（身体的虚弱や体組成の変化）、さらには栄養状態（タンパク質摂取量の低下、食事の多様性の乏しさ、栄養失調）と密接に関連していることが示されており、重要な関連性があることが示されています。不適切なソーシャルネットワークへの参加と口腔機能の低下の間には、研究によっても確認されています。 高齢者の口腔虚弱は生活の質を低下させるだけでなく、認知障害、転倒、障害、さらには死に至るなどの深刻な問題にもつながります。 これにより、医療の面で家族や社会に負担がかかります。 オーラルフレイルを早期に発見して治療することは、高齢者の生活の質を改善し、医療資源への圧力を軽減するために重要です。
標的：
研究者らは、キング博士の目標達成理論に基づいた健康プログラムは、介護施設にいる高齢者の口腔虚弱に重大な効果をもたらすだろうと仮説を立てている。 したがって、この研究では、研究者らは、キングの目標達成理論に基づいた健康プログラムが、老人ホームに入居している高齢者のオーラルフレイルに及ぼす影響を調査する予定です。
方法:
これは説得力のある16週間の前向き二重盲検全クラスター無作為化対照試験で、口腔虚弱を経験している介護施設に入居する高齢者の口腔健康を増進することを目的としたプログラムを評価することを目的としている。 このプログラムは、目標達成理論に沿って、対面活動とオンライン活動を組み合わせたものです。 週に一度、介入グループは老人ホーム活動センターに集まり、イラスト入りのビデオを使って一緒に練習します。 水曜日には、口腔の健康に関する教育記事やビデオがテキスト メッセージで送信されます。 金曜日には、社会的なつながりを強化するためにグループコミュニケーションアクティビティが開催されます。 さらに、高齢者の参加者が必須のインターネットスキルを習得し、スマートフォンを使用して友人や家族と連絡を取り合い、スマートフォンを通じて問題についてタイムリーにフィードバックできるように指導します。 どのチャネルを通じて受け取った報告や問い合わせにも、速やかに対応します。
参加者と人口統計データ:
研究者は、以下の 3 つの主な方法で、杭州市の 2 つの福祉施設からオーラルフレイル患者を募集します。 公開説明会: 潜在的な参加者に研究を紹介し、参加を促すために、介護施設の活動センターで説明会が開催されました。
2. 地域広告: 介護施設にポスターとチラシを設置しました。 オンライン採用: 採用情報はソーシャル メディア (WeChat)、専門フォーラム、その他のオンライン チャネルを使用して投稿されました。
手順とデータ収集:
これは説得力のある 16 週間の前向き二重盲検全クラスターランダム化比較試験です。 この研究は、ヘルシンキ宣言の倫理原則と標準プロトコル項目：介入試験の推奨事項（SPIRIT）チェックリストに準拠しています。 杭州師範大学医療倫理委員会により承認済み（批准日は2024年9月14日、2024100）
統計分析:
独立介入変数の有効性を判断するために、反復測定二元配置分散分析を使用しました。 独立変数は、グループ (介入/対照) および時間 (ベースライン/12 週目) でした。 従属変数は口腔フレイルの尺度でした。 反復測定二元配置分散分析を使用してプログラム継続の効果を調査し、ボンフェローニ法を使用して事後テストを実施しました。 すべての統計分析は、IBM SPSS Statistics for Windows バージョン 24.0 (IBM Corp.、米国ニューヨーク州アーモンク) を使用して実行されました。 統計的に有意な差は、p 値 <0.05 として定義されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhu HangTian
- 電話番号：+8615372820009
- メール：15372820009@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、311121
- Hangzhou Normal University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 65 歳以上
- 特別養護老人ホームに3ヶ月以上入居している
- オーラルフレイルの6つの基準のうち少なくとも3つを満たしている
- 意識があり、通常の読解力と理解力がある
- この研究に参加するためのインフォームドコンセント
除外基準:
- 入れ歯を入れていない無歯顎状態
- 認知障害またはコミュニケーション障害
- セルフケア能力が不足している高齢者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
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研究者は参加者と協力して、身体運動、口腔機能トレーニング、基本的な食事指導、口腔健康行動に直接関連する詳細な口腔健康知識などを含む個別の介入計画を開発します。
より良いコミュニケーションと管理を促進するために、参加者が日々の運動成果を共有することを奨励する WeChat グループが作成されます。
最初の週は、介護施設活動センターで介入グループ向けに対面の口腔機能トレーニングセッションが開催されます。
同時に、介入グループは週に 1 回、老人ホーム活動センターに集まり、イラスト付きビデオを使用して一緒に練習します。
水曜日には、口腔の健康に関する教育記事やビデオがテキスト メッセージで送信されます。
金曜日には、社会的なつながりを強化するためにグループコミュニケーションアクティビティが開催されます。
さらに、高齢者の参加者がスマートフォンを使ってインターネットの基本スキルを習得できるように指導します。
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アクティブコンパレータ：コントラルグループ
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対照群の参加者は週に1～2回テキストメッセージで一般的なライフスタイルに関するアドバイスを受けるが、介入のフィットネスルーチン、オンラインクラス、グループチャット、健康教育者との映画には参加しない。
個々のトレーニング計画、目標、コメントは研究者によって提供されるものではありません。
対照グループの参加者の苦情や質問には、常に基本的な健康情報と提案が答えられます。
研究者は他の専門家に個別のアドバイスやコメントを求めることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オーラルフレイルのリスク変化の評価
時間枠：介入前および介入後 16 週間
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口腔フレイルのリスクは、zongme が翻訳した中国語版の口腔フレイルインデックス 8 (OFI-8 スケール) を使用して評価されました。このスケールは、合計スコアが 0 から 11 までの 8 項目で構成され、スコアが高いほど口腔の健康状態が悪く、口腔フレイルのリスクが高くなります。
これらには、健康（0 ～ 2 ポイント）、口腔衰弱以前（3 ポイント）、口腔衰弱（4 ～ 6 ポイント）、重度の口腔衰弱（7 ポイント以上）が含まれます。
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介入前および介入後 16 週間
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口腔機能状態の変化の評価
時間枠：介入前および介入後 16 週間
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田中が開発した口腔フレイル評価装置（OFI）を用いて、オーラルフレイルの有無や口腔機能の詳細な状態を測定し、後の段階での対象を絞った介入の基礎を提供します。
田中らの方法で６項目に基づいて評価した。
これらには、歯の数、乳房切除術の機能、構音スキル、舌の圧力、主観的な摂食、嚥下困難の有無などが含まれます。
少なくとも 3 つの基準が満たされた場合、口腔脆弱性が存在するとみなされました。
これらには、(1) 残っている歯の数が少ないこと、(2) 乳房切除術のスコアが含まれます。 (3) 口頭運動能力。 (4) 舌圧。 (5) 主観的に困難を伴う硬い食べ物を食べる（はい）。 (6) 自覚的嚥下障害 (はい)。
きほんアンケートを利用して、硬いものを食べるときや飲み込むときの困難について聞きました。
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介入前および介入後 16 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成の変化の評価
時間枠：介入前および介入後 16 週間
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参加者は、InBody 720 デバイスを使用して生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して体組成を測定します。検出内容には、体重 (kg)、骨格筋量 (kg)、体脂肪量 (kg)、BMI (kg/m2)、参加者には、テスト前少なくとも 24 時間は運動をしないこと、アルコールや過剰な量のカフェインを摂取しないこと、一定期間飲食をしないことが求められます。試験の4時間前までですが、水は試験の45分前まで摂取できます。
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介入前および介入後 16 週間
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栄養スクリーニング
時間枠：介入前および介入後 16 週間
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Mini-Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) を使用して、介護施設にいる高齢者の栄養状態を評価します。
このスケールは Rubenstein らによって作成されました。過去 3 か月間の食物摂取量の変化、体重の変化、可動性、急性疾患または傷害、心身症、肥満指数 (BMI) の 6 つの評価カテゴリーが含まれています。
スケールは 14 ポイントまで上がります。
11 以上のスコアは正常ですが、11 未満のスコアは栄養失調のリスクを示している可能性があります。
クロンバックのアルファ係数は 0.833 で、内部一貫性が高いため、このスケールが高齢者の栄養状態を評価するのに信頼できることを示しています。
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介入前および介入後 16 週間
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社会的サポートの変化
時間枠：介入前および介入後 16 週間
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社会的支援レベルを測定するために、The MultiDimensional Scale of Perceived Social Suppor（MSPSS）を使用します。
Ziniet によって開発され、中国の Keeley Zhou によって改訂されました。
家族のサポート、他人のサポート、友人のサポートの 3 つの側面があります。
この尺度は 7 点のリッカート スケールで採点され、合計スコアは 12 ～ 84 点でした。
社会的支援の理解度は、尺度の合計点に応じて、12～36点を低レベル、37～60点を中レベル、61～84点を高レベルの3段階に分類した。
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介入前および介入後 16 週間
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自己効力感
時間枠：介入前および介入後 16 週間
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この研究では、大原らによって開発された、口腔健康のための高齢者自己効力感尺度 (GSEOH) を使用して、被験者の口腔健康自己効力感の現状を特定します。
GSEOH には 3 次元と 20 項目があります。
これらの側面は、口腔機能（9 項目）と口腔の健康です。
これらはカリフォルニア大学ロサンゼルス校によって開発されました。
スケールは 3 次元で合計 20 項目あります。
これらの項目は、口腔機能 (9 項目)、口腔衛生習慣 (8 項目)、および口腔相談習慣 (3 項目) です。
この尺度は 4 点のリッカート尺度を使用しており、1 は「自信がない」を意味し、4 は「非常に自信がある」を意味します。
合計スコアは 20 ～ 80 ポイント、または 1 ～ 4 ポイントの範囲になります。
スコアが高いほど、高齢者の口腔健康に関する自己効力感が高くなります。
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介入前および介入後 16 週間
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フレイルの変化
時間枠：介入前および介入後 16 週間
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この研究では、患者が虚弱であるかどうかを判断するために、フローニンゲン虚弱指標スケールが使用されます。
このスケールはオランダの学者スティーブリンクによって開発され、シャン・ウェイによって翻訳されたフレイル・スケールであり、体性、認知、心理、社会の4つの側面を含む多次元から患者を評価します。
これらのエントリはそれぞれ、スコアに応じて「0」または「1」としてスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 15 の範囲になります。
スコアが大きいほど、患者の衰弱の程度がより重度であることを示します。
元のスケールではしきい値 4 が使用されます。スコアが 4 を超える患者は衰弱していると見なされます。
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介入前および介入後 16 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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