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口腔衰弱是老年人群中常见的一种综合症,表现为口腔功能下降,通常伴有认知和身体能力下降。

2024年10月30日 更新者:HangTian Zhu、Hangzhou Normal University

《口腔衰弱措施计划对机构化老年人的影响:整群随机对照试验的研究方案》

口腔衰弱是老年人群中常见的一种综合征,表现为口腔功能下降,通常伴有认知和身体能力下降。 这种情况严重影响老年人的生活质量。 我们的研究旨在评估一项混合口腔健康促进计划,该计划以目标实现理论为基础,整合了面对面咨询和数字健康干预措施。 目标是确定其在缓解疗养院居民口腔脆弱方面的功效。本研究是一项为期 16 周的前瞻性整群随机对照试验。 它将吸引 92 名 65 岁及以上的老年人。 为了维护研究的完整性和公正性,对所有参与者、结果评估者和统计分析师采用了盲法,确保他们不知道受试者的分组分配。 根据目标实现理论,我们制定了一项全面的口腔健康促进策略,将为期 16 周的面对面指导与数字健康举措相结合。 在知情同意后,参与者将在研究开始时被随机分配到对照组或干预组。 主要结果指标将侧重于口腔功能,包括舌头压力、咀嚼功能、发音能力以及进食和吞咽困难的主观体验。 补充评估将包括衰弱量表、社会支持量表、营养筛查量表以及与老年人口腔健康相关的自我效能量表。 这些将在整个干预期间(每 4 周)每隔一段时间进行一次,并在干预后 1 个月的随访中进行。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

背景:

口腔衰弱是与衰老相关的口腔功能的逐渐丧失,通常由各种损伤引起。 最近的一些研究表明,口腔虚弱与老年人的身体机能(身体虚弱和身体成分的变化)以及营养状况(蛋白质摄入量低、饮食多样性差和营养不良)密切相关,并且存在显着的相关性。研究也证实了社交网络参与不足与口腔功能不良之间的关系。 老年人的口腔脆弱不仅会降低他们的生活质量,还会导致认知障碍、跌倒、残疾甚至死亡等严重问题。 这给家庭和社会带来医疗保健方面的压力。 早期识别和治疗口腔脆弱对于改善老年人的生活质量和减轻医疗资源的压力非常重要。

目的:

研究人员推测,基于金目标实现理论的健康计划将对疗养院老年人的口腔脆弱产生显着影响。 因此,在这项研究中,研究人员将探讨基于金目标实现理论的健康计划对居住在疗养院的老年人口腔脆弱的影响。

方法:

这是一项引人注目的为期 16 周的前瞻性、双盲、全群随机对照试验,旨在评估一项旨在增强居住在疗养院中患有口腔脆弱的老年人口腔健康的计划。 该计划结合了面对面和在线活动,与目标实现理论保持一致。 每周一次,干预小组聚集在疗养院活动中心,通过图文并茂的视频一起练习。 每周三,有关口腔健康的教育文章和视频都会通过短信发送。 每周五组织一次集体交流活动,以增强大家的社交联系。 此外,我们还将指导老年参与者掌握基本的互联网技能,使用智能手机与朋友和家人保持联系,并通过智能手机及时反馈问题。 通过任何渠道收到的任何报告或询问将立即得到处理。

参与者和人口统计数据:

研究人员主要通过以下三种方式从杭州市两家福利机构招募口腔衰弱患者: 1. 公众宣讲会:在护理机构的活动中心举行宣讲会,向潜在参与者介绍本研究并鼓励他们参与。

2. 当地广告:在护理设施内张贴海报和传单。 3. 线上招聘:通过社交媒体(微信)、专业论坛等线上渠道发布招聘信息。

程序和数据收集:

这是一项引人注目的为期 16 周的前瞻性、双盲、全集群随机对照试验。 该研究遵循赫尔辛基宣言和标准方案项目的伦理原则:介入试验建议(SPIRIT)清单。 已获得杭州师范大学医学伦理委员会批准(批准日期:2024年9月14日,2024100)

统计分析:

我们使用重复测量双向方差分析来确定独立干预变量的有效性。 自变量是组(干预/对照)和时间(基线/第 12 周)。 因变量是口腔脆弱程度。 我们使用重复测量双向方差分析检查了计划延续的效果,并使用 Bonferroni 方法进行了事后测试。 所有统计分析均使用 IBM SPSS Statistics for Windows 24.0 版(IBM Corp.,Armonk,NY,USA)进行。 统计学显着差异定义为p值<0.05。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

226

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、311121
        • Hangzhou Normal University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥65岁
  2. 入住疗养院≥3个月
  3. 满足口腔脆弱的六个标准中的至少三个
  4. 意识清醒并具有正常的阅读和理解能力
  5. 知情同意参与本研究

排除标准:

  1. 没有假牙的无牙颌状态
  2. 认知或沟通障碍
  3. 老年人缺乏自理能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
研究人员将与参与者合作制定个性化干预计划,其中包括体育锻炼、口腔功能训练、基本饮食指导以及与口腔健康行为直接相关的详细口腔健康知识。 为了便于沟通和管理,我们将创建微信群,鼓励参与者分享日常锻炼成果。 第一周,在疗养院活动中心为干预组组织面对面的口腔功能训练。 同时,干预组每周一次聚集在养老院活动中心,通过图文并茂的视频进行集体练习。 每周三,有关口腔健康的教育文章和视频都会通过短信发送。 每周五组织一次集体交流活动,以增强大家的社交联系。 此外,我们还将指导老年参与者掌握基本的互联网技能,使他们能够使用智能手机
有源比较器:对照组
对照组的参与者每周将通过短信收到一到两次一般生活方式建议。他们不会参加干预措施的健身计划、在线课程、群聊或与健康教育者一起观看的电影。 研究人员并未给出个人锻炼方案、目标或评论。 对照组参与者的投诉或问题将始终得到基本健康信息和建议的答复。 研究人员不会征求其他专业人士的个人建议或评论。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估口腔脆弱风险的变化
大体时间:干预前和干预后 16 周
口腔脆弱风险采用总美翻译的中文版口腔脆弱指数-8(OFI-8量表)进行评估。该量表由8个项目组成,总分为0~11分,分数越高表明口腔健康状况越差,口腔脆弱的风险更高。 其中包括健康(0-2分)、前期口腔衰弱(3分)、口腔衰弱(4-6分)和严重口腔衰弱(≥7分)。
干预前和干预后 16 周
评估口腔功能状态的变化
大体时间:干预前和干预后 16 周
我们将使用田中创建的口腔脆弱评估仪(OFI)来衡量是否存在口腔脆弱以及口腔功能的详细状况,为后期有针对性的干预提供依据。 根据Tanaka等人描述的方法中的6个项目进行评估。 这些包括牙齿数量、乳房切除功能、发音技巧、舌头压力、主观进食和吞咽困难与否。 如果至少满足 3 个标准,则认为存在口腔脆性。 这些包括(1)剩余牙齿数量较少;(2)乳房切除评分; (3) 口腔运动技能; (4)舌压; (5)吃硬食物有主观困难(是); (6) 主观吞咽困难(是)。 我们使用 Kihon 问卷来询问吃硬食物和吞咽方面的任何困难。
干预前和干预后 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估身体成分的变化
大体时间:干预前和干预后 16 周
参与者将通过InBody 720设备使用生物电阻抗分析(BIA)测量身体成分。检测内容包括:体重(kg)、骨骼肌质量(kg)、体脂肪量(kg)、BMI(kg/m2)、体脂百分比(%)和腰臀比)。测试前至少 24 小时内不要锻炼,不要饮酒或摄入过量咖啡因,测试期间不要进食和饮水。测试前 4 小时,但测试前 45 分钟内可以喝水。
干预前和干预后 16 周
营养筛查
大体时间:干预前和干预后 16 周
我们将使用简易营养评估简表 (MNA-SF) 来评估护理机构中老年人的营养状况。 该量表由鲁宾斯坦等人创建。包括六个评估类别:过去三个月的食物摄入量变化、体重变化、活动能力、急性疾病或伤害、心身问题和体重指数(BMI)。 等级最高可达 14 分。 11 分或更高是正常的,而低于 11 分可能表明有营养不良的风险。 Cronbach's alpha系数为0.833,表明该量表具有较高的内部一致性,用于评估老年人的营养状况是可靠的。
干预前和干预后 16 周
社会支持的变化
大体时间:干预前和干预后 16 周
我们将使用感知社会支持多维量表(MSPSS)来衡量社会支持水平。 它由 Ziniet 开发并由中国的 Keeley Zhou 修订。 包括三个维度,包括家人的支持、他人的支持、朋友的支持。 该量表采用7分李克特量表进行评分,总分为12-84分。 根据量表总分,社会支持理解分为3个等级,12-36分为低级,37-60分为中级,61-84分为高级。
干预前和干预后 16 周
自我效能感
大体时间:干预前和干预后 16 周
本研究采用Ohara等人开发的老年口腔健康自我效能感量表(Geriatric Self-Efficacy Scale for Oral Health,GSEOH)来确定受试者口腔健康自我效能感的现状。 GSEOH 有 3 个维度和 20 个项目。 这些维度是口腔功能(9 项)和口腔健康。 它们是由加州大学洛杉矶分校开发的。 该量表分为三个维度,共20个项目。 这些维度分别是口腔功能(9项)、口腔卫生习惯(8项)、口腔咨询习惯(3项)。 量表采用4点李克特量表,1表示“不自信”,4表示“非常自信”。 总分可以从20分到80分,或者从1分到4分。 得分越高,表明老年人口腔健康相关自我效能感越高。
干预前和干预后 16 周
虚弱的变化
大体时间:干预前和干预后 16 周
本研究将使用格罗宁根虚弱指标量表来确定患者是否虚弱。 该量表由荷兰学者Steverink制定,并由向伟衰弱量表翻译,从多个维度对患者进行评估,包括躯体、认知、心理和社会4个维度。 每一项根据得分分为“0”或“1”,总分为0到15分。 分数越大表明患者的虚弱程度越严重。 原始量表使用的阈值是 4。得分高于 4 的患者被视为衰弱。
干预前和干预后 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年11月11日

初级完成 (估计的)

2025年8月11日

研究完成 (估计的)

2025年11月11日

研究注册日期

首次提交

2024年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月2日

首次发布 (实际的)

2024年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月30日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024100

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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