A szájüregi gyengeség, amely az időskorúak körében gyakori szindróma, a szájfunkciók hanyatlásaként nyilvánul meg, gyakran csökkent kognitív és fizikai képességekkel párosulva.
《A szóbeli gyengélkedési program hatása intézményesített időseknél: egy klaszter-randomizált kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja》
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A szájüregi gyengeség az öregedéssel összefüggő szájfunkció progresszív elvesztése, amelyet általában különféle sérülések okoznak. Egyes közelmúltbeli tanulmányok kimutatták, hogy a szájüregi gyengeség szorosan összefügg a fizikai működéssel (fizikai gyengeség és a testösszetétel változásai), valamint a tápláltsági állapottal (alacsony fehérjebevitel, rossz diétás diverzitás és alultápláltság) idősebb felnőtteknél, ami jelentős összefüggés. a nem megfelelő közösségi háló részvétel és a rossz szájfunkció között kutatások is megerősítették. Az idősebb felnőttek szájüregi gyengesége nemcsak életminőségüket rontja, hanem olyan súlyos problémákhoz is vezet, mint a kognitív károsodás, elesések, fogyatékosság és akár halál is. Ez megterheli a családokat és a társadalmat az egészségügyi ellátás terén. A szájüregi gyengeség korai felismerése és kezelése fontos az idősebb felnőttek életminőségének javítása és az egészségügyi erőforrásokra nehezedő nyomás csökkentése szempontjából.
Cél:
A kutatók azt feltételezik, hogy a King célelérési elméletén alapuló egészségügyi program jelentős hatással lesz az idősek otthonában élő idősek szájüregi gyengeségére. Ezért ebben a tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy a King cél elérésének elméletén alapuló egészségügyi program milyen hatással van az idősek otthonában élő idős felnőttek szájüregi gyengeségére.
Mód:
Ez egy lenyűgöző, 16 hetes prospektív, kettős vak, teljes klaszterre kiterjedő, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelynek célja egy olyan program értékelése, amely az idősek otthonában élő, szájüregi gyengülést tapasztaló idős felnőttek szájhigiénéjének javítását célozza. A program egyesíti a személyes és online tevékenységeket, igazodva a célelérés elméletéhez. Hetente egyszer összegyűlik az intervenciós csoport az idősotthoni tevékenységi központban, hogy együtt gyakoroljanak illusztrált videók segítségével. Szerdánként oktató cikkeket és videókat küldenek a száj egészségéről szöveges üzenetben. Péntekenként csoportos kommunikációs tevékenységet szerveznek társas kapcsolataik erősítésére. Ezen kívül elvezetjük az idős résztvevőket az alapvető internetes készségek elsajátításához, az okostelefonok használatához a barátokkal és családtagokkal való kapcsolattartáshoz, valamint az okostelefonokon keresztül időben történő visszajelzést adunk a problémákról. Bármilyen csatornán keresztül érkező bejelentéseket vagy megkereséseket azonnal kezeljük.
Résztvevők és demográfiai adatok:
A kutatók két hangcsou városi jóléti intézményből toboroznak fogszuvasodásban szenvedő betegeket a következő három fő módszerrel:1. Nyilvános tájékoztató előadások: Az ápolóintézetek tevékenységi központjaiban tájékoztató előadásokat tartottak, hogy megismertessék a vizsgálatot a potenciális résztvevőkkel és ösztönözzék részvételüket.
2. Helyi reklám: Az ápolóhelyeken plakátokat, szórólapokat helyeztek el.3. Online toborzás: A toborzási információkat a közösségi médián (WeChat), szakmai fórumokon és más online csatornákon tették közzé.
Eljárás és adatgyűjtés:
Ez egy lenyűgöző, 16 hetes prospektív, kettős vak, teljes klaszter randomizált, kontrollos vizsgálat. A tanulmány betartja a Helsinki Nyilatkozat és a Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) ellenőrzőlista etikai alapelveit. A Hangzhou Normal Egyetem Orvosi Etikai Bizottsága jóváhagyta (a ratifikálás dátuma: 2024. szeptember 14., 2024100).
Statisztikai elemzés:
A független beavatkozási változók hatékonyságának meghatározására ismételt mérési kétirányú ANOVA-t alkalmaztunk. A független változók a csoport (beavatkozás/kontroll) és az idő (alapállapot/12. hét) voltak. A függő változó a szóbeli gyengeség mértéke volt. A program folytatásának hatásait ismételt kétirányú ANOVA-val vizsgáltuk, és Bonferroni módszerekkel post hoc tesztelést végeztünk. Minden statisztikai elemzést az IBM SPSS Statistics for Windows 24.0 verziójával (IBM Corp., Armonk, NY, USA) végeztünk. A statisztikailag szignifikáns különbségek p-értéke <0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhu HangTian
- Telefonszám: +8615372820009
- E-mail: 15372820009@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 311121
- Hangzhou Normal University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 65 év
- Idősek otthonában ≥ 3 hónapig
- A szóbeli gyengeség hat kritériuma közül legalább háromnak megfelel
- Tudatosan, normál olvasási és szövegértési képességekkel
- Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Fogatlan állapot fogsor nélkül
- Kognitív vagy kommunikációs zavarok
- Idősek, akiknek nincs öngondoskodási képességük
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
|
A kutatók a résztvevőkkel együttműködve személyre szabott beavatkozási terveket dolgoznak ki, amelyek magukban foglalják a testmozgást, a szájfunkciós tréninget, az alapvető táplálkozási útmutatást és a szájegészségügyi viselkedéshez közvetlenül kapcsolódó, részletes szájegészségügyi ismereteket.
A jobb kommunikáció és menedzsment megkönnyítése érdekében egy WeChat csoportot hoznak létre, amely arra ösztönzi a résztvevőket, hogy osszák meg napi gyakorlati eredményeiket.
Az első héten az idősotthoni tevékenységi központban az intervenciós csoport számára személyes, orális funkciós tréningeket szerveznek.
Ezzel párhuzamosan hetente egyszer összegyűlik az intervenciós csoport az idősek otthoni tevékenységi központjában, hogy együtt gyakoroljanak illusztrált videók segítségével.
Szerdánként oktató cikkeket és videókat küldenek a száj egészségéről szöveges üzenetben.
Péntekenként csoportos kommunikációs tevékenységet szerveznek társas kapcsolataik erősítésére.
Ezen kívül elvezetjük az idős résztvevőket az alapvető internetes ismeretek elsajátításához, amelyek lehetővé teszik számukra az okostelefonok használatát
|
|
Aktív összehasonlító: Kontra csoport
|
A kontrollcsoport résztvevői hetente egyszer-kétszer szöveges üzenetben kapnak általános életmódbeli tanácsokat. Nem vesznek részt a beavatkozás fitnesz-rutinjain, online órákon, csoportos chateken, vagy egészségügyi oktatókkal készült filmeken.
A kutatók nem adnak egyéni edzésterveket, célokat vagy megjegyzéseket.
A kontrollcsoport panaszaira vagy kérdéseire a résztvevők mindig alapvető egészségügyi információkkal és javaslatokkal kapnak választ.
A kutatók nem kérnek egyéni tanácsot vagy megjegyzést más szakemberektől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szájüregi gyengeség kockázatának változásainak felmérése
Időkeret: A beavatkozás előtt és 16 héttel utána
|
Az orális gyengeség kockázatát a zongme által lefordított Oral Frailty Index-8 (OFI-8 skála) kínai változatával értékelték. A skála nyolc tételből áll, amelyek összpontszáma 0-tól 11-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a gyengébb szájhigiéniát és nagyobb a szájüregi gyengeség kockázata.
Ide tartozik az egészséges (0-2 pont), a szájüregi legyengülés (3 pont), a szájüregi legyengülés (4-6 pont) és a súlyos szájüregi legyengülés (≥7 pont).
|
A beavatkozás előtt és 16 héttel utána
|
|
A szájfunkció állapotában bekövetkezett változások értékelése
Időkeret: A beavatkozás előtt és 16 héttel utána
|
A Tanaka által létrehozott Oral Frailty Assessment Instrument (OFI) segítségével mérjük a szóbeli gyengeség meglétét vagy hiányát, valamint a szájműködés részletes állapotát, hogy alapot biztosítsunk a későbbi célzott beavatkozásokhoz.
A Tanaka és munkatársai által leírt módszerrel 6 tétel alapján értékeltük.
Ezek közé tartozott a fogak száma, a mastectomia funkciója, az artikulációs készség, a nyelvnyomás, a szubjektív táplálás, valamint a nyelési nehézség vagy sem.
A szájüregi törékenységet akkor tekintették fennállónak, ha a kritériumok közül legalább 3 teljesült.
Ezek közé tartozott (1) a megmaradt fogak kisebb száma; (2) a mastectomia pontszáma; (3) szájmotoros készségek; (4) nyelvnyomás; (5) kemény ételek fogyasztása szubjektív nehézségekkel (igen); és (6) szubjektív dysphagia (igen).
A Kihon kérdőívet használtuk arra, hogy megkérdezzük a kemény étel elfogyasztásával és a nyeléssel kapcsolatos nehézségeket.
|
A beavatkozás előtt és 16 héttel utána
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testösszetétel változásainak felmérése
Időkeret: A beavatkozás előtt és 16 héttel utána
|
A résztvevők testösszetételét bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérik meg InBody 720 készülékkel. Az észlelési tartalom a következőket tartalmazza: testsúly (kg), vázizom tömeg (kg), testzsír tömeg (kg), BMI (kg/m2), testzsírszázalék (%) és derék-csípő arány). A résztvevőket figyelmeztetjük, hogy a vizsgálat előtt legalább 24 órával ne edzenek, ne fogyasszunk alkoholt vagy túlzott mennyiségű alkoholt. koffeint, és a vizsgálat előtt négy órával nem szabad enni és inni, de vizet a vizsgálat előtt legfeljebb 45 perccel lehet fogyasztani.
|
A beavatkozás előtt és 16 héttel utána
|
|
Táplálkozási szűrés
Időkeret: A beavatkozás előtt és 16 héttel utána
|
A Mini-Nutritional Assessment Short Form-ot (MNA-SF) fogjuk használni az idős felnőttek tápláltsági állapotának felmérésére az ápolási intézményekben.
A skálát Rubenstein et al. és hat értékelési kategóriát foglal magában: a táplálékfelvétel változásai az elmúlt három hónapban, a testtömeg változásai, a mobilitás, akut betegség vagy sérülés, pszichoszomatikus problémák és a testtömegindex (BMI).
A skála 14 pontig megy.
A 11 vagy magasabb pontszám normális, míg a 11 alatti pontszám az alultápláltság kockázatát jelezheti.
A Cronbach-alfa együttható 0,833 volt, ami azt mutatja, hogy a skála megbízható az idősek tápláltsági állapotának felmérésére, mivel magas belső konzisztenciájú.
|
A beavatkozás előtt és 16 héttel utána
|
|
Változások a szociális támogatásban
Időkeret: A beavatkozás előtt és 16 héttel utána
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skáláját (MSPSS) fogjuk használni a szociális támogatás szintjének mérésére.
Ziniet fejlesztette ki, és Keeley Zhou felülvizsgálta Kínában.
Három dimenzió létezik, beleértve a család támogatását, a többiek támogatását és a barátok támogatását.
A skálát egy 7 pontos Likert-skálán értékelték, 12-84 pontos összpontszámmal.
A skála összpontszámai alapján a szociális támogatás megértése 3 szintre került, 12-36 pont alacsony, 37-60 pont közepes, 61-84 pont magas.
|
A beavatkozás előtt és 16 héttel utána
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: A beavatkozás előtt és 16 héttel utána
|
Ebben a tanulmányban a Geriatric Self⁃ Efficacy Scale for Oral Health (GSEOH) segítségével azonosítjuk az alanyok szájegészségügyi önhatékonyságának jelenlegi állapotát, amelyet Ohara és munkatársai fejlesztettek ki.
A GSEOH 3 dimenzióból és 20 elemből áll.
Ezek a dimenziók a szájfunkció (9 tétel) és a száj egészsége.
Ezeket a Los Angeles-i Kaliforniai Egyetem fejlesztette ki.
A mérleg három dimenziós, összesen 20 elemből áll.
Ezek a dimenziók a szájfunkció (9 elem), a szájhigiénés szokások (8 elem) és a szóbeli konzultációs szokások (3 elem).
A skála egy 4 pontos Likert-skálát használ, ahol az 1 azt jelenti, hogy "nem magabiztos", a 4 pedig azt, hogy "nagyon magabiztos".
Az összpontszám 20 és 80 pont, illetve 1 és 4 pont között lehet.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az idősek szájhigiéniával kapcsolatos önhatékonysága.
|
A beavatkozás előtt és 16 héttel utána
|
|
Változások a törékenységben
Időkeret: A beavatkozás előtt és 16 héttel utána
|
Ebben a vizsgálatban a Groningen Frailty Indicator Scale-t fogják használni annak meghatározására, hogy a betegek törékenyek-e vagy sem.
A skálát Steverink holland tudós fejlesztette ki, és a Xiang Wei Frailty Scale fordította le, amely több dimenzióból értékeli a betegeket, beleértve a szomatikus, kognitív, pszichológiai és szociális dimenziókat.
Ezen bejegyzések mindegyike „0” vagy „1” pontozást kap a pontszámtól függően, és az összpontszám 0 és 15 között mozog.
A nagyobb pontszám a beteg súlyosabb fokú legyengülését jelzi.
Az eredeti skála 4-es küszöbértéket használ. A 4 feletti pontszámmal rendelkező betegek legyengültnek minősülnek.
|
A beavatkozás előtt és 16 héttel utána
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .