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La fragilità orale, una sindrome prevalente nella popolazione anziana, si manifesta come un declino delle funzioni orali, spesso associato a ridotte capacità cognitive e fisiche.

30 ottobre 2024 aggiornato da: HangTian Zhu, Hangzhou Normal University

"Effetto di un programma di misure sulla fragilità orale negli anziani istituzionalizzati: un protocollo di studio di uno studio controllato randomizzato in cluster"

La fragilità orale, una sindrome prevalente nella popolazione anziana, si manifesta come un declino delle funzioni orali, spesso associato a ridotte capacità cognitive e fisiche. Questa condizione ha un impatto significativo sulla qualità della vita degli anziani. Il nostro studio mira a valutare un programma ibrido di promozione della salute orale, fondato sulla teoria del raggiungimento degli obiettivi, che integra sia la consulenza faccia a faccia che gli interventi di salute digitale. L'obiettivo è determinarne l'efficacia nell'alleviare la fragilità orale tra i residenti delle case di cura. Questo studio è strutturato come uno studio prospettico, randomizzato e controllato in cluster di 16 settimane. Coinvolgerà 92 anziani dai 65 anni in su. Per sostenere l'integrità e l'imparzialità della ricerca, viene utilizzato un protocollo in cieco per tutti i partecipanti, i valutatori dei risultati e gli analisti statistici, garantendo che non siano a conoscenza delle assegnazioni di gruppo dei soggetti. Partendo dalla teoria del raggiungimento degli obiettivi, abbiamo elaborato una strategia completa di promozione della salute orale che unisce la guida di persona con iniziative di salute digitale per un periodo di 16 settimane. Dopo il consenso informato, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o di intervento all'inizio dello studio. La misura dell'esito primario si concentrerà sulla funzione orale, comprendendo la pressione della lingua, la funzione masticatoria, le capacità di pronuncia e le esperienze soggettive di difficoltà nel mangiare e nella deglutizione. Valutazioni supplementari includeranno scale di fragilità, scale di supporto sociale, scale di screening nutrizionale e scale di autoefficacia pertinenti alla salute orale negli anziani. Questi saranno condotti a intervalli durante l'intervento (ogni 4 settimane) e al follow-up di 1 mese dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La fragilità orale è una progressiva perdita della funzione orale associata all’invecchiamento, solitamente causata da una serie di lesioni. Alcuni studi recenti hanno dimostrato che la fragilità orale è strettamente legata al funzionamento fisico (fragilità fisica e cambiamenti nella composizione corporea), nonché allo stato nutrizionale (basso apporto proteico, scarsa diversità alimentare e malnutrizione) negli anziani, inoltre, un'associazione significativa La relazione tra partecipazione inadeguata alle reti sociali e scarsa funzionalità orale è stata confermata anche dalla ricerca. La fragilità orale negli anziani non solo diminuisce la qualità della vita, ma porta anche a problemi gravi come deterioramento cognitivo, cadute, disabilità e persino la morte. Ciò mette a dura prova le famiglie e la società in termini di assistenza sanitaria. L’identificazione precoce e il trattamento della fragilità orale sono importanti per migliorare la qualità della vita degli anziani e ridurre la pressione sulle risorse sanitarie.

Scopo:

I ricercatori ipotizzano che un programma sanitario basato sulla teoria del raggiungimento degli obiettivi di King avrà un effetto significativo sulla fragilità orale tra gli anziani nelle case di cura. Pertanto, in questo studio, i ricercatori esploreranno l'impatto di un programma sanitario basato sulla teoria del raggiungimento degli obiettivi di King sulla fragilità orale negli anziani che risiedono in case di cura.

Metodi:

Si tratta di un avvincente studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato, della durata di 16 settimane, progettato per valutare un programma volto a migliorare la salute orale negli anziani residenti in case di cura che soffrono di fragilità orale. Il programma combina attività di persona e online, allineandosi con la teoria del raggiungimento degli obiettivi. Una volta alla settimana, il gruppo di intervento si riunisce presso il centro di attività della casa di cura per esercitarsi insieme utilizzando video illustrati. Il mercoledì vengono inviati tramite SMS articoli didattici e video sulla salute orale. Il venerdì viene organizzata un'attività di comunicazione di gruppo per rafforzare le loro connessioni sociali. Inoltre, guideremo i partecipanti anziani a padroneggiare le competenze essenziali di Internet, a utilizzare gli smartphone per rimanere in contatto con amici e familiari e a fornire feedback tempestivi sui problemi tramite gli smartphone. Eventuali segnalazioni o richieste ricevute attraverso qualsiasi canale verranno tempestivamente affrontate.

Partecipanti e dati demografici:

I ricercatori recluteranno pazienti con fragilità orale da due istituti di assistenza sociale nella città di Hangzhou nei seguenti tre modi principali:1. Sessioni informative pubbliche: si sono svolte sessioni informative nei centri di attività delle strutture infermieristiche per presentare lo studio ai potenziali partecipanti e incoraggiare la loro partecipazione.

2. Pubblicità locale: manifesti e volantini sono stati affissi nelle strutture infermieristiche.3. Reclutamento online: le informazioni sul reclutamento sono state pubblicate utilizzando i social media (WeChat), forum professionali e altri canali online.

Procedura e raccolta dati:

Si tratta di un avvincente studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, della durata di 16 settimane. Lo studio aderisce ai principi etici della Dichiarazione di Helsinki e alla lista di controllo SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials). È stato approvato dal Comitato Etico Medico dell'Università Normale di Hangzhou (la data di ratifica è il 14 settembre 2024, 2024100)

Analisi statistica:

Abbiamo utilizzato misure ripetute ANOVA a due vie per determinare l'efficacia delle variabili di intervento indipendenti. Le variabili indipendenti erano il gruppo (intervento/controllo) e il tempo (baseline/settimana 12). La variabile dipendente era la misura della fragilità orale. Abbiamo esaminato gli effetti della continuazione del programma utilizzando misure ripetute ANOVA a due vie e condotto test post hoc utilizzando i metodi Bonferroni. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando IBM SPSS Statistics per Windows versione 24.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Le differenze statisticamente significative sono state definite come valore p <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

226

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 311121
        • Hangzhou Normal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 65 anni
  2. Risiedere in una casa di cura per ≥ 3 mesi
  3. Soddisfare almeno tre dei sei criteri per la fragilità orale
  4. Cosciente e con normali capacità di lettura e comprensione
  5. Consenso informato per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Stato edentulo senza protesi
  2. Disturbi cognitivi o comunicativi
  3. Anziani con scarsa capacità di auto-cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Comportamentale: gruppo di trattamento
I ricercatori collaboreranno con i partecipanti per sviluppare piani di intervento personalizzati, che includono esercizio fisico, allenamento per la funzione orale, guida dietetica di base e conoscenze dettagliate sulla salute orale direttamente correlate ai comportamenti di salute orale. Per facilitare una migliore comunicazione e gestione, verrà creato un gruppo WeChat per incoraggiare i partecipanti a condividere i risultati ottenuti negli esercizi quotidiani. Nella prima settimana saranno organizzate sessioni di formazione in presenza sulla funzione orale per il gruppo di intervento presso il centro di attività della casa di cura. Allo stesso tempo, una volta alla settimana, il gruppo di intervento si riunirà presso il centro di attività della casa di cura per esercitarsi insieme utilizzando video illustrati. Il mercoledì vengono inviati tramite SMS articoli didattici e video sulla salute orale. Il venerdì viene organizzata un'attività di comunicazione di gruppo per rafforzare le loro connessioni sociali. Inoltre, guideremo i partecipanti anziani a padroneggiare le competenze essenziali di Internet, consentendo loro di utilizzare gli smartphone
Comparatore attivo: Gruppo di Contra
Comportamentale: Gruppo di Contra
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno consigli generali sullo stile di vita tramite messaggio di testo una o due volte alla settimana. Non parteciperanno alle routine di fitness, alle lezioni online, alle chat di gruppo o ai film con educatori sanitari dell'intervento. I ricercatori non forniscono regimi di allenamento individuali, obiettivi o commenti. Ai reclami o alle domande dei partecipanti al gruppo di controllo verrà sempre data risposta con informazioni e suggerimenti sanitari di base. I ricercatori non chiederanno consigli o commenti individuali ad altri professionisti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti nel rischio di fragilità orale
Lasso di tempo: Prima e 16 settimane dopo l'intervento
Il rischio di fragilità orale è stato valutato utilizzando la versione cinese dell'Oral Frailty Index-8 (scala OFI-8) tradotta da zongme. La scala è composta da otto elementi con un punteggio totale compreso tra 0 e 11, con punteggi più alti che indicano una peggiore salute orale e rischio più elevato di fragilità orale. Questi includono debilitazione sana (0-2 punti), debilitazione pre-orale (3 punti), debilitazione orale (4-6 punti) e debilitazione orale grave (≥7 punti).
Prima e 16 settimane dopo l'intervento
Valutare i cambiamenti nello stato della funzione orale
Lasso di tempo: Prima e 16 settimane dopo l'intervento
Utilizzeremo l'Oral Frailty Assessment Instrument (OFI) creato da Tanaka per misurare la presenza o l'assenza di fragilità orale e lo stato dettagliato del funzionamento orale per fornire una base per interventi mirati in una fase successiva. È stata effettuata una valutazione basata su 6 elementi nel metodo descritto da Tanaka et al. Questi includevano il numero di denti, la funzione della mastectomia, le capacità di articolazione, la pressione della lingua, l'alimentazione soggettiva e la difficoltà o meno di deglutizione. La fragilità orale veniva considerata esistente se almeno 3 dei criteri erano soddisfatti. Questi includevano (1) numero inferiore di denti rimanenti; (2) punteggio della mastectomia; (3) abilità motorie orali; (4) pressione sulla lingua; (5) mangiare cibi duri con difficoltà soggettiva (sì); e (6) disfagia soggettiva (sì). Abbiamo utilizzato il questionario Kihon per chiedere informazioni su eventuali difficoltà nel mangiare cibi duri e nella deglutizione.
Prima e 16 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: Prima e 16 settimane dopo l'intervento
Ai partecipanti verrà misurata la composizione corporea utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) con il dispositivo InBody 720. Contenuto di rilevamento tra cui: peso corporeo (kg), massa muscolare scheletrica (kg), massa grassa corporea (kg), BMI (kg/m2), percentuale di grasso corporeo (%) e rapporto vita-fianchi). Ai partecipanti verrà detto di non esercitarsi per almeno 24 ore prima del test, di non consumare alcol o quantità eccessive di caffeina e di non mangiare e bere per quattro ore prima del test, ma l'acqua può essere consumata fino a 45 minuti prima del test.
Prima e 16 settimane dopo l'intervento
Screening nutrizionale
Lasso di tempo: Prima e 16 settimane dopo l'intervento
Utilizzeremo il Mini-Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) per valutare lo stato nutrizionale degli anziani nelle strutture infermieristiche. La scala è stata creata da Rubenstein et al. e comprende sei categorie di valutazione: cambiamenti nell'assunzione di cibo negli ultimi tre mesi, cambiamenti nel peso corporeo, mobilità, malattia acuta o infortunio, problemi psicosomatici e indice di massa corporea (BMI). La scala arriva fino a 14 punti. Un punteggio pari o superiore a 11 è normale, mentre un punteggio inferiore a 11 potrebbe indicare un rischio di malnutrizione. Il coefficiente alfa di Cronbach era 0,833, dimostrando che la scala è affidabile per valutare lo stato nutrizionale degli anziani perché ha un'elevata consistenza interna.
Prima e 16 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nel supporto sociale
Lasso di tempo: Prima e 16 settimane dopo l'intervento
Utilizzeremo la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) per misurare i livelli di supporto sociale. È stato sviluppato da Ziniet e rivisto da Keeley Zhou in Cina. Esistono tre dimensioni: il sostegno della famiglia, il sostegno degli altri e il sostegno degli amici. La scala è stata valutata su una scala Likert a 7 punti, con un punteggio totale di 12-84 punti. Secondo i punteggi totali della scala, la comprensione del supporto sociale è stata classificata in 3 livelli, con 12-36 punti come livello basso, 37-60 punti come livello medio e 61-84 punti come livello alto.
Prima e 16 settimane dopo l'intervento
Autoefficacia
Lasso di tempo: Prima e 16 settimane dopo l'intervento
In questo studio, per identificare lo stato attuale dell'autoefficacia nella salute orale dei soggetti verrà utilizzata la Geriatric Self⁃Efficacy Scale for Oral Health (GSEOH), sviluppata da Ohara et al. Il GSEOH ha 3 dimensioni e 20 elementi. Queste dimensioni sono la funzione orale (9 item) e la salute orale. Sono stati sviluppati dall'Università della California, a Los Angeles. La scala ha tre dimensioni e un totale di 20 elementi. Queste dimensioni sono la funzione orale (9 articoli), le abitudini di igiene orale (8 articoli) e le abitudini di consultazione orale (3 articoli). La scala utilizza una scala Likert a 4 punti, dove 1 significa "non sicuro" e 4 significa "molto sicuro". I punteggi totali possono variare da 20 a 80 punti, oppure da 1 a 4 punti. Più alti sono i punteggi, maggiore è l’autoefficacia degli anziani relativa alla salute orale.
Prima e 16 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nella fragilità
Lasso di tempo: Prima e 16 settimane dopo l'intervento
La scala dell'indicatore di fragilità di Groningen verrà utilizzata in questo studio per determinare se i pazienti sono fragili o meno. La scala è stata sviluppata dallo studioso olandese Steverink e tradotta da Xiang Wei Frailty Scale, che valuta i pazienti da molteplici dimensioni, comprese 4 dimensioni somatiche, cognitive, psicologiche e sociali. A ciascuna di queste voci viene assegnato un punteggio "0" o "1" a seconda del punteggio e il punteggio totale varia da 0 a 15. Un punteggio più elevato indica un grado più grave di debilitazione del paziente. La scala originale utilizza un valore soglia pari a 4. I pazienti con un punteggio superiore a 4 sono considerati debilitati.
Prima e 16 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Normal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

11 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

11 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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