La fragilidad oral, un síndrome prevalente en la población mayor, se manifiesta como una disminución de las funciones orales, a menudo acompañada de una disminución de las capacidades cognitivas y físicas.
《Efecto de un programa de medidas de fragilidad oral en ancianos institucionalizados: un protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorizado por grupos》
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La fragilidad bucal es una pérdida progresiva de la función bucal asociada con el envejecimiento, generalmente causada por una variedad de lesiones. Algunos estudios recientes han demostrado que la fragilidad bucal está estrechamente relacionada con el funcionamiento físico (fragilidad física y cambios en la composición corporal), así como con el estado nutricional (baja ingesta de proteínas, escasa diversidad dietética y desnutrición) en adultos mayores, además, existe una asociación significativa. La investigación también ha confirmado la relación entre una participación inadecuada en las redes sociales y una función oral deficiente. La fragilidad bucal en los adultos mayores no sólo disminuye su calidad de vida sino que también conlleva graves problemas como deterioro cognitivo, caídas, discapacidad e incluso la muerte. Esto supone una carga para las familias y la sociedad en términos de atención sanitaria. Identificar y tratar tempranamente la fragilidad bucal es importante para mejorar la calidad de vida de los adultos mayores y reducir la presión sobre los recursos sanitarios.
Apuntar:
Los investigadores plantean la hipótesis de que un programa de salud basado en la teoría del logro de objetivos de King tendrá un efecto significativo sobre la fragilidad bucal entre los adultos mayores en hogares de ancianos. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores explorarán el impacto de un programa de salud basado en la teoría del logro de objetivos de King sobre la fragilidad oral en adultos mayores que residen en hogares de ancianos.
Métodos:
Este es un convincente ensayo controlado aleatorio, prospectivo, doble ciego y de grupo completo de 16 semanas diseñado para evaluar un programa destinado a mejorar la salud bucal en adultos mayores que residen en hogares de ancianos y experimentan fragilidad bucal. El programa combina actividades presenciales y en línea, alineándose con la teoría del logro de metas. Una vez a la semana, el grupo de intervención se reúne en el centro de actividades del hogar de ancianos para practicar juntos utilizando videos ilustrados. Los miércoles se envían vía mensaje de texto artículos educativos y videos sobre salud bucal. Los viernes se organiza una actividad de comunicación grupal para mejorar sus conexiones sociales. Además, guiaremos a los participantes mayores para que dominen habilidades esenciales de Internet, utilicen teléfonos inteligentes para mantenerse en contacto con amigos y familiares y brinden comentarios oportunos sobre problemas a través de teléfonos inteligentes. Cualquier reporte o consulta recibida a través de cualquier canal será atendida prontamente.
Participantes y datos demográficos:
Los investigadores reclutarán pacientes con fragilidad bucal de dos instituciones de bienestar en la ciudad de Hangzhou de las tres formas principales siguientes:1. Sesiones de información pública: Se llevaron a cabo sesiones de información en los centros de actividades de los centros de enfermería para presentar el estudio a los participantes potenciales y fomentar su participación.
2. Publicidad local: Se colocaron carteles y volantes en los centros de enfermería.3. Reclutamiento en línea: la información de reclutamiento se publicó mediante redes sociales (WeChat), foros profesionales y otros canales en línea.
Procedimiento y recogida de datos:
Este es un convincente ensayo controlado aleatorio, prospectivo, doble ciego y de grupo completo de 16 semanas de duración. El estudio se adhiere a los principios éticos de la Declaración de Helsinki y la lista de verificación de Elementos del Protocolo Estándar: Recomendaciones para Ensayos Intervencionistas (SPIRIT). Ha sido aprobado por el Comité de Ética Médica de la Universidad Normal de Hangzhou (la fecha de ratificación es el 14 de septiembre de 2024, 2024100).
Análisis estadístico:
Utilizamos ANOVA bidireccional de medidas repetidas para determinar la efectividad de las variables de intervención independientes. Las variables independientes fueron el grupo (intervención/control) y el tiempo (basal/semana 12). La variable dependiente fue la medida de fragilidad oral. Examinamos los efectos de la continuación del programa utilizando ANOVA bidireccional de medidas repetidas y realizamos pruebas post hoc utilizando métodos de Bonferroni. Todos los análisis estadísticos se realizaron con IBM SPSS Statistics para Windows versión 24.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). Las diferencias estadísticamente significativas se definieron como valor de p <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhu HangTian
- Número de teléfono: +8615372820009
- Correo electrónico: 15372820009@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 311121
- Hangzhou Normal University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años
- Residir en una residencia de ancianos durante ≥ 3 meses
- Cumplir al menos tres de los seis criterios de fragilidad bucal.
- Consciente y con capacidades normales de lectura y comprensión.
- Consentimiento informado para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Estado edéntulo sin prótesis
- Deficiencias cognitivas o de comunicación.
- Ancianos sin capacidad de autocuidado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
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Los investigadores colaborarán con los participantes para desarrollar planes de intervención personalizados, que incluyan ejercicio físico, entrenamiento de la función bucal, orientación dietética básica y conocimientos detallados sobre la salud bucal directamente relacionados con los comportamientos de salud bucal.
Para facilitar una mejor comunicación y gestión, se creará un grupo de WeChat para alentar a los participantes a compartir sus logros diarios en el ejercicio.
En la primera semana, se organizarán sesiones presenciales de entrenamiento de la función oral para el grupo de intervención en el centro de actividades del asilo de ancianos.
Al mismo tiempo, una vez a la semana, el grupo de intervención se reunirá en el centro de actividades del hogar de ancianos para practicar juntos utilizando videos ilustrados.
Los miércoles se envían vía mensaje de texto artículos educativos y videos sobre salud bucal.
Los viernes se organiza una actividad de comunicación grupal para mejorar sus conexiones sociales.
Además, guiaremos a los participantes mayores para que dominen habilidades esenciales en Internet, permitiéndoles usar teléfonos inteligentes para
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Comparador activo: Grupo de contral
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Los participantes del grupo de control recibirán consejos generales sobre estilo de vida a través de mensajes de texto una o dos veces por semana. No participarán en las rutinas de ejercicios, clases en línea, chats grupales ni películas de la intervención con educadores de salud.
Los investigadores no proporcionan regímenes de entrenamiento individuales, objetivos ni comentarios.
Las quejas o preguntas de los participantes del grupo de control siempre serán respondidas con información y sugerencias básicas de salud.
Los investigadores no solicitarán consejos ni comentarios individuales de otros profesionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de cambios en el riesgo de fragilidad bucal.
Periodo de tiempo: Antes y 16 semanas después de la intervención
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El riesgo de fragilidad bucal se evaluó utilizando la versión china del Índice de Fragilidad Oral-8 (escala OFI-8) traducida por zongme. La escala consta de ocho ítems con una puntuación total que va de 0 a 11, y las puntuaciones más altas indican una peor salud bucal y mayor riesgo de fragilidad bucal.
Estos incluyen salud (0-2 puntos), debilitación preoral (3 puntos), debilitación oral (4-6 puntos) y debilitación oral severa (≥7 puntos).
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Antes y 16 semanas después de la intervención
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Evaluación de cambios en el estado de la función oral.
Periodo de tiempo: Antes y 16 semanas después de la intervención
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Usaremos el Instrumento de Evaluación de Fragilidad Oral (OFI) creado por Tanaka para medir la presencia o ausencia de fragilidad oral y el estado detallado del funcionamiento oral para proporcionar una base para intervenciones específicas en una etapa posterior.
Se realizó una evaluación basada en 6 ítems del método descrito por Tanaka et al.
Estos incluyeron el número de dientes, la función de la mastectomía, las habilidades de articulación, la presión de la lengua, la alimentación subjetiva y la dificultad o no para tragar.
Se consideró que existía fragilidad bucal si se cumplían al menos 3 de los criterios.
Estos incluyeron (1) menor número de dientes restantes; (2) puntuación de mastectomía; (3) habilidades motoras orales; (4) presión de la lengua; (5) comer alimentos duros con dificultad subjetiva (sí); y (6) disfagia subjetiva (sí).
Utilizamos el cuestionario de Kihon para preguntar sobre cualquier dificultad para comer alimentos duros y tragar.
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Antes y 16 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de cambios en la composición corporal.
Periodo de tiempo: Antes y 16 semanas después de la intervención
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Se medirá la composición corporal de los participantes mediante el uso de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) con el dispositivo InBody 720. El contenido de detección incluye: peso corporal (kg), masa de músculo esquelético (kg), masa de grasa corporal (kg), IMC (kg/m2), porcentaje de grasa corporal (%) y relación cintura-cadera). Se pedirá a los participantes que no hagan ejercicio durante al menos 24 horas antes de la prueba, que no consuman alcohol ni cantidades excesivas de cafeína, y que no coman ni beban durante cuatro horas antes de la prueba, pero se puede consumir agua hasta 45 minutos antes de la prueba.
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Antes y 16 semanas después de la intervención
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Evaluación nutricional
Periodo de tiempo: Antes y 16 semanas después de la intervención
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Utilizaremos el formulario breve de evaluación mininutricional (MNA-SF) para evaluar el estado nutricional de los adultos mayores en centros de enfermería.
La escala fue creada por Rubenstein et al. e incluye seis categorías de evaluación: cambios en la ingesta de alimentos durante los últimos tres meses, cambios en el peso corporal, movilidad, enfermedades o lesiones agudas, problemas psicosomáticos e índice de masa corporal (IMC).
La escala llega hasta los 14 puntos.
Una puntuación de 11 o más es normal, mientras que una puntuación inferior a 11 podría indicar un riesgo de desnutrición.
El coeficiente alfa de Cronbach fue de 0,833, lo que demuestra que la escala es confiable para evaluar el estado nutricional de personas mayores porque tiene una alta consistencia interna.
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Antes y 16 semanas después de la intervención
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Cambios en el apoyo social
Periodo de tiempo: Antes y 16 semanas después de la intervención
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Usaremos la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido （MSPSS） para medir los niveles de apoyo social.
Fue desarrollado por Ziniet y revisado por Keeley Zhou en China.
Hay tres dimensiones, que incluyen el apoyo familiar, el apoyo de otras personas y el apoyo de los amigos.
La escala se puntuó en una escala Likert de 7 puntos, con una puntuación total de 12 a 84 puntos.
Según las puntuaciones totales de la escala, la comprensión del apoyo social se clasificó en 3 niveles, con 12-36 puntos como nivel bajo, 37-60 puntos como nivel medio y 61-84 puntos como nivel alto.
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Antes y 16 semanas después de la intervención
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Antes y 16 semanas después de la intervención
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En este estudio, se utilizará la Escala de autoeficacia geriátrica para la salud bucal (GSEOH) para identificar el estado actual de la autoeficacia en salud bucal de los sujetos, que fue desarrollada por Ohara, et al.
El GSEOH tiene 3 dimensiones y 20 ítems.
Estas dimensiones son la función bucal (9 ítems) y la salud bucal.
Fueron desarrollados por la Universidad de California, Los Ángeles.
La escala tiene tres dimensiones y un total de 20 ítems.
Estas dimensiones son la función bucal (9 ítems), los hábitos de higiene bucal (8 ítems) y los hábitos de consulta bucal (3 ítems).
La escala utiliza una escala Likert de 4 puntos, donde 1 significa "no estoy seguro" y 4 significa "muy seguro".
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 20 y 80 puntos, o entre 1 y 4 puntos.
Cuanto mayores son las puntuaciones, mayor es la autoeficacia de los ancianos relacionada con la salud bucal.
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Antes y 16 semanas después de la intervención
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Cambios en la fragilidad
Periodo de tiempo: Antes y 16 semanas después de la intervención
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En este estudio se utilizará la escala indicadora de fragilidad de Groningen para determinar si los pacientes son frágiles o no.
La escala fue desarrollada por el académico holandés Steverink y traducida por Xiang Wei Frailty Scale, que evalúa a los pacientes desde múltiples dimensiones, incluidas 4 dimensiones somática, cognitiva, psicológica y social.
Cada una de estas entradas recibe una puntuación de "0" o "1" según la puntuación, y la puntuación total oscila entre 0 y 15.
Una puntuación mayor indica un grado más grave de debilitamiento del paciente.
La escala original utiliza un valor umbral de 4. Los pacientes con una puntuación superior a 4 se consideran debilitados.
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Antes y 16 semanas después de la intervención
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Finalización primaria (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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