Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální křehkost, převládající syndrom u seniorské populace, se projevuje poklesem orálních funkcí, často spojeným se sníženými kognitivními a fyzickými schopnostmi.

30. října 2024 aktualizováno: HangTian Zhu, Hangzhou Normal University

《Účinek programu orálních měření křehkosti u institucionalizovaných starších osob: Protokol studie klastrově randomizovaného kontrolovaného pokusu》

Orální křehkost, převládající syndrom u seniorské populace, se projevuje poklesem orálních funkcí, často spojeným se sníženými kognitivními a fyzickými schopnostmi. Tento stav významně ovlivňuje kvalitu života seniorů. Naše studie si klade za cíl zhodnotit hybridní program na podporu orálního zdraví, založený na teorii dosažení cílů, který integruje jak osobní poradenství, tak digitální zdravotní intervence. Cílem je určit jeho účinnost při zmírňování křehkosti ústní dutiny mezi obyvateli pečovatelských domů. Tato studie je strukturována jako 16týdenní prospektivní, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie. Zapojí 92 seniorů ve věku 65 let a více. Aby byla zachována integrita a nestrannost výzkumu, používá se pro všechny účastníky, hodnotitele výsledků a statistické analytiky zaslepující protokol, který zajišťuje, že si nebudou vědomi skupinových úkolů subjektů. Na základě teorie dosažení cílů jsme vytvořili komplexní strategii podpory ústního zdraví, která spojuje osobní poradenství s iniciativami v oblasti digitálního zdraví po dobu 16 týdnů. Po informovaném souhlasu budou účastníci na začátku studie náhodně rozděleni do kontrolní nebo intervenční skupiny. Primární výsledné měření se zaměří na orální funkce, zahrnující tlak jazyka, žvýkací funkce, výslovnostní schopnosti a subjektivní zkušenosti s problémy s jídlem a polykáním. Doplňková hodnocení budou zahrnovat škály křehkosti, škály sociální podpory, nutriční screeningové škály a škály sebeúčinnosti související s ústním zdravím u starších osob. Ty budou prováděny v intervalech po celou dobu intervence (každé 4 týdny) a 1 měsíc po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Pozadí:

Orální křehkost je progresivní ztráta orální funkce spojená se stárnutím, obvykle způsobená různými zraněními. Některé nedávné studie ukázaly, že křehkost ústní dutiny je úzce spojena s fyzickým fungováním (fyzická křehkost a změny ve složení těla) a také s nutričním stavem (nízký příjem bílkovin, špatná rozmanitost stravy a podvýživa) u starších dospělých, což je navíc významná souvislost. Mezi neadekvátní účastí na sociálních sítích a špatnou orální funkcí byl také potvrzen výzkum. Orální křehkost u starších dospělých nejen snižuje kvalitu jejich života, ale vede také k vážným problémům, jako jsou kognitivní poruchy, pády, invalidita a dokonce smrt. To představuje zátěž pro rodiny a společnost z hlediska zdravotní péče. Včasná identifikace a léčba křehkosti ústní dutiny je důležitá pro zlepšení kvality života starších dospělých a snížení tlaku na zdroje zdravotní péče.

Cíl:

Výzkumníci předpokládají, že zdravotní program založený na Kingově teorii dosahování cílů bude mít významný vliv na ústní křehkost u starších dospělých v domovech pro seniory. V této studii proto vědci prozkoumají dopad zdravotního programu založeného na Kingově teorii dosahování cílů na orální křehkost u starších dospělých žijících v pečovatelských domovech.

Metody:

Jedná se o přesvědčivou 16týdenní prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii celého seskupení navrženou k vyhodnocení programu zaměřeného na zlepšení zdraví ústní dutiny u starších dospělých žijících v pečovatelských domech, kteří trpí ústní křehkostí. Program kombinuje osobní a online aktivity v souladu s teorií dosažení cíle. Jednou týdně se intervenční skupina schází v centru aktivit v pečovatelském domě, aby společně procvičovali pomocí ilustrovaných videí. Ve středu jsou prostřednictvím textových zpráv zasílány vzdělávací články a videa o zdraví ústní dutiny. V pátek je organizována skupinová komunikační aktivita pro posílení jejich sociálních vazeb. Kromě toho povedeme starší účastníky, aby si osvojili základní internetové dovednosti, používali chytré telefony k tomu, aby zůstali v kontaktu s přáteli a rodinou, a prostřednictvím chytrých telefonů jim poskytujeme včasnou zpětnou vazbu k problémům. Jakékoli zprávy nebo dotazy obdržené prostřednictvím jakéhokoli kanálu budou okamžitě řešeny.

Účastníci a demografické údaje:

Výzkumníci budou získávat pacienty s křehkostí ústní dutiny ze dvou sociálních institucí ve městě Hangzhou těmito třemi hlavními způsoby: 1. Informační schůzky pro veřejnost: Informační schůzky se konaly v centrech aktivit pečovatelských zařízení s cílem představit studii potenciálním účastníkům a podpořit jejich účast.

2. Místní reklama: V pečovatelských zařízeních byly umístěny plakáty a letáky.3. Online nábor: Informace o náboru byly zveřejněny pomocí sociálních médií (WeChat), odborných fór a dalších online kanálů.

Postup a sběr dat:

Toto je přesvědčivá 16týdenní prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s celým klastrem. Studie dodržuje etické principy Helsinské deklarace a kontrolního seznamu Standardní položky protokolu: Doporučení pro intervenční studie (SPIRIT). Bylo schváleno lékařskou etickou komisí Hangzhou Normal University(datum ratifikace je 14. září 2024, 2024100)

Statistická analýza:

Ke stanovení účinnosti nezávislých intervenčních proměnných jsme použili dvoucestnou ANOVA opakovaných měření. Nezávislými proměnnými byly skupina (intervence/kontrola) a čas (výchozí stav/12. týden). Závislou proměnnou byla míra orální křehkosti. Zkoumali jsme účinky pokračování programu pomocí opakovaného měření obousměrné ANOVA a provedli jsme post hoc testování pomocí Bonferroniho metod. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí IBM SPSS Statistics for Windows verze 24.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Statisticky významné rozdíly byly definovány jako p-hodnota <0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

226

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 311121
        • Hangzhou Normal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 65 let
  2. Pobyt v pečovatelském domě po dobu ≥ 3 měsíců
  3. Splnění alespoň tří ze šesti kritérií pro ústní křehkost
  4. Při vědomí a s normálními schopnostmi číst a rozumět
  5. Informovaný souhlas s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Bezzubý stav bez zubní protézy
  2. Kognitivní nebo komunikační poruchy
  3. Starší bez schopnosti sebeobsluhy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Výzkumníci budou spolupracovat s účastníky na vývoji personalizovaných intervenčních plánů, které zahrnují fyzické cvičení, trénink orálních funkcí, základní dietní pokyny a podrobné znalosti o zdraví ústní dutiny přímo související s chováním v oblasti ústního zdraví. Pro usnadnění lepší komunikace a řízení bude vytvořena skupina WeChat, která povzbudí účastníky, aby sdíleli své každodenní úspěchy při cvičení. V prvním týdnu budou organizovány prezenční tréninky orálních funkcí pro intervenční skupinu v centru aktivit domova pro seniory. Souběžně s tím se intervenční skupina jednou týdně shromáždí v centru aktivit domova pro seniory, aby společně procvičovali pomocí ilustrovaných videí. Ve středu jsou prostřednictvím textových zpráv zasílány vzdělávací články a videa o zdraví ústní dutiny. V pátek je organizována skupinová komunikační aktivita pro posílení jejich sociálních vazeb. Kromě toho povedeme starší účastníky k tomu, aby si osvojili základní internetové dovednosti, což jim umožní používat chytré telefony
Aktivní komparátor: Kontrální skupina
Účastníci kontrolní skupiny obdrží obecné rady ohledně životního stylu prostřednictvím textové zprávy jednou nebo dvakrát týdně. Nebudou se účastnit kondičních rutin intervence, online lekcí, skupinových chatů nebo filmů s pedagogy v oblasti zdraví. Jednotlivé cvičební režimy, cíle nebo komentáře výzkumníci neuvádějí. Stížnosti nebo dotazy účastníků kontrolní skupiny budou vždy zodpovězeny základními zdravotními informacemi a návrhy. Výzkumníci nebudou žádat o individuální rady nebo komentáře od jiných profesionálů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změn v riziku křehkosti dutiny ústní
Časové okno: Před a 16 týdnů po intervenci
Riziko orální křehkosti bylo hodnoceno pomocí čínské verze Oral Frailty Index-8 (škála OFI-8) přeložené zongme. Škála se skládá z osmi položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 11, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší orální zdraví a vyšší riziko křehkosti ústní dutiny. Patří mezi ně zdravé (0–2 body), preorální oslabení (3 body), orální oslabení (4–6 bodů) a těžké orální oslabení (≥7 bodů).
Před a 16 týdnů po intervenci
Hodnocení změn stavu orálních funkcí
Časové okno: Před a 16 týdnů po intervenci
Použijeme nástroj pro hodnocení křehkosti ústní dutiny (OFI) vytvořený společností Tanaka k měření přítomnosti nebo nepřítomnosti křehkosti ústní dutiny a podrobného stavu orálního fungování, abychom poskytli základ pro cílené intervence v pozdější fázi. Hodnocení bylo provedeno na základě 6 položek v metodě popsané Tanakou et al. Mezi ně patřil počet zubů, funkce mastektomie, artikulační schopnosti, tlak jazyka, subjektivní krmení a potíže s polykáním nebo ne. Orální křehkost byla považována za existující, pokud byla splněna alespoň 3 z kritérií. Ty zahrnovaly (1) nižší počet zbývajících zubů; (2) skóre mastektomie; (3) orální motorické dovednosti; (4) tlak jazyka; (5) jíst tvrdá jídla se subjektivními obtížemi (ano); a (6) subjektivní dysfagie (ano). Použili jsme dotazník Kihon, abychom se zeptali na jakékoli potíže s jedením tvrdého jídla a polykáním.
Před a 16 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn tělesného složení
Časové okno: Před a 16 týdnů po intervenci
Účastníci si nechají změřit složení těla pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA) pomocí zařízení InBody 720. Obsah detekce zahrnuje: tělesnou hmotnost (kg), hmotnost kosterního svalstva (kg), hmotnost tělesného tuku (kg), BMI (kg/m2), procento tělesného tuku (%) a poměr pas-k-boky). Účastníci budou informováni, aby nejméně 24 hodin před testem necvičili, nepožívali alkohol ani nadměrné množství kofeinu a nejedli a pít čtyři hodiny před testem, ale vodu lze vypít až 45 minut před testem.
Před a 16 týdnů po intervenci
Nutriční screening
Časové okno: Před a 16 týdnů po intervenci
K hodnocení nutričního stavu starších dospělých v pečovatelských zařízeních použijeme Mini-Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF). Stupnici vytvořil Rubenstein et al. a zahrnuje šest hodnotících kategorií: změny v příjmu potravy za poslední tři měsíce, změny tělesné hmotnosti, pohyblivosti, akutní onemocnění nebo úraz, psychosomatické problémy a index tělesné hmotnosti (BMI). Stupnice dosahuje až 14 bodů. Skóre 11 nebo vyšší je normální, zatímco skóre nižší než 11 může znamenat riziko podvýživy. Cronbachův koeficient alfa byl 0,833, což ukazuje, že škála je spolehlivá pro hodnocení nutričního stavu starších lidí, protože má vysokou vnitřní konzistenci.
Před a 16 týdnů po intervenci
Změny v sociální podpoře
Časové okno: Před a 16 týdnů po intervenci
K měření úrovní sociální podpory použijeme Multidimenzionální škálu vnímané sociální podpory (MSPSS). Byl vyvinut společností Ziniet a revidován Keeley Zhou v Číně. Existují tři rozměry, včetně podpory rodiny, podpory ostatních lidí a podpory přátel. Škála byla hodnocena na 7-bodové Likertově stupnici s celkovým skóre 12-84 bodů. Podle celkového skóre škály bylo chápání sociální opory kategorizováno do 3 úrovní, 12-36 bodů jako nízká úroveň, 37-60 bodů jako střední úroveň a 61-84 bodů jako vysoká úroveň.
Před a 16 týdnů po intervenci
Vlastní účinnost
Časové okno: Před a 16 týdnů po intervenci
V této studii bude k identifikaci aktuálního stavu sebeúčinnosti subjektů v oblasti ústního zdraví použita geriatrická škála sebeúčinnosti pro orální zdraví (GSEOH), kterou vyvinuli Ohara et al. GSEOH má 3 rozměry a 20 položek. Tyto dimenze jsou orální funkce (9 položek) a orální zdraví. Byly vyvinuty Kalifornskou univerzitou v Los Angeles. Váha má tři rozměry a celkem 20 položek. Tyto dimenze jsou orální funkce (9 položek), návyky ústní hygieny (8 položek) a návyky ústní konzultace (3 položky). Škála používá 4-bodovou Likertovu škálu, přičemž 1 znamená „nejistý“ a 4 znamená „velmi jistý“. Celkové skóre se může pohybovat od 20 do 80 bodů nebo od 1 do 4 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší je vlastní účinnost související s orálním zdravím u starších osob.
Před a 16 týdnů po intervenci
Změny v křehkosti
Časové okno: Před a 16 týdnů po intervenci
Groningenská škála indikátoru křehkosti bude v této studii použita k určení, zda jsou pacienti křehcí nebo ne. Škálu vyvinul holandský učenec Steverink a přeložil ji Xiang Wei Frailty Scale, která hodnotí pacienty z více dimenzí, včetně 4 dimenzí somatické, kognitivní, psychologické a sociální. Každá z těchto položek je hodnocena jako „0“ nebo „1“ podle skóre a celkové skóre se pohybuje od 0 do 15. Větší skóre ukazuje na závažnější stupeň oslabení pacienta. Původní škála používá prahovou hodnotu 4. Pacienti se skóre nad 4 jsou považováni za oslabené.
Před a 16 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

11. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrální skupina

Předplatit