- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06536985
Orální křehkost, převládající syndrom u seniorské populace, se projevuje poklesem orálních funkcí, často spojeným se sníženými kognitivními a fyzickými schopnostmi.
《Účinek programu orálních měření křehkosti u institucionalizovaných starších osob: Protokol studie klastrově randomizovaného kontrolovaného pokusu》
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Orální křehkost je progresivní ztráta orální funkce spojená se stárnutím, obvykle způsobená různými zraněními. Některé nedávné studie ukázaly, že křehkost ústní dutiny je úzce spojena s fyzickým fungováním (fyzická křehkost a změny ve složení těla) a také s nutričním stavem (nízký příjem bílkovin, špatná rozmanitost stravy a podvýživa) u starších dospělých, což je navíc významná souvislost. Mezi neadekvátní účastí na sociálních sítích a špatnou orální funkcí byl také potvrzen výzkum. Orální křehkost u starších dospělých nejen snižuje kvalitu jejich života, ale vede také k vážným problémům, jako jsou kognitivní poruchy, pády, invalidita a dokonce smrt. To představuje zátěž pro rodiny a společnost z hlediska zdravotní péče. Včasná identifikace a léčba křehkosti ústní dutiny je důležitá pro zlepšení kvality života starších dospělých a snížení tlaku na zdroje zdravotní péče.
Cíl:
Výzkumníci předpokládají, že zdravotní program založený na Kingově teorii dosahování cílů bude mít významný vliv na ústní křehkost u starších dospělých v domovech pro seniory. V této studii proto vědci prozkoumají dopad zdravotního programu založeného na Kingově teorii dosahování cílů na orální křehkost u starších dospělých žijících v pečovatelských domovech.
Metody:
Jedná se o přesvědčivou 16týdenní prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii celého seskupení navrženou k vyhodnocení programu zaměřeného na zlepšení zdraví ústní dutiny u starších dospělých žijících v pečovatelských domech, kteří trpí ústní křehkostí. Program kombinuje osobní a online aktivity v souladu s teorií dosažení cíle. Jednou týdně se intervenční skupina schází v centru aktivit v pečovatelském domě, aby společně procvičovali pomocí ilustrovaných videí. Ve středu jsou prostřednictvím textových zpráv zasílány vzdělávací články a videa o zdraví ústní dutiny. V pátek je organizována skupinová komunikační aktivita pro posílení jejich sociálních vazeb. Kromě toho povedeme starší účastníky, aby si osvojili základní internetové dovednosti, používali chytré telefony k tomu, aby zůstali v kontaktu s přáteli a rodinou, a prostřednictvím chytrých telefonů jim poskytujeme včasnou zpětnou vazbu k problémům. Jakékoli zprávy nebo dotazy obdržené prostřednictvím jakéhokoli kanálu budou okamžitě řešeny.
Účastníci a demografické údaje:
Výzkumníci budou získávat pacienty s křehkostí ústní dutiny ze dvou sociálních institucí ve městě Hangzhou těmito třemi hlavními způsoby: 1. Informační schůzky pro veřejnost: Informační schůzky se konaly v centrech aktivit pečovatelských zařízení s cílem představit studii potenciálním účastníkům a podpořit jejich účast.
2. Místní reklama: V pečovatelských zařízeních byly umístěny plakáty a letáky.3. Online nábor: Informace o náboru byly zveřejněny pomocí sociálních médií (WeChat), odborných fór a dalších online kanálů.
Postup a sběr dat:
Toto je přesvědčivá 16týdenní prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s celým klastrem. Studie dodržuje etické principy Helsinské deklarace a kontrolního seznamu Standardní položky protokolu: Doporučení pro intervenční studie (SPIRIT). Bylo schváleno lékařskou etickou komisí Hangzhou Normal University(datum ratifikace je 14. září 2024, 2024100)
Statistická analýza:
Ke stanovení účinnosti nezávislých intervenčních proměnných jsme použili dvoucestnou ANOVA opakovaných měření. Nezávislými proměnnými byly skupina (intervence/kontrola) a čas (výchozí stav/12. týden). Závislou proměnnou byla míra orální křehkosti. Zkoumali jsme účinky pokračování programu pomocí opakovaného měření obousměrné ANOVA a provedli jsme post hoc testování pomocí Bonferroniho metod. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí IBM SPSS Statistics for Windows verze 24.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Statisticky významné rozdíly byly definovány jako p-hodnota <0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhu HangTian
- Telefonní číslo: +8615372820009
- E-mail: 15372820009@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 311121
- Hangzhou Normal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let
- Pobyt v pečovatelském domě po dobu ≥ 3 měsíců
- Splnění alespoň tří ze šesti kritérií pro ústní křehkost
- Při vědomí a s normálními schopnostmi číst a rozumět
- Informovaný souhlas s účastí na této studii
Kritéria vyloučení:
- Bezzubý stav bez zubní protézy
- Kognitivní nebo komunikační poruchy
- Starší bez schopnosti sebeobsluhy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
|
Výzkumníci budou spolupracovat s účastníky na vývoji personalizovaných intervenčních plánů, které zahrnují fyzické cvičení, trénink orálních funkcí, základní dietní pokyny a podrobné znalosti o zdraví ústní dutiny přímo související s chováním v oblasti ústního zdraví.
Pro usnadnění lepší komunikace a řízení bude vytvořena skupina WeChat, která povzbudí účastníky, aby sdíleli své každodenní úspěchy při cvičení.
V prvním týdnu budou organizovány prezenční tréninky orálních funkcí pro intervenční skupinu v centru aktivit domova pro seniory.
Souběžně s tím se intervenční skupina jednou týdně shromáždí v centru aktivit domova pro seniory, aby společně procvičovali pomocí ilustrovaných videí.
Ve středu jsou prostřednictvím textových zpráv zasílány vzdělávací články a videa o zdraví ústní dutiny.
V pátek je organizována skupinová komunikační aktivita pro posílení jejich sociálních vazeb.
Kromě toho povedeme starší účastníky k tomu, aby si osvojili základní internetové dovednosti, což jim umožní používat chytré telefony
|
|
Aktivní komparátor: Kontrální skupina
|
Účastníci kontrolní skupiny obdrží obecné rady ohledně životního stylu prostřednictvím textové zprávy jednou nebo dvakrát týdně. Nebudou se účastnit kondičních rutin intervence, online lekcí, skupinových chatů nebo filmů s pedagogy v oblasti zdraví.
Jednotlivé cvičební režimy, cíle nebo komentáře výzkumníci neuvádějí.
Stížnosti nebo dotazy účastníků kontrolní skupiny budou vždy zodpovězeny základními zdravotními informacemi a návrhy.
Výzkumníci nebudou žádat o individuální rady nebo komentáře od jiných profesionálů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení změn v riziku křehkosti dutiny ústní
Časové okno: Před a 16 týdnů po intervenci
|
Riziko orální křehkosti bylo hodnoceno pomocí čínské verze Oral Frailty Index-8 (škála OFI-8) přeložené zongme. Škála se skládá z osmi položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 11, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší orální zdraví a vyšší riziko křehkosti ústní dutiny.
Patří mezi ně zdravé (0–2 body), preorální oslabení (3 body), orální oslabení (4–6 bodů) a těžké orální oslabení (≥7 bodů).
|
Před a 16 týdnů po intervenci
|
|
Hodnocení změn stavu orálních funkcí
Časové okno: Před a 16 týdnů po intervenci
|
Použijeme nástroj pro hodnocení křehkosti ústní dutiny (OFI) vytvořený společností Tanaka k měření přítomnosti nebo nepřítomnosti křehkosti ústní dutiny a podrobného stavu orálního fungování, abychom poskytli základ pro cílené intervence v pozdější fázi.
Hodnocení bylo provedeno na základě 6 položek v metodě popsané Tanakou et al.
Mezi ně patřil počet zubů, funkce mastektomie, artikulační schopnosti, tlak jazyka, subjektivní krmení a potíže s polykáním nebo ne.
Orální křehkost byla považována za existující, pokud byla splněna alespoň 3 z kritérií.
Ty zahrnovaly (1) nižší počet zbývajících zubů; (2) skóre mastektomie; (3) orální motorické dovednosti; (4) tlak jazyka; (5) jíst tvrdá jídla se subjektivními obtížemi (ano); a (6) subjektivní dysfagie (ano).
Použili jsme dotazník Kihon, abychom se zeptali na jakékoli potíže s jedením tvrdého jídla a polykáním.
|
Před a 16 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změn tělesného složení
Časové okno: Před a 16 týdnů po intervenci
|
Účastníci si nechají změřit složení těla pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA) pomocí zařízení InBody 720. Obsah detekce zahrnuje: tělesnou hmotnost (kg), hmotnost kosterního svalstva (kg), hmotnost tělesného tuku (kg), BMI (kg/m2), procento tělesného tuku (%) a poměr pas-k-boky). Účastníci budou informováni, aby nejméně 24 hodin před testem necvičili, nepožívali alkohol ani nadměrné množství kofeinu a nejedli a pít čtyři hodiny před testem, ale vodu lze vypít až 45 minut před testem.
|
Před a 16 týdnů po intervenci
|
|
Nutriční screening
Časové okno: Před a 16 týdnů po intervenci
|
K hodnocení nutričního stavu starších dospělých v pečovatelských zařízeních použijeme Mini-Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF).
Stupnici vytvořil Rubenstein et al. a zahrnuje šest hodnotících kategorií: změny v příjmu potravy za poslední tři měsíce, změny tělesné hmotnosti, pohyblivosti, akutní onemocnění nebo úraz, psychosomatické problémy a index tělesné hmotnosti (BMI).
Stupnice dosahuje až 14 bodů.
Skóre 11 nebo vyšší je normální, zatímco skóre nižší než 11 může znamenat riziko podvýživy.
Cronbachův koeficient alfa byl 0,833, což ukazuje, že škála je spolehlivá pro hodnocení nutričního stavu starších lidí, protože má vysokou vnitřní konzistenci.
|
Před a 16 týdnů po intervenci
|
|
Změny v sociální podpoře
Časové okno: Před a 16 týdnů po intervenci
|
K měření úrovní sociální podpory použijeme Multidimenzionální škálu vnímané sociální podpory (MSPSS).
Byl vyvinut společností Ziniet a revidován Keeley Zhou v Číně.
Existují tři rozměry, včetně podpory rodiny, podpory ostatních lidí a podpory přátel.
Škála byla hodnocena na 7-bodové Likertově stupnici s celkovým skóre 12-84 bodů.
Podle celkového skóre škály bylo chápání sociální opory kategorizováno do 3 úrovní, 12-36 bodů jako nízká úroveň, 37-60 bodů jako střední úroveň a 61-84 bodů jako vysoká úroveň.
|
Před a 16 týdnů po intervenci
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Před a 16 týdnů po intervenci
|
V této studii bude k identifikaci aktuálního stavu sebeúčinnosti subjektů v oblasti ústního zdraví použita geriatrická škála sebeúčinnosti pro orální zdraví (GSEOH), kterou vyvinuli Ohara et al.
GSEOH má 3 rozměry a 20 položek.
Tyto dimenze jsou orální funkce (9 položek) a orální zdraví.
Byly vyvinuty Kalifornskou univerzitou v Los Angeles.
Váha má tři rozměry a celkem 20 položek.
Tyto dimenze jsou orální funkce (9 položek), návyky ústní hygieny (8 položek) a návyky ústní konzultace (3 položky).
Škála používá 4-bodovou Likertovu škálu, přičemž 1 znamená „nejistý“ a 4 znamená „velmi jistý“.
Celkové skóre se může pohybovat od 20 do 80 bodů nebo od 1 do 4 bodů.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je vlastní účinnost související s orálním zdravím u starších osob.
|
Před a 16 týdnů po intervenci
|
|
Změny v křehkosti
Časové okno: Před a 16 týdnů po intervenci
|
Groningenská škála indikátoru křehkosti bude v této studii použita k určení, zda jsou pacienti křehcí nebo ne.
Škálu vyvinul holandský učenec Steverink a přeložil ji Xiang Wei Frailty Scale, která hodnotí pacienty z více dimenzí, včetně 4 dimenzí somatické, kognitivní, psychologické a sociální.
Každá z těchto položek je hodnocena jako „0“ nebo „1“ podle skóre a celkové skóre se pohybuje od 0 do 15.
Větší skóre ukazuje na závažnější stupeň oslabení pacienta.
Původní škála používá prahovou hodnotu 4. Pacienti se skóre nad 4 jsou považováni za oslabené.
|
Před a 16 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrální skupina
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán