건강한 피험자를 대상으로 한 HRS-7249 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 관한 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
2. 사전 동의서에 서명한 날짜 기준으로 나이가 18세 이상 65세 이하입니다.
3. 0.9mmol/L≤TG≤5.6mmol/L;
4. 남성 또는 여성;
5. 남성은 체중 ≥ 50kg 및 < 90kg, 여성은 ≥ 45kg 및 < 90kg, BMI는 19~30kg/m2 범위 내(경계치 포함) 활력징후, 신체검사 등 정상 또는 비정상 실험실 검사는 임상적 의미가 없습니다.
6. 피험자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 연구자가 적절하다고 간주하는 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미치거나 순응도를 저하시킬 수 있는 질병을 앓고 있다고 시험자가 판단하는 자
2. 심혈관, 간, 신장, 소화기, 정신, 혈액, 대사이상 등 임상질환을 앓고 있는 자
3. 약물 알레르기 또는 아토피성 알레르기 질환(천식, 두드러기, 습진성 피부염)의 임상적으로 유의미한 병력
4. 악성질환의 병력이 있는 자
5. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 의약품 또는 의료기기에 대한 임상시험을 실시한 이력이 있거나, 연구 기간 동안 실시할 예정인 자(스크리닝 실패 제외), 또는 아직 해당 약물의 반감기가 5년 이내인 자 심사 전(둘 중 더 긴 기간)
6. 최근 6개월 이내에 심한 외상이나 수술을 받은 경험이 있거나 시험기간 중 수술을 계획하고 있는 자 스크리닝 이전 3개월 이내에 심각한 감염자;
7. 스크리닝 기간 중 또는 기준시점 전 2주 이내에 어떤 약물이든 사용한 적이 있는 자 또는 스크리닝 시점에 여전히 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 내에 있는 사람;
8. 혈청 LDL-C ≥ 4.1mmol/L;
9. 혈소판 수<100 × 109/L;
10. 크레아티닌≥ 정상 상한치(ULN);
11. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 감마 글루타밀트랜스퍼라제(GGT) ≥2×ULN 또는 총 빌리루빈 ≥1.5×ULN;
12. 스크리닝 기간 중 인체 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab), 매독 혈청학적 검사, B형 간염 바이러스 표면항원(HBs-Ag), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab)가 양성인 경우.
13. 크레아틴 키나제(CK) ≥ 3 ×ULN;
14. 갑상선 자극 호르몬(TSH) < 정상 한계(LLN) 또는 ≥ 1.5 ×ULN;
15. 사구체 여과율(eGFR)<60mL/분/1.73m2;
16. 소변 약물 검사 양성;
17. 최근 3개월 이내에 헌혈한 전력이 있거나, 심한 실혈(실혈량 ≥ 400mL) 또는 4주 이내에 수혈을 받은 적이 있는 자
18. 최근 2주 이내에 백신을 접종받았거나 임상시험 기간 동안 접종할 예정인 자
19. 최근 4주 이내에 새로운 신체운동을 시작하거나 이전의 운동활동을 크게 변경한 자, 또는 연구기간 동안 운동의 기본적인 안정성을 유지할 수 없었던 자
20. 지난 4주 이내에 이전 식단에 상당한 조정을 하였거나, 연구기간 동안 식단의 기본적인 안정성을 유지할 수 없는 자
21. 최근 4주 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배를 흡연한 자
22. 스크리닝 전 4주 동안 여성의 일일 알코올 섭취량은 15g 이상, 남성의 경우 25g 이상, 주 2회 이상이거나, 스크리닝 기간과 기준 기간 알코올 호흡 검사(알코올 혈액 검사로 대체 가능)에서 양성 반응을 보인 경우;
23. 약물 사용 또는 남용 이력이 있는 자
24. 연구원, 보조 연구원, 연구 보조원, 약사, 연구 코디네이터 또는 기타 직접적으로 관련된 프로토콜 구현자
25. 연구자들은 불리한 요인을 가진 피험자들이 이 실험에 참여할 것이라고 믿습니다.