HRS-7249-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskeva tutkimus terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen；
2. Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä；
3. 0,9 mmol/l≤TG≤5,6 mmol/l；
4. Mies vai nainen;
5. Miehet painavat ≥ 50 kg ja < 90 kg, naiset painavat ≥ 45 kg ja < 90 kg ja BMI on välillä 19-30 kg/m2 ； (mukaan lukien raja-arvot) Normaali tai poikkeavuus, kuten elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimuksella ei ole kliinistä merkitystä；
6. Koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka tutkija pitää sopivana koko tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ne, jotka kärsivät mistä tahansa sairaudesta, joka vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, tai jotka voivat heikentää tutkijoiden määrittämää hoitomyöntyvyyttä;
2. Ne, jotka kärsivät kaikista kliinisistä sairauksista, kuten sydän- ja verisuonisairauksista, maksasta, munuaisista, ruoansulatuskanavasta, psykiatrisista, hematologisista tai aineenvaihduntahäiriöistä;
3. Kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia tai atooppinen allerginen sairaus (astma, nokkosihottuma, eksematoottinen ihottuma);
4. Ne, joilla on ollut pahanlaatuisia sairauksia;
5. Henkilöt, joilla on ollut kliinisiä tutkimuksia muilla lääkkeillä tai lääkinnällisillä laitteilla viimeisten 3 kuukauden aikana seulonnasta tai jotka suunnitellaan suoritettavaksi tutkimusjakson aikana (lukuun ottamatta seulonnan epäonnistumisia), tai ne, jotka ovat vielä 5:n puoliintumisajan sisällä lääkkeistä ennen seulontaa (sen mukaan kumpi on pidempi);
6. Henkilöt, jotka ovat kokeneet vakavan trauman tai leikkauksen edellisten 6 kuukauden aikana tai jotka suunnittelevat joutuvansa leikkaukseen koeajan aikana; Vakavan tartunnan saaneet henkilöt seulonnan 3 edellisen kuukauden aikana;
7. Ne, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa huumeita seulontajakson aikana tai 2 viikkoa ennen perusjaksoa; tai ne, joilla on vielä 5 lääkkeen puoliintumisaikaa seulonnan aikaan (sen mukaan kumpi on pidempi);
8. Seerumin LDL-C ≥ 4,1 mmol/l;
9. Trombosyyttimäärä <100 × 109/l;
10. kreatiniini≥ normaalin yläraja (ULN);
11. alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai gammaglutamyylitransferaasi (GGT) ≥2 × ULN tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 × ULN;
12. Seulontajakson aikana ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineet (HIV-Ab), kupan serologiset testit, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBs-Ag) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineet (HCV Ab) ovat positiivisia;
13. kreatiinikinaasi (CK) ≥ 3 × ULN;
14. Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) < normaalin raja (LLN) tai ≥ 1,5 × ULN;
15. Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2;
16. Virtsan huumeiden seulonta positiivinen;
17. Henkilöt, joilla on ollut verenluovutusta edellisten kolmen kuukauden aikana, vakava verenhukka (verenmenetys ≥ 400 ml) tai jotka ovat saaneet verensiirron neljän viikon sisällä;
18. Ne, jotka ovat saaneet rokotteen kahden edellisen viikon aikana tai aikovat saada sen koeprosessin aikana;
19. Ne, jotka aloittivat uuden liikunnan tai muuttivat merkittävästi aikaisempia harjoituksiaan edellisten 4 viikon aikana tai jotka eivät pystyneet ylläpitämään perusvakautta harjoittelussa tutkimusjakson aikana;
20. Ne, jotka ovat tehneet merkittäviä muutoksia aiempaan ruokavalioonsa viimeisten 4 viikon aikana, tai ne, joiden ruokavalio ei pysty ylläpitämään perusvakautta tutkimusjakson aikana;
21. Ne, jotka polttavat keskimäärin 5 savuketta tai enemmän päivässä viimeisten 4 viikon aikana;
22. Seulontaa edeltäneiden neljän viikon aikana naisten päivittäinen alkoholin saanti oli yli 15 g, miesten yli 25 g ja useammin kuin kahdesti viikossa tai seulontajakson ja lähtöajan alkoholihengitystesti (alkoholiverikoe voidaan korvata) oli positiivinen;
23. Henkilöt, joilla on ollut huumeiden käyttöä tai väärinkäyttöä;
24. Tutkijat, apulaistutkijat, tutkimusavustajat, proviisorit, tutkimuskoordinaattorit tai muut suoraan mukana olevat protokollien toteuttajat;
25. Tutkijat uskovat, että aiheet, joilla on epäsuotuisia tekijöitä, osallistuvat tähän kokeeseen.