Badanie dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki zastrzyku HRS-7249 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
2. Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat w dniu podpisania świadomej zgody;
3. 0,9 mmol/L≤TG≤5,6 mmol/L；
4. Mężczyzna czy kobieta;
5. Mężczyźni ważą ≥ 50 kg i < 90 kg, kobiety ważą ≥ 45 kg i < 90 kg, a BMI mieści się w zakresie 19~30 kg/m2 (w tym wartości graniczne) Normalne lub nieprawidłowości, takie jak parametry życiowe, badanie przedmiotowe i badania laboratoryjne nie mają znaczenia klinicznego;
6. Uczestnicy muszą wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, jaką badacz uzna za odpowiednią przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby cierpiące na jakąkolwiek chorobę wpływającą na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku lub mogącą zmniejszyć przestrzeganie zaleceń określonych przez badaczy;
2. Osoby cierpiące na jakiekolwiek choroby kliniczne, takie jak choroby układu krążenia, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, zaburzenia psychiczne, hematologiczne, metaboliczne;
3. Klinicznie istotna historia alergii na leki lub atopowych chorób alergicznych (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry);
4. Osoby z chorobami nowotworowymi w przeszłości;
5. Osoby, które w przeszłości brały udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy od badania przesiewowego lub które planowano przeprowadzić w okresie badania (z wyłączeniem niepowodzeń w badaniach przesiewowych) lub których okres półtrwania leków nadal wynosi 5 przed projekcją (w zależności od tego, który okres jest dłuższy);
6. Osoby, które doświadczyły poważnego urazu lub operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planują poddać się operacji w okresie próbnym; Poważnie zakażone osoby w ciągu ostatnich 3 miesięcy od badania przesiewowego;
7. Osoby, które zażywały jakiekolwiek narkotyki w okresie przesiewowym lub w ciągu 2 tygodni przed okresem wyjściowym; lub tych, u których w momencie badania przesiewowego nadal znajduje się 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy);
8. LDL-C w surowicy ≥ 4,1 mmol/l;
9. Liczba płytek krwi<100 × 109/l;
10. Kreatynina ≥ górna granica normy (GGN);
11. aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub gamma-glutamylotransferaza (GGT) ≥2×GGN lub bilirubina całkowita ≥1,5×GGN;
12. W okresie przesiewowym przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-Ab), testy serologiczne na kiłę, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs-Ag) lub przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) dają wynik dodatni;
13. Kinaza kreatynowa (CK) ≥ 3 × GGN;
14. Hormon tyreotropowy (TSH) < granica normy (LLN) lub ≥ 1,5 × GGN;
15. Szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2;
16. Wynik badania moczu na obecność narkotyków pozytywny;
17. Osoby, które w przeszłości oddawały krew w ciągu ostatnich trzech miesięcy, z dużą utratą krwi (utrata krwi ≥ 400 ml) lub które otrzymały transfuzję krwi w ciągu ostatnich czterech tygodni;
18. Osoby, które otrzymały szczepionkę w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub planują ją otrzymać w trakcie okresu próbnego;
19. Osoby, które rozpoczęły nowe ćwiczenia fizyczne lub je znacząco zmieniły w ciągu ostatnich 4 tygodni lub które nie były w stanie utrzymać podstawowej stabilności ćwiczeń w okresie badania;
20. Osoby, które w ciągu ostatnich 4 tygodni dokonały znaczących zmian w swojej poprzedniej diecie lub osoby, których dieta nie była w stanie utrzymać podstawowej stabilności w okresie badania;
21. Osoby, które paliły średnio 5 lub więcej papierosów dziennie w ciągu ostatnich 4 tygodni;
22. W ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie przesiewowe dzienne spożycie alkoholu przez kobiety wynosiło ponad 15 g, mężczyzn ponad 25 g i więcej niż dwa razy w tygodniu lub wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu w okresie badania i okresie wyjściowym (można zastąpić badanie krwi na zawartość alkoholu) był dodatni;
23. Osoby, które w przeszłości zażywały lub nadużywały narkotyków;
24. Naukowcy, asystenci badaczy, asystenci naukowi, farmaceuci, koordynatorzy badań lub inne bezpośrednio zaangażowane osoby wdrażające protokół;
25. Naukowcy uważają, że w tym eksperymencie biorą udział osoby posiadające jakiekolwiek niekorzystne czynniki.