En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af HRS-7249-injektion hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke;
2. Alder ≥ 18 og ≤ 65 år på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke ；
3. 0,9 mmol/L≤TG≤5,6 mmol/L；
4. Mand eller kvinde;
5. Mandlige forsøgspersoner vejer ≥ 50 kg og < 90 kg, kvindelige forsøgspersoner vejer ≥ 45 kg og < 90 kg, og BMI er i intervallet 19~30 kg/m2 ；(inklusive grænseværdier) Normal eller abnormitet såsom vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse har ingen klinisk betydning;
6. Forsøgspersonerne skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, som det skønnes passende af investigator under hele undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.

Ekskluderingskriterier:

1. De, der lider af enhver sygdom, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, eller som kan reducere compliance bestemt af efterforskere;
2. De, der lider af kliniske sygdomme, såsom hjerte-kar-, lever-, nyre-, fordøjelseskanal, psykiatriske, hæmatologiske, metaboliske abnormiteter;
3. En klinisk signifikant historie med lægemiddelallergier eller atopiske allergiske sygdomme (astma, nældefeber, ekzematøs dermatitis);
4. Dem med en historie med ondartede sygdomme;
5. Dem med en historie med involvering af kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for de foregående 3 måneders screening eller planlagt til at blive udført i løbet af undersøgelsesperioden (eksklusive screeningsfejl), eller dem, der stadig er inden for 5 halveringstider af lægemidlet før screening (alt efter hvad der er længst);
6. De, der har oplevet alvorlige traumer eller operationer inden for de foregående 6 måneder, eller planlægger at gennemgå en operation i løbet af forsøgsperioden; Alvorligt inficerede individer inden for de foregående 3 måneder efter screening;
7. Dem, der har brugt nogen form for medicin i screeningsperioden eller inden for 2 uger før baseline-perioden; eller dem, der stadig er i 5 halveringstider af lægemidlet på screeningstidspunktet (alt efter hvad der er længst);
8. Serum LDL-C ≥ 4,1 mmol/L;
9. Blodpladeantal <100 × 109/L;
10. Kreatinin≥ øvre normalgrænse (ULN);
11. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller gammaglutamyltransferase (GGT) ≥2×ULN eller total bilirubin ≥1,5×ULN;
12. I løbet af screeningsperioden er humane immundefektvirusantistoffer (HIV-Ab), syfilis-serologiske tests, hepatitis B-virusoverfladeantigen (HBs-Ag) eller hepatitis C-virusantistoffer (HCV Ab) positive;
13. Kreatinkinase (CK) ≥ 3 × ULN;
14. Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)< normalgrænse (LLN) eller≥ 1,5 ×ULN;
15. Glomerulær filtrationshastighed (eGFR)<60 ml/min/1,73m2;
16. Urin lægemiddel screening positiv;
17. Dem med en historie med bloddonation inden for de foregående tre måneder, alvorligt blodtab (blodtab ≥ 400 ml), eller som har modtaget en blodtransfusion inden for fire uger;
18. De, der har modtaget vaccinen inden for de foregående to uger eller planlægger at modtage den under forsøgsprocessen;
19. De, der startede ny fysisk træning eller lavede væsentlige ændringer i deres tidligere træningsaktiviteter inden for de foregående 4 uger, eller som ikke var i stand til at opretholde grundlæggende stabilitet i træningen i studieperioden;
20. De, der har foretaget væsentlige justeringer af deres tidligere kost inden for de foregående 4 uger, eller dem, hvis kost ikke kan opretholde grundlæggende stabilitet i undersøgelsesperioden;
21. De, der ryger i gennemsnit 5 eller flere cigaretter om dagen inden for de foregående 4 uger;
22. I de fire uger før screeningen var kvinders daglige alkoholindtag mere end 15 g, mænds mere end 25 g og mere end to gange om ugen, eller screeningsperioden og baseline-perioden alkoholudåndingstest (alkoholblodprøve kan erstattes) var positiv;
23. Dem med en historie med stofbrug eller -misbrug;
24. Forskere, assistentforskere, forskningsassistenter, farmaceuter, forskningskoordinatorer eller andre direkte involverede protokolimplementere;
25. Forskerne mener, at forsøgspersoner med nogen ugunstige faktorer til at deltage i dette eksperiment.