Uno studio su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'iniezione HRS-7249 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto;
2. Età ≥ 18 e ≤ 65 anni il giorno della firma del consenso informato ；
3. 0,9 mmol/L ≤ TG ≤ 5,6 mmol/L;
4. Maschio o femmina;
5. I soggetti di sesso maschile pesano ≥ 50 kg e < 90 kg, i soggetti di sesso femminile pesano ≥ 45 kg e < 90 kg e il BMI è compreso tra 19 e 30 kg/m2 ；(compresi i valori limite) Normale o anormale come segni vitali, esame fisico e gli esami di laboratorio non hanno alcun significato clinico;
6. I soggetti devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace ritenuto appropriato dallo sperimentatore durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Coloro che soffrono di malattie che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci o che possono ridurre la compliance determinata dagli investigatori;
2. Coloro che soffrono di malattie cliniche come anomalie cardiovascolari, epatiche, renali, del tratto digestivo, psichiatriche, ematologiche, metaboliche;
3. Una storia clinicamente significativa di allergie a farmaci o malattie allergiche atopiche (asma, orticaria, dermatite eczematosa);
4. Quelli con una storia di malattie maligne;
5. Quelli con una storia di sperimentazioni cliniche su qualsiasi altro farmaco o dispositivo medico nei 3 mesi precedenti di screening o pianificati per essere condotti durante il periodo di studio (esclusi i fallimenti dello screening), o quelli che si trovano ancora entro 5 emivite dei farmaci prima dello screening (a seconda di quale periodo è più lungo);
6. Coloro che hanno subito traumi gravi o interventi chirurgici nei 6 mesi precedenti o intendono sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di prova; Individui infetti gravi nei 3 mesi precedenti allo screening;
7. Coloro che hanno utilizzato farmaci durante il periodo di screening o entro 2 settimane prima del periodo di riferimento; o coloro che si trovano ancora a 5 emivite del farmaco al momento dello screening (a seconda di quale sia il periodo più lungo);
8. C-LDL sierico ≥ 4,1 mmol/l;
9. Conta piastrinica <100 × 109/L;
10. Creatinina ≥ limite superiore della norma (ULN);
11. Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o gamma glutamiltransferasi (GGT) ≥2×ULN o bilirubina totale ≥1,5×ULN;
12. Durante il periodo di screening, gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab), i test sierologici della sifilide, l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBs-Ag) o gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV Ab) sono positivi;
13. Creatina chinasi (CK) ≥ 3 ×ULN;
14. Ormone stimolante la tiroide (TSH) < limite della norma (LLN) o ≥ 1,5 ×ULN;
15. Velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2;
16. Positivo allo screening antidroga nelle urine;
17. Quelli con una storia di donazioni di sangue nei tre mesi precedenti, grave perdita di sangue (perdita di sangue ≥ 400 ml) o che hanno ricevuto una trasfusione di sangue entro quattro settimane;
18. Coloro che hanno ricevuto il vaccino nelle due settimane precedenti o intendono riceverlo durante il processo di sperimentazione;
19. Coloro che hanno iniziato un nuovo esercizio fisico o hanno modificato in modo significativo le loro attività di esercizio precedenti nelle 4 settimane precedenti o che non sono stati in grado di mantenere la stabilità di base nell'esercizio durante il periodo di studio;
20. Coloro che hanno apportato modifiche significative alla dieta precedente nelle 4 settimane precedenti o coloro la cui dieta non è riuscita a mantenere la stabilità di base durante il periodo di studio;
21. Coloro che fumano in media 5 o più sigarette al giorno nelle 4 settimane precedenti;
22. Nelle quattro settimane precedenti lo screening, l'assunzione giornaliera di alcol da parte delle donne era superiore a 15 g, quella degli uomini superiore a 25 g e superiore a due volte a settimana, oppure il periodo di screening e il test alcolemico del periodo basale (l'esame del sangue per l'alcol può essere sostituito) erano positivi;
23. Quelli con una storia di uso o abuso di droghe;
24. Ricercatori, assistenti ricercatori, assistenti di ricerca, farmacisti, coordinatori della ricerca o altri implementatori del protocollo direttamente coinvolti;
25. I ricercatori ritengono che i soggetti con eventuali fattori sfavorevoli partecipino a questo esperimento.