Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der HRS-7249-Injektion bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
2. Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
3. 0,9 mmol/L≤TG≤5,6 mmol/L；
4. Männlich oder weiblich;
5. Männliche Probanden wiegen ≥ 50 kg und < 90 kg, weibliche Probanden wiegen ≥ 45 kg und < 90 kg und der BMI liegt im Bereich von 19–30 kg/m2 ； (einschließlich Grenzwerte) Normal oder Anomalie wie Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen haben keine klinische Bedeutung;
6. Die Probanden müssen bereit sein, während der gesamten Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, die der Prüfer für angemessen hält.

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die an einer Krankheit leiden, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt oder die von den Forschern festgestellte Compliance beeinträchtigen kann;
2. Diejenigen, die an klinischen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Verdauungstrakt-, psychiatrischen, hämatologischen oder Stoffwechselstörungen leiden;
3. Eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Arzneimittelallergien oder atopischen allergischen Erkrankungen (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis);
4. Personen mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte;
5. Personen, bei denen in den letzten 3 Monaten nach dem Screening bereits klinische Studien mit anderen Arzneimitteln oder medizinischen Geräten durchgeführt wurden oder die während des Studienzeitraums geplant waren (ausgenommen Screening-Fehler), oder Personen, bei denen die Halbwertszeit der Arzneimittel noch nicht länger als 5 beträgt vor dem Screening (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist);
6. Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten ein schweres Trauma oder eine Operation erlitten haben oder während der Probezeit eine Operation planen; Schwer infizierte Personen innerhalb der letzten 3 Monate nach dem Screening;
7. Diejenigen, die während des Screening-Zeitraums oder innerhalb von 2 Wochen vor dem Basiszeitraum Drogen konsumiert haben; oder diejenigen, die sich zum Zeitpunkt des Screenings noch in der 5. Halbwertszeit des Arzneimittels befinden (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist);
8. Serum-LDL-C ≥ 4,1 mmol/L;
9. Thrombozytenzahl <100 × 109/L;
10. Kreatinin ≥ Obergrenze des Normalwerts (ULN);
11. Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Gamma-Glutamyltransferase (GGT) ≥2×ULN oder Gesamtbilirubin ≥1,5×ULN;
12. Während des Screening-Zeitraums sind Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab), serologische Syphilis-Tests, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs-Ag) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) positiv;
13. Kreatinkinase (CK) ≥ 3 × ULN;
14. Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) < Normgrenze (LLN) oder ≥ 1,5 × ULN;
15. Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2;
16. Drogentest im Urin positiv;
17. Personen mit einer Vorgeschichte von Blutspenden innerhalb der letzten drei Monate, schwerem Blutverlust (Blutverlust ≥ 400 ml) oder die innerhalb von vier Wochen eine Bluttransfusion erhalten haben;
18. Diejenigen, die den Impfstoff innerhalb der letzten zwei Wochen erhalten haben oder planen, ihn während des Testverfahrens zu erhalten;
19. Diejenigen, die in den letzten 4 Wochen mit neuen körperlichen Übungen begonnen oder ihre bisherigen Trainingsaktivitäten erheblich geändert haben oder die während des Studienzeitraums nicht in der Lage waren, eine grundlegende Stabilität bei körperlichen Übungen aufrechtzuerhalten;
20. Diejenigen, die innerhalb der letzten 4 Wochen erhebliche Anpassungen an ihrer vorherigen Ernährung vorgenommen haben, oder diejenigen, deren Ernährung während des Studienzeitraums keine grundlegende Stabilität aufrechterhalten kann;
21. Personen, die in den letzten 4 Wochen durchschnittlich 5 oder mehr Zigaretten pro Tag geraucht haben;
22. In den vier Wochen vor dem Screening betrug der tägliche Alkoholkonsum von Frauen mehr als 15 g, der von Männern mehr als 25 g und mehr als zweimal pro Woche, oder der Alkohol-Atemtest im Screening-Zeitraum und der Basiszeitraum (Alkohol-Bluttest kann ersetzt werden) war positiv;
23. Personen mit Drogenkonsum oder -missbrauch in der Vorgeschichte;
24. Forscher, Hilfsforscher, Forschungsassistenten, Apotheker, Forschungskoordinatoren oder andere direkt beteiligte Protokollumsetzer;
25. Die Forscher glauben, dass Probanden mit irgendwelchen ungünstigen Faktoren an diesem Experiment teilnehmen sollten.