Une étude sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'injection de HRS-7249 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit ；
2. Âge ≥ 18 et ≤ 65 ans au jour de la signature du consentement éclairé ；
3. 0,9 mmol/L≤TG≤5,6 mmol/L ；
4. Mâle ou femelle;
5. Les sujets masculins pèsent ≥ 50 kg et < 90 kg, les sujets féminins pèsent ≥ 45 kg et < 90 kg et l'IMC est compris entre 19 et 30 kg/m2 ； (y compris les valeurs limites) Normal ou anomalie telle que signes vitaux, examen physique et les examens de laboratoire n'ont aucune signification clinique ；
6. Les sujets doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception hautement efficace jugée appropriée par l'investigateur tout au long de l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui souffrent d'une maladie qui affecte l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments, ou peut réduire l'observance déterminée par les enquêteurs ;
2. Ceux qui souffrent de maladies cliniques telles que des anomalies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, digestives, psychiatriques, hématologiques, métaboliques ;
3. Des antécédents cliniquement significatifs d'allergies médicamenteuses ou de maladies allergiques atopiques (asthme, urticaire, dermatite eczémateuse) ;
4. Ceux qui ont des antécédents de maladies malignes ;
5. Ceux qui ont déjà participé à des essais cliniques sur d'autres médicaments ou dispositifs médicaux au cours des 3 mois précédant le dépistage ou qui devraient être menés pendant la période d'étude (à l'exclusion des échecs de dépistage), ou ceux qui sont encore à moins de 5 demi-vies des médicaments. avant le dépistage (selon la période la plus longue) ;
6. Ceux qui ont subi un traumatisme grave ou une intervention chirurgicale au cours des 6 mois précédents, ou qui envisagent de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'essai ; Personnes gravement infectées au cours des 3 mois précédant le dépistage ;
7. Ceux qui ont consommé des drogues pendant la période de dépistage ou dans les 2 semaines précédant la période de référence ; ou ceux qui sont encore dans 5 demi-vies du médicament au moment du dépistage (selon la période la plus longue) ;
8. LDL-C sérique ≥ 4,1 mmol/L ;
9. Numération plaquettaire <100 × 109/L ;
10. Créatinine ≥ limite supérieure de la normale (LSN) ;
11. Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ou gamma glutamyltransférase (GGT) ≥2 × LSN, ou bilirubine totale ≥1,5 × LSN ;
12. Pendant la période de dépistage, les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-Ab), les tests sérologiques pour la syphilis, l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs-Ag) ou les anticorps contre le virus de l'hépatite C (HCV Ab) sont positifs ;
13. Créatine kinase (CK) ≥ 3 × LSN ;
14. Hormone stimulant la thyroïde (TSH) < limite de la normale (LLN) ou ≥ 1,5 × LSN ;
15. Débit de filtration glomérulaire (DFGe) <60 mL/min/1,73 m2 ;
16. Dépistage urinaire de drogue positif ;
17. Ceux qui ont des antécédents de don de sang au cours des trois mois précédents, une perte de sang grave (perte de sang ≥ 400 ml) ou qui ont reçu une transfusion sanguine dans les quatre semaines ;
18. Ceux qui ont reçu le vaccin au cours des deux semaines précédentes ou prévoient de le recevoir pendant le processus d’essai ;
19. Ceux qui ont commencé un nouvel exercice physique ou ont modifié de manière significative leurs activités physiques précédentes au cours des 4 semaines précédentes, ou qui n'ont pas été en mesure de maintenir une stabilité de base dans l'exercice pendant la période d'étude ;
20. Ceux qui ont apporté des ajustements significatifs à leur régime alimentaire précédent au cours des 4 semaines précédentes, ou ceux dont le régime ne peut pas maintenir une stabilité de base pendant la période d'étude ;
21. Ceux qui fument en moyenne 5 cigarettes ou plus par jour au cours des 4 semaines précédentes ;
22. Au cours des quatre semaines précédant le dépistage, la consommation quotidienne d'alcool des femmes était supérieure à 15 g, celle des hommes de plus de 25 g et plus de deux fois par semaine, ou la période de dépistage et l'alcootest de la période de référence (le test sanguin d'alcool peut être remplacé) étaient positifs ;
23. Ceux qui ont des antécédents de consommation ou d’abus de drogues ;
24. Chercheurs, chercheurs adjoints, assistants de recherche, pharmaciens, coordinateurs de recherche ou autres responsables de la mise en œuvre du protocole directement impliqués ;
25. Les chercheurs estiment que les sujets présentant des facteurs défavorables participeront à cette expérience.