Un estudio sobre seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de la inyección de HRS-7249 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito;
2. Edad ≥ 18 y ≤ 65 años el día de la firma del consentimiento informado ；
3. 0,9 mmol/L≤TG≤5,6 mmol/L；
4. Masculino o femenino;
5. Los hombres pesan ≥ 50 kg y < 90 kg, las mujeres pesan ≥ 45 kg y < 90 kg y el IMC está en el rango de 19 ~ 30 kg/m2 (incluidos los valores límite) Normal o anormal, como signos vitales, examen físico y los exámenes de laboratorio no tienen importancia clínica；
6. Los sujetos deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz según lo considere apropiado el investigador durante todo el estudio y durante al menos 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Quienes padezcan alguna enfermedad que afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción de medicamentos, o que pueda reducir el cumplimiento determinado por los investigadores;
2. Quienes padezcan alguna enfermedad clínica como anomalías cardiovasculares, hepáticas, renales, del tracto digestivo, psiquiátricas, hematológicas, metabólicas;
3. Antecedentes clínicamente significativos de alergias a medicamentos o enfermedades alérgicas atópicas (asma, urticaria, dermatitis eccematosa);
4. Aquellos con antecedentes de enfermedades malignas;
5. Aquellos con antecedentes de participación en ensayos clínicos de cualquier otro medicamento o dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación o que se planea realizar durante el período del estudio (excluyendo fallas de detección), o aquellos que todavía se encuentran dentro de las 5 vidas medias de los medicamentos. antes de la evaluación (lo que sea más largo);
6. Aquellos que hayan sufrido un traumatismo grave o una cirugía en los 6 meses anteriores, o que planeen someterse a una cirugía durante el período de prueba; Individuos infectados graves dentro de los 3 meses anteriores a la detección;
7. Aquellos que hayan consumido algún medicamento durante el período de selección o dentro de las 2 semanas anteriores al período inicial; o aquellos que todavía se encuentran en 5 vidas medias del medicamento en el momento de la evaluación (lo que sea más largo);
8. C-LDL sérico ≥ 4,1 mmol/l;
9. Recuento de plaquetas <100 × 109/L;
10. Creatinina ≥ límite superior de lo normal (LSN);
11. Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o gamma glutamiltransferasa (GGT) ≥2×LSN, o bilirrubina total ≥1,5×LSN;
12. Durante el período de detección, los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-Ab), las pruebas serológicas de sífilis, el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBs-Ag) o los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab) son positivos;
13. Creatina quinasa (CK) ≥ 3 × LSN;
14. Hormona estimulante de la tiroides (TSH) <límite normal (LIN) o ≥ 1,5 × LSN;
15. Tasa de filtración glomerular (TFGe)<60 ml/min/1,73 m2;
16. Prueba de detección de drogas en orina positiva;
17. Aquellos con antecedentes de donación de sangre en los tres meses anteriores, pérdida de sangre grave (pérdida de sangre ≥ 400 ml) o que hayan recibido una transfusión de sangre en un plazo de cuatro semanas;
18. Quienes hayan recibido la vacuna dentro de las dos semanas anteriores o planeen recibirla durante el proceso de prueba;
19. Aquellos que comenzaron un nuevo ejercicio físico o hicieron cambios significativos en sus actividades de ejercicio anteriores dentro de las 4 semanas anteriores, o que no pudieron mantener una estabilidad básica en el ejercicio durante el período de estudio;
20. Aquellos que hayan realizado ajustes significativos a su dieta anterior dentro de las 4 semanas anteriores, o aquellos cuya dieta no pueda mantener una estabilidad básica durante el período de estudio;
21. Quienes fuman una media de 5 o más cigarrillos al día en las 4 semanas anteriores;
22. En las cuatro semanas previas a la evaluación, la ingesta diaria de alcohol de las mujeres fue de más de 15 g, la de los hombres de más de 25 gy más de dos veces por semana, o el período de evaluación y la prueba de alcoholemia del período inicial (la prueba de alcohol en sangre se puede reemplazar) fueron positivos;
23. Aquellos con antecedentes de uso o abuso de drogas;
24. Investigadores, investigadores asistentes, asistentes de investigación, farmacéuticos, coordinadores de investigación u otros implementadores de protocolos directamente involucrados;
25. Los investigadores creen que los sujetos con factores desfavorables pueden participar en este experimento.