Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HRS-7249-injectie bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
2. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar oud op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
3. 0,9 mmol/L≤TG≤5,6 mmol/L;
4. Man of vrouw;
5. Mannelijke proefpersonen wegen ≥ 50 kg en < 90 kg, vrouwelijke proefpersonen wegen ≥ 45 kg en < 90 kg, en de BMI ligt in het bereik van 19~30 kg/m2; (inclusief grenswaarden) Normaal of afwijkend zoals vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek hebben geen klinische betekenis;
6. De proefpersonen moeten bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals door de onderzoeker passend wordt geacht, gedurende het gehele onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen die lijden aan een ziekte die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt, of die de therapietrouw kan verminderen, bepaald door onderzoekers;
2. Degenen die lijden aan klinische ziekten zoals hart-, lever-, nier-, spijsverteringskanaal-, psychiatrische, hematologische en metabolische afwijkingen;
3. Een klinisch significante geschiedenis van geneesmiddelenallergieën of atopische allergische ziekten (astma, urticaria, eczemateuze dermatitis);
4. Degenen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekten;
5. Degenen met een voorgeschiedenis van klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen in de afgelopen 3 maanden na de screening of die gepland zijn om te worden uitgevoerd tijdens de onderzoeksperiode (met uitzondering van mislukte screenings), of degenen die zich nog steeds binnen de 5 halfwaardetijden van de medicijnen bevinden vóór de screening (afhankelijk van wat langer is);
6. Degenen die in de afgelopen zes maanden een ernstig trauma of een operatie hebben ondergaan, of van plan zijn een operatie te ondergaan tijdens de proefperiode; Ernstig geïnfecteerde personen binnen de voorafgaande drie maanden van screening;
7. Degenen die tijdens de screeningsperiode of binnen 2 weken vóór de basislijnperiode drugs hebben gebruikt; of degenen die zich op het moment van screening nog steeds in de vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel bevinden (welke van de twee langer is);
8. Serum-LDL-C ≥ 4,1 mmol/l;
9. Aantal bloedplaatjes<100 × 109/l;
10. Creatinine ≥ bovengrens van normaal (ULN);
11. Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of gamma-glutamyltransferase (GGT) ≥2×ULN, of totaal bilirubine ≥1,5×ULN;
12. Tijdens de screeningsperiode zijn antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-Ab), serologische tests voor syfilis, oppervlakteantigeen van het hepatitis B-virus (HBs-Ag) of antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV Ab) positief;
13. Creatinekinase (CK) ≥ 3 ×ULN;
14. Schildklierstimulerend hormoon (TSH) < normaalgrens (LLN) of ≥ 1,5 ×ULN;
15. Glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)<60 ml/min/1,73m2;
16. Urine-drugsscreening positief;
17. Degenen met een voorgeschiedenis van bloeddonatie in de afgelopen drie maanden, ernstig bloedverlies (bloedverlies ≥ 400 ml) of die binnen vier weken een bloedtransfusie hebben gekregen;
18. Degenen die het vaccin in de afgelopen twee weken hebben gekregen of van plan zijn dit tijdens het proefproces te krijgen;
19. Degenen die met nieuwe lichaamsbeweging zijn begonnen of hun eerdere bewegingsactiviteiten aanzienlijk hebben gewijzigd in de afgelopen vier weken, of die tijdens de onderzoeksperiode niet in staat waren de basisstabiliteit tijdens de oefening te behouden;
20. Degenen die in de afgelopen vier weken hun vorige dieet aanzienlijk hebben aangepast, of degenen wier dieet de basisstabiliteit tijdens de onderzoeksperiode niet kan handhaven;
21. Degenen die in de afgelopen vier weken gemiddeld vijf of meer sigaretten per dag hebben gerookt;
22. In de vier weken voorafgaand aan de screening bedroeg de dagelijkse alcoholinname van vrouwen meer dan 15 g, die van mannen meer dan 25 g en meer dan tweemaal per week, of waren de screeningsperiode en de alcoholademtest tijdens de baselineperiode (alcoholbloedtest kan worden vervangen) positief;
23. Degenen met een geschiedenis van drugsgebruik of -misbruik;
24. Onderzoekers, assistent-onderzoekers, onderzoeksassistenten, apothekers, onderzoekscoördinatoren of andere direct betrokken protocoluitvoerders;
25. De onderzoekers zijn van mening dat proefpersonen met eventuele ongunstige factoren aan dit experiment zullen deelnemen.