Um estudo sobre segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da injeção de HRS-7249 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito;
2. Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos no dia da assinatura do consentimento informado;
3. 0,9 mmol/L≤TG≤5,6 mmol/L；
4. Macho ou fêmea;
5. Os indivíduos do sexo masculino pesam ≥ 50 kg e < 90 kg, os indivíduos do sexo feminino pesam ≥ 45 kg e < 90 kg e o IMC está na faixa de 19 ~ 30 kg/m2 ；(incluindo valores limite) Normal ou anormal, como sinais vitais, exame físico e exames laboratoriais não têm significado clínico;
6. Os indivíduos devem estar dispostos a usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme considerado apropriado pelo investigador durante todo o estudo e por pelo menos 6 meses após a última administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Aqueles que sofrem de alguma doença que afete a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento, ou que possa reduzir a adesão determinada pelos investigadores;
2. Aqueles que sofrem de alguma doença clínica como anomalias cardiovasculares, hepáticas, renais, do aparelho digestivo, psiquiátricas, hematológicas, metabólicas;
3. História clinicamente significativa de alergias a medicamentos ou doenças alérgicas atópicas (asma, urticária, dermatite eczematosa);
4. Aqueles com histórico de doenças malignas;
5. Aqueles com histórico de envolvimento de ensaios clínicos de quaisquer outros medicamentos ou dispositivos médicos nos 3 meses anteriores à triagem ou planejados para serem realizados durante o período do estudo (excluindo falhas na triagem), ou aqueles que ainda estão dentro de 5 meias-vidas dos medicamentos antes da triagem (o que for mais longo);
6. Aqueles que sofreram trauma grave ou cirurgia nos últimos 6 meses, ou planejam se submeter a uma cirurgia durante o período experimental; Indivíduos infectados gravemente nos 3 meses anteriores ao rastreio;
7. Aqueles que usaram algum medicamento durante o período de triagem ou nas 2 semanas anteriores ao período inicial; ou aqueles que ainda estão com 5 meias-vidas do medicamento no momento da triagem (o que for mais longo);
8. LDL-C sérico ≥ 4,1mmol/L;
9. Contagem de plaquetas<100 × 109/L;
10. Creatinina≥ limite superior da normalidade (LSN);
11. Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou gama glutamiltransferase (GGT) ≥2×ULN, ou bilirrubina total ≥1,5×ULN;
12. Durante o período de triagem, os anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab), os testes sorológicos da sífilis, o antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBs-Ag) ou os anticorpos do vírus da hepatite C (HCV Ab) são positivos;
13. Creatina quinase (CK) ≥ 3 ×ULN;
14. Hormônio estimulador da tireoide (TSH) < limite do normal (LIN) ou ≥ 1,5 × LSN;
15. Taxa de filtração glomerular (TFGe)<60 mL/min/1,73m2;
16. Triagem de drogas na urina positiva;
17. Aqueles com histórico de doação de sangue nos últimos três meses, perda sanguínea grave (perda sanguínea ≥ 400 mL) ou que receberam transfusão de sangue nas últimas quatro semanas;
18. Aqueles que receberam a vacina nas duas semanas anteriores ou planejam recebê-la durante o processo de teste;
19. Aqueles que iniciaram novos exercícios físicos ou alteraram significativamente suas atividades anteriores nas últimas 4 semanas, ou que não conseguiram manter a estabilidade básica nos exercícios durante o período do estudo;
20. Aqueles que fizeram ajustes significativos em sua dieta anterior nas últimas 4 semanas, ou aqueles cuja dieta não consegue manter a estabilidade básica durante o período do estudo;
21. Aqueles que fumaram em média 5 ou mais cigarros por dia nas últimas 4 semanas;
22. Nas quatro semanas anteriores à triagem, a ingestão diária de álcool das mulheres era superior a 15 g, a dos homens era superior a 25 g e mais de duas vezes por semana, ou o período de triagem e o teste de alcoolemia no período basal (o exame de álcool no sangue pode ser substituído) foi positivo;
23. Aqueles com histórico de uso ou abuso de drogas;
24. Investigadores, investigadores assistentes, assistentes de investigação, farmacêuticos, coordenadores de investigação ou outros implementadores de protocolo diretamente envolvidos;
25. Os pesquisadores acreditam que os sujeitos com quaisquer fatores desfavoráveis ​​participarão deste experimento.