Studie o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice a farmakodynamice injekce HRS-7249 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas；
2. Věk ≥ 18 a ≤ 65 let v den podpisu informovaného souhlasu ；
3. 0,9 mmol/l≤TG≤5,6 mmol/l；
4. Muž nebo žena;
5. Muži váží ≥ 50 kg a < 90 kg, ženy váží ≥ 45 kg a < 90 kg a BMI je v rozmezí 19~30 kg/m2 ； (včetně hraničních hodnot) Normální nebo abnormální, jako jsou vitální funkce, fyzikální vyšetření a laboratorní vyšetření nemají klinický význam；
6. Subjekty musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou v průběhu studie a po dobu alespoň 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří trpí jakoukoli chorobou, která ovlivňuje absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku nebo může snížit komplianci stanovenou vyšetřovateli;
2. Ti, kteří trpí jakýmikoli klinickými onemocněními, jako jsou kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, zažívací trakt, psychiatrické, hematologické, metabolické abnormality;
3. Klinicky významná anamnéza lékových alergií nebo atopických alergických onemocnění (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida);
4. Ti, kteří mají v anamnéze maligní onemocnění;
5. Osoby s historií zahrnující klinické zkoušky jakýchkoli jiných léků nebo zdravotnických prostředků během předchozích 3 měsíců od screeningu nebo plánované provedení během období studie (s výjimkou selhání screeningu), nebo osoby, které jsou stále v rozmezí 5 poločasů rozpadu léků před screeningem (podle toho, co je delší);
6. Ti, kteří prodělali těžké trauma nebo chirurgický zákrok během předchozích 6 měsíců nebo plánují podstoupit operaci během zkušebního období; Vážně infikovaní jedinci během předchozích 3 měsíců screeningu;
7. Ti, kteří užili nějaké léky během období screeningu nebo do 2 týdnů před výchozím obdobím; nebo ti, kteří jsou v době screeningu ještě v 5 poločasech rozpadu léku (podle toho, co je delší);
8. sérový LDL-C ≥ 4,1 mmol/l;
9. počet krevních destiček<100 × 109/l;
10. Kreatinin≥ horní hranice normálu (ULN);
11. alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo gama glutamyltransferáza (GGT) ≥2×ULN nebo celkový bilirubin ≥1,5×ULN;
12. Během screeningového období jsou pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab), sérologické testy na syfilis, povrchový antigen viru hepatitidy B (HBs-Ag) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab);
13. kreatinkináza (CK) ≥ 3 × ULN;
14. Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)< limit normy (LLN) nebo ≥ 1,5 × ULN;
15. Rychlost glomerulární filtrace (eGFR)<60 ml/min/1,73 m2;
16. Screening léků v moči pozitivní;
17. Osoby s anamnézou dárcovství krve během předchozích tří měsíců, těžkou ztrátou krve (ztráta krve ≥ 400 ml) nebo kteří dostali krevní transfuzi během čtyř týdnů;
18. Ti, kteří dostali vakcínu během předchozích dvou týdnů nebo ji plánují dostat během zkušebního procesu;
19. Ti, kteří začali s novým fyzickým cvičením nebo výrazně změnili své předchozí cvičební aktivity během předchozích 4 týdnů, nebo kteří nebyli schopni udržet základní stabilitu při cvičení během období studie;
20. Ti, kteří provedli významné úpravy své předchozí stravy během předchozích 4 týdnů, nebo ti, jejichž strava nemůže udržet základní stabilitu během období studie;
21. Ti, kteří kouřili v průměru 5 nebo více cigaret denně během předchozích 4 týdnů;
22. Ve čtyřech týdnech před screeningem byl denní příjem alkoholu u žen více než 15 g, u mužů více než 25 g a více než dvakrát týdně, nebo byla pozitivní dechová zkouška na alkohol ve screeningovém období a základním období (lze nahradit krevní test na alkohol);
23. osoby s anamnézou užívání nebo zneužívání drog;
24. Výzkumní pracovníci, pomocní výzkumní pracovníci, výzkumní asistenti, farmaceuti, koordinátoři výzkumu nebo jiní přímo zapojení implementátoři protokolu;
25. Výzkumníci se domnívají, že subjekty s jakýmikoli nepříznivými faktory se tohoto experimentu účastní.