Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики инъекции HRS-7249 здоровым субъектам

Критерии включения:

1. Способен и готов предоставить письменное информированное согласие；
2. Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет на день подписания информированного согласия ；
3. 0,9 ммоль/л≤TG≤5,6 ммоль/л;
4. Мужчина или женщина;
5. Субъекты мужского пола весят ≥ 50 кг и < 90 кг, женщины весят ≥ 45 кг и < 90 кг, а ИМТ находится в диапазоне 19–30 кг/м2 ； (включая граничные значения) Нормальные или отклонения, такие как показатели жизнедеятельности, физическое обследование и лабораторное исследование не имеют клинического значения；
6. Субъекты должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции, который исследователь считает целесообразным на протяжении всего исследования и в течение как минимум 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Те, кто страдает каким-либо заболеванием, которое влияет на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства или может снизить соблюдение режима лечения, что установлено исследователями;
2. Те, кто страдает какими-либо клиническими заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, психиатрические, гематологические, метаболические нарушения;
3. Клинически значимая лекарственная аллергия или атопические аллергические заболевания в анамнезе (астма, крапивница, экзематозный дерматит);
4. Те, у кого в анамнезе есть злокачественные заболевания;
5. Те, у кого в анамнезе были клинические испытания любых других лекарств или медицинских устройств в течение предыдущих 3 месяцев с момента скрининга или которые планировалось провести в течение периода исследования (исключая неудачные скрининги), или те, у кого все еще находится в пределах 5 периодов полувыведения лекарств. перед скринингом (в зависимости от того, что дольше);
6. Те, кто пережил тяжелую травму или операцию в течение предыдущих 6 месяцев или планирует перенести операцию в течение испытательного периода; Серьезно инфицированные лица в течение предыдущих 3 месяцев после скрининга;
7. Лица, употреблявшие какие-либо наркотики в период скрининга или в течение 2 недель до базового периода; или те, у кого на момент скрининга еще 5 периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что дольше);
8. Сывороточный уровень холестерина ЛПНП ≥ 4,1 ммоль/л;
9. Количество тромбоцитов<100 × 109/л;
10. Креатинин ≥ верхней границы нормы (ВГН);
11. Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) ≥2×ВГН или общий билирубин ≥1,5×ВГН;
12. В течение периода скрининга антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIV-Ab), серологические тесты на сифилис, поверхностный антиген вируса гепатита B (HBs-Ag) или антитела к вирусу гепатита C (HCV Ab) являются положительными;
13. Креатинкиназа (КК) ≥ 3 ×ВГН;
14. Тиреотропный гормон (ТТГ) < границы нормы (НПГ) или ≥ 1,5 × ВГН;
15. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)<60 мл/мин/1,73м2;
16. Анализ мочи на наркотики положительный;
17. Лица, сдавшие кровь в анамнезе в течение предыдущих трех месяцев, имеющие тяжелую кровопотерю (кровопотеря ≥ 400 мл) или получившие переливание крови в течение четырех недель;
18. Те, кто получил вакцину в течение предыдущих двух недель или планирует получить ее в ходе испытания;
19. Те, кто начал новые физические упражнения или значительно изменил свои предыдущие упражнения в течение предыдущих 4 недель, или которые не смогли поддерживать базовую стабильность в упражнениях в течение периода исследования;
20. Те, кто внес существенные коррективы в свою предыдущую диету в течение предыдущих 4 недель, или те, чья диета не может поддерживать базовую стабильность в течение периода исследования;
21. Те, кто выкуривал в среднем 5 и более сигарет в день в течение предыдущих 4 недель;
22. За четыре недели до скрининга ежедневное употребление алкоголя женщинами составляло более 15 г, мужчинами - более 25 г и более двух раз в неделю, или же в период скрининга и базовый период алкогольный дыхательный тест (можно заменить анализом крови на алкоголь) был положительным;
23. Те, кто в прошлом употреблял или злоупотреблял наркотиками;
24. Исследователи, ассистенты исследователей, ассистенты, фармацевты, координаторы исследований или другие лица, непосредственно участвующие в реализации протокола;
25. Исследователи полагают, что в этом эксперименте могут принять участие испытуемые с какими-либо неблагоприятными факторами.