En studie om sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved HRS-7249-injeksjon hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke;
2. Alder ≥ 18 og ≤ 65 år på dagen for undertegning av informert samtykke ；
3. 0,9 mmol/L≤TG≤5,6 mmol/L；
4. Mann eller kvinne;
5. Mannlige forsøkspersoner veier ≥ 50 kg og < 90 kg, kvinnelige forsøkspersoner veier ≥ 45 kg og < 90 kg, og BMI er i området 19~30 kg/m2 ；(inkludert grenseverdier) Normal eller unormalitet som vitale tegn, fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse har ingen klinisk betydning;
6. Forsøkspersonene må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som etterforskeren anser som passende gjennom hele studien og i minst 6 måneder etter siste studielegemiddeladministrering.

Ekskluderingskriterier:

1. De som lider av en hvilken som helst sykdom som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse, eller kan redusere etterlevelse bestemt av etterforskere;
2. De som lider av noen kliniske sykdommer som kardiovaskulær, lever, nyre, fordøyelseskanal, psykiatriske, hematologiske, metabolske abnormiteter;
3. En klinisk signifikant historie med legemiddelallergier eller atopiske allergiske sykdommer (astma, urticaria, ekzematøs dermatitt);
4. De med en historie med ondartede sykdommer;
5. De med en historie med å involvere kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr i løpet av de siste 3 månedene med screening eller planlagt utført i løpet av studieperioden (unntatt screeningssvikt), eller de som fortsatt er innenfor 5 halveringstider av legemidlene før screening (det som er lengst);
6. De som har opplevd alvorlige traumer eller operasjoner i løpet av de siste 6 månedene, eller planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av prøveperioden; Alvorlig infiserte individer innen de siste 3 månedene etter screening;
7. De som har brukt medikamenter i løpet av screeningsperioden eller innen 2 uker før baseline-perioden; eller de som fortsatt er i 5 halveringstider av stoffet på tidspunktet for screening (det som er lengst);
8. Serum LDL-C ≥ 4,1 mmol/L;
9. Blodplateantall <100 × 109/L;
10. Kreatinin≥ øvre normalgrense (ULN);
11. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller gammaglutamyltransferase (GGT) ≥2×ULN, eller total bilirubin ≥1,5×ULN;
12. I løpet av screeningsperioden er antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV-Ab), syfilis-serologiske tester, hepatitt B-virusoverflateantigen (HBs-Ag) eller hepatitt C-virusantistoffer (HCV Ab) positive;
13. Kreatinkinase (CK) ≥ 3 × ULN;
14. Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH)< normalgrense (LLN) eller≥ 1,5 ×ULN;
15. Glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)<60 mL/min/1,73m2;
16. Urin medikamentscreening positiv;
17. De med en historie med bloddonasjon i løpet av de siste tre månedene, alvorlig blodtap (blodtap ≥ 400 ml), eller som har mottatt en blodoverføring innen fire uker;
18. De som har mottatt vaksinen i løpet av de to foregående ukene eller planlegger å motta den under prøveprosessen;
19. De som startet ny fysisk trening eller gjorde betydelige endringer i sine tidligere treningsaktiviteter i løpet av de siste 4 ukene, eller som ikke var i stand til å opprettholde grunnleggende stabilitet i treningen i løpet av studieperioden;
20. De som har gjort betydelige justeringer av sitt tidligere kosthold i løpet av de siste 4 ukene, eller de hvis kosthold ikke kan opprettholde grunnleggende stabilitet under studieperioden;
21. De som røyker i gjennomsnitt 5 eller flere sigaretter per dag i løpet av de siste 4 ukene;
22. I de fire ukene før screening var kvinners daglige alkoholinntak mer enn 15 g, menns mer enn 25 g og mer enn to ganger i uken, eller screeningsperioden og baseline-perioden alkoholpustetest (alkoholblodprøve kan erstattes) var positiv;
23. De med en historie med narkotikabruk eller -misbruk;
24. Forskere, assistentforskere, forskningsassistenter, farmasøyter, forskningskoordinatorer eller andre direkte involverte protokollimplementere;
25. Forskerne mener at forsøkspersoner med noen ugunstige faktorer å delta i dette eksperimentet.