종양 환자의 경구 종양 용해제에 대한 치료 약물 모니터링을 위한 마이크로샘플링 (MSTDM)
종양 용해제의 약물 모니터링을 촉진하기 위한 마이크로샘플링
연구 개요
상세 설명
근거: 경구용 표적항암제는 복잡한 약리학적 특성을 지닌 상대적으로 새로운 약물군입니다. 높은 약동학적 환자간 변동성과 권장 고정 용량으로 인해 환자의 혈중 농도에 넓은 변동성이 나타납니다. 개별 환자의 경우 과량투여(환자의 >30%) 또는 과다복용(>15%)될 가능성이 높으며, 이는 효능 감소 또는 심각한 부작용을 초래할 수 있습니다. 최근 몇 년간 단일클론항체의 개발은 다양한 암 유형의 치료 표준을 변화시켰습니다. 소수의 환자 그룹은 지속적인 효능을 가질 수 있지만 단일클론 항체의 비용은 매우 높습니다. 치료 전 반응을 예측할 수 있는 예측 바이오마커는 확립되지 않았지만, 최근 연구에 따르면 면역관문억제제의 제거율은 시간이 지남에 따라 달라지며 초기 반응을 예측하는 것으로 나타났습니다. 측정된 약물 수준을 기반으로 하는 치료 약물 모니터링(TDM)은 맞춤형 약물 투여를 위한 잘 확립된 방법입니다. 이는 경구용 항종양제를 사용하는 환자를 치료할 때 표준 치료의 일부가 되었습니다. 현재 병원에서는 정맥혈 채취가 이루어지고 있습니다. 환자가 직접 모세혈관 혈액 샘플을 채취하여 경구 종양용해제를 가정에서 샘플링하는 경우 많은 이점을 얻을 수 있습니다. 병원에서 추가 채혈에 대한 부담과 이후 용량 안내를 위한 추가 전화 통화의 필요성을 줄일 수 있습니다. 현재로서는 면역 체크포인트 억제제의 마이크로샘플링이 탐색적입니다. 또한, 홈 샘플링은 복용량 간격에 걸쳐 여러 샘플을 수집하고 최저 농도(Ctrough)보다는 AUC에 대한 기본 복용량 권장 사항을 제공할 수 있는 가능성을 제공합니다. 이 목표를 달성하려면 마이크로샘플링에 대한 임상 검증 및 구현 연구가 필요합니다.
목적: 일차 목적은 카보잔티닙, 파조파닙, 수니티닙, 렌바티닙, 니볼루맙, 이필리무맙, 펨브롤리주맙, 아테졸리주맙 또는 베바시주맙의 건조 혈액 반점 미세 시료 채취를 위한 분석 방법의 임상적 검증을 수행하는 것입니다. 두 번째 목적은 종양 환자를 대상으로 카보잔티닙, 파조파닙, 수니티닙, 렌바티닙, 니볼루맙, 이필리무맙, 펨브롤리주맙, 아테졸리주맙 또는 베바시주맙에 대한 가정 모니터링(마이크로 샘플링 TDM)의 타당성을 테스트하는 것입니다.
연구 설계: 단일 센터의 전향적 임상 검증 연구. 연구 집단: LUMC에서 카보잔티닙, 파조파닙, 수니티닙, 렌바티닙, 니볼루맙, 이필리무맙, 펨브롤리주맙, 아테졸리주맙 또는 베바시주맙으로 치료받은 환자.
개입(해당되는 경우): 경구 종양 용해제를 사용하는 환자는 손가락 찌르기로 얻은 12개의 마이크로샘플(8개의 건조 혈액 반점(DBS) 및 마이크로테이너 EDTA의 4개의 젖은 혈액 샘플)과 4개의 쌍을 이루는 전혈(WB) 샘플을 제공하도록 요청받습니다. 정맥천자로. 짝을 이루는 샘플은 서로 5분 이내에 얻어야 합니다. 샘플링은 경구 종양 용해제 섭취 전(농축을 통해, Cthrough) 및 약물 투여 후 3시간 동안 매시간(C1, C2 및 C3) 실시됩니다.
면역 체크포인트 억제제를 투여받는 환자는 손가락 찌르기로 얻은 8개의 마이크로샘플(마이크로테이너 EDTA의 6개 DBS 및 2개의 젖은 혈액)과 정맥천자를 통해 얻은 2쌍의 WB 샘플을 제공해야 합니다. 샘플링은 면역 체크포인트 억제제의 다음 주기 주입 직전(Ctrough) 및 주입 종료 후 15분(Cinfusion+0.25)에 수행됩니다. 마이크로샘플링 수집은 두 가지 다른 샘플링 장치인 HemaXis DB 10과 Mitra Clamshell을 사용하여 수행됩니다. 환자는 연구 간호사의 도움을 받아 첫 번째 지점의 샘플링을 수행하고 나머지 지점의 샘플링은 환자가 수행합니다. 두 DBS 샘플링 장치에 대한 환자 만족도를 평가하기 위해 환자는 HemaXis DB 10과 Mitra Clamshell의 가정용 키트 두 개를 받게 됩니다. 환자는 집에서 4번의 혈액 최저 농도(모든 장치마다 2번)를 수행해야 합니다. 네 번째 샘플을 확보한 후, 환자는 샘플을 우편으로 검사실로 보내도록 요청받을 것입니다. 두 DBS 샘플링 장치에 대한 환자 만족도를 평가하기 위해 환자에게 SUS(시스템 사용성 척도)를 작성하도록 요청합니다.
주요 연구 매개변수/종점: 1차 종점은 전혈 샘플(WBS)과 DBS 간의 방법 일치입니다. 2차 평가변수는 DBS의 성공률과 HemaXis DB 10과 Mitra Clamshell의 SUS 점수 차이입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tom van der Hulle, MD PhD
- 전화번호: 0031715263464
- 이메일: t.van_der_hulle@lumc.nl
연구 장소
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333ZA
- 모병
- Leiden University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 18세 이상;
- 다음 약물 중 하나 이상 사용: Cabozantinib, Pazopanib, Sunitinib, Lenvatinib, Nivolumab, Ipilimumab, Pembrolizumab, Atezolizumab, Bevacizumab
제외 기준:
- 손가락으로 찌르는 방법으로 스스로 샘플을 채취할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미세 샘플링 군
경구 항암제를 사용하는 환자들은 손가락 채혈을 통해 얻은 12개의 미시료를 제공하도록 요청받을 것입니다:
|
경구 항암제를 사용하는 환자는 정맥 천자로 채취한 4쌍의 전혈(WB) 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전혈 샘플(WBS)과 브라이 혈액 반점(DBS) 간의 방법 일치.
기간: 모든 샘플은 3개월 이내에 수집됩니다.
|
경구 종양 용해제의 혈중 농도는 경구 종양 용해제 섭취 후 0~3시간 후에 측정됩니다.
면역 체크포인트 억제제의 혈중 농도는 주입 후 0시간 및 주입 종료 후 15분에 측정됩니다.
WBS와 DBS 간의 선형 관계를 조사하기 위해 Passing-Bablok 분석을 수행합니다.
방법 일치성을 평가하기 위해 Bland-Altman 분석이 수행됩니다.
WBS와 DBS 간의 방법 일치는 0.80과 1.20 범위 사이의 샘플 중 ≥67%로 정의되었습니다(Passing-Bablok 분석 후 보정 계수 유무에 관계 없음).
|
모든 샘플은 3개월 이내에 수집됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 86496
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .