치아 발치 후 치조 능선 보존 (CRES-PRES)

일차 목표 연구의 일차 목적은 아이스크림 콘 기술과 같은 다른 재생 기술과 비교하여 혈소판이 풍부한 섬유소와 관련된 치아 뿌리의 사용이 치조 능선 보존에 미치는 영향을 임상적으로 비교하는 것입니다.

2차 목적 2차 목적은 새로 형성된 뼈의 질과 양을 평가할 수 있는 조직학적 및 조직형태학적 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 설계 장래 비영리 집단에 대한 다기관 관찰 연구.

우리 시설 외에 관련된 센터 목록:

- 포르토 대학교, 치과학부, 치주학 및 임플란트 전문화.

연구 집단 연구는 외래환자 병원 환경에서 수행될 것입니다.

등록할 환자 수: 모든 관련 센터 중 32명(중퇴자를 포함하여 포르토 대학 센터 16명, 트리에스테 대학 센터 16명).

등록 절차 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 환자는 정보 시트를 관리하고 사전 동의를 얻은 후 연구에 등록됩니다.

치조 능선 보존 프로토콜의 선택은 임상의의 경험과 현재 검증된 프로토콜(아이스크림 콘 기법, 치근 등) 중에서 환자의 선호도에 따라 결정됩니다.

국소 마취 하에서 근심 및 원위로 인접한 치아까지 확장된 사다리꼴 점막골막 플랩이 올려져 결손을 노출시키고 육아 조직을 제거합니다. 치아 뿌리 이식편은 발치된 치아를 백악질 법랑질 접합부에서 절단한 후 텅스텐 카바이드 버를 세척하여 치수강을 완전히 노출시키기 위해 세로로 분리하여 얻습니다. 그런 다음 표본 외부 표면의 수동 큐렛을 사용하여 철저하게 세척하고, 잔여 치수 조직 및/또는 근관 충전재 제거는 세척과 함께 텅스텐 카바이드 버를 사용하여 수행됩니다. 치아뿌리 표본의 크기를 발치 후 재생될 부위의 높이와 너비에 맞게 조정하고 1~2개의 티타늄 골유합 나사를 사용하여 고정합니다. 그런 다음 혈액 샘플을 두 개의 멸균 유리 안감 플라스틱 튜브에 수집하고 처리하여 혈소판이 풍부한 피브린 막을 생성합니다. 혈액 샘플은 원심분리됩니다(12분 동안 2700rpm). 그런 다음 혈소판이 풍부한 피브린을 튜브에서 제거하여 수술 부위에 배치합니다. 점막골막판을 전진시키기 위해 골막 방출 절개를 하고, 이는 관상 방향으로 재배치되며 수중 치유 상태를 보장하기 위해 수평 매트리스 봉합사와 단일 스티치로 고정됩니다.

아이스크림 콘 기법을 사용하여 치료할 환자의 경우 국소 마취하에 손상된 치아는 플랩을 올리지 않고 비외상적으로 추출됩니다. 흡수성 콜라겐 막은 원뿔 모양으로 만들어져 이종 이식편이 배치될 소켓에 삽입됩니다. 그런 다음 매트리스 봉합사를 배치합니다.

모든 환자의 경우 치유 26주 후에 점막골막피판을 들어올려 목표 부위를 노출시키고 티타늄 임플란트를 삽입하게 됩니다. 이 단계에서는 코어 드릴을 사용하여 임플란트 부위를 준비하고 이후에 분석할 뼈 샘플을 얻는 것도 기능적입니다.

연구 결과

일차 평가변수는 치조융선의 폭이며, 이는 두 단계로 평가됩니다.

• T0: 수술 전 측정된 치조 능선의 초기 상태;
• T1: 수술 후 치유된 지 26주째에 임플란트 삽입 전 측정된 치조 능선의 최종 상태.

일차종료점은 다음과 같이 분류됩니다. 2차 평가변수는 조직형태학적 변수로 표시됩니다: 새로 형성된 광물화된 조직(신생 뼈/총 부피), 이식 잔여물(RG/TV), 새로 형성된 비광물화된 조직(비광물화 조직/총 부피), 평가할 총 광물화된 조직 26주간의 치유 시점(광물화된 조직/총 부피)은 평균 및 표준 편차와 χ2 테스트로 평가되었습니다.

그런 다음 일차 평가변수는 다음과 같은 합병증 및 부작용과 관련하여 평가됩니다.

• 연조직 열개;
• 이식편 노출;
• 이식 손실;
• 상처 감염.

데이터 관리 데이터 수집 연구 중에 수집된 다양한 데이터는 의사 익명 형식으로 특정 데이터 수집 양식에 입력됩니다. 데이터에 대한 접근, 관리 및 저장은 승인된 직원에 의해서만 수행됩니다. 통계 처리를 위해 동일한 데이터가 디지털 스프레드시트에 입력됩니다.

폐포 능선의 폭은 University of Trieste의 3D 스캐닝 소프트웨어(Geomagic Control X, 3D System, Morrisville, USA)로 처리된 디지털 스캔을 사용하여 선형 및 체적 측정됩니다.

후속 조치에서 수집된 데이터와 결과 데이터는 합병증 및 부작용의 존재 가능성을 고려한 임상 평가를 기반으로 합니다.

모든 샘플의 조직학적 및 조직 형태학적 분석은 연구 설계 및 생검의 출처를 알지 못한 채 저자 중 한 명이 수행합니다. 뼈 코어의 방향을 유지하기 위해 코어 드릴 내부에 남겨진 생검은 차가운 5% 포도당 용액으로 헹구어 올바른 삼투압(278 mOsm/L)을 유지하면서 혈액 잔류물을 제거합니다. 그런 다음 샘플을 pH 7.2의 10% 완충 포르말린 용액에 3일 동안 고정한 다음 트리에스테 대학의 Bone Lab에서 조직학적 및 조직 형태학적 평가를 위해 처리합니다. 그 후, 샘플은 현행법에 따라 폐기를 위해 전문적이고 승인된 회사로 전달됩니다.

수집된 데이터 변수 및 소스

등록된 각 환자/참가자에 대해 다음 변수가 수집됩니다.

• 폐포 능선의 너비;
• 새로 형성된 광물화된 조직, 이식 잔여물, 광물화되지 않은 새로 형성된 조직, 전체 광물화된 조직.

모든 샘플의 조직학적 및 조직형태학적 분석은 연구 설계 및 생검 출처를 알지 못한 채 저자 중 한 명이 수행합니다. 뼈 코어의 방향을 유지하기 위해 코어 드릴 내부에 남겨둔 생검은 차가운 5% 포도당 용액으로 헹구어 올바른 삼투압(278mOsm/L)을 유지하면서 혈액 잔류물을 제거합니다. 그런 다음 샘플을 pH 7.2의 10% 완충 포르말린 용액에 3일 동안 고정한 다음 일련의 알코올 헹굼을 통해 탈수시킵니다. 50% 수지/알코올 용액에서 5일 동안 사전 침투한 후 코어 드릴에서 생검을 제거하고 메타크릴레이트 수지로 샘플 침투를 완료합니다. 12일의 중합 후 샘플은 50μm의 고정밀 탄화규소 디스크를 사용하여 세로 축을 따라 절단된 다음 약 30 ± 10μm의 일련의 연마 디스크를 사용하여 흐르는 물에서 마무리됩니다. 그런 다음 슬라이드에 장착하고 산성 푹신, 톨루이딘 블루 및 Von Kossa로 염색합니다.

조직학적 및 조직형태학적 분석을 마친 후, 샘플은 현행법에 따라 폐기를 위해 전문화되고 승인된 회사에 전달됩니다.

통계 계획 통계 분석은 컴퓨터화된 통계 패키지(SigmaStat 3.5, SPSS Inc., Germany)를 사용하여 수행됩니다. 데이터는 매개변수 값과 비모수 값에 대해 각각 평균 ​​± 표준 편차와 중앙값(사분위수 범위)으로 표시됩니다.

표본 크기 계산 연구의 목적은 아이스크림 콘 기법과 비교하여 혈소판이 풍부한 섬유소와 결합된 치아 뿌리의 사용이 치조 능선 보존에 미치는 효과를 임상적으로 비교하는 것입니다.

통계적 검정력이 95%이고 유의성이 0.05인 하위 모집단 간의 비교를 통해 통계적으로 유의미한 결과를 얻으려면 16명의 환자를 모집해야 합니다.

이 가정된 표본 크기는 우리 센터의 예상 숫자와 일치합니다. 지난 5년 동안 매년 평균 4,300명의 환자가 발치 수술을 받았고 그 중 1/50은 임플란트 식립과 추정을 열망했을 수 있습니다. 문헌에서 추론한 바와 같이 치조골 결손이 있는 최소 40%의 환자는 이론적으로 연간 등록 자격이 있는 환자가 34명입니다.

관리적 측면 연구 자금 연구의 어떤 단계에서도 제3자 자금 지원은 예상되지 않습니다.

보험 적용 범위 연구의 관찰적 성격을 고려할 때, 일반적인 임상 실습에 대해 이미 예상되는 것 외에 추가 보험 적용은 예상되지 않습니다.

윤리적 고려사항 기획자는 환자에게 제공된 연구 계획서 및 기타 관련 문서(정보 메모 및 사전 동의서)를 관련 지역 윤리 위원회 및 관할 당국에 제공합니다.

연구와 관련된 모든 절차를 시작하기 전에 윤리위원회와 관할 당국의 승인을 받아야 하며, 이를 조사자에게 공식적으로 전달하여 문서화해야 합니다.