Сохранение альвеолярного гребня после удаления зуба (CRES-PRES)

Основная цель Основная цель исследования - клинически сравнить влияние на сохранение альвеолярного гребня использования корней зубов в сочетании с фибрином, богатым тромбоцитами, по сравнению с другими регенеративными методами, такими как метод конуса мороженого.

Вторичная цель Вторичная цель – сбор гистологических и гистоморфометрических данных, позволяющих оценить качество и количество новообразованной кости.

Дизайн исследования Многоцентровое обсервационное исследование перспективной некоммерческой когорты.

Список задействованных центров помимо нашего объекта:

- Университет Порту, факультет стоматологии, специализация пародонтология и имплантология.

Исследуемая популяция Исследование будет проводиться в амбулаторных условиях больницы.

Количество пациентов, подлежащих включению в исследование: 32 пациента во всех участвующих центрах, из них 16 пациентов в Университете Порту и 16 пациентов в центре Университета Триеста, включая выбывших.

Процедура включения Все пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, будут включены в исследование после заполнения информационного листка и получения информированного согласия.

Выбор протокола сохранения альвеолярного отростка будет зависеть от опыта врача и предпочтений пациента среди проверенных в настоящее время (техника рожка мороженого, корень зуба и т. д.).

Под местной анестезией поднимают трапециевидный слизисто-надкостничный лоскут, распространяемый на соседние зубы мезиально и дистально, чтобы обнажить дефект и удалить грануляционную ткань. Трансплантат корня зуба будет получен путем рассечения удаленного зуба в области цементно-эмалевого соединения, а затем продольного отделения корня для полного обнажения пульповой камеры с помощью карбид-вольфрамового бора с ирригацией. Затем образец тщательно очищается с помощью ручных кюрет на внешней поверхности, а удаление остаточной ткани пульпы и/или материала для пломбирования корневых каналов выполняется с помощью карбид-вольфрамового бора с ирригацией. Размер образца корня зуба будет изменен в соответствии с высотой и шириной регенерируемого участка после удаления и зафиксирован с помощью одного-двух титановых винтов для остеосинтеза. Затем образец крови будет собран в две стерильные пластиковые пробирки со стеклянным покрытием и обработан для получения фибриновой мембраны, богатой тромбоцитами. Образец крови будет центрифугирован (2700 об/мин в течение 12 минут). Затем богатый тромбоцитами фибрин удаляется из пробирок и помещается на операционное поле. Для продвижения слизисто-надкостничного лоскута будут сделаны надкостничные высвобождающие разрезы, которые будут перемещены в корональном направлении и закреплены горизонтальными матрацными швами и одиночными швами для обеспечения погруженного состояния заживления.

У пациентов, которые будут лечиться с использованием техники «Конус мороженого», под местной анестезией пораженный зуб будет удален атравматично, без поднятия лоскута. Резорбируемой коллагеновой мембране придадут форму конуса и вставят в лунку, в которую будет помещен ксенотрансплантат; Затем будут наложены матрацные швы.

Всем пациентам после 26 недель заживления будет поднят слизисто-надкостничный лоскут, чтобы обнажить целевой участок, и будет установлен титановый имплантат. На этом этапе с помощью корончатого сверла для подготовки места имплантата также можно будет получить образец кости, который впоследствии будет проанализирован.

Результаты исследования

Первичной конечной точкой является ширина альвеолярного гребня, которая будет оцениваться в два этапа:

• Т0: исходное состояние альвеолярного отростка, измеренное перед выполнением операции;
• Т1: окончательное состояние альвеолярного отростка, измеренное перед установкой имплантата через 26 недель после операции.

Первичная конечная точка будет классифицирована следующим образом. Вторичные конечные точки представлены гистоморфометрическими переменными: новообразованная минерализованная ткань (Новая кость/Общий объем), остатки трансплантата (RG/TV), вновь сформированная неминерализованная ткань (Неминерализованная ткань/Общий объем), общая минерализованная ткань, которая будет оцениваться. через двадцать шесть недель заживления (минерализованная ткань/общий объем) оценивали как средние значения и стандартные отклонения, а также с помощью теста χ2.

Затем первичная конечная точка будет оцениваться с учетом осложнений и нежелательных явлений, таких как:

• расхождение мягких тканей;
• обнажение трансплантата;
• потеря трансплантата;
• Раневые инфекции.

Управление данными Сбор данных Различные данные, собранные в ходе исследования, будут введены в специальную форму сбора данных в псевдоанонимной форме. Доступ к данным, их управление и хранение будет осуществляться исключительно уполномоченным персоналом. Те же данные будут введены в цифровые таблицы для проведения статистической обработки.

Ширина альвеолярного гребня будет измеряться линейно и объемно с использованием цифровых сканов, обработанных с помощью программного обеспечения для 3D-сканирования (Geomagic Control X, 3D System, Моррисвилл, США) в Университете Триеста.

Данные, собранные при последующем наблюдении, и данные о результатах основаны на клинической оценке с учетом возможного наличия осложнений и нежелательных явлений.

Гистологический и гистоморфометрический анализ всех образцов будет выполнен одним из авторов, не знающим дизайна исследования и происхождения биопсии. Биопсии, оставленные внутри корончатого сверла для сохранения ориентации костного стержня, промываются холодным 5% раствором глюкозы для удаления остатков крови, сохраняя при этом правильную осмолярность (278 мОсм/л). Затем образцы будут зафиксированы в течение 3 дней в 10% забуференном растворе формалина с pH 7,2, а затем обработаны для гистологической и гистоморфометрической оценки в лаборатории костей Университета Триеста. После этого образцы будут переданы специализированным и уполномоченным компаниям для утилизации согласно действующему законодательству.

Переменные и источники собранных данных

Следующие переменные будут собраны для каждого зарегистрированного пациента/участника:

• Ширина альвеолярного гребня;
• Новообразованная минерализованная ткань, остатки трансплантата, неминерализованная новообразованная ткань, тотальная минерализованная ткань.

Гистологический и гистоморфометрический анализ всех образцов будет выполнен одним из авторов, не знающим дизайна исследования и происхождения биопсии. Биопсии, оставленные внутри корончатых сверл для сохранения ориентации костного стержня, промываются холодным 5% раствором глюкозы для удаления остатков крови, сохраняя при этом правильную осмолярность (278 мОсм/л). Затем образцы фиксируют в течение 3 дней в 10% забуференном растворе формалина с pH 7,2, а затем обезвоживают в возрастающей серии промываний спиртом. Через 5 дней предварительной инфильтрации в 50% растворе смолы/спирта биоптаты будут удалены из колонкового сверла и завершена инфильтрация образца метакрилатной смолой. После 12 дней полимеризации образцы будут разрезаны вдоль их продольной оси с использованием высокоточного диска из карбида кремния с толщиной 50 мкм, а затем обработаны под проточной водой с помощью серии полировальных дисков с толщиной примерно 30 ± 10 мкм. Затем их поместят на предметные стекла и окрасят кислым фуксином, толуидиновым синим и фон Косса.

После гистологического и гистоморфометрического анализа образцы будут переданы специализированным и уполномоченным предприятиям для утилизации в соответствии с действующим законодательством.

Статистический план Статистический анализ будет проводиться с помощью компьютеризированного статистического пакета (SigmaStat 3.5, SPSS Inc., Германия). Данные будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение и медиана (межквартильный размах) соответственно для параметрических и непараметрических значений.

Расчет размера выборки. Целью исследования является клиническое сравнение влияния на сохранение альвеолярного гребня использования корней зубов в сочетании с фибрином, богатым тромбоцитами, по сравнению с методом «Рожок мороженого».

Будет необходимо набрать шестнадцать пациентов для получения статистически значимого результата путем сравнения субпопуляций со статистической мощностью 95% и значимостью 0,05.

Этот предполагаемый размер выборки соответствует ожидаемому количеству для нашего центра, где за последние 5 лет у нас было в среднем 4300 пациентов, которым ежегодно удаляют зубы, из которых 1/50, возможно, стремились к установке имплантатов и оценивали по меньшей мере 40% с дефектом альвеолярной кости, как следует из литературы, мы теоретически можем иметь 34 пациента, подходящих для включения в год.

Административные аспекты Финансирование исследования Никакое стороннее финансирование ни на одном этапе исследования не предусмотрено.

Страховое покрытие Учитывая наблюдательный характер исследования, не предусмотрено никакого дополнительного страхового покрытия в дополнение к уже предусмотренному для обычной клинической практики.

Этические соображения Организатор предоставит соответствующему региональному комитету по этике и компетентному органу протокол исследования и любой другой соответствующий документ, предоставленный пациенту (информационную записку и форму информированного согласия).

Одобрение Комитета по этике и Компетентного органа должно быть получено до начала любой процедуры, связанной с исследованием, и должно быть задокументировано официальным сообщением исследователю.