Alveolaarisen harjanteen säilyttäminen hampaanpoiston jälkeen (CRES-PRES)

Ensisijainen tavoite Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kliinisesti verrata hammasjuurten käytön vaikutusta keuhkorakkuloiden säilymiseen verihiutalerikkaan fibriinin kanssa verrattuna muihin regeneratiivisiin tekniikoihin, kuten Ice Cream Cone Technique -tekniikkaan.

Toissijainen tavoite Toissijainen tavoite on kerätä histologisia ja histomorfometrisiä tietoja, joiden avulla voidaan arvioida juuri muodostuneen luun laatua ja määrää.

Tutkimuksen suunnittelu Monikeskustutkimus mahdollisesta voittoa tavoittelemattomasta kohortista.

Luettelo laitoksemme lisäksi mukana olevista keskuksista:

- Porton yliopisto, hammaslääketieteellinen tiedekunta, erikoistuminen parodontologiaan ja implantologiaan.

Tutkimuspopulaatio Tutkimus suoritetaan avohoidossa.

Ilmoittautuvien potilaiden määrä: 32 potilasta kaikista mukana olevista keskuksista, joista 16 potilasta Porton yliopistossa ja 16 potilasta Triesten yliopiston keskustassa, mukaan lukien keskeyttäneet.

Ilmoittautumismenettely Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen tietolomakkeen antamisen ja tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen.

Alveolaarisen harjanteen säilytysprotokollan valinta perustuu lääkärin kokemukseen ja potilaan mieltymykseen tällä hetkellä validoitujen menetelmien joukossa (jäätelökäpytekniikka, hampaan juuri jne.).

Paikallispuudutuksessa puolisuunnikkaan mukoperiosteaaliläppä, joka ulottuu vierekkäisiin hampaisiin mesiaalisesti ja distaalisesti, nostetaan vian paljastamiseksi ja granulaatiokudoksen poistamiseksi. Hammasjuurisiirre saadaan leikkaamalla poistettu hammas sementoemeliliitoksesta ja erottamalla sitten juuri pituussuunnassa massakammion paljastamiseksi kokonaan käyttämällä volframikarbidiporaa ja kastelua. Näyte puhdistetaan sitten perusteellisesti käyttämällä ulkopinnalla olevia manuaalisia kyretejä, kun taas jäljelle jäänyt pulppukudos ja/tai juurikanavan täyttömateriaali poistetaan käyttämällä volframikarbidiporaa ja kastelua. Hammasjuurinäytteen kokoa muutetaan niin, että se sopii regeneroitavan uuttokohdan korkeuteen ja leveyteen ja kiinnitetään yhdellä tai kahdella titaanin osteosynteesiruuvilla. Verinäyte kerätään sitten kahteen steriiliin lasivuoraukseen muoviputkeen ja käsitellään verihiutalepitoisen fibriinikalvon tuottamiseksi. Verinäyte sentrifugoidaan (2700 rpm 12 minuuttia). Verihiutalerikas fibriini poistetaan sitten putkista ja asetetaan leikkauskohtaan. Perosteaalista vapauttavia viiltoja tehdään limakalvon läpän edistämiseksi, joka sijoitetaan uudelleen koronaalisesti ja kiinnitetään vaakasuuntaisilla patjan ompeleilla ja yksittäisillä ompeleilla varmistaakseen upotetun paranemistilan.

Potilailta, joita hoidetaan Ice Cream Cone -tekniikalla paikallispuudutuksessa, vahingoittunut hammas poistetaan atraumaattisesti ilman läpän nostamista. Resorboituva kollageenikalvo muotoillaan kartiomaiseksi ja työnnetään koloon, johon ksenografti asetetaan; sitten asetetaan patjan ompeleet.

Kaikille potilaille 26 viikon paranemisen jälkeen limakalvon läppä nostetaan esiin kohdekohdan paljastamiseksi ja titaani-implantti asetetaan. Tämän vaiheen aikana implanttikohdan valmistelemiseksi ydinporalla voidaan myös ottaa luunäyte, joka analysoidaan myöhemmin.

Opintojen tulokset

Ensisijainen päätepiste on alveolaarisen harjanteen leveys, joka arvioidaan kahdessa vaiheessa:

• T0: alveolaarisen harjanteen alkutila mitattuna ennen leikkausta;
• T1: alveolaarisen harjanteen lopullinen tila mitattuna ennen implantin asettamista 26 viikon kuluttua leikkauksesta parantumisen jälkeen.

Ensisijainen päätepiste luokitellaan seuraavasti. Toissijaisia ​​päätepisteitä edustavat histomorfometriset muuttujat: vasta muodostunut mineralisoitunut kudos (uusi luu/kokonaistilavuus), siirteen jäännökset (RG/TV), vasta muodostunut ei-mineralisoitunut kudos (ei-mineralisoitunut kudos/kokonaistilavuus), arvioitava mineralisoitunut kudos yhteensä 26 paranemisviikon kohdalla (mineralisoitunut kudos/kokonaistilavuus) arvioituna keskiarvoina ja keskihajonnana sekä χ2-testillä.

Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan sitten suhteessa komplikaatioihin ja haittatapahtumiin, kuten:

• Pehmytkudosten irtoaminen;
• Siirteen altistuminen;
• Siirteen menetys;
• Haavojen infektiot.

Tiedonhallinta Tiedonkeruu Tutkimuksen aikana kerätyt erilaiset tiedot syötetään erityiselle Tiedonkeruulomakkeelle pseudoanonymisoidussa muodossa. Tietoihin pääsyn, niiden hallinnan ja tallennuksen suorittavat yksinomaan valtuutetut henkilöt. Samat tiedot syötetään digitaalisiin laskentataulukoihin tilastollisen käsittelyn mahdollistamiseksi.

Alveolaarisen harjanteen leveys mitataan lineaarisesti ja volumetrisesti käyttämällä digitaalisia skannauksia, jotka on käsitelty 3D-skannausohjelmistolla (Geomagic Control X, 3D System, Morrisville, USA) Triesten yliopistossa.

Seurannassa kerätyt tiedot ja tulostiedot perustuvat kliiniseen arviointiin, jossa otetaan huomioon mahdolliset komplikaatiot ja haittatapahtumat.

Kaikkien näytteiden histologisen ja histomorfometrisen analyysin suorittaa yksi kirjoittajista, joka on sokeutunut tutkimuksen suunnitteluun ja biopsian alkuperään. Biopsiat, jotka on jätetty sydänporien sisään luun ytimen asennon säilyttämiseksi, huuhdellaan kylmällä 5-prosenttisella glukoosiliuoksella verijäämien poistamiseksi säilyttäen samalla oikean osmolaarisuuden (278 mOsm/L). Sitten näytteet kiinnitetään 3 päivää 10-prosenttisessa puskuroidussa formaliiniliuoksessa pH:ssa 7,2 ja käsitellään sitten histologista ja histomorfometristä arviointia varten Bone Labissa, Triesten yliopistossa. Tämän jälkeen näytteet toimitetaan erikoistuneille ja valtuutetuille yrityksille hävitettäväksi voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti.

Kerätyt datamuuttujat ja lähteet

Seuraavat muuttujat kerätään jokaisesta ilmoittautuneesta potilaasta/osallistujasta:

• alveolaarisen harjanteen leveys;
• Vasta muodostunut mineralisoitunut kudos, siirteen jäännökset, ei-mineralisoitunut vasta muodostunut kudos, koko mineralisoitunut kudos.

Yksi kirjoittajista suorittaa kaikkien näytteiden histologisen ja histomorfometrisen analyysin, joka on sokeutunut tutkimuksen suunnitteluun ja biopsian alkuperään. Biopsiat, jotka on jätetty sydänporien sisään luun ytimen asennon säilyttämiseksi, huuhdellaan kylmällä 5-prosenttisella glukoosiliuoksella verijäämien poistamiseksi säilyttäen samalla oikean osmolaarisuuden (278 mOsm/L). Näytteitä kiinnitetään sitten 3 päivän ajan 10-prosenttisessa puskuroidussa formaliiniliuoksessa pH:ssa 7,2 ja dehydratoidaan sitten nousevalla alkoholihuuhtelusarjalla. 5 päivän esisuodatuksen jälkeen 50-prosenttisessa hartsi/alkoholiliuoksessa biopsiat poistetaan ydinporista ja näytteen tunkeutuminen suoritetaan loppuun metakrylaattihartsilla. 12 päivän polymeroinnin jälkeen näytteet leikataan pitkittäisakseliaan pitkin käyttämällä erittäin tarkkaa piikarbidikiekkoa 50 μm:ssä ja viimeistellään juoksevan veden alla sarjalla noin 30 ± 10 μm:n kiillotuskiekkoja. Sitten ne kiinnitetään objektilaseille ja värjätään happamalla fuksiinilla, toluidiinisinisellä ja Von Kossalla.

Histologisten ja histomorfometristen analyysien jälkeen näytteet toimitetaan erikoistuneille ja valtuutetuille yrityksille hävitettäväksi voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti.

Tilastosuunnitelma Tilastollinen analyysi suoritetaan tietokoneistetun tilastopaketin (SigmaStat 3.5, SPSS Inc., Saksa) avulla. Tiedot ilmaistaan ​​parametristen arvojen ja ei-parametristen arvojen keskiarvona ± keskihajonna ja mediaani (kvartiiliväli).

Näytekoon laskenta Tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti verrata hammasjuurten käytön vaikutusta verihiutalerikkaan fibriinin käytön vaikutusta alveolaaristen harjanteiden säilymiseen verrattuna Ice Cream Cone Technique -tekniikkaan.

On tarpeen rekrytoida kuusitoista potilasta, jotta saadaan tilastollisesti merkitsevä tulos vertaamalla alapopulaatioita, joiden tilastollinen teho on 95 % ja merkitsevyys 0,05.

Tämä oletettu otoskoko on linjassa keskuksemme odotetun määrän kanssa, jossa meillä on viimeisen 5 vuoden aikana ollut keskimäärin 4300 hampaanpoistopotilasta vuodessa, joista 1/50 on saattanut pyrkiä implantin asettamiseen ja arviolta Vähintään 40 %:lla on alveolaarinen luuvaurio, kuten kirjallisuudesta päätellään, meillä voi teoriassa olla 34 potilasta, jotka voidaan ottaa mukaan vuodessa.

Hallinnolliset näkökohdat Tutkimusrahoitus Mitään kolmannen osapuolen rahoitusta ei ole suunniteltu mihinkään tutkimuksen vaiheeseen.

Vakuutussuoja Tutkimuksen havainnollistavan luonteen vuoksi lisävakuutusturvaa ei ole suunniteltu normaaliin kliiniseen käytäntöön jo varattujen vakuutusten lisäksi.

Eettiset näkökohdat Promoottori toimittaa asianomaiselle alueelliselle eettiselle komitealle ja toimivaltaiselle viranomaiselle tutkimusprotokollan ja kaikki muut asiaan liittyvät potilaalle toimitetut asiakirjat (tietomuistio ja suostumuslomake).

Eettisen toimikunnan ja toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntä on hankittava ennen tutkimukseen liittyvien menettelyjen aloittamista, ja se on dokumentoitava virallisella ilmoituksella tutkijalle.