Preservación de la cresta alveolar después de la extracción del diente (CRES-PRES)

Objetivo principal El objetivo principal del estudio es comparar clínicamente el efecto sobre la preservación de la cresta alveolar del uso de raíces dentales en asociación con fibrina rica en plaquetas en comparación con otras técnicas regenerativas como la técnica del cono de helado.

Objetivo secundario El objetivo secundario es la recopilación de datos histológicos e histomorfométricos que permitan evaluar la calidad y cantidad de hueso recién formado.

Diseño del estudio Estudio observacional multicéntrico de una cohorte prospectiva sin fines de lucro.

Lista de centros involucrados además de nuestras instalaciones:

- Universidad de Oporto, Facultad de Odontología, Especialización en Periodoncia e Implantología.

Población de estudio El estudio se llevará a cabo en un entorno hospitalario ambulatorio.

Número de pacientes que se inscribirán: 32 pacientes entre todos los centros involucrados, de los cuales 16 pacientes en la Universidad de Porto y 16 pacientes en el centro de la Universidad de Trieste, incluidos los desertores.

Procedimiento de inscripción Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán inscritos en el estudio luego de la administración de la Hoja de Información y la obtención del consentimiento informado.

La elección del protocolo de conservación de la cresta alveolar estará motivada por la experiencia del clínico y la preferencia del paciente entre los actualmente validados (técnica del cono de helado, raíz del diente, etc.).

Bajo anestesia local, se levantará un colgajo mucoperióstico trapezoidal, extendido hasta los dientes adyacentes mesial y distalmente, para exponer el defecto y eliminar el tejido de granulación. El injerto de raíz dental se obtendrá seccionando el diente extraído en la unión amelocementaria y luego separando la raíz longitudinalmente para exponer completamente la cámara pulpar utilizando una fresa de carburo de tungsteno con irrigación. Luego, la muestra se limpiará a fondo utilizando curetas manuales en la superficie externa, mientras que la eliminación del tejido pulpar residual y/o del material de obturación del conducto radicular se realizará utilizando una fresa de carburo de tungsteno con irrigación. Se cambiará el tamaño de la muestra de raíz del diente para que se ajuste a la altura y el ancho del sitio posterior a la extracción que se regenerará y fijará utilizando uno o dos tornillos de osteosíntesis de titanio. Luego se recolectará una muestra de sangre en dos tubos de plástico revestidos de vidrio estériles y se procesará para producir una membrana de fibrina rica en plaquetas. La muestra de sangre se centrifugará (2700 rpm durante 12 minutos). Luego se extraerá la fibrina rica en plaquetas de los tubos y se colocará en el sitio quirúrgico. Se realizarán incisiones de liberación perióstica para hacer avanzar el colgajo mucoperióstico, que se reposicionará coronalmente y se asegurará con suturas de colchonero horizontales y puntos simples para garantizar una condición de curación sumergida.

En los pacientes que serán tratados mediante la técnica del Cono de Helado, bajo anestesia local, se extraerá el diente comprometido de forma atraumática y sin levantar colgajo. A una membrana de colágeno reabsorbible se le dará forma de cono y se insertará en el alvéolo, en el que se colocará el xenoinjerto; Luego se colocarán suturas de colchonero.

Para todos los pacientes, después de 26 semanas de curación, se levantará un colgajo mucoperióstico para exponer el sitio objetivo y se insertará un implante de titanio. Durante esta fase, utilizando una broca central para preparar el sitio del implante, también será funcional obtener una muestra de hueso que será analizada posteriormente.

Resultados del estudio

El criterio de valoración principal es el ancho de la cresta alveolar, que se evaluará en dos etapas:

• T0: condición inicial de la cresta alveolar, medida antes de realizar la cirugía;
• T1: estado final de la cresta alveolar, medido antes de la inserción del implante a las 26 semanas de curación de la cirugía.

El criterio de valoración principal se clasificará de la siguiente manera. Los criterios de valoración secundarios están representados por variables histomorfométricas: tejido mineralizado recién formado (hueso nuevo/volumen total), residuos del injerto (RG/TV), tejido no mineralizado recién formado (tejido no mineralizado/volumen total), tejido mineralizado total que se evaluará. a las veintiséis semanas de curación (tejido mineralizado/volumen total) evaluado como medias y desviaciones estándar y con la prueba de χ2.

Luego, el criterio de valoración principal se evaluará en relación con las complicaciones y eventos adversos, como:

• Dehiscencia de tejidos blandos;
• Exposición del injerto;
• Pérdida del injerto;
• Infecciones de heridas.

Gestión de datos Recopilación de datos Los diversos datos recopilados durante el estudio se ingresarán en un formulario de recopilación de datos específico en forma pseudoanonimizada. El acceso a los datos, su gestión y almacenamiento se realizará exclusivamente por personal autorizado. Los mismos datos se ingresarán en hojas de cálculo digitales para permitir el procesamiento estadístico.

El ancho de la cresta alveolar se medirá lineal y volumétricamente, utilizando escaneos digitales procesados ​​por un software de escaneo 3D (Geomagic Control X, 3D System, Morrisville, EE. UU.) en la Universidad de Trieste.

Los datos recopilados durante el seguimiento y los datos de resultados se basan en una evaluación clínica, considerando la posible presencia de complicaciones y eventos adversos.

El análisis histológico e histomorfométrico de todas las muestras será realizado por uno de los autores, cegado al diseño del estudio y el origen de la biopsia. Las biopsias, que se dejan dentro de las fresas centrales para mantener la orientación del núcleo óseo, se enjuagarán con una solución fría de glucosa al 5% para eliminar los residuos de sangre manteniendo la osmolaridad correcta (278 mOsm/L). Luego, las muestras se fijarán durante 3 días en una solución tamponada de formalina al 10% a pH 7,2 y luego se procesarán para su evaluación histológica e histomorfométrica en el Laboratorio de Huesos de la Universidad de Trieste. Posteriormente, las muestras serán entregadas a empresas especializadas y autorizadas para su eliminación, según la legislación vigente.

Variables y fuentes de datos recopilados

Se recopilarán las siguientes variables para cada paciente/participante inscrito:

• Ancho de la cresta alveolar;
• Tejido mineralizado recién formado, residuos de injerto, tejido recién formado no mineralizado, tejido mineralizado total.

Uno de los autores realizará el análisis histológico e histomorfométrico de todas las muestras, sin conocer el diseño del estudio ni el origen de la biopsia. Las biopsias, que se dejan dentro de las fresas centrales para mantener la orientación del núcleo óseo, se enjuagarán con una solución fría de glucosa al 5% para eliminar los residuos de sangre manteniendo la osmolaridad correcta (278 mOsm/L). Luego, las muestras se fijarán durante 3 días en una solución tamponada de formalina al 10% a pH 7,2 y luego se deshidratarán en una serie ascendente de enjuagues con alcohol. Después de 5 días de preinfiltración en una solución de resina/alcohol al 50%, se retirarán las biopsias de las brocas centrales y se completará la infiltración de la muestra con resina de metacrilato. Después de 12 días de polimerización, las muestras se cortarán a lo largo de su eje longitudinal utilizando un disco de carburo de silicio de alta precisión a 50 μm y luego se terminarán bajo agua corriente con una serie de discos de pulido a aproximadamente 30 ± 10 μm. Luego se montarán en portaobjetos y se teñirán con fucsina ácida, azul de toluidina y Von Kossa.

Tras los análisis histológicos e histomorfométricos, las muestras serán entregadas a empresas especializadas y autorizadas para su eliminación, según la legislación vigente.

Plan estadístico El análisis estadístico se realizará mediante un paquete estadístico computarizado (SigmaStat 3.5, SPSS Inc., Alemania). Los datos se expresarán como media ± desviación estándar y mediana (rango intercuartil), respectivamente, para valores paramétricos y no paramétricos.

Cálculo del tamaño de la muestra El objetivo del estudio es comparar clínicamente el efecto sobre la preservación de la cresta alveolar del uso de raíces dentales en asociación con fibrina rica en plaquetas en comparación con la técnica del cono de helado.

Será necesario reclutar dieciséis pacientes para obtener un resultado estadísticamente significativo mediante una comparación entre subpoblaciones con un poder estadístico del 95% y una significancia de 0,05.

Este tamaño de muestra hipotético está en línea con el número esperado para nuestro centro, donde en los últimos 5 años hemos tenido una población promedio de 4300 pacientes sometidos a extracción dental cada año, de los cuales 1/50 podrían haber aspirado a la inserción de implantes y estimando al menos al menos el 40% con defecto óseo alveolar, según se deduce de la literatura, teóricamente podemos tener 34 pacientes elegibles para inscripción por año.

Aspectos administrativos Financiación del estudio No se prevé financiación de terceros para ninguna fase del estudio.

Cobertura de seguro Dado el carácter observacional del estudio, no se prevé cobertura de seguro adicional a la ya prevista para la práctica clínica habitual.

Consideraciones éticas El promotor proporcionará al Comité de Ética Regional correspondiente y a la Autoridad Competente el protocolo del estudio y cualquier otro documento relacionado proporcionado al paciente (Nota Informativa y Formulario de Consentimiento Informado).

La aprobación del Comité de Ética y de la Autoridad Competente debe obtenerse antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y debe documentarse mediante comunicación oficial al investigador.