Alveolar Ridge Bevarelse efter tandudtrækning (CRES-PRES)

Primært formål Studiets primære formål er klinisk at sammenligne effekten på bevarelsen af ​​den alveolære ryg af brugen af ​​tandrødder i forbindelse med blodpladerigt fibrin sammenlignet med andre regenerative teknikker såsom Ice Cream Cone Technique.

Sekundært mål Det sekundære mål er indsamling af histologiske og histomorfometriske data, der gør det muligt at evaluere kvaliteten og kvantiteten af ​​nydannet knogle.

Studiedesign Multicenter observationsstudie af en prospektiv non-profit kohorte.

Liste over involverede centre ud over vores facilitet:

- Universitetet i Porto, Det Odontologiske Fakultet, Specialisering i Parodontologi og Implantologi.

Undersøgelsespopulation Undersøgelsen vil blive udført i et ambulant hospital.

Antal patienter, der skal tilmeldes: 32 patienter blandt alle de involverede centre, heraf 16 patienter på universitetet i Porto og 16 patienter i universitetet i Trieste center inklusive frafald.

Tilmeldingsprocedure Alle patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen efter administration af informationsarket og opnåelse af informeret samtykke.

Valget af den alveolære højderyg-bevarelsesprotokol vil være motiveret af klinikerens erfaring og patientens præference blandt de aktuelt validerede (is-kegleteknik, tandrod osv.).

Under lokalbedøvelse vil en trapezformet mucoperiosteal flap, forlænget til tilstødende tænder mesialt og distalt, blive hævet for at blotlægge defekten og fjerne granulationsvæv. Tandrodstransplantatet opnås ved at sektionere den udtrukne tand ved cementoemaljeforbindelsen og derefter adskille roden i længderetningen for fuldstændigt at blotlægge pulpakammeret ved hjælp af en wolframcarbidbor med skylning. Prøven vil derefter blive grundigt rengjort ved hjælp af manuelle curetter på den udvendige overflade, mens fjernelse af resterende pulpavæv og/eller rodkanalfyldningsmateriale vil blive udført ved hjælp af en wolframcarbidbor med skylning. Tandrodsprøven vil blive ændret til at passe til højden og bredden af ​​post-ekstraktionsstedet, der skal regenereres og fikseres ved hjælp af en til to titanium osteosynteseskruer. En blodprøve vil derefter blive opsamlet i to sterile glasforede plastrør og behandlet til at producere en blodpladerig fibrinmembran. Blodprøven vil blive centrifugeret (2700 rpm i 12 minutter). Det blodpladerige fibrin vil derefter blive fjernet fra rørene og placeret på operationsstedet. Periosteale frigørende snit vil blive lavet for at fremføre den mucoperiosteale flap, som vil blive genplaceret koronalt og sikret med vandrette madrassuturer og enkelte sting for at sikre en helingstilstand under vand.

Hos patienter, der vil blive behandlet ved hjælp af Ice Cream Cone-teknikken, under lokalbedøvelse, vil den kompromitterede tand blive ekstraheret atraumatisk uden at løfte en flap. En resorberbar kollagenmembran vil blive formet til en kegle og indsat i soklen, hvori xenotransplantatet vil blive placeret; madras suturer vil derefter blive placeret.

For alle patienter, efter 26 ugers heling, vil en mucoperiosteal flap blive hævet for at blotlægge målstedet, og et titaniumimplantat vil blive indsat. I denne fase vil det også være funktionelt at få en knogleprøve, som efterfølgende analyseres ved at bruge et kernebor til at forberede implantatstedet.

Studieresultater

Det primære endepunkt er bredden af ​​den alveolære højderyg, som vil blive vurderet i to trin:

• T0: initial tilstand af den alveolære højderyg, målt før udførelse af operation;
• T1: sluttilstand af den alveolære højderyg, målt før implantatindsættelse ved 26 ugers heling fra operation.

Det primære endepunkt vil blive klassificeret som følger. De sekundære endepunkter er repræsenteret af histomorfometriske variabler: nydannet mineraliseret væv (ny knogle/total volumen), graftrester (RG/TV), nydannet ikke-mineraliseret væv (ikke-mineraliseret væv/total volumen), totalt mineraliseret væv, der vil blive vurderet ved seksogtyve ugers heling (mineraliseret væv/totalt volumen) vurderet som gennemsnit og standardafvigelser og med χ2-test.

Det primære endepunkt vil derefter blive vurderet i forhold til komplikationer og uønskede hændelser, såsom:

• Dehicens af blødt væv;
• graft eksponering;
• Tab af graft;
• Sårinfektioner.

Datahåndtering Dataindsamling De forskellige data indsamlet i løbet af undersøgelsen vil blive indtastet i en specifik dataindsamlingsformular i pseudo-anonymiseret form. Adgang til dataene, deres håndtering og opbevaring udføres udelukkende af autoriseret personale. De samme data vil blive indtastet i digitale regneark for at tillade statistisk behandling.

Bredden af ​​den alveolære højderyg vil blive målt lineært og volumetrisk ved hjælp af digitale scanninger behandlet af en 3D-scanningssoftware (Geomagic Control X, 3D System, Morrisville, USA) ved University of Trieste.

Dataene indsamlet ved opfølgningen og udfaldsdataene er baseret på en klinisk evaluering, der tager højde for den mulige tilstedeværelse af komplikationer og bivirkninger.

Den histologiske og histomorfometriske analyse af alle prøver vil blive udført af en af ​​forfatterne, blindet for undersøgelsens design og biopsiens oprindelse. Biopsierne, der efterlades inde i kerneborene for at opretholde orienteringen af ​​knoglekernen, vil blive skyllet med en kold 5% glukoseopløsning for at fjerne blodrester, mens den korrekte osmolaritet (278 mOsm/L) bibeholdes. Prøverne vil derefter blive fikseret i 3 dage i en 10% bufferet formalinopløsning ved pH 7,2 og derefter behandlet til histologisk og histomorfometrisk evaluering på Bone Lab, University of Trieste. Herefter vil prøverne blive leveret til specialiserede og autoriserede virksomheder til bortskaffelse i henhold til gældende lovgivning.

Indsamlede datavariabler og kilder

Følgende variabler vil blive indsamlet for hver tilmeldt patient/deltager:

• Bredde af den alveolære højderyg;
• Nydannet mineraliseret væv, grafterester, ikke-mineraliseret nydannet væv, totalt mineraliseret væv.

Histologisk og histomorfometrisk analyse af alle prøver vil blive udført af en af ​​forfatterne, blindet for undersøgelsens design og biopsioprindelse. Biopsier, der efterlades inde i kerneborene for at opretholde orienteringen af ​​knoglekernen, skylles med en kold 5% glukoseopløsning for at fjerne blodrester, mens den korrekte osmolaritet (278 mOsm/L) opretholdes. Prøver vil derefter blive fikseret i 3 dage i en 10% bufferet formalinopløsning ved pH 7,2 og derefter dehydreret i stigende serier af alkoholskylninger. Efter 5 dages præinfiltration i en 50 % harpiks/alkoholopløsning fjernes biopsier fra kerneborene, og prøveinfiltration vil blive afsluttet med methacrylatharpiks. Efter 12 dages polymerisation vil prøverne blive skåret langs deres længdeakse ved hjælp af en højpræcision siliciumcarbidskive ved 50 μm og derefter afsluttet under rindende vand med en række polerskiver på ca. 30 ± 10 μm. De vil derefter blive monteret på objektglas og farvet med sur fuchsin, toluidinblå og Von Kossa.

Efter histologiske og histomorfometriske analyser vil prøverne blive leveret til specialiserede og autoriserede virksomheder til bortskaffelse i henhold til gældende lovgivning.

Statistisk plan Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af en computeriseret statistisk pakke (SigmaStat 3.5, SPSS Inc., Tyskland). Dataene vil blive udtrykt som henholdsvis middel ± standardafvigelse og median (interkvartilområde) for parametriske og ikke-parametriske værdier.

Prøvestørrelsesberegning Formålet med undersøgelsen er klinisk at sammenligne effekten på alveolær rygbevarelse af brugen af ​​tandrødder i forbindelse med blodpladerigt fibrin sammenlignet med Ice Cream Cone Technique.

Det vil være nødvendigt at rekruttere seksten patienter for at opnå et statistisk signifikant resultat gennem en sammenligning mellem subpopulationer med en statistisk styrke på 95 % og en signifikans på 0,05.

Denne hypotesestørrelse er i tråd med det forventede antal for vores center, hvor vi i de sidste 5 år har haft en gennemsnitlig population på 4300 patienter, der gennemgår tandekstraktion hvert år, hvoraf 1/50 kan have stræbt efter implantatindsættelse og estimeret kl. mindst 40 % med alveolær knogledefekt, som udledt af litteraturen, kan vi teoretisk have 34 patienter berettiget til indskrivning pr.

Administrative aspekter Undersøgelsesfinansiering Der er ikke planlagt tredjepartsfinansiering for nogen fase af undersøgelsen.

Forsikringsdækning I betragtning af undersøgelsens observationelle karakter er der ikke forudset nogen yderligere forsikringsdækning ud over den, der allerede er forudset for normal klinisk praksis.

Etiske overvejelser Promotoren vil give den relevante regionale etiske komité og den kompetente myndighed undersøgelsesprotokollen og ethvert andet relateret dokument, som gives til patienten (informationsnotat og informeret samtykkeformular).

Godkendelsen fra den etiske komité og den kompetente myndighed skal indhentes før påbegyndelse af enhver procedure relateret til undersøgelsen og skal dokumenteres ved officiel kommunikation til investigator.