Préservation de la crête alvéolaire après extraction dentaire (CRES-PRES)

Objectif principal L'objectif principal de l'étude est de comparer cliniquement l'effet sur la préservation de la crête alvéolaire de l'utilisation de racines dentaires en association avec de la fibrine riche en plaquettes par rapport à d'autres techniques régénératives telles que la technique du cornet de crème glacée.

Objectif secondaire L'objectif secondaire est la collecte de données histologiques et histomorphométriques permettant d'évaluer la qualité et la quantité d'os nouvellement formé.

Conception de l'étude Étude observationnelle multicentrique d'une cohorte prospective à but non lucratif.

Liste des centres impliqués en plus de notre établissement :

- Université de Porto, Faculté de Dentisterie, Spécialisation en Parodontologie et Implantologie.

Population étudiée L'étude sera menée en milieu hospitalier ambulatoire.

Nombre de patients à recruter : 32 patients parmi tous les centres impliqués, dont 16 patients de l'Université de Porto et 16 patients du centre de l'Université de Trieste, y compris les abandons.

Procédure d'inscription Tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits dans l'étude après l'administration de la fiche d'information et l'acquisition du consentement éclairé.

Le choix du protocole de préservation de la crête alvéolaire sera motivé par l'expérience du clinicien et la préférence du patient parmi ceux actuellement validés (technique du cornet de glace, racine dentaire, etc.).

Sous anesthésie locale, un lambeau mucopériosté trapézoïdal, étendu aux dents adjacentes mésialement et distalement, sera soulevé pour exposer le défaut et éliminer le tissu de granulation. La greffe de racine dentaire sera obtenue en sectionnant la dent extraite au niveau de la jonction cémento-émail puis en séparant la racine longitudinalement pour exposer complètement la chambre pulpaire à l'aide d'une fraise en carbure de tungstène avec irrigation. L'échantillon sera ensuite soigneusement nettoyé à l'aide de curettes manuelles sur la surface externe, tandis que l'élimination des tissus pulpaires résiduels et/ou du matériau d'obturation canalaire sera effectuée à l'aide d'une fraise en carbure de tungstène avec irrigation. L'échantillon de racine dentaire sera redimensionné pour s'adapter à la hauteur et à la largeur du site post-extractionnel à régénérer et fixé à l'aide d'une à deux vis d'ostéosynthèse en titane. Un échantillon de sang sera ensuite collecté dans deux tubes en plastique stériles doublés de verre et traité pour produire une membrane de fibrine riche en plaquettes. L'échantillon de sang sera centrifugé (2700 tr/min pendant 12 minutes). La fibrine riche en plaquettes sera ensuite retirée des tubes et placée sur le site chirurgical. Des incisions de libération périostée seront pratiquées pour faire avancer le lambeau mucopériosté, qui sera repositionné coronairement et fixé avec des sutures de matelas horizontales et des points simples pour assurer un état de guérison immergé.

Chez les patients qui seront traités selon la technique du Ice Cream Cone, sous anesthésie locale, la dent compromise sera extraite de manière atraumatique sans soulever de lambeau. Une membrane de collagène résorbable sera façonnée en cône et insérée dans l'alvéole dans laquelle la xénogreffe sera placée ; des sutures de matelas seront ensuite placées.

Pour tous les patients, après 26 semaines de cicatrisation, un lambeau mucopériosté sera relevé pour exposer le site cible et un implant en titane sera inséré. Au cours de cette phase, à l'aide d'une carotteuse pour préparer le site implantaire, il sera également fonctionnel d'obtenir un échantillon osseux qui sera ensuite analysé.

Résultats de l'étude

Le critère d'évaluation principal est la largeur de la crête alvéolaire, qui sera évaluée en deux étapes :

• T0 : état initial de la crête alvéolaire, mesuré avant la réalisation de l'intervention chirurgicale ;
• T1 : état final de la crête alvéolaire, mesuré avant la pose de l'implant à 26 semaines de cicatrisation chirurgicale.

Le critère d'évaluation principal sera classé comme suit. Les critères d'évaluation secondaires sont représentés par des variables histomorphométriques : tissu minéralisé nouvellement formé (Nouvel os/Volume total), résidus de greffon (RG/TV), tissu non minéralisé nouvellement formé (Tissu non minéralisé/Volume total), tissu minéralisé total qui sera évalué à vingt-six semaines de cicatrisation (Tissu minéralisé/volume total) évalué en moyennes et écarts types et avec test χ2.

Le critère d'évaluation principal sera ensuite évalué par rapport aux complications et aux événements indésirables, tels que :

• Déhiscence des tissus mous ;
• Exposition du greffon ;
• Perte de greffe ;
• Infections des plaies.

Gestion des données Collecte des données Les différentes données collectées au cours de l'étude seront saisies dans un Formulaire de Collecte de Données spécifique sous forme pseudo-anonymisée. L'accès aux données, leur gestion et leur stockage seront effectués exclusivement par du personnel autorisé. Les mêmes données seront saisies dans des feuilles de calcul numériques pour permettre un traitement statistique.

La largeur de la crête alvéolaire sera mesurée linéairement et volumétriquement, à l'aide de scans numériques traités par un logiciel de numérisation 3D (Geomagic Control X, 3D System, Morrisville, USA) à l'Université de Trieste.

Les données collectées lors du suivi et les données de résultats sont basées sur une évaluation clinique, considérant la présence possible de complications et d'événements indésirables.

L'analyse histologique et histomorphométrique de tous les échantillons sera réalisée par l'un des auteurs, aveugle au plan de l'étude et à l'origine de la biopsie. Les biopsies, laissées à l'intérieur des carottes pour maintenir l'orientation du noyau osseux, seront rincées avec une solution froide de glucose à 5 % pour éliminer les résidus sanguins tout en maintenant la bonne osmolarité (278 mOsm/L). Les échantillons seront ensuite fixés pendant 3 jours dans une solution de formol tamponnée à 10 % à pH 7,2 puis traités pour une évaluation histologique et histomorphométrique au Bone Lab de l'Université de Trieste. Après cela, les échantillons seront livrés à des entreprises spécialisées et autorisées pour élimination, conformément à la législation en vigueur.

Variables et sources des données collectées

Les variables suivantes seront collectées pour chaque patient/participant inscrit :

• Largeur de la crête alvéolaire ;
• Tissu minéralisé nouvellement formé, résidus de greffe, tissu nouvellement formé non minéralisé, tissu minéralisé total.

L'analyse histologique et histomorphométrique de tous les échantillons sera effectuée par l'un des auteurs, aveugle à la conception de l'étude et à l'origine de la biopsie. Les biopsies, laissées à l'intérieur des carottes pour maintenir l'orientation du noyau osseux, seront rincées avec une solution froide de glucose à 5 % pour éliminer les résidus sanguins tout en maintenant la bonne osmolarité (278 mOsm/L). Les échantillons seront ensuite fixés pendant 3 jours dans une solution de formol tamponnée à 10 % à pH 7,2 puis déshydratés par séries ascendantes de rinçages alcooliques. Après 5 jours de préinfiltration dans une solution résine/alcool à 50 %, les biopsies seront retirées des carottages et l'infiltration des échantillons sera complétée par de la résine méthacrylate. Après 12 jours de polymérisation, les échantillons seront découpés selon leur axe longitudinal à l'aide d'un disque en carbure de silicium de haute précision à 50 μm puis finis sous l'eau courante avec une série de disques de polissage à environ 30 ± 10 μm. Ils seront ensuite montés sur lames et colorés à la fuchsine acide, au bleu de toluidine et au Von Kossa.

Après analyses histologiques et histomorphométriques, les échantillons seront livrés à des entreprises spécialisées et agréées pour élimination, conformément à la législation en vigueur.

Plan statistique L'analyse statistique sera effectuée au moyen d'un progiciel statistique informatisé (SigmaStat 3.5, SPSS Inc., Allemagne). Les données seront exprimées respectivement en moyenne ± écart type et médiane (intervalle interquartile) pour les valeurs paramétriques et non paramétriques.

Calcul de la taille de l'échantillon Le but de l'étude est de comparer cliniquement l'effet sur la préservation de la crête alvéolaire de l'utilisation de racines dentaires en association avec de la fibrine riche en plaquettes par rapport à la technique du cornet de crème glacée.

Il sera nécessaire de recruter seize patients pour obtenir un résultat statistiquement significatif grâce à une comparaison entre sous-populations avec une puissance statistique de 95 % et une signification de 0,05.

Cette taille d'échantillon hypothétique est conforme au nombre attendu pour notre centre, où au cours des 5 dernières années, nous avons eu une population moyenne de 4 300 patients subissant une extraction dentaire chaque année, dont 1/50 aurait pu aspirer à l'insertion d'un implant et estimant à dont au moins 40 % présentent un défaut osseux alvéolaire, comme déduit de la littérature, on peut théoriquement avoir 34 patients éligibles à l'inscription par an.

Aspects administratifs Financement de l'étude Aucun financement de tiers n'est prévu pour aucune phase de l'étude.

Couverture d'assurance Compte tenu de la nature observationnelle de l'étude, aucune couverture d'assurance supplémentaire n'est prévue en plus de celle déjà prévue pour la pratique clinique normale.

Considérations éthiques Le promoteur fournira au comité d'éthique régional concerné et à l'autorité compétente le protocole d'étude et tout autre document connexe fourni au patient (note d'information et formulaire de consentement éclairé).

L'approbation du comité d'éthique et de l'autorité compétente doit être obtenue avant le début de toute procédure liée à l'étude et doit être documentée par une communication officielle à l'investigateur.