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안면견갑상완근이영양증(FSHD)이 있는 성인을 대상으로 한 AOC 1020의 2상 공개 라벨 확장 연구 (FORTITUDE-OLE)

2026년 7월 13일 업데이트: Avidity Biosciences, Inc.

안면견갑상완근이영양증(FSHD)이 있는 성인 참가자에게 정맥 내 투여되는 AOC 1020의 장기 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 제2상 공개 라벨 확장 연구

안면견갑상완근이영양증(FSHD)이 있는 성인 참가자에게 정맥 내 투여되는 AOC 1020의 장기 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 제2상 공개 라벨 확장 연구

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위, 위약 대조, 1/2상 AOC 1020-CS1 임상 연구에서 치료를 받은 참가자에서 AOC 1020의 안전성, 내약성, PK 및 효능을 계속 평가할 것입니다.

AOC 1020-CS1 참가자는 AOC 1020-CS1을 성공적으로 완료한 경우 AOC 1020-CS2에 등록할 수 있습니다. AOC 1020-CS2에 등록하는 모든 참가자는 AOC 1020을 받았는지 AOC 1020-CS1에서 위약을 받았는지에 관계없이 AOC 1020을 받게 됩니다. 투여는 분기별로(즉, 13주마다) 이루어집니다.

AOC 1020-CS2의 총 활성 치료 기간은 약 24개월입니다. 참가자가 적극적인 치료를 완료하면 9개월의 안전 추적 기간을 거치게 됩니다. 이 기간은 부작용(AE), 병용 약물 및 부작용을 모니터링하기 위한 최소 분기별 방문(원격 의료 방문일 수 있음)으로 구성됩니다. 임신 상태(해당되는 경우). 총 연구 기간은 잠재적인 3개월 심사 기간을 제외하고 최대 약 33개월(2년 9개월)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Rare Disease Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington
  • 영국
      • London, 영국, WIT 7HA
        • University College London
      • Sheffield, 영국, S10 2TN
        • University of Sheffield
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • University of Ottawa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서(서명 및 날짜 기재)와 현지 법률에서 요구하는 승인을 제공하고 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있는 능력.

  2. 조사자와 후원자가 판단한 대로 다음 사항을 포함하는 AOC 1020-CS1 완료:

    1. 심각한 내약성 문제 없음
    2. AOC 1020-CS1 프로토콜 요구 사항을 만족스럽게 준수합니다.

제외 기준:

  1. 임신, 임상 연구 중에 임신할 의도 또는 활발한 모유 수유.
  2. AOC 1020-CS2 기간 동안 피임 요건을 계속 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 경우.
  3. 조사자 또는 후원자의 의견으로 참가자를 연구에 부적합하게 만들거나 연구 참여 또는 완료를 방해할 수 있는 모든 새로운 상태 또는 기존 상태의 악화. (참고: 참가자가 더 이상 보행기나 지팡이 두 개 없이 10미터를 걸을 수 없는 경우에도 FSHD 진행은 배제되지 않습니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AOC 1020 Regimen
AOC 1020 Dose Regimen; Thirty-two doses administered intravenously over 46 months. All participants will receive AOC 1020 at a dose level of 2mg/kg.
의약품: AOC 1020
AOC 1020은 정맥(IV) 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 델파시바트 브락슬로시란
  • 델 브락스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료로 인한 부작용 발생률
기간: 연구 완료를 통해 729일까지
연구 완료를 통해 729일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avidity Biosciences, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Amy Halseth, Ph.D., Avidity Biosciences, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 25일

기본 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AOC 1020-CS2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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