혈액 악성 종양 환자를 대상으로 한 TQB3455 정제의 임상 시험
2024년 8월 8일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
혈액암 환자의 TQB3455 정제의 내약성 및 약동학에 대한 제1상 임상 시험 프로토콜
본 연구는 혈액암 환자를 대상으로 TQB3455 정제의 내약성과 약동학을 평가하기 위한 임상시험이다.
TQB3455는 IDH2(isocitrate dehydrogenase 2) 억제제이다.
이 프로젝트는 두 단계로 나누어집니다.
첫 번째 단계는 악성 혈액 종양이 있는 피험자에게 TQB3455 정제의 단일 또는 다중 경구 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
두 번째 단계는 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성증후군(MDS) 환자를 대상으로 TQB3455 정제 단독 또는 아자시티딘과의 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hao Jiang, Master
- 전화번호: 13601164350
- 이메일: 2516735116@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wenbing Duan, Master
- 이메일: yukinoice@yeah.net
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Hao Jiang, Master
- 전화번호: 13601164350
- 이메일: 2516735116@qq.com
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Beijing, Beijing, 중국, 102206
- 아직 모집하지 않음
- Peking University International Hospital
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연락하다:
- Min Ouyang, Doctor
- 전화번호: 13522691907
- 이메일: ouyangmin@pkuih.edu.cn
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- 아직 모집하지 않음
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Xuejun Zhang, Doctor
- 전화번호: 13722781112
- 이메일: zhxjhbmu@126.com
-
연락하다:
- Zhiqing Zhang, Doctor
- 전화번호: 15803210627
- 이메일: 777yyy@sina.com
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150010
- 아직 모집하지 않음
- Harbin The First Hospital
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연락하다:
- Tiejun Gong, Master
- 전화번호: 13836027737
- 이메일: arc@sina.con
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201306
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Sixth People's Hospital
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연락하다:
- Chunkang Chang, Doctor
- 전화번호: 18930177640
- 이메일: changchunkang@sina.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Hongbing Ma, Doctor
- 전화번호: 18980605801
- 이메일: hongbingma@foxmail.com
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300121
- 아직 모집하지 않음
- People's Hospital of Tianjin
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연락하다:
- Xingli Zhao, Postdoc
- 전화번호: 13752255454
- 이메일: tjsrmyyxyk@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 포함 기준을 모두 충족하는 환자가 이 임상시험에 포함될 수 있습니다.
- 연령 ≥ 18세
세계보건기구(WHO) 분류에 따르면, 골수이형성증후군(MDS) 및 급성 골수성 백혈병(AML) 진단을 받은 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 치료가 어렵거나 재발함(완전 관해 후 원시 세포의 >5%가 골수에 다시 나타남) AML; (단일의약품군)
- 연령, 신체 상태 또는 위험 요인으로 인해 표준 치료를 받을 수 없는 것으로 연구자가 인정한 새로 진단된 AML 대상자, (공동그룹)
MDS 대상은 개정된 국제 예후 점수 시스템(IPSS-R)에 따라 다음과 같은 예후 위험 범주에 속합니다.
- 매우 높은 위험(>6점)
- 고위험(>4.5점 - ≤ 6점)
- 중간 위험(>3점 - ≤ 4.5점)
- IDH2 유전자 돌연변이의 존재를 명확하게 나타냅니다.
- 혈소판(PLT) ≥20×10^9/L; 또는 PLT가 20×10^9/L 미만이지만 종양 원인에 의해 발생하는 것으로 연구원에 의해 인식된 대상체;
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(길버트 증후군 피험자의 경우 빌리루빈 ≤ 3 × ULN);
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min;
- 수술, 방사선 요법 또는 기타 항종양 치료로 인한 독성 반응이 1등급 이하로 회복되었습니다.
- 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 자발적으로 본 연구에 참여했습니다.
제외 기준:
- 골수 이식 후 재발을 경험한 피험자;
- 임상시험용 의약품 사용 전 3주 이내에 전신 항종양요법 또는 방사선요법을 받은 자
- 임상시험용 의약품을 사용하기 전 4주 이내에 다른 의약품의 임상시험에 참여한 적이 있는 자
- 연하 불능, 위장 절제술 후, 만성 설사, 장 폐쇄 등 경구 약물 치료에 영향을 미치는 여러 요인이 있는 개인
- 이전에 표적화된 이소시트레이트 탈수소효소 2(IDH2) 억제제를 사용한 피험자;
- 피험자는 조절되지 않는 전신 진균, 박테리아 또는 바이러스 감염을 앓고 있습니다.
- 약물 치료에도 불구하고 여전히 혈압 조절이 잘 안되는 고혈압 대상자;
- 뉴욕심장협회(NYHA)가 2등급 이상으로 분류한 심부전, 지난 3개월 이내의 불안정 협심증, 심근 허혈 또는 경색, 부정맥 및 1등급 심부전 등 명백한 심혈관 질환 또는 기타 요인의 존재 QT 간격이 연장될 위험이 있는 경우(부정맥, 저칼륨혈증 ≥ 3등급, QT 간격이 긴 가족력 등)
- 조절되지 않는 출혈, 저산소증 또는 쇼크 폐렴, 파종성 혈관 내 응고와 같이 생명을 위협하는 심각한 백혈병 합병증;
- 중추신경계 백혈병 또는 중추신경계 백혈병의 임상 증상이 있는 것으로 알려진 피험자
- 향정신성 약물을 남용한 전력이 있고, 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 사람
- B형 간염 바이러스 및 C형 간염 바이러스의 활성 복제가 있는 대상체;
- HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력이 있거나 장기 이식 병력이 있는 개인
- 연구자의 판단에 따르면, 피험자의 안전에 심각한 위협이 되거나 연구를 완료하는 능력에 영향을 미치는 동반질환이 있는 것으로 나타났습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQB3455 정제 및 주사용 Azacitidine
1단계: TQB3455 정제를 1일 1회 경구 투여하며 치료 주기는 연속 28일입니다. 2단계: TQB3455 정제를 1일 1회, 연속 28일 동안 치료 주기로 경구 투여합니다. 주사용 아자시티딘: 4주간의 치료 주기, 각 주기의 첫째 날부터 일곱째 날까지 아자시티딘 표준 용량을 피하 주사합니다. |
TQB3455는 선택적 IDH2 돌연변이 효소 억제제입니다.
주사용 아자시티딘은 탈메틸화 치료에 사용되는 시토신 뉴클레오시드 약물입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 기준선 최대 28일
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피험자는 28일 이내에 치료 후 약물과 관련된 독성 반응을 나타냅니다.
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기준선 최대 28일
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 48주
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치료 중 피험자의 33% 이상이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하지 않는 최고 용량입니다.
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최대 48주
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전반적인 관해율
기간: 최대 48주
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수정된 국제 실무 그룹 급성 골수성 백혈병(IWG AML) 반응 기준에 따라 CR + 불완전 회복(CRi) + 불완전 혈소판 회복(CRp)을 보이는 참가자 수.
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최대 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 48주
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DOR은 처음으로 문서화된 객관적 반응 날짜부터 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서로 문서화된 징후까지의 평균 개월 수로 정의됩니다.
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최대 48주
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전체 생존(OS)
기간: U~96주
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전체 생존 기간은 등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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U~96주
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완전 관해율
기간: 최대 48주
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수정된 국제 실무 그룹 급성 골수성 백혈병 반응 기준(IWG AML)에 따라 형태학적 완전 관해(CR)를 보이는 참가자 수.
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최대 48주
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C최대
기간: 단일 투여 시 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 144시간; 다중 투여 시 8일, 15일, 22일의 0시간 및 28일의 다중 투여 시 투여 후 0시간, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24시간
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Cmax는 TQB3455 또는 대사산물의 최대 혈장 농도입니다.
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단일 투여 시 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 144시간; 다중 투여 시 8일, 15일, 22일의 0시간 및 28일의 다중 투여 시 투여 후 0시간, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24시간
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티맥스
기간: 단일 투여 시 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 144시간; 다중 투여 시 8일, 15일, 22일의 0시간 및 28일의 다중 투여 시 투여 후 0시간, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24시간
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 평가하여 TQB3455의 약동학을 특성화합니다.
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단일 투여 시 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 144시간; 다중 투여 시 8일, 15일, 22일의 0시간 및 28일의 다중 투여 시 투여 후 0시간, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24시간
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곡선 아래 면적(AUC) 0-t
기간: 단일 투여 시 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 144시간; 다중 투여 시 8일, 15일, 22일의 0시간 및 28일의 다중 투여 시 투여 후 0,0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24시간
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0에서 무한대까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적을 평가하여 TQB3455의 약동학을 특성화합니다.
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단일 투여 시 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 144시간; 다중 투여 시 8일, 15일, 22일의 0시간 및 28일의 다중 투여 시 투여 후 0,0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24시간
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α-하이드록시글루타르산(2-HG)
기간: 1주기의 투여 전 1일, 8일 및 15일; 1일차, 15일차 사이클 2 투여 전; 1일차에는 투여 전 3주기부터 8주기까지 반복 투여합니다. 각 주기는 28일입니다.
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2-HG의 농도.
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1주기의 투여 전 1일, 8일 및 15일; 1일차, 15일차 사이클 2 투여 전; 1일차에는 투여 전 3주기부터 8주기까지 반복 투여합니다. 각 주기는 28일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQB3455-I-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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