Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TQB3455-tablettien kliininen tutkimus potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vaiheen I kliininen tutkimusprotokolla TQB3455-tablettien siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TQB3455-tablettien siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. TQB3455 on isositraattidehydrogenaasi 2:n (IDH2) estäjä. Tämä projekti on jaettu kahteen vaiheeseen. Ensimmäisessä vaiheessa pyritään arvioimaan yhden tai useamman TQB3455-tablettien suun kautta antamisen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on pahanlaatuisia hematologisia kasvaimia. Toisessa vaiheessa pyritään arvioimaan TQB3455-tablettien tehoa ja turvallisuutta yksinään tai yhdessä atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 102206
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University International Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuejun Zhang, Doctor
          • Puhelinnumero: 13722781112
          • Sähköposti: zhxjhbmu@126.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhiqing Zhang, Doctor
          • Puhelinnumero: 15803210627
          • Sähköposti: 777yyy@sina.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin The First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tiejun Gong, Master
          • Puhelinnumero: 13836027737
          • Sähköposti: arc@sina.con
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201306
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300121
        • Ei vielä rekrytointia
        • People's Hospital of Tianjin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha;

  • Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan potilaiden, joilla on diagnosoitu myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja akuutti myelooinen leukemia (AML), tulee täyttää jokin seuraavista kriteereistä:

    1. Vaikeasti hoidettavissa tai uusiutuva (> 5 % primitiivisistä soluista ilmaantuu uudelleen luuytimeen täydellisen remission jälkeen) AML; (Yksi lääkeryhmä)
    2. Äskettäin diagnosoidut AML-potilaat, joiden tutkijat ovat todenneet, etteivät he voi saada tavanomaista hoitoa iän, fyysisen kunnon tai riskitekijöiden vuoksi; (Yhteisryhmä)

  • MDS-potilaat kuuluvat seuraaviin prognostisiin riskiluokkiin tarkistetun kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS-R) mukaan:

    1. Erittäin suuri riski (>6 pistettä)
    2. Suuri riski (>4,5 pistettä - ≤ 6 pistettä)
    3. Keskimääräinen riski (>3 pistettä - ≤ 4,5 pistettä)
  • Osoittaa selvästi IDH2-geenimutaation läsnäolon;
  • Verihiutale (PLT) ≥20 × 10^9/l； Tai koehenkilöt, joiden PLT < 20 × 10^9/l, mutta tutkijat ovat todenneet sen johtuvan kasvaimesta;
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (Gilbertin oireyhtymäpotilailla bilirubiini ≤ 3 × ULN);
  • Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min;
  • Leikkauksen, sädehoidon tai muiden kasvainhoitojen aiheuttamien toksisten reaktioiden toipuminen ≤ asteeseen I;
  • Naisten tulee suostua käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä; Miesten osallistujien tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimusjakson päättymisestä;
  • Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on uusiutumista luuytimensiirron jälkeen;
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä kasvainten vastaista hoitoa tai sädehoitoa 3 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
  • Henkilöt, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin tutkimuslääkkeen käyttöä edeltäneiden neljän viikon aikana;
  • Henkilöt, joilla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen, kuten nielemiskyvyttömyys, maha-suolikanavan resektio, krooninen ripuli ja suolitukos;
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet kohdennettuja isositraattidehydrogenaasi 2:n (IDH2) estäjiä;
  • Kohdeella on hallitsemattomia systeemisiä sieni-, bakteeri- tai virusinfektioita;
  • Korkean verenpaineen kohteet, jotka ovat edelleen huonosti hallinnassa lääkehoidosta huolimatta;
  • Ilmeiset sydän- ja verisuonisairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, jonka New York Heart Association (NYHA) on luokitellut asteen 2 tai korkeammalle, epästabiili angina pectoris viimeisten 3 kuukauden aikana, sydänlihasiskemia tai -infarkti, rytmihäiriöt ja asteen I sydämen vajaatoiminta tai muiden tekijöiden esiintyminen QT-ajan pidentymisen riski (kuten rytmihäiriö, hypokalemia ≥ asteen 3, suvussa pitkä QT-aika);
  • Henkeä vaarantavat vakavat leukemiakomplikaatiot, kuten hallitsematon verenvuoto, hypoksia tai sokkikeuhkokuume, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio;
  • Kohteet, joilla tiedetään olevan keskushermoston leukemia tai keskushermoston leukemian kliinisiä oireita;
  • Henkilöt, joilla on aiemmin ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty lopettamaan lopettamista tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- ja C-hepatiittiviruksen replikaatio;
  • Henkilöt, joilla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiiviset tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit, tai joilla on aiemmin ollut elinsiirto;
  • Tutkijan arvion mukaan mukana on sairauksia, jotka muodostavat vakavan uhan koehenkilöiden turvallisuudelle tai vaikuttavat heidän kykyynsä suorittaa tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQB3455-tabletti ja atsasitidiini injektiota varten

Vaihe 1: TQB3455 tabletti, suun kautta, kerran päivässä, 28 peräkkäisenä päivänä hoitojaksona.

Vaihe 2: TQB3455 tabletti, suun kautta, kerran päivässä, 28 peräkkäisenä päivänä hoitojaksona.

Atsasitidiini injektiota varten: 4 viikon hoitojakso, jossa ihonalainen injektio atsasitidiinin vakioannos on kunkin syklin ensimmäisestä seitsemänteen päivään.
Lääke: TQB3455 tabletti + atsasitidiini injektiota varten
TQB3455 on selektiivinen IDH2-mutanttientsyymi-inhibiittori. Injektioon tarkoitettu atsasitidiini on sytosiininukleosidilääke, jota käytetään demetylaatiohoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivää
Koehenkilöt näyttävät liittyvän lääkkeeseen hoidon jälkeen 28 päivän kuluessa.
Perustaso jopa 28 päivää
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Suurin annos, jolla enintään 33 % potilaista kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) hoidon aikana.
Jopa 48 viikkoa
Kokonaisremissionopeus
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla oli CR + epätäydellinen palautuminen (CRi) + epätäydellinen verihiutaleiden palautuminen (CRp) muunneltujen kansainvälisen työryhmän akuutin myelooisen leukemian (IWG AML) vastekriteerien mukaisesti.
Jopa 48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
DOR määritellään kuukausien mediaanimääränä ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun merkkiin taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Jopa 48 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: U - 96 viikkoa
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
U - 96 viikkoa
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on morfologinen täydellinen remissio (CR) muokatun kansainvälisen työryhmän akuutin myeloidisen leukemian vastekriteerien (IWG AML) mukaisesti.
Jopa 48 viikkoa
Cmax
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 144 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Päivän 8 tunti 0, päivä 15, päivä 22 toistuvalla annoksella ja tunti 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivän 28 toistuvalla annoksella
Cmax on TQB3455:n tai metaboliitin (metaboliittien) suurin plasmapitoisuus.
Tuntia 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 144 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Päivän 8 tunti 0, päivä 15, päivä 22 toistuvalla annoksella ja tunti 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivän 28 toistuvalla annoksella
Tmax
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 144 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Päivän 8 tunti 0, päivä 15, päivä 22 toistuvalla annoksella ja tunti 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivän 28 toistuvalla annoksella
Luonnehditaan TQB3455:n farmakokinetiikkaa arvioimalla aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
Tuntia 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 144 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Päivän 8 tunti 0, päivä 15, päivä 22 toistuvalla annoksella ja tunti 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivän 28 toistuvalla annoksella
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-t
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 144 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Päivän 8 tunti 0, päivä 15, päivä 22 toistuvalla annoksella ja tunti 0,0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivän 28 toistuvalla annoksella
Luonnehditaan TQB3455:n farmakokinetiikkaa arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään.
Tuntia 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 144 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Päivän 8 tunti 0, päivä 15, päivä 22 toistuvalla annoksella ja tunti 0,0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivän 28 toistuvalla annoksella
α-hydroksiglutaarihappo (2-HG)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15 ennen annostusta syklissä 1; Päivä 1, päivä 15 esiannos syklissä 2; Päivä 1 esiannos toistuvalla annoksella syklistä 3 sykliin 8. Jokainen sykli on 28 päivää.
2-HG:n pitoisuus.
Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15 ennen annostusta syklissä 1; Päivä 1, päivä 15 esiannos syklissä 2; Päivä 1 esiannos toistuvalla annoksella syklistä 3 sykliin 8. Jokainen sykli on 28 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB3455-I-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa